- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01085500
Mistrzowska nauka naprawy przepukliny pachwinowej
Mistrzowskie uczenie się całkowicie pozaotrzewnowej naprawy przepukliny pachwinowej: powiązanie symulacji chirurgicznej z wynikami na poziomie pacjenta
Streszczenie: Techniki małoinwazyjne są obecnie wszechobecne w leczeniu chorób chirurgicznych. Kompetencja w laparoskopii wymaga specjalistycznego szkolenia i praktyki. Wraz ze zmniejszaniem się godzin pracy rezydentów, programy szkoleniowe muszą badać i przyjmować skuteczne strategie nauczania i oceny umiejętności laparoskopowych. Ze względów ekonomicznych, etycznych i prawnych sala operacyjna może nie być już idealnym środowiskiem do nauczania tych podstawowych umiejętności technicznych. Wydaje się, że symulacja odgrywa pewną rolę w odpowiedzi na tę potrzebę. Przeniesienie umiejętności laparoskopowych zdobytych w symulowanym środowisku na salę operacyjną przyniosło mieszane rezultaty. Ogólnie rzecz biorąc, wydaje się, że szkolenie umiejętności chirurgicznych poza salą operacyjną jest korzystne, ale nie określono jeszcze najlepszej metody projektowania, wdrażania i oceny programów nauczania takich umiejętności.
Laparoskopowa całkowicie pozaotrzewnowa naprawa przepukliny pachwinowej (TEP) jest przykładem procedury, która wiąże się ze stromą krzywą uczenia się i wymaga opanowania podstawowych umiejętności laparoskopowych. Ponadto zwiększona częstość nawrotów i powikłań we wczesnej fazie uczenia się tej procedury podkreśla znaczenie odpowiedniego szkolenia. Obecna praktyka nauczania naprawy TEP na sali operacyjnej w modelu opartym na praktykach wiąże się ze zwiększonym czasem operacyjnym i kosztami. Proponujemy, aby szkolenie stażystów chirurgicznych poza salą operacyjną za pomocą ustrukturyzowanego, zorientowanego na opanowanie programu nauczania opartego na symulacji pomogło skrócić krzywą uczenia się naprawy TEP, poprawić wydajność operacyjną oraz skrócić czas i koszty operacyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele szczegółowe:
Przepukliny pachwinowe są częstą dolegliwością populacji ogólnej. Wykazano, że ich leczenie chirurgiczne poprzez laparoskopowe podejście całkowicie pozaotrzewnowe (TEP) prowadzi do mniejszego dyskomfortu i szybszego powrotu do zdrowia niż klasyczne otwarte naprawy z równą skutecznością. Niemniej jednak naprawa TEP nie została powszechnie przyjęta ze względu na obawy dotyczące znacznej krzywej uczenia się. Ponadto obecna praktyka nauczania procedury TEP na sali operacyjnej w modelu opartym na praktykach wiąże się ze zwiększonym czasem i kosztami operacyjnymi. Szkolenie chirurgów w zakresie umiejętności laparoskopowych poza salą operacyjną przy użyciu strategii opartych na symulacji stało się atrakcyjną alternatywą. Wiele badań wykazało, że kursanci, którzy ćwiczą umiejętności laparoskopowe w symulowanym środowisku, wykazują poprawę tych umiejętności, gdy są testowani w tym samym środowisku. Jednak niewiele badań było w stanie wykazać bezpośrednią korelację między takim szkoleniem symulacyjnym a poprawą wydajności na sali operacyjnej. Z tych badań wynika, że szkolenie umiejętności chirurgicznych poza salą operacyjną jest korzystne, ale najlepsze metody nie zostały jeszcze zidentyfikowane.
