Diagnos av tarmrörlighet genom bildanalys med kapselendoskopi
Utvärdering av tarmmotilitet genom endoluminal bildanalys med kapselendoskopi (CE-EIA): en multicenter klinisk prövning
Konventionell intestinal manometri är den nuvarande guldstandarden för utvärdering av tarmmotilitet och identifierar mönster av intestinal dysmotilitet. Tarmmanometri innebär dock intestinal intubation med åtföljande obehag för patienterna och kräver betydande teknisk expertis och kunskap för tolkning av data. Därför har denna metod hittills begränsade indikationer och är begränsad till mycket få remisscenter runt om i världen.
En ny metod för utvärdering av tarmens motilitet har utvecklats baserat på endoluminal bildanalys med den endoskopiska PillCam-kapseln. Till skillnad från manometri är denna teknik minimalt invasiv, de tekniska aspekterna är enkla och analysen är helt automatiserad av ett datorprogram.
Tekniken har validerats i en grupp patienter med intestinal dysmotilitet och friska försökspersoner och har visat över 90 % sensitivitet och specificitet.
Denna teknik behöver nu valideras i en stor multinationell befolkning, för att vidareutveckla en robust diskrimineringsalgoritm för utbredd diagnostisk tillämpning. Dessutom, medan manometri endast känner igen neuropatiska, myopatiska och obstruktiva motoriska mönster, kan endoluminal bildanalys identifiera olika kategorier av patienter beroende på den kliniska presentationen och de etiologiska faktorerna som är involverade.
Denna studie är utformad för att ge bevis för att algoritmen, med hjälp av bilder skapade av PillCam SB2-kapslar, är minst lika bra som tunntarmsmanometri för att diagnostisera svår dysmotilitet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Konventionell intestinal manometri är den nuvarande guldstandarden för utvärdering av tarmmotilitet1,2,3,11 och identifierar mönster av intestinal dysmotilitet4,8,9. Intestinal manometri innebär dock intestinal intubation med åtföljande obehag för patienterna. Vidare krävs betydande teknisk expertis och kunskap för tolkning av data. Därför har denna metod hittills begränsade indikationer och är begränsad till mycket få remisscenter runt om i världen6,7,10,13.
Vall d'Hebron Hospital, i samarbete med CVC (Barcelona, Spanien) har nyligen utvecklat en minimalinvasiv metod för utvärdering av tarmmotilitet baserad på endoluminal bildanalys med hjälp av den endoskopiska PillCam-kapseln. Till skillnad från manometri är denna teknik minimalt invasiv, de tekniska aspekterna är enkla och analysen utförs helt automatiserat av ett datorprogram. Både det tekniska förfarandet för testet och det endoluminala bildanalysprogrammet har utvecklats av ett multidisciplinärt medicinskt ingenjörsteam vid det autonoma universitetet i Barcelona under de senaste 5 åren. Tekniken har validerats i en grupp patienter med intestinal dysmotilitet och friska försökspersoner och har visat över 90 % sensitivitet och specificitet.
I korthet fungerar tekniken enligt följande. I varje studie analyseras en serie egenskaper: kontraktila mönster (sammandragningar utvärderade som en diafragmatisk ocklusion av lumen och genom närvaron av ett radiellt rynkmönster), icke kontraktila mönster (vägg- och tunnelmönster), luminalt innehåll (grumligt mönster), endoluminal rörelse och kapselförskjutning.
Programmet bygger på en automatiserad inlärningsmetod (maskininlärningsteknik). Data från patienter och friska försökspersoner används som träningsuppsättning. Baserat på dessa data tar programmet fram den funktion som bäst diskriminerar båda grupperna. Systemets prestanda har validerats med metoden leave-one-out som använder alla utom en som träningsuppsättning och utvärderar exemplet med utelämnad.
Denna teknik behöver nu valideras i en stor multinationell befolkning. Genom att använda denna utökade pool av studier som en inlärningsuppsättning kommer en robust diskrimineringsalgoritm att utvecklas, som kan göras tillgänglig för omfattande diagnostisk tillämpning. Dessutom, medan manometri endast känner igen neuropatiska, myopatiska5,12 och obstruktiva motoriska mönster, kan endoluminal bildanalys identifiera olika kategorier av patienter beroende på den kliniska presentationen och de etiologiska faktorerna som är involverade.
Denna studie är utformad för att ge bevis för att algoritmen, med hjälp av bilder skapade av PillCam SB2-kapslar, är minst lika bra som tunntarmsmanometri för att diagnostisera svår dysmotilitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Center for GI Research, KU Leuven,
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Division of Gastroenterology and Hepatology Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic,
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, I-40138
- Internal Medicine & Gastroenterology, University of Bologna,
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Autonomous University of Barcelona
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 41345
- Departement of Internal Medicine, Sahlgrenska Universitetss
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier - Patienter
- Patientens ålder är 16-80 år inklusive.
