Diagnóstico de motilidade intestinal por análise de imagem usando cápsula endoscópica
Avaliação da motilidade intestinal por análise de imagem endoluminal usando cápsula endoscópica (CE-EIA): um ensaio clínico multicêntrico
A manometria intestinal convencional é o padrão ouro atual para a avaliação da motilidade intestinal e identifica padrões de dismotilidade intestinal. No entanto, a manometria intestinal envolve intubação intestinal com consequente desconforto para os pacientes, e requer considerável expertise técnica e conhecimento para interpretação dos dados. Portanto, até o momento, esse método tem indicações limitadas e é restrito a poucos centros de referência em todo o mundo.
Um novo método para avaliação da motilidade intestinal foi desenvolvido com base na análise de imagem endoluminal usando a cápsula endoscópica PillCam. Ao contrário da manometria, essa técnica é minimamente invasiva, os aspectos técnicos são simples e a análise é totalmente automatizada por um programa de computador.
A técnica foi validada em um grupo de pacientes com dismotilidade intestinal e indivíduos saudáveis, e demonstrou mais de 90% de sensibilidade e especificidade.
Esta técnica agora precisa ser validada em uma grande população multinacional, para desenvolver um algoritmo de discriminação robusto para aplicação diagnóstica generalizada. Além disso, enquanto a manometria reconhece apenas padrões motores neuropáticos, miopáticos e obstrutivos, a análise da imagem endoluminal pode identificar diferentes categorias de pacientes, dependendo da apresentação clínica e dos fatores etiológicos envolvidos.
Este estudo é projetado para fornecer evidências de que o algoritmo, usando imagens criadas por cápsulas PillCam SB2, é pelo menos tão bom quanto a manometria do intestino delgado no diagnóstico de dismotilidade grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A manometria intestinal convencional é o padrão ouro atual para avaliação da motilidade intestinal1,2,3,11, e identifica padrões de dismotilidade intestinal4,8,9. No entanto, a manometria intestinal envolve intubação intestinal com consequente desconforto para os pacientes. Além disso, requer considerável expertise técnica e conhecimento para interpretação dos dados. Assim, até o momento, esse método tem indicações limitadas e está restrito a pouquíssimos centros de referência no mundo6,7,10,13.
Vall d'Hebron Hospital, em colaboração com CVC (Barcelona, Espanha) desenvolveu recentemente um método minimamente invasivo para avaliação da motilidade intestinal com base na análise de imagem endoluminal usando a cápsula endoscópica PillCam. Ao contrário da manometria, essa técnica é minimamente invasiva, os aspectos técnicos são simples e a análise é realizada de forma totalmente automatizada por um programa de computador. Tanto o procedimento técnico do teste quanto o programa de análise de imagem endoluminal foram desenvolvidos por uma equipe multidisciplinar de engenharia médica na Universidade Autônoma de Barcelona nos últimos 5 anos. A técnica foi validada em um grupo de pacientes com dismotilidade intestinal e indivíduos saudáveis, e demonstrou mais de 90% de sensibilidade e especificidade.
Em resumo, a técnica funciona da seguinte maneira. Em cada estudo uma série de características são analisadas: padrões contráteis (contrações avaliadas como uma oclusão diafragmática do lúmen e pela presença de um padrão radial de rugas), padrões não contráteis (padrões de parede e túnel), conteúdo luminal (padrão turvo), movimento endoluminal e deslocamento da cápsula.
O programa é baseado em um método de aprendizado automatizado (técnica de aprendizado de máquina). Dados de pacientes e indivíduos saudáveis são usados como um conjunto de treinamento. Com base nesses dados, o programa desenvolve a função que melhor discrimina os dois grupos. O desempenho do sistema foi validado usando o método leave-one-out que usa todos menos um como conjunto de treinamento e avalia o exemplo deixado de fora.
Esta técnica precisa agora ser validada em uma grande população multinacional. Usando esse conjunto expandido de estudos como um conjunto de aprendizado, um algoritmo de discriminação robusto será desenvolvido, que pode ser disponibilizado para aplicação diagnóstica generalizada. Além disso, enquanto a manometria reconhece apenas padrões motores neuropáticos, miopáticos5,12 e obstrutivos, a análise da imagem endoluminal pode identificar diferentes categorias de pacientes dependendo da apresentação clínica e dos fatores etiológicos envolvidos.
Este estudo é projetado para fornecer evidências de que o algoritmo, usando imagens criadas por cápsulas PillCam SB2, é pelo menos tão bom quanto a manometria do intestino delgado no diagnóstico de dismotilidade grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Center for GI Research, KU Leuven,
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Barcelona, Espanha, 08035
- Autonomous University of Barcelona
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Division of Gastroenterology and Hepatology Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic,
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Bologna, Itália, I-40138
- Internal Medicine & Gastroenterology, University of Bologna,
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Göteborg, Suécia, 41345
- Departement of Internal Medicine, Sahlgrenska Universitetss
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão - Pacientes
- A idade do paciente é de 16 a 80 anos, inclusive.