Naszym długoterminowym celem badawczym jest zbadanie i przyjęcie skutecznych strategii opartych na symulacji w celu nauczania i oceny umiejętności chirurgicznych stażystów chirurgicznych. Naszym celem w tym badaniu jest zaprojektowanie i ocena opartego na symulacji programu nauczania opartego na koncepcjach teorii uczenia się na poziomie mistrzowskim (osiągnięcie z góry określonych punktów odniesienia opracowanych przez ekspertów bez ograniczeń czasowych) oraz opracowanie obiektywnej metody oceny wyników operacyjnych, która będzie zarówno pomoc w skróceniu krzywej uczenia się naprawy przepukliny pachwinowej TEP dla stażystów chirurgicznych. Naszą główną hipotezą jest to, że szkolenie rezydentów gabinetu poza salą operacyjną za pomocą strategii opartych na symulacji, takich jak program nauczania TEP, poprawi wydajność operacyjną i skróci czas operacji podczas naprawy TEP. Uzasadnieniem dla tego badania jest to, że identyfikacja skutecznych strategii skracania krzywej uczenia się naprawy TEP, które przekładają się na skrócenie czasu operacji, nie tylko zwiększy przyjęcie naprawy TEP z nieodłącznymi korzyściami dla większej liczby pacjentów kandydujących, ale także doprowadzi do znacznych oszczędności kosztów i być może lepszych wyników leczenia pacjentów. Jesteśmy szczególnie dobrze przygotowani do ukończenia tego badania, ponieważ jesteśmy częścią akademickiego centrum referencyjnego, które leczy niezliczoną liczbę pacjentów z przepuklinami pachwinowymi i stale kształci setki rezydentów chirurgii.
Cel szczegółowy 1: Porównanie programu nauczania opanowania TEP z opartym na praktyce modelem uczenia się naprawy TEP w sali operacyjnej w czasie operacji i wydajności operacyjnej operacji napraw przepukliny pachwinowej TEP wykonywanych przez stażystów chirurgicznych.
Hipoteza 1a: Chirurgiczni stażyści, którzy przejdą program nauczania TEP na poziomie mistrzowskim, osiągną krótszy średni czas operacji podczas operacji naprawy przepukliny pachwinowej TEP w porównaniu z tymi, którzy realizowali model oparty na praktyce.
Hipoteza 1b: Chirurgiczni stażyści, którzy przejdą program nauczania w zakresie opanowania TEP, osiągną lepsze średnie wyniki operacyjne podczas wykonywania operacji naprawy przepukliny pachwinowej TEP w porównaniu z tymi, którzy realizowali model oparty na praktyce.
Cel drugorzędny:
Porównaj częstość powikłań pooperacyjnych po operacjach przepukliny pachwinowej TEP, w szczególności zatrzymanie moczu u pacjentów operowanych przez rezydentów chirurgii, którzy przeszli program nauczania mistrzowskiego, w porównaniu z tymi, którzy przeszli model oparty na praktykach.
Te badania są innowacyjne, ponieważ rzucą wyzwanie obecnemu paradygmatowi nauczania podstawowych umiejętności laparoskopowych na sali operacyjnej i będą dążyć do powiązania metod edukacji chirurgicznej z obiektywnymi wynikami na poziomie pacjenta, takimi jak czas i koszt operacji. Oczekujemy, że po zakończeniu tego projektu będziemy lepiej przygotowani do kontynuowania naszych wysiłków związanych z tłumaczeniem nowych metod/technologii edukacyjnych w celu poprawy świadczenia opieki zdrowotnej. Nasze przewidywane odkrycia będą miały istotny wpływ na to, jak kształcimy chirurgów jutra.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rezydentów chirurgii ogólnej (mężczyzn lub kobiet), niezależnie od wieku i wcześniejszego doświadczenia laparoskopowego, którzy są w stanie wykonać co najmniej 2 operacje TEP przepuklin pachwinowych w okresie badania (styczeń - grudzień 2010 r.)
- Rok studiów podyplomowych (PGY) 1 do PGY 5 mieszkańców chirurgii ogólnej.
- Procedurę powinien nadzorować jeden z następujących doświadczonych chirurgów laparoskopowych: dr David Farley, dr Bingener-Casey, dr Swain, dr Kendrick
Kryteria wyłączenia:
- Wyznaczeni rezydenci wstępni PGY 1 (urologia, ortopedia, neurochirurgia i anestezjologia) lub niewyznaczeni rezydenci wstępni PGY 1, którzy aplikują na dziedziny inne niż chirurgia ogólna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program symulacji
Rezydenci chirurgii ogólnej przejdą oparty na symulacji program edukacyjny (Mastery Learning TEP Curriculum) dotyczący naprawy przepuklin TEP
|
Program edukacyjny oparty na symulacji
Inne nazwy:
|
|
Inny: Obecna praktyka
Rezydenci chirurgii ogólnej przejdą dotychczasową praktykę uczenia się wykonywania naprawy TEP na sali operacyjnej pod bezpośrednim nadzorem chirurga personelu, bez żadnego wstępnego szkolenia symulacyjnego.
