Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика перистальтики кишечника путем анализа изображений с использованием капсульной эндоскопии

8 июля 2020 г. обновлено: Medtronic - MITG

Оценка перистальтики кишечника с помощью анализа внутрипросветных изображений с использованием капсульной эндоскопии (CE-EIA): многоцентровое клиническое исследование

Обычная кишечная манометрия в настоящее время является золотым стандартом для оценки перистальтики кишечника и выявляет характер нарушения моторики кишечника. Однако кишечная манометрия включает кишечную интубацию с последующим дискомфортом для пациентов и требует значительных технических знаний и знаний для интерпретации данных. Следовательно, на сегодняшний день этот метод имеет ограниченные показания и ограничен очень немногими специализированными центрами по всему миру.

Разработан новый метод оценки перистальтики кишечника, основанный на анализе внутрипросветного изображения с использованием эндоскопической капсулы PillCam. В отличие от манометрии, этот метод является минимально инвазивным, технические аспекты просты, а анализ полностью автоматизирован с помощью компьютерной программы.

Этот метод был апробирован на группе пациентов с нарушением моторики кишечника и здоровых добровольцев и продемонстрировал чувствительность и специфичность более 90%.

Теперь этот метод необходимо проверить на большом многонациональном населении, чтобы в дальнейшем разработать надежный алгоритм различения для широкого диагностического применения. Кроме того, в то время как манометрия распознает только нейропатические, миопатические и обструктивные двигательные паттерны, анализ эндолюминального изображения может идентифицировать различные категории пациентов в зависимости от клинической картины и задействованных этиологических факторов.

Это исследование призвано предоставить доказательства того, что алгоритм, использующий изображения, созданные капсулами PillCam SB2, по крайней мере так же хорош, как манометрия тонкой кишки в диагностике тяжелых нарушений моторики.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обычная кишечная манометрия в настоящее время является золотым стандартом для оценки перистальтики кишечника1,2,3,11 и позволяет выявить характер нарушений моторики кишечника4,8,9. Однако интестинальная манометрия предполагает интубацию кишечника с последующим дискомфортом для пациентов. Кроме того, для интерпретации данных требуются значительные технические знания и опыт. Следовательно, на сегодняшний день этот метод имеет ограниченные показания и ограничен очень немногими специализированными центрами по всему миру6,7,10,13.

Больница Vall d'Hebron в сотрудничестве с CVC (Барселона, Испания) недавно разработала минимально инвазивный метод оценки перистальтики кишечника, основанный на анализе эндолюминального изображения с использованием эндоскопической капсулы PillCam. В отличие от манометрии, этот метод минимально инвазивен, технические аспекты просты, а анализ выполняется полностью автоматически с помощью компьютерной программы. Как техническая процедура теста, так и программа анализа внутрипросветного изображения были разработаны многопрофильной медико-инженерной командой Автономного университета Барселоны в течение последних 5 лет. Этот метод был апробирован на группе пациентов с нарушением моторики кишечника и здоровых добровольцев и продемонстрировал чувствительность и специфичность более 90%.

Вкратце, технология работает следующим образом. В каждом исследовании анализируется ряд признаков: сократительные паттерны (сокращения оцениваются как диафрагмальная окклюзия просвета и наличие радиального рисунка морщин), несократительные паттерны (стеночные и туннельные паттерны), содержимое просвета (мутный паттерн), внутрипросветное движение и смещение капсулы.

В основе программы лежит автоматизированный метод обучения (техника машинного обучения). Данные пациентов и здоровых субъектов используются в качестве обучающей выборки. На основе этих данных программа разрабатывает функцию, которая лучше всего различает обе группы. Производительность системы была проверена с использованием метода исключения одного, который использует все, кроме одного, в качестве обучающего набора и оценивает исключенный пример.

Теперь этот метод необходимо проверить на большом многонациональном населении. Используя этот расширенный набор исследований в качестве набора для обучения, будет разработан надежный алгоритм дискриминации, который можно сделать доступным для широкого применения в диагностике. Кроме того, в то время как манометрия распознает только невропатические, миопатические5,12 и обструктивные двигательные паттерны, анализ эндолюминального изображения может идентифицировать различные категории пациентов в зависимости от клинической картины и задействованных этиологических факторов.

Это исследование призвано предоставить доказательства того, что алгоритм, использующий изображения, созданные капсулами PillCam SB2, по крайней мере так же хорош, как манометрия тонкой кишки в диагностике тяжелых нарушений моторики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Center for GI Research, KU Leuven,
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Autonomous University of Barcelona
  • Италия
      • Bologna, Италия, I-40138
        • Internal Medicine & Gastroenterology, University of Bologna,
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Division of Gastroenterology and Hepatology Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic,
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 41345
        • Departement of Internal Medicine, Sahlgrenska Universitetss

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения — пациенты

  • Возраст больных от 16 до 80 лет включительно.

  • Одна из следующих процедур манометрии SB:

    • Проведение манометрии SB в течение пяти лет, если результаты были ненормальными.
    • Проведение манометрии СБ в течение 1 года, если результаты были нормальными.
    • Запланировано проведение манометрии SB в течение шести месяцев с даты зачисления.

  • Пациенту была показана манометрия тонкой кишки на основании одного или обоих следующих симптомов:

    • Псевдонепроходимость тонкой кишки: симптомы, напоминающие механическую непроходимость тонкой кишки, без признаков повреждения просвета кишки. Механическая окклюзия исключается эндоскопическими и/или рентгенологическими исследованиями по критериям лечащего врача.

Пациенты могут иметь любое из следующего:

  • повторяющиеся острые эпизоды (не менее двух) с уровнями жидкости в воздухе (как минимум один раз при рентгенологическом исследовании брюшной полости) или
  • хронические симптомы с дилатацией тонкой кишки, напоминающие частичную механическую непроходимость.

Пациентов будут тестировать в период (неострой) ремиссии. - Хронические тяжелые желудочно-кишечные симптомы с неспособностью поддерживать нормальный вес тела: абдоминальные симптомы (такие как тошнота, вздутие живота, дискомфорт или боль) приводят к неспособности поддерживать нормальный вес тела, что определяется непреднамеренной потерей веса не менее 10% от исходного веса тела. до появления симптомов или ИМТ < 18,5, при соблюдении обычного режима питания (без пероральных БАДов, энтерального или парентерального питания).

Это должны быть хронические симптомы, длящиеся не менее 6 месяцев.

- Пациент или законный опекун соглашается подписать форму согласия

Критерии исключения - Пациенты

  • Острое обострение хронической обструктивной симптоматики.
  • Механическая непроходимость любого рода, такая как определенная длинная стриктура, выявляемая при рентгенологическом исследовании.
  • Подозрение на стриктуру желудочно-кишечного тракта с последующим исследованием Agile®, которое не смогло доказать проходимость желудочно-кишечного тракта.
  • Известные органические заболевания тонкой кишки в анамнезе, такие как болезнь Крона или целиакия.
  • Пациент страдает каким-либо заболеванием, таким как проблемы с глотанием или наличие имплантированного кардиостимулятора или дефибриллятора, что препятствует выполнению инструкций по исследованию и/или устройству.
  • Нестероидные противовоспалительные препараты, включая аспирин (два раза в неделю или чаще) в течение 4 недель, предшествующих обследованию CE.
  • Больному выполнена гастрэктомия (сегментарная резекция тонкой кишки более 30%).
  • В период между манометрией тонкой кишки и капсульной эндоскопией пациент перенес какие-либо абдоминальные хирургические вмешательства, кроме аппендэктомии, холецистэктомии, пластики грыжи брюшной стенки или установки катетера для энтерального питания.
  • Манометрию выполняли перед любой другой разрешенной процедурой ЖКТ.
  • Пациентка беременна.
  • Известное злоупотребление алкоголем или запрещенными веществами.
  • В настоящее время у пациента острое угрожающее жизни состояние.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней.

Критерии включения - Здоровые волонтеры

  • Возраст волонтеров от 16 до 80 лет включительно.
  • Волонтер или законный опекун соглашается подписать форму согласия. 6.5.2 Критерии исключения - Healthy Volunteers
  • Известный сахарный диабет
  • Рецидивирующие желудочно-кишечные симптомы
  • Волонтер страдает каким-либо заболеванием, например, проблемами с глотанием, что препятствует выполнению инструкций по исследованию и/или устройству.
  • Нестероидные противовоспалительные препараты, включая аспирин, (два раза в неделю или чаще) в течение 4 недель, предшествующих зачислению
  • Более одного ответа выше «легкого» в опроснике по симптомам у здоровых добровольцев (Приложение C).
  • Женщина-волонтер беременна
  • Известное злоупотребление алкоголем или запрещенными веществами.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты
Пациенты, ранее показанные для