Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika střevní motility analýzou obrazu za použití kapslové endoskopie

8. července 2020 aktualizováno: Medtronic - MITG

Hodnocení střevní motility analýzou endoluminálního obrazu pomocí kapslové endoskopie (CE-EIA): multicentrická klinická studie

Konvenční střevní manometrie je současným zlatým standardem pro hodnocení střevní motility a identifikuje vzorce střevní dysmotility. Intestinální manometrie však zahrnuje střevní intubaci s následným nepohodlím pro pacienty a vyžaduje značné technické znalosti a znalosti pro interpretaci dat. Proto má tato metoda dosud omezené indikace a je omezena na velmi málo referenčních center po celém světě.

Byla vyvinuta nová metoda hodnocení intestinální motility na základě analýzy endoluminálního obrazu pomocí endoskopické kapsle PillCam. Na rozdíl od manometrie je tato technika minimálně invazivní, technické aspekty jsou jednoduché a analýza je plně automatizovaná počítačovým programem.

Technika byla ověřena na skupině pacientů se střevní dysmotilitou a zdravými subjekty a prokázala více než 90% senzitivitu a specificitu.

Tato technika musí být nyní ověřena ve velké nadnárodní populaci, aby byl dále vyvinut robustní rozlišovací algoritmus pro širokou diagnostickou aplikaci. Kromě toho, zatímco manometrie rozpoznává pouze neuropatické, myopatické a obstrukční motorické vzorce, analýza endoluminálního obrazu může identifikovat různé kategorie pacientů v závislosti na klinickém obrazu a zahrnutých etiologických faktorech.

Tato studie je navržena tak, aby poskytla důkaz, že algoritmus využívající snímky vytvořené kapslemi PillCam SB2 je při diagnostice těžké dysmotility přinejmenším stejně dobrý jako manometrie tenkého střeva.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konvenční střevní manometrie je současným zlatým standardem pro hodnocení střevní motility1,2,3,11 a identifikuje vzorce střevní dysmotility4,8,9. Intestinální manometrie však zahrnuje střevní intubaci s následným nepohodlím pro pacienty. Kromě toho vyžaduje značné technické znalosti a znalosti pro interpretaci dat. Proto má tato metoda dosud omezené indikace a je omezena na velmi málo referenčních center po celém světě6,7,10,13.

Nemocnice Vall d'Hebron ve spolupráci s CVC (Barcelona, ​​Španělsko) nedávno vyvinula minimálně invazivní metodu hodnocení intestinální motility založenou na analýze endoluminálního obrazu pomocí endoskopické kapsle PillCam. Na rozdíl od manometrie je tato technika minimálně invazivní, technické aspekty jsou jednoduché a analýza je prováděna plně automatizovaně počítačovým programem. Jak technický postup testu, tak program analýzy endoluminálního obrazu byly vyvinuty multidisciplinárním lékařsko-inženýrským týmem na Autonomní univerzitě v Barceloně během posledních 5 let. Technika byla ověřena na skupině pacientů se střevní dysmotilitou a zdravými subjekty a prokázala více než 90% senzitivitu a specificitu.

Stručně řečeno, technika funguje následovně. V každé studii je analyzována řada rysů: kontraktilní vzory (kontrakce hodnocené jako brániční okluze lumen a přítomností radiálního vrásčitého vzoru), nekontraktilní vzory (deformace stěn a tunelů), luminální obsah (zakalený vzor), endoluminální pohyb a posun kapsle.

Program je založen na metodě automatického učení (technika strojového učení). Data od pacientů a zdravých subjektů se používají jako tréninkový soubor. Na základě těchto dat program vyvine funkci, která nejlépe rozliší obě skupiny. Výkon systému byl ověřen pomocí metody vynechání, která používá všechny kromě jednoho jako trénovací sadu a vyhodnocuje příklad vynechání.

Tato technika musí být nyní ověřena ve velké nadnárodní populaci. Pomocí tohoto rozšířeného souboru studií jako učební sady bude vyvinut robustní rozlišovací algoritmus, který bude možné zpřístupnit pro široké diagnostické aplikace. Kromě toho, zatímco manometrie rozpoznává pouze neuropatické, myopatické5,12 a obstrukční motorické vzorce, analýza endoluminálního obrazu může identifikovat různé kategorie pacientů v závislosti na klinickém obrazu a zahrnutých etiologických faktorech.

Tato studie je navržena tak, aby poskytla důkaz, že algoritmus využívající snímky vytvořené kapslemi PillCam SB2 je při diagnostice těžké dysmotility přinejmenším stejně dobrý jako manometrie tenkého střeva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Center for GI Research, KU Leuven,
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, I-40138
        • Internal Medicine & Gastroenterology, University of Bologna,
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Division of Gastroenterology and Hepatology Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic,
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Autonomous University of Barcelona
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 41345
        • Departement of Internal Medicine, Sahlgrenska Universitetss

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení - Pacienti

  • Věk pacienta je 16-80 let včetně.