|
Obecna praktyka uczenia się wykonywania naprawy TEP na sali operacyjnej odbywa się pod bezpośrednim nadzorem chirurga personelu bez wcześniejszego szkolenia symulacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pracy skorygowany o uczestnictwo
Ramy czasowe: w pierwszej procedurze TEP po randomizacji; Ze względu na zmienność harmonogramu operacji może to nastąpić w dowolnym momencie od 1 do 2 dni po randomizacji do tygodnia lub dwóch
|
Czas operacji rejestrowano za pomocą standardowego stopera, rozpoczynał się na początku przypadku operacyjnego i kończył w momencie zakończenia zabiegu.
Zdaliśmy sobie sprawę, że czas operacji słabo wykonujących stażystów może być krótszy niż czas bardziej wykwalifikowanych stażystów, ponieważ nadzorujący chirurg wykonywałby większą część procedury.
Obliczyliśmy czas skorygowany o uczestnictwo jako surowy całkowity czas + czas zaangażowania personelu: skorygowany czas = surowy czas + (1-uczestnictwo) x surowy czas.
|
w pierwszej procedurze TEP po randomizacji; Ze względu na zmienność harmonogramu operacji może to nastąpić w dowolnym momencie od 1 do 2 dni po randomizacji do tygodnia lub dwóch
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność operacyjna
Ramy czasowe: w pierwszej procedurze TEP po randomizacji; ze względu na zmienność harmonogramu operacji może to nastąpić w dowolnym momencie od 1 do 2 dni po randomizacji do tygodnia lub dwóch
|
Przeszkolony obserwator i personel nadzorujący chirurga niezależnie oceniali wydajność operacyjną, korzystając z globalnej skali ocen Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) bezpośrednio po każdym przypadku (1 ocena na przypadek w przypadku naprawy obustronnej).
Wykazano, że narzędzie GOALS jest ważnym i niezawodnym narzędziem do pomiaru ogólnych umiejętności laparoskopowych w symulowanym środowisku i na sali operacyjnej, z dobrą zgodnością między ocenami na żywo i wideo.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 6 do 30, wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność operacyjną.
|
w pierwszej procedurze TEP po randomizacji; ze względu na zmienność harmonogramu operacji może to nastąpić w dowolnym momencie od 1 do 2 dni po randomizacji do tygodnia lub dwóch
|
|
Liczba pacjentów po operacji przepukliny z pooperacyjnym zatrzymaniem moczu
Ramy czasowe: w pierwszej procedurze TEP po randomizacji badani byli obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, średnio 1 noc
|
Zatrzymanie moczu to niezdolność do opróżnienia pęcherza.
Jest to studium edukacyjne dla chirurgów.
Uczestnikami badania są chirurdzy, a przepływ uczestników, charakterystyka wyjściowa i pierwsze dwie miary wyników dotyczą chirurgów.
Podczas części badania zgłoszonej dla trzeciej miary wyniku, pierwszej procedury chirurgicznej (TEP) po randomizacji, każdy chirurg miał jednego pacjenta.
Dlatego ta miara wyniku dotyczy pacjentów lub pacjentów z przepukliną.
|
w pierwszej procedurze TEP po randomizacji badani byli obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, średnio 1 noc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David R Farley, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-008118
- 1UL1RR024150 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa
-
Sohag UniversityRekrutacyjny
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZakończonyPrzepuklina İnguinalIndyk
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationZakończonyBól, pooperacyjny | Komplikacja, pooperacyjna | Przepuklina İnguinalPakistan
-
Medipol UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Przepuklina İnguinalTurcja (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...ZakończonyPowikłania pooperacyjne | Przepuklina | Przepuklina brzuszna | Zakażenie miejsca operowanego | Przepuklina rozetna | Przepuklina ściany brzucha | Przepuklina İnguinalIndie