カプセル内視鏡による画像解析による腸管運動診断
カプセル内視鏡を用いた管腔内画像解析による腸運動性評価（CE-EIA）：多施設臨床試験
従来の腸内圧測定は、腸の運動性を評価するための現在のゴールドスタンダードであり、腸の運動障害のパターンを特定します。 しかし、腸内圧測定には腸挿管が必要であり、その結果、患者に不快感を与えるため、データの解釈にはかなりの技術的専門知識と知識が必要です。 したがって、現在までこの方法の適用範囲は限られており、世界中のごく少数の紹介センターに限定されています。
腸の運動性を評価するための新しい方法が、内視鏡 PillCam カプセルを使用した管腔内画像解析に基づいて開発されました。圧力測定とは対照的に、この技術は侵襲性が最小限であり、技術的側面が単純で、解析はコンピューター プログラムによって完全に自動化されています。
この技術は、腸の運動障害のある患者グループと健康な被験者で検証されており、90%を超える感度と特異度が実証されています。
広範な診断用途のための堅牢な識別アルゴリズムをさらに開発するには、この技術を大規模な多国籍集団で検証する必要があります。 さらに、マノメトリーでは神経障害性、筋障害性、閉塞性の運動パターンのみが認識されるのに対し、管腔内画像解析では臨床症状や関与する病因に応じて異なるカテゴリーの患者を特定できる可能性があります。
この研究は、PillCam SB2 カプセルによって作成された画像を使用したこのアルゴリズムが、重度の運動障害の診断において小腸圧力測定と少なくとも同等に優れているという証拠を提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
従来の腸内圧測定は、腸の運動性を評価するための現在のゴールドスタンダード 1,2,3,11 であり、腸の運動障害のパターンを特定します 4,8,9。 しかし、腸内圧測定には腸挿管が必要であり、その結果、患者にとって不快感が生じます。 さらに、データの解釈にはかなりの技術的専門知識と知識が必要です。 したがって、今日まで、この方法の適応症は限られており、世界中のごく少数の紹介センターに限定されています6、7、10、13。
バルデヘブロン病院は最近、CVC (スペイン、バルセロナ) と協力して、内視鏡 PillCam カプセルを使用した管腔内画像解析に基づく腸運動性の評価のための低侵襲法を開発しました。 マノメトリーとは対照的に、この技術は侵襲性が最小限であり、技術的側面が単純で、分析はコンピューター プログラムによって完全に自動化されます。 検査の技術的手順と管腔内画像解析プログラムはいずれも、バルセロナ自治大学の学際的な医療工学チームによって過去 5 年間にわたって開発されました。 この技術は、腸の運動障害のある患者グループと健康な被験者で検証されており、90%を超える感度と特異度が実証されています。
簡単に言うと、このテクニックは次のように機能します。 各研究では、一連の特徴が分析されます：収縮パターン（内腔の横隔膜閉塞として、および放射状のしわパターンの存在によって評価される収縮）、非収縮パターン（壁およびトンネルパターン）、内腔内容物（濁ったパターン）、管腔内の動き、およびカプセルの変位。
このプログラムは自動学習手法（機械学習手法）に基づいています。 患者および健康な被験者からのデータはトレーニング セットとして使用されます。 これらのデータに基づいて、プログラムは両方のグループを最もよく区別する関数を開発します。 システムのパフォーマンスは、1 つを除くすべてをトレーニング セットとして使用し、省略された例を評価する、leave-one-out 法を使用して検証されています。
この手法は現在、大規模な多国籍集団で検証される必要があります。 この拡張された研究プールを学習セットとして使用すると、堅牢な識別アルゴリズムが開発され、広範な診断アプリケーションに利用できるようになります。 さらに、マノメトリーでは神経障害性、筋障害性 5,12 、および閉塞性運動パターンのみが認識されるのに対し、管腔内画像解析では臨床症状や関与する病因に応じて異なるカテゴリーの患者を特定できる可能性があります。
この研究は、PillCam SB2 カプセルによって作成された画像を使用したこのアルゴリズムが、重度の運動障害の診断において小腸圧力測定と少なくとも同等に優れているという証拠を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Division of Gastroenterology and Hepatology Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic,
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Bologna、イタリア、I-40138
- Internal Medicine & Gastroenterology, University of Bologna,
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Göteborg、スウェーデン、41345
- Departement of Internal Medicine, Sahlgrenska Universitetss
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Barcelona、スペイン、08035
- Autonomous University of Barcelona
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Leuven、ベルギー、3000
- Center for GI Research, KU Leuven,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 - 患者
- 患者の年齢は16歳から80歳までです。
次の SB 圧力測定手順のいずれか:
- 結果が異常だった場合は5年以内にSBマノメトリーを受けている
- 結果が正常であれば1年以内にSBマノメトリーを受けている
- 登録日から 6 か月以内に SB 圧力測定の予定
患者は、次の症状のいずれかまたは両方に基づいて小腸内圧測定の必要があると診断されました。
- 疑似小腸閉塞：腸の内腔損傷の証拠がない、機械的小腸閉塞に似た症状。 機械的閉塞は、主治医の基準に従った内視鏡検査および/または放射線検査によって除外されます。
患者には以下のいずれかが存在する可能性があります。
- 気体液レベルを伴う再発性急性エピソード（少なくとも2回）（腹部X線で少なくとも1回証明される）、または
- 部分的な機械的閉塞に似た小腸拡張を伴う慢性症状。
患者は（非急性）寛解期間中に検査を受けます。 - 正常な体重を維持できない慢性の重度の消化器症状：腹部症状（吐き気、腹部膨満、不快感または痛みなど）により、元の体重の少なくとも10％の意図しない体重減少によって定義される正常な体重を維持できない。症状の発症前またはBMI < 18.5で、通常の食事(経口栄養補助食品、経腸栄養または非経口栄養なし)を摂っている間。
これらの症状は少なくとも 6 か月間続く慢性的な症状である必要があります。
- 患者または法的保護者が同意書に署名することに同意する
除外基準 - 患者
- 慢性閉塞症状の急性増悪。
- 放射線検査で見られる明確な長い狭窄など、あらゆる種類の機械的閉塞。
- 消化管狭窄の疑いがあり、Agile® 研究を行ったが、消化管の開存性を証明できなかった。
- クローン病やセリアック病などの小腸器質性疾患の既知の病歴。
- 患者は、嚥下障害、心臓ペースメーカーや除細動器の植込みなど、研究および/または機器の指示への遵守を妨げる何らかの症状に苦しんでいます。
- CE 検査前の 4 週間のアスピリンなどの非ステロイド性抗炎症薬（週 2 回以上）。
- 患者は胃切除術（30％を超える部分的小腸切除術）を受けている。
- 小腸内圧測定とカプセル内視鏡検査の間の期間に、患者は虫垂切除術、胆嚢摘出術、腹壁ヘルニア修復術、経腸栄養のためのカテーテル留置術以外の腹部外科手術を受けている。
- 圧力測定は、他の許可された消化管処置の前に実行されました。
- 患者は妊娠しています。
- アルコールまたは違法薬物の既知の乱用。
- 現在生命を脅かす急性症状を呈している患者。
- 30日以内に別の臨床研究に参加する。
参加基準 - 健康なボランティア
- ボランティアの年齢は16歳から80歳までです。
- ボランティアまたは法定後見人は、同意書に署名することに同意します。 6.5.2 除外基準 - 健康なボランティア
- 既知の糖尿病
- 再発する胃腸症状
- ボランティアは、嚥下障害など、研究および/または機器の指示に従うことができない何らかの症状に苦しんでいます。
- 登録前 4 週間のアスピリンなどの非ステロイド性抗炎症薬（週 2 回以上）
- 健康なボランティアの症状アンケートで「軽度」を超える回答が 1 つ以上ありました (付録 C)。
- 女性ボランティアが妊娠中
- アルコールまたは違法薬物の既知の乱用。
- 30日以内に別の臨床研究に参加する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：忍耐
以前に圧力測定の適応があった患者
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使い捨ての摂取可能な PillCam SB 2 カプセル、部品番号
FGS-0180 は、小腸を通る自然な推進中にビデオ画像を取得するように設計されています。
カプセルは、取得した画像を RF 通信チャネルを介して体外にある DataRecorder に送信します。
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アクティブコンパレータ：健康なボランティア
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使い捨ての摂取可能な PillCam SB 2 カプセル、部品番号
FGS-0180 は、小腸を通る自然な推進中にビデオ画像を取得するように設計されています。
カプセルは、取得した画像を RF 通信チャネルを介して体外にある DataRecorder に送信します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の運動障害の検出におけるカプセル内視鏡による管腔内画像解析の精度を評価するには
時間枠：最長7ヶ月
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患者は、以下の症状のいずれかまたは両方に基づいて小腸内圧測定の適応とされました。
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最長7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の臨床症状と CE-EIA の間の相関関係を評価するには
時間枠：最長7ヶ月
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採用率が非常に低かったため、研究は必要なサンプルサイズを達成できずに終了しました。
したがって、副次的結果を達成するための統計分析は実行されていません。
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最長7ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Fernando Azpiroz, Prof.、Universitat Autònoma de Barcelona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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