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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01085500
Maîtriser l'apprentissage de la réparation de la hernie inguinale
Maîtriser l'apprentissage de la réparation d'une hernie inguinale totalement extrapéritonéale : relier la simulation chirurgicale aux résultats au niveau du patient
Résumé : Les techniques mini-invasives sont maintenant omniprésentes dans la prise en charge des maladies chirurgicales. La compétence en laparoscopie nécessite une formation et une pratique spécialisées. Avec la diminution des heures de travail des résidents, les programmes de formation doivent explorer et adopter des stratégies efficaces pour enseigner et évaluer les compétences laparoscopiques. Pour des considérations économiques, éthiques et juridiques, la salle d'opération n'est peut-être plus l'environnement idéal pour enseigner ces compétences techniques de base. Il semble y avoir un rôle pour la simulation en réponse à ce besoin. Le transfert des compétences laparoscopiques acquises dans un environnement simulé vers la salle d'opération a donné des résultats mitigés. Dans l'ensemble, il semble que la formation aux compétences chirurgicales en dehors de la salle d'opération soit bénéfique, mais la ou les meilleures méthodes de conception, de mise en œuvre et d'évaluation de ces programmes de compétences restent à identifier.
La réparation laparoscopique d'une hernie inguinale totalement extrapéritonéale (TEP) est un exemple de procédure associée à une courbe d'apprentissage abrupte et qui nécessite la maîtrise des compétences laparoscopiques de base. De plus, une augmentation des taux de récidive et de complication dans la courbe d'apprentissage précoce de cette procédure souligne l'importance d'une formation adéquate. La pratique actuelle d'enseignement de la réparation TEP dans la salle d'opération selon un modèle basé sur l'apprentissage est associée à une augmentation du temps et des coûts opératoires. Nous proposons que la formation des stagiaires en chirurgie en dehors de la salle d'opération avec un programme structuré, axé sur la simulation et axé sur la maîtrise aidera à réduire la courbe d'apprentissage de la réparation TEP, à améliorer les performances opératoires et à réduire le temps et les coûts opératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs spécifiques :
Les hernies inguinales sont une affection courante de la population générale. Il a été démontré que leur prise en charge chirurgicale par une approche laparoscopique totalement extrapéritonéale (TEP) entraîne moins d'inconfort et une récupération plus rapide que les réparations ouvertes classiques avec une efficacité égale. Néanmoins, la réparation TEP n'a pas été largement adoptée en raison de préoccupations concernant une courbe d'apprentissage substantielle. De plus, la pratique actuelle consistant à enseigner la procédure TEP en salle d'opération dans le cadre d'un modèle basé sur l'apprentissage est associée à une augmentation du temps et des coûts opératoires. La formation des chirurgiens aux compétences laparoscopiques en dehors de la salle d'opération avec des stratégies basées sur la simulation est apparue comme une alternative intéressante. De nombreuses études ont démontré que les stagiaires qui pratiquent les compétences laparoscopiques dans un environnement simulé montrent une amélioration de ces compétences lorsqu'ils sont testés dans ce même environnement. Cependant, peu d'études ont pu démontrer une corrélation directe entre une telle formation par simulation et l'amélioration des performances en salle d'opération. Il ressort de ces études que la formation aux compétences chirurgicales en dehors du bloc opératoire est bénéfique, mais les meilleures méthodes restent à identifier.
Notre objectif de recherche à long terme est d'explorer et d'adopter des stratégies efficaces basées sur la simulation pour enseigner et évaluer les compétences chirurgicales aux stagiaires en chirurgie. Notre objectif pour cette étude est de concevoir et d'évaluer un programme basé sur la simulation basé sur les concepts de la théorie de l'apprentissage de la maîtrise (réalisation de critères de référence prédéfinis par des experts sans contraintes de temps) et de développer un moyen objectif d'évaluer la performance opérationnelle qui permettra à la fois aider à raccourcir la courbe d'apprentissage de la réparation de la hernie inguinale TEP pour les stagiaires en chirurgie. Notre hypothèse centrale est que la formation des résidents en chirurgie en dehors de la salle d'opération avec des stratégies basées sur la simulation, telles que le programme d'apprentissage de maîtrise du TEP, améliorera les performances opératoires et réduira le temps opératoire pendant la réparation du TEP. La justification de cette étude est que l'identification de stratégies efficaces pour raccourcir la courbe d'apprentissage de la réparation TEP qui se traduisent par une diminution du temps opératoire augmentera non seulement l'adoption de la réparation TEP avec ses avantages inhérents pour plus de patients candidats, mais conduira également à des économies substantielles et peut-être à de meilleurs résultats pour les patients. Nous sommes particulièrement bien préparés pour mener à bien cette étude car nous faisons partie d'un centre de référence universitaire qui traite une myriade de patients atteints d'hernie inguinale et forme des centaines de résidents en chirurgie de façon continue.
Objectif spécifique 1 : Comparer le programme d'apprentissage de la maîtrise du TEP avec le modèle basé sur l'apprentissage de l'apprentissage de la réparation du TEP en salle d'opération sur le temps opératoire et la performance opératoire des réparations de la hernie inguinale TEP effectuées par les stagiaires en chirurgie.
Hypothèse 1a : Les stagiaires en chirurgie qui suivent le programme d'apprentissage de la maîtrise du TEP obtiendront des durées opératoires moyennes moindres lors de la réparation d'une hernie inguinale TEP par rapport à ceux qui ont suivi le modèle basé sur l'apprentissage.
Hypothèse 1b : Les stagiaires en chirurgie qui suivent le programme d'apprentissage de maîtrise du TEP obtiendront des scores de performance opératoire moyens plus élevés lors de la réparation d'une hernie inguinale TEP par rapport à ceux qui ont suivi le modèle basé sur l'apprentissage.
Objectif secondaire :
Comparer le taux de complications post-opératoires de la réparation d'une hernie inguinale TEP, en particulier la rétention urinaire pour les patients opérés par des résidents en chirurgie ayant suivi le programme d'apprentissage de maîtrise par rapport à ceux qui ont suivi le modèle basé sur l'apprentissage.
Cette recherche est innovante car elle remettra en question le paradigme actuel de l'enseignement des compétences laparoscopiques de base dans la salle d'opération et s'efforcera de lier les méthodes d'enseignement chirurgical aux résultats objectifs au niveau du patient tels que le temps et le coût opératoires. À la fin de ce projet, nous nous attendons à être mieux préparés à poursuivre nos efforts de traduction de nouvelles modalités/technologies éducatives pour améliorer la prestation des soins de santé. Nos découvertes anticipées auront un impact pertinent sur la façon dont nous éduquons les chirurgiens de demain.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Résidents en chirurgie générale (homme ou femme), quel que soit leur âge ou leur expérience laparoscopique antérieure, qui sont capables d'effectuer au moins 2 réparations de hernie inguinale TEP au cours de la période d'étude (janvier - décembre 2010)
- Résidents en chirurgie générale de la 1re à la 5e année postdoctorale (PGY).
- Faites superviser la procédure par l'un des chirurgiens experts en laparoscopie suivants : Dr David Farley, Dr Bingener-Casey, Dr Swain, Dr Kendrick
Critère d'exclusion:
- Résidents préliminaires désignés PGY 1 (urologie, orthopédie, neurochirurgie et anesthésie) ou résidents préliminaires non désignés PGY 1 qui postulent dans des domaines autres que la chirurgie générale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de simulation
Les résidents en chirurgie générale suivront un programme éducatif basé sur la simulation (Mastery Learning TEP Curriculum) sur la réparation des hernies TEP
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Un cursus pédagogique basé sur la simulation
Autres noms:
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Autre: Pratique courante
Les résidents en chirurgie générale suivront la pratique actuelle d'apprendre à effectuer la réparation TEP dans la salle d'opération sous la supervision directe du chirurgien du personnel sans aucune formation préalable à la simulation.
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La pratique actuelle d'apprendre à effectuer la réparation TEP dans la salle d'opération est sous la supervision directe du chirurgien du personnel sans aucune formation préalable à la simulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire corrigé de la participation
Délai: lors de la première procédure TEP post-randomisation ; En raison de la variabilité du calendrier chirurgical, cela peut aller de 1 à 2 jours après la randomisation à une semaine ou deux
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Le temps opératoire a été enregistré avec un chronomètre standard, a commencé au début du cas opératoire et s'est terminé lorsque la procédure a été terminée.
Nous avons réalisé que le temps opératoire des stagiaires peu performants pouvait être plus rapide que celui des stagiaires plus qualifiés, car le chirurgien superviseur effectuerait une plus grande proportion de la procédure.
Nous avons calculé le temps corrigé de la participation comme le temps total brut + le temps d'implication du personnel : temps_corrigé = temps_brut + (1-participation) x temps_brut.
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lors de la première procédure TEP post-randomisation ; En raison de la variabilité du calendrier chirurgical, cela peut aller de 1 à 2 jours après la randomisation à une semaine ou deux
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances opérationnelles
Délai: lors de la première procédure TEP post-randomisation ; en raison de la variabilité du calendrier chirurgical, cela peut être à tout moment de 1 à 2 jours après la randomisation à une semaine ou deux
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L'observateur qualifié et le personnel supervisant le chirurgien ont évalué indépendamment les performances opératoires à l'aide d'une échelle d'évaluation globale, l'évaluation opératoire globale des compétences laparoscopiques (BUTS) immédiatement après chaque cas (1 note par cas si réparation bilatérale).
L'outil GOALS s'est avéré être un outil valide et fiable pour mesurer les compétences laparoscopiques génériques dans l'environnement simulé et dans la salle d'opération, avec un bon accord entre les évaluations en direct et en vidéo.
Les scores vont de 6 à 30, un score plus élevé indique une meilleure performance opératoire.
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lors de la première procédure TEP post-randomisation ; en raison de la variabilité du calendrier chirurgical, cela peut être à tout moment de 1 à 2 jours après la randomisation à une semaine ou deux
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Nombre de sujets ayant subi une réparation de hernie avec rétention urinaire post-opératoire
Délai: lors de la première procédure TEP post-randomisation, les sujets ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, en moyenne 1 nuit
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La rétention urinaire est l'incapacité de vider la vessie.
Il s'agit d'une étude éducative pour les chirurgiens.
Les participants à l'étude sont des chirurgiens, et le flux de participants, les caractéristiques de base et les deux premières mesures des résultats concernent les chirurgiens.
Au cours de la partie de l'étude rapportée pour le troisième critère de jugement, la première intervention chirurgicale (TEP) après randomisation, chaque chirurgien avait un sujet.
Par conséquent, cette mesure de résultat concerne les patients ou sujets herniaires.
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lors de la première procédure TEP post-randomisation, les sujets ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, en moyenne 1 nuit
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David R Farley, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-008118
- 1UL1RR024150 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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