- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01085500
Mastery Learning Correção de Hérnia Inguinal
Maestria Aprendendo Correção de Hérnia Inguinal Totalmente Extraperitoneal: Vinculando a Simulação Cirúrgica aos Resultados no Nível do Paciente
Resumo: Técnicas minimamente invasivas são agora onipresentes no manejo de doenças cirúrgicas. A competência em laparoscopia requer treinamento especializado e prática. Com a diminuição das horas de trabalho dos residentes, os programas de treinamento precisam explorar e adotar estratégias eficientes para ensinar e avaliar as habilidades laparoscópicas. Por considerações econômicas, éticas e legais, a sala de cirurgia pode não ser mais o ambiente ideal para o ensino dessas habilidades técnicas básicas. Parece haver um papel para a simulação em resposta a essa necessidade. A transferência de habilidades laparoscópicas aprendidas em um ambiente simulado para a sala de cirurgia mostrou resultados mistos. No geral, parece que o treinamento de habilidades cirúrgicas fora da sala de cirurgia é benéfico, mas o(s) melhor(es) método(s) de projetar, implementar e avaliar tais currículos de habilidades ainda não foram identificados.
A correção laparoscópica de hérnia inguinal totalmente extraperitoneal (TEP) é um exemplo de procedimento associado a uma curva de aprendizado acentuada e requer o domínio das habilidades laparoscópicas básicas. Além disso, o aumento das taxas de recorrência e complicações na curva de aprendizado precoce desse procedimento reforça a importância de um treinamento adequado. A prática atual de ensinar o reparo do TEP na sala de operação em um modelo baseado em aprendizado está associada ao aumento do tempo e custos operatórios. Propomos que o treinamento de estagiários cirúrgicos fora da sala de cirurgia com um currículo baseado em simulação estruturado e orientado para o domínio ajudará a reduzir a curva de aprendizado do reparo do TEP, melhorar o desempenho operatório e diminuir o tempo e os custos operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Específicos:
As hérnias inguinais são uma doença comum da população em geral. Seu manejo cirúrgico por meio de uma abordagem laparoscópica totalmente extraperitoneal (TEP) demonstrou levar a menos desconforto e recuperação mais rápida do que os reparos abertos clássicos com igual eficácia. No entanto, o reparo TEP não foi amplamente adotado devido a preocupações com uma curva de aprendizado substancial. Além disso, a prática atual de ensinar o procedimento TEP na sala de operação em um modelo baseado em aprendizado está associada ao aumento do tempo e custo operatório. O treinamento de cirurgiões em habilidades laparoscópicas fora da sala de cirurgia com estratégias baseadas em simulação surgiu como uma alternativa atraente. Muitos estudos demonstraram que os treinandos que praticam habilidades laparoscópicas em um ambiente simulado apresentam melhora dessas habilidades quando testados no mesmo ambiente. Poucos estudos, no entanto, foram capazes de demonstrar uma correlação direta entre tal treinamento de simulação e melhor desempenho na sala de cirurgia. A partir desses estudos, parece que o treinamento de habilidades cirúrgicas fora da sala de cirurgia é benéfico, mas os melhores métodos ainda precisam ser identificados.
Nosso objetivo de pesquisa de longo prazo é explorar e adotar estratégias eficientes baseadas em simulação para ensinar e avaliar habilidades cirúrgicas para estagiários cirúrgicos. Nosso objetivo para este estudo é projetar e avaliar um currículo baseado em simulação com base nos conceitos da teoria de aprendizado de domínio (obtenção de benchmarks derivados de especialistas pré-especificados sem restrições de tempo) e desenvolver um meio objetivo de avaliar o desempenho operacional que irá tanto ajuda a encurtar a curva de aprendizado do reparo de hérnia inguinal TEP para estagiários cirúrgicos. Nossa hipótese central é que o treinamento de residentes de cirurgia fora da sala operatória com estratégias baseadas em simulação, como o currículo de aprendizado de domínio do TEP, melhorará o desempenho operatório e reduzirá o tempo operatório durante o reparo do TEP. A justificativa para este estudo é que a identificação de estratégias eficazes para encurtar a curva de aprendizado do reparo TEP que se traduz em diminuição do tempo operatório não apenas aumentará a adoção do reparo TEP com seus benefícios inerentes a mais pacientes candidatos, mas também levará a economias substanciais de custos e talvez melhores resultados para os pacientes. Estamos especialmente bem preparados para concluir este estudo, pois fazemos parte de um centro de referência acadêmica que trata uma miríade de pacientes com hérnia inguinal e educa continuamente centenas de residentes cirúrgicos.
Objetivo Específico 1: Comparar o currículo de aprendizado de domínio do TEP com o modelo baseado em aprendizado de reparo do TEP na sala cirúrgica no tempo operatório e desempenho operatório de reparos de hérnia inguinal TEP realizados por estagiários cirúrgicos.
Hipótese 1a: Os estagiários cirúrgicos que se submetem ao currículo de aprendizado de maestria TEP alcançarão tempos operatórios médios menores ao realizar um reparo de hérnia inguinal TEP quando comparados àqueles que seguiram o modelo baseado em aprendizado.
Hipótese 1b: Os estagiários cirúrgicos que se submetem ao currículo de aprendizado de maestria TEP alcançarão maiores pontuações médias de desempenho operatório ao realizar um reparo de hérnia inguinal TEP quando comparados àqueles que seguiram o modelo baseado em aprendizado.
Objetivo Secundário:
Comparar a taxa de complicações pós-operatórias de reparo de hérnia inguinal TEP, especificamente retenção urinária para pacientes operados por residentes cirúrgicos que foram submetidos ao currículo de aprendizado de domínio versus aqueles que foram submetidos ao modelo baseado em aprendizado.
Esta pesquisa é inovadora porque desafiará o paradigma atual de ensino de habilidades laparoscópicas básicas na sala de cirurgia e se esforçará para vincular métodos de educação cirúrgica a resultados objetivos no nível do paciente, como tempo e custo operatórios. Com a conclusão deste projeto, esperamos estar melhor preparados para continuar nossos esforços de tradução de novas modalidades/tecnologias educacionais para melhorar a prestação de cuidados de saúde. Nossas descobertas antecipadas terão um impacto relevante em como educamos os cirurgiões de amanhã.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes de cirurgia geral (masculino ou feminino), independentemente da idade ou experiência anterior em laparoscopia, capazes de realizar pelo menos 2 reparos de hérnia inguinal TEP durante o período do estudo (janeiro a dezembro de 2010)
- Residentes de cirurgia geral do ano de pós-graduação (PGY) 1 a PGY 5.
- Tenha o procedimento supervisionado por um dos seguintes cirurgiões laparoscópicos especialistas: Dr. David Farley, Dr. Bingener-Casey, Dr. Swain, Dr. Kendrick
Critério de exclusão:
- Residentes preliminares designados PGY 1 (Urologia, Ortopedia, Neurocirurgia e Anestesia) ou residentes preliminares não designados PGY 1 que se candidatam a outras áreas que não a cirurgia geral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Currículo de Simulação
Residentes de cirurgia geral passarão por um currículo educacional baseado em simulação (Mastery Learning TEP Curriculum) sobre reparo de hérnia TEP
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Um currículo educacional baseado em simulação
Outros nomes:
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Outro: Prática corrente
Os residentes de cirurgia geral serão submetidos à prática atual de aprender como realizar o reparo TEP na sala de cirurgia, sob supervisão direta do cirurgião da equipe, sem qualquer pré-treinamento de simulação.
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A prática atual de aprender como realizar o reparo TEP na sala de cirurgia está sob supervisão direta do cirurgião da equipe, sem qualquer pré-treinamento de simulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Operativo Corrigido pela Participação
Prazo: no primeiro procedimento PTE pós-randomização; Devido à variabilidade do agendamento cirúrgico, isso pode ocorrer de 1 a 2 dias após a randomização a uma ou duas semanas
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O tempo operatório foi registrado com um cronômetro padrão, começou no início do caso operatório e terminou quando o procedimento foi encerrado.
Percebemos que o tempo operatório para treinandos com baixo desempenho poderia ser mais rápido do que o tempo para treinandos mais qualificados porque o cirurgião supervisor realizaria uma proporção maior do procedimento.
Calculamos o tempo corrigido pela participação como o tempo total bruto + o tempo de envolvimento da equipe: time_corrected = time_raw + (1-participation) x time_raw.
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no primeiro procedimento PTE pós-randomização; Devido à variabilidade do agendamento cirúrgico, isso pode ocorrer de 1 a 2 dias após a randomização a uma ou duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho operacional
Prazo: no primeiro procedimento PTE pós-randomização; devido à variabilidade do agendamento cirúrgico, isso pode ocorrer de 1 a 2 dias após a randomização até uma ou duas semanas
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O observador treinado e o cirurgião supervisor da equipe classificaram o desempenho operatório de forma independente usando uma escala de classificação global, Avaliação Operativa Global de Habilidades Laparoscópicas (GOALS) imediatamente após cada caso (1 classificação por caso se reparo bilateral).
A ferramenta GOALS demonstrou ser uma ferramenta válida e confiável para medir habilidades laparoscópicas genéricas no ambiente simulado e na sala de cirurgia, com boa concordância entre avaliações ao vivo e de revisão de vídeo.
As pontuações variam de 6 a 30, uma pontuação mais alta indica maior desempenho operatório.
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no primeiro procedimento PTE pós-randomização; devido à variabilidade do agendamento cirúrgico, isso pode ocorrer de 1 a 2 dias após a randomização até uma ou duas semanas
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Número de pacientes com correção de hérnia com retenção urinária pós-operatória
Prazo: no primeiro procedimento TEP pós-randomização, os indivíduos foram acompanhados durante a internação, uma média de 1 noite
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A retenção urinária é a incapacidade de esvaziar a bexiga.
Este é um estudo educacional para cirurgiões.
Os participantes do estudo são cirurgiões, e o fluxo do participante, as características basais e as duas primeiras medidas de resultado são para os cirurgiões.
Durante a parte do estudo relatada para a terceira medida de resultado, o primeiro procedimento cirúrgico (TEP) após a randomização, cada cirurgião teve um sujeito.
Portanto, esta medida de resultado é para pacientes ou indivíduos com hérnia.
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no primeiro procedimento TEP pós-randomização, os indivíduos foram acompanhados durante a internação, uma média de 1 noite
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R Farley, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-008118
- 1UL1RR024150 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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