En av följande SB-manometriprocedurer:
- Genomgick SB-manometri inom fem år om resultaten var onormala
- Genomgick SB-manometri inom 1 år om resultatet var normalt
- Schemalagd för SB-manometri inom sex månader från inskrivningsdatum
Patienten indikerades för tunntarmsmanometri baserat på ett eller båda av följande symtom:
- Pseudoobstruktion av tunntarmen: symtom som liknar mekanisk tunntarmsobstruktion utan tecken på luminal kompromiss i tarmen. Mekanisk ocklusion utesluts av endoskopiska och/eller radiologiska studier enligt den behandlande läkarens kriterier.
Patienter kan ha något av följande:
- återkommande akuta episoder (minst två) med luftvätskenivåer (vilket bevisas minst en gång av bukröntgen), eller
- kroniska symtom med tunntarmsvidgning som liknar en partiell mekanisk obstruktion.
Patienterna kommer att testas under perioden av (icke-akut) remission. - Kroniska svåra gastrointestinala symtom med oförmåga att upprätthålla normal kroppsvikt: buksymtom (såsom illamående, utspänd buk, obehag eller smärta) ger oförmåga att bibehålla en normal kroppsvikt enligt definitionen av oavsiktlig viktminskning på minst 10 % av den ursprungliga kroppsvikten före symtomdebut eller ett BMI < 18,5, under normal diet (utan orala kosttillskott, enteral eller parenteral matning).
Dessa ska vara kroniska symtom som varar i minst 6 månader.
- Patient eller vårdnadshavare samtycker till att underteckna samtyckesformulär
Uteslutningskriterier - Patienter
- Akut exacerbation av kroniska obstruktiva symtom.
- Mekanisk obstruktion av något slag, såsom bestämd lång förträngning sett vid radiologisk undersökning.
- Misstänkt GI-förträngning, följt av Agile®-studie som inte kunde bevisa öppenhet i GI-kanalen.
- Känd historia av organiska tunntarmssjukdomar som Crohns sjukdom eller celiaki.
- Patienten lider av något tillstånd, såsom att svälja problem eller att ha en implanterad pacemaker eller defibrillator, vilket förhindrar efterlevnad av studie- och/eller enhetsinstruktioner.
- Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inklusive acetylsalicylsyra (två gånger i veckan eller mer) under de fyra veckorna före CE-provet.
- Patienten har genomgått gastrectomy (segmentell tunntarmsresektion över 30%).
- Under perioden mellan tunntarmsmanometri och kapselendoskopi har patienten genomgått andra bukkirurgiska ingrepp än appendektomi, kolecystektomi, reparation av bukväggsbråck eller kateterplacering för enteral matning.
- Manometri utfördes före någon annan tillåten GI-procedur.
- Patienten är gravid.
- Känt missbruk av alkohol eller otillåtna substanser.
- Patient som för närvarande presenterar ett akut livshotande tillstånd.
- Att delta i en annan klinisk studie inom 30 dagar.
Inklusionskriterier - Friska volontärer
- Volontärens ålder är 16-80 år, inklusive.
- Volontär eller vårdnadshavare samtycker till att underteckna samtyckesformulär. 6.5.2 Uteslutningskriterier - Friska volontärer
- Känd diabetes mellitus
- Återkommande gastrointestinala symtom
- Volontären lider av något tillstånd, såsom att svälja problem, som förhindrar efterlevnad av studie- och/eller enhetsinstruktioner
- Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inklusive acetylsalicylsyra (två gånger i veckan eller mer) under de fyra veckorna före inskrivningen
- Mer än ett svar ovanför "milt" på frågeformuläret för friska frivilliga symtom (bilaga C).
- Den kvinnliga volontären är gravid
- Känt missbruk av alkohol eller otillåtna substanser.
- Att delta i en annan klinisk studie inom 30 dagar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter
Patienter som tidigare indikerats för manometri
|
Den intagbara PillCam SB 2-kapseln för engångsbruk, art.nr.
FGS-0180, är designad för att ta videobilder under naturlig framdrivning genom tunntarmen.
Kapseln överför inhämtade bilder via RF-kommunikationskanalen till DataRecorder som är placerad utanför kroppen.
|
|
Aktiv komparator: Friska volontärer
|
Den intagbara PillCam SB 2-kapseln för engångsbruk, art.nr.
FGS-0180, är designad för att ta videobilder under naturlig framdrivning genom tunntarmen.
Kapseln överför inhämtade bilder via RF-kommunikationskanalen till DataRecorder som är placerad utanför kroppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera noggrannheten av endoluminal bildanalys med kapselendoskopi för att upptäcka allvarlig dysmotilitet
Tidsram: Upp till 7 månader
|
Patienterna indikerades för tunntarmsmanometri baserat på ett eller båda av följande symtom:
|
Upp till 7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma sambandet mellan patientens kliniska symtom och CE-EIA
Tidsram: Upp till 7 månader
|
Studien avslutades utan att den nödvändiga urvalsstorleken uppnåddes på grund av mycket låg rekryteringsgrad.
Därför har ingen statistisk analys utförts för att uppnå det sekundära resultatet.
|
Upp till 7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fernando Azpiroz, Prof., Universitat Autònoma de Barcelona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MA-68
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .