- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01085500
Padronanza dell'apprendimento della riparazione dell'ernia inguinale
Padronanza dell'apprendimento Riparazione dell'ernia inguinale totalmente extraperitoneale: collegamento della simulazione chirurgica ai risultati a livello del paziente
Abstract: Le tecniche minimamente invasive sono ormai onnipresenti nella gestione della malattia chirurgica. La competenza in laparoscopia richiede formazione e pratica specialistica. Con la diminuzione delle ore di lavoro dei residenti, i programmi di formazione devono esplorare e adottare strategie efficaci per insegnare e valutare le abilità laparoscopiche. Per considerazioni economiche, etiche e legali, la sala operatoria potrebbe non essere più l'ambiente ideale per insegnare queste abilità tecniche di base. Sembra esserci un ruolo per la simulazione in risposta a questa esigenza. Il trasferimento delle competenze laparoscopiche apprese in un ambiente simulato alla sala operatoria ha mostrato risultati contrastanti. Nel complesso, sembra che la formazione sulle abilità chirurgiche al di fuori della sala operatoria sia vantaggiosa, ma devono ancora essere identificati i metodi migliori per progettare, implementare e valutare tali programmi di formazione.
La riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica totalmente extraperitoneale (TEP) è un esempio di procedura associata a una ripida curva di apprendimento e richiede la padronanza delle abilità laparoscopiche di base. Inoltre, un aumento dei tassi di recidiva e di complicanze nella curva di apprendimento precoce di questa procedura, sottolinea l'importanza di una formazione adeguata. L'attuale pratica di insegnare la riparazione TEP in sala operatoria con un modello basato sull'apprendistato è associata a un aumento dei tempi e dei costi operativi. Proponiamo che la formazione dei tirocinanti chirurgici al di fuori della sala operatoria con un curriculum basato sulla simulazione strutturato e orientato alla padronanza contribuirà a ridurre la curva di apprendimento della riparazione TEP, migliorare le prestazioni operative e ridurre i tempi e i costi operativi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici:
Le ernie inguinali sono un disturbo comune della popolazione generale. La loro gestione chirurgica attraverso un approccio laparoscopico totalmente extraperitoneale (TEP) ha dimostrato di portare a meno disagio e recupero più rapido rispetto alle classiche riparazioni a cielo aperto con pari efficacia. Tuttavia, la riparazione TEP non è stata ampiamente adottata a causa delle preoccupazioni relative a una sostanziale curva di apprendimento. Inoltre, l'attuale pratica di insegnare la procedura TEP in sala operatoria con un modello basato sull'apprendistato è associata a un aumento dei tempi e dei costi operativi. La formazione dei chirurghi nelle competenze laparoscopiche al di fuori della sala operatoria con strategie basate sulla simulazione è emersa come un'alternativa interessante. Molti studi hanno dimostrato che i tirocinanti che praticano le abilità laparoscopiche in un ambiente simulato mostrano un miglioramento di tali abilità quando vengono testati nello stesso ambiente. Pochi studi, tuttavia, sono stati in grado di dimostrare una correlazione diretta tra tale addestramento simulato e il miglioramento delle prestazioni in sala operatoria. Da questi studi risulta che l'addestramento delle competenze chirurgiche al di fuori della sala operatoria è vantaggioso, ma i metodi migliori devono ancora essere identificati.
Il nostro obiettivo di ricerca a lungo termine è quello di esplorare e adottare efficaci strategie basate sulla simulazione per insegnare e valutare le abilità chirurgiche ai tirocinanti chirurgici. Il nostro obiettivo per questo studio è progettare e valutare un curriculum basato sulla simulazione basato sui concetti della teoria dell'apprendimento della padronanza (raggiungimento di parametri di riferimento pre-specificati derivati da esperti senza vincoli di tempo) e sviluppare un mezzo oggettivo di valutazione delle prestazioni operative che sia aiutare ad accorciare la curva di apprendimento della riparazione dell'ernia inguinale TEP per i tirocinanti chirurgici. La nostra ipotesi centrale è che la formazione dei residenti in chirurgia al di fuori della sala operatoria con strategie basate sulla simulazione, come il curriculum di apprendimento della padronanza TEP, migliorerà le prestazioni operative e ridurrà il tempo operatorio durante la riparazione TEP. Il fondamento logico di questo studio è che l'identificazione di strategie efficaci per accorciare la curva di apprendimento della riparazione TEP che si traducono in una riduzione del tempo operatorio non solo aumenterà l'adozione della riparazione TEP con i suoi vantaggi intrinseci per un maggior numero di pazienti candidati, ma porterà anche a sostanziali risparmi sui costi e forse migliori risultati per i pazienti. Siamo particolarmente ben preparati per completare questo studio poiché facciamo parte di un centro di riferimento accademico che tratta una miriade di pazienti con ernie inguinali e istruisce centinaia di residenti chirurgici su base continuativa.
Obiettivo specifico 1: confrontare il curriculum di apprendimento della padronanza TEP con il modello basato sull'apprendistato dell'apprendimento della riparazione TEP in sala operatoria sul tempo operatorio e sulle prestazioni operative delle riparazioni dell'ernia inguinale TEP eseguite da tirocinanti chirurgici.
Ipotesi 1a: i tirocinanti chirurgici che si sottopongono al curriculum di apprendimento della padronanza TEP raggiungeranno tempi operativi medi inferiori durante l'esecuzione di una riparazione dell'ernia inguinale TEP rispetto a coloro che hanno seguito il modello basato sull'apprendistato.
Ipotesi 1b: i tirocinanti chirurgici che si sottopongono al curriculum di apprendimento della padronanza TEP raggiungeranno punteggi di prestazioni operative medie maggiori durante l'esecuzione di una riparazione dell'ernia inguinale TEP rispetto a coloro che hanno seguito il modello basato sull'apprendistato.
Scopo secondario:
Confronta il tasso di complicanze post-operatorie della riparazione dell'ernia inguinale TEP, in particolare la ritenzione urinaria per i pazienti operati da residenti chirurgici che hanno seguito il curriculum di apprendimento della padronanza rispetto a quelli che hanno subito il modello basato sull'apprendistato.
Questa ricerca è innovativa perché sfiderà l'attuale paradigma dell'insegnamento delle abilità laparoscopiche di base in sala operatoria e si sforzerà di collegare i metodi di educazione chirurgica a risultati oggettivi a livello di paziente come tempi e costi operativi. Al termine di questo progetto, ci aspettiamo di essere meglio preparati a continuare i nostri sforzi di traduzione di nuove modalità/tecnologie educative per migliorare l'erogazione dell'assistenza sanitaria. I nostri risultati previsti avranno un impatto rilevante nel modo in cui educhiamo i chirurghi di domani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti in chirurgia generale (maschi o femmine), indipendentemente dall'età o dalla precedente esperienza laparoscopica, che sono in grado di eseguire almeno 2 riparazioni di ernia inguinale TEP durante il periodo di studio (gennaio - dicembre 2010)
- Anno post-laurea (PGY) da 1 a PGY 5 residenti in chirurgia generale.
- Far supervisionare la procedura da uno dei seguenti esperti chirurghi laparoscopici: Dr. David Farley, Dr. Bingener-Casey, Dr. Swain, Dr. Kendrick
Criteri di esclusione:
- Residenti preliminari designati PGY 1 (Urologia, Ortopedia, Neurochirurgia e Anestesia) o residenti preliminari non designati PGY 1 che si candidano per campi diversi dalla chirurgia generale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Curriculum di simulazione
I residenti in chirurgia generale saranno sottoposti a un curriculum educativo basato sulla simulazione (Mastery Learning TEP Curriculum) sulla riparazione dell'ernia TEP
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Un curriculum educativo basato sulla simulazione
Altri nomi:
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Altro: Pratica corrente
I residenti in chirurgia generale seguiranno la pratica corrente per apprendere come eseguire la riparazione TEP in sala operatoria sotto la diretta supervisione del chirurgo del personale senza alcun pre-addestramento di simulazione.
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L'attuale pratica di apprendere come eseguire la riparazione TEP in sala operatoria è sotto la diretta supervisione del chirurgo dello staff senza alcun pre-addestramento di simulazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo corretto per la partecipazione
Lasso di tempo: alla prima procedura TEP post-randomizzazione; A causa della variabilità della programmazione chirurgica, questo può variare da 1 a 2 giorni dopo la randomizzazione fino a una settimana o due
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Il tempo operatorio è stato registrato con un cronometro standard, è iniziato all'inizio del caso operatorio e si è concluso quando la procedura è stata terminata.
Ci siamo resi conto che il tempo operatorio per i tirocinanti con scarso rendimento poteva essere più veloce del tempo per i tirocinanti più qualificati perché il chirurgo supervisore avrebbe eseguito una percentuale maggiore della procedura.
Abbiamo calcolato il tempo corretto per la partecipazione come tempo totale grezzo + il tempo di coinvolgimento del personale: time_corrected = time_raw + (1-partecipazione) x time_raw.
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alla prima procedura TEP post-randomizzazione; A causa della variabilità della programmazione chirurgica, questo può variare da 1 a 2 giorni dopo la randomizzazione fino a una settimana o due
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni operative
Lasso di tempo: alla prima procedura TEP post-randomizzazione; a causa della variabilità della programmazione chirurgica, questo può variare da 1 a 2 giorni dopo la randomizzazione fino a una settimana o due
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L'osservatore addestrato e il personale che supervisiona il chirurgo hanno valutato le prestazioni operative in modo indipendente utilizzando una scala di valutazione globale, Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) immediatamente dopo ogni caso (1 valutazione per caso se riparazione bilaterale).
Lo strumento GOALS ha dimostrato di essere uno strumento valido e affidabile per misurare le abilità laparoscopiche generiche nell'ambiente simulato e in sala operatoria, con un buon accordo tra valutazioni live e video-review.
I punteggi vanno da 6 a 30, un punteggio più alto indica una maggiore performance operativa.
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alla prima procedura TEP post-randomizzazione; a causa della variabilità della programmazione chirurgica, questo può variare da 1 a 2 giorni dopo la randomizzazione fino a una settimana o due
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Numero di soggetti con riparazione di ernia con ritenzione urinaria post-operatoria
Lasso di tempo: alla prima procedura TEP post-randomizzazione, i soggetti sono stati seguiti per la durata della degenza ospedaliera, in media 1 notte
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La ritenzione urinaria è l'incapacità di svuotare la vescica.
Questo è uno studio educativo per i chirurghi.
I partecipanti allo studio sono chirurghi e il flusso dei partecipanti, le caratteristiche di base e le prime due misure di esito sono per i chirurghi.
Durante la parte dello studio riportata per la terza misura di esito, la prima procedura chirurgica (TEP) dopo la randomizzazione, ogni chirurgo ha avuto un soggetto.
Pertanto, questa misura di esito è per i pazienti o i soggetti con ernia.
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alla prima procedura TEP post-randomizzazione, i soggetti sono stati seguiti per la durata della degenza ospedaliera, in media 1 notte
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David R Farley, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-008118
- 1UL1RR024150 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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