Um dos seguintes procedimentos de manometria SB:
- Foi submetido a manometria SB dentro de cinco anos se os resultados fossem anormais
- Foi submetido a manometria SB dentro de 1 ano se os resultados fossem normais
- Programado para manometria SB dentro de seis meses da data de inscrição
O paciente foi indicado para manometria do intestino delgado com base em um ou ambos os seguintes sintomas:
- Pseudo-obstrução do intestino delgado: sintomas semelhantes à obstrução mecânica do intestino delgado sem evidência de comprometimento luminal do intestino. A oclusão mecânica é descartada por estudos endoscópicos e/ou radiológicos a critério do médico assistente.
Os pacientes podem ter qualquer um dos seguintes:
- episódios agudos recorrentes (pelo menos dois) com níveis hidroaéreos (conforme evidenciado pelo menos uma vez por radiografia abdominal), ou
- sintomas crônicos com dilatação do intestino delgado semelhante a uma obstrução mecânica parcial.
Os pacientes serão testados durante o período de remissão (não aguda). - Sintomas gastrointestinais graves crônicos com incapacidade de manter o peso corporal normal: sintomas abdominais (como náusea, distensão abdominal, desconforto ou dor) produzem incapacidade de manter um peso corporal normal, definido pela perda de peso não intencional de pelo menos 10% do peso corporal original antes do início dos sintomas ou IMC < 18,5, durante uma dieta normal (sem suplementos dietéticos orais, alimentação enteral ou parenteral).
Estes devem ser sintomas crônicos com duração de pelo menos 6 meses.
- Paciente ou responsável legal concorda em assinar o termo de consentimento
Critérios de exclusão - Pacientes
- Exacerbação aguda de sintomas obstrutivos crônicos.
- Obstrução mecânica de qualquer tipo, como estenose longa definida observada em exame radiológico.
- Suspeita de estenose gastrointestinal, seguida de estudo Agile® que não conseguiu provar patência do trato GI.
- História conhecida de doença orgânica do intestino delgado, como doença de Crohn ou doença celíaca.
- O paciente sofre de qualquer condição, como problemas de deglutição ou implante de marca-passo cardíaco ou desfibrilador, o que impede a conformidade com as instruções do estudo e/ou do dispositivo.
- Anti-inflamatórios não esteróides, incluindo aspirina, (duas vezes por semana ou mais) durante as 4 semanas anteriores ao exame CE.
- O paciente foi submetido a gastrectomia (ressecção segmentar do intestino delgado acima de 30%).
- Durante o período entre a manometria do intestino delgado e a cápsula endoscópica, o paciente foi submetido a qualquer procedimento cirúrgico abdominal que não seja apendicectomia, colecistectomia, reparo de hérnia da parede abdominal ou colocação de cateter para alimentação enteral.
- A manometria foi realizada antes de qualquer outro procedimento GI permitido.
- Paciente está grávida.
- Abuso conhecido de álcool ou substâncias ilícitas.
- Paciente apresentando atualmente uma condição aguda com risco de vida.
- Participar de outro estudo clínico dentro de 30 dias.
Critérios de inclusão - Voluntários Saudáveis
- A idade do voluntário é de 16 a 80 anos, inclusive.
- O voluntário ou responsável legal concorda em assinar o formulário de consentimento. 6.5.2 Critérios de exclusão - Voluntários Saudáveis
- Diabetes mellitus conhecido
- Sintomas gastrointestinais recorrentes
- O voluntário sofre de qualquer condição, como problemas de deglutição, que impeça o cumprimento das instruções do estudo e/ou do dispositivo
- Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, incluindo aspirina, (duas vezes por semana ou mais) durante as 4 semanas anteriores à inscrição
- Mais de uma resposta acima de 'leve' no questionário de sintomas de voluntários saudáveis (Apêndice C).
- Voluntária está grávida
- Abuso conhecido de álcool ou substâncias ilícitas.
- Participar de outro estudo clínico dentro de 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes
Pacientes previamente indicados para manometria
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A cápsula PillCam SB 2 descartável e ingerível, parte no.
FGS-0180, é projetado para adquirir imagens de vídeo durante a propulsão natural através do intestino delgado.
A cápsula transmite as imagens adquiridas via canal de comunicação RF para o DataRecorder localizado fora do corpo.
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Comparador Ativo: Voluntários saudáveis
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A cápsula PillCam SB 2 descartável e ingerível, parte no.
FGS-0180, é projetado para adquirir imagens de vídeo durante a propulsão natural através do intestino delgado.
A cápsula transmite as imagens adquiridas via canal de comunicação RF para o DataRecorder localizado fora do corpo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a precisão da análise de imagem endoluminal por cápsula endoscópica na detecção de dismotilidade grave
Prazo: Até 7 meses
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Os pacientes foram indicados para manometria do intestino delgado com base em um ou ambos os seguintes sintomas:
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Até 7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a correlação entre os sintomas clínicos do paciente e CE-EIA
Prazo: Até 7 meses
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O estudo foi encerrado sem atingir o tamanho de amostra necessário devido à taxa de recrutamento muito baixa.
Portanto, nenhuma análise estatística foi realizada para alcançar o resultado secundário.
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Até 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Azpiroz, Prof., Universitat Autònoma de Barcelona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA-68
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