  • Jeden z následujících postupů manometrie SB:

    • Pokud byly výsledky abnormální, podstoupil SB manometrii do pěti let
    • Podstoupil SB manometrii do 1 roku, pokud byly výsledky normální
    • Naplánováno na manometrii SB do šesti měsíců od data zápisu

  • Pacient byl indikován k manometrii tenkého střeva na základě jednoho nebo obou následujících příznaků:

    • Pseudoobstrukce tenkého střeva: příznaky připomínající mechanickou obstrukci tenkého střeva bez známek luminální kompromitace střeva. Mechanická okluze je vyloučena endoskopickými a/nebo radiologickými studiemi podle kritérií ošetřujícího lékaře.

Pacienti mohou mít některý z následujících stavů:

  • recidivující akutní epizody (alespoň dvě) s hladinami vzdušných tekutin (prokázané alespoň jednou rentgenem břicha), nebo
  • chronické příznaky s dilatací tenkého střeva připomínající částečnou mechanickou obstrukci.

Pacienti budou testováni během období (neakutní) remise. - Chronické závažné GI příznaky s neschopností udržet si normální tělesnou hmotnost: břišní příznaky (jako je nevolnost, roztažení břicha, nepohodlí nebo bolest) způsobují neschopnost udržet si normální tělesnou hmotnost definovanou neúmyslným úbytkem hmotnosti alespoň o 10 % původní tělesné hmotnosti před nástupem příznaků nebo BMI < 18,5 při normální dietě (bez perorálních doplňků stravy, enterální nebo parenterální výživy).

Mělo by se jednat o chronické příznaky trvající alespoň 6 měsíců.

- Pacient nebo zákonný zástupce souhlasí s podpisem formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení - Pacienti

  • Akutní exacerbace chronických obstrukčních příznaků.
  • Mechanická obstrukce jakéhokoli druhu, jako je zřetelná dlouhá striktura pozorovaná při radiologickém vyšetření.
  • Podezření na GI strikturu, následovanou Agile® studií, která nemohla prokázat průchodnost GI traktu.
  • Známá anamnéza organického onemocnění tenkého střeva, jako je Crohnova choroba nebo celiakie.
  • Pacient trpí jakýmkoliv onemocněním, jako jsou problémy s polykáním nebo má implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor, které znemožňují dodržování pokynů studie a/nebo zařízení.
  • Nesteroidní protizánětlivé léky včetně aspirinu (dvakrát týdně nebo více) během 4 týdnů před zkouškou CE.
  • Pacient podstoupil gastrektomii (segmentální resekce tenkého střeva nad 30 %).
  • Během období mezi manometrií tenkého střeva a kapslovou endoskopií pacient podstoupil jakýkoli chirurgický výkon v břiše kromě apendektomie, cholecystektomie, opravy kýly břišní stěny nebo zavedení katétru pro enterální výživu.
  • Manometrie byla provedena před jakýmkoli jiným povoleným GI postupem.
  • Pacientka je těhotná.
  • Známé zneužívání alkoholu nebo nezákonných látek.
  • Pacient v současné době trpí akutním život ohrožujícím stavem.
  • Účast na další klinické studii do 30 dnů.

Kritéria zařazení - Zdraví dobrovolníci

  • Věk dobrovolníka je 16-80 let včetně.
  • Dobrovolník nebo zákonný zástupce souhlasí s podpisem formuláře souhlasu. 6.5.2 Kritéria vyloučení – zdraví dobrovolníci
  • Známý diabetes mellitus
  • Opakující se gastrointestinální příznaky
  • Dobrovolník trpí jakýmkoli stavem, jako jsou problémy s polykáním, které brání dodržování pokynů ke studii a/nebo zařízení
  • Nesteroidní protizánětlivé léky včetně aspirinu (dvakrát týdně nebo více) během 4 týdnů před zařazením
  • Více než jedna odpověď nad „mírnou“ v dotazníku symptomů zdravých dobrovolníků (příloha C).
  • Dobrovolnice je těhotná
  • Známé zneužívání alkoholu nebo nezákonných látek.
  • Účast na další klinické studii do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti
Pacienti dříve indikovaní k manometrii
Přístroj: PillCam SB2
Jednorázová, poživatelná kapsle PillCam SB 2, díl č. FGS-0180 je navržen tak, aby pořizoval videoobrazy během přirozeného pohybu přes tenké střevo. Kapsle přenáší získané snímky přes RF komunikační kanál do DataRecorderu umístěného mimo tělo.
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Přístroj: PillCam SB2
Jednorázová, poživatelná kapsle PillCam SB 2, díl č. FGS-0180 je navržen tak, aby pořizoval videoobrazy během přirozeného pohybu přes tenké střevo. Kapsle přenáší získané snímky přes RF komunikační kanál do DataRecorderu umístěného mimo tělo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit přesnost analýzy endoluminálního obrazu pomocí kapslové endoskopie při detekci těžké dysmotility
Časové okno: Až 7 měsíců

Pacienti byli indikováni k manometrii tenkého střeva na základě jednoho nebo obou následujících příznaků:

  • Pseudoobstrukce
  • Neúmyslná ztráta tělesné hmotnosti
Až 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit korelaci mezi klinickými příznaky pacienta a CE-EIA
Časové okno: Až 7 měsíců
Studie byla ukončena, aniž by bylo dosaženo potřebné velikosti vzorku kvůli velmi nízké míře náboru. Proto nebyla provedena žádná statistická analýza k dosažení sekundárního výsledku.
Až 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Azpiroz, Prof., Universitat Autonoma de Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-68

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PillCam SB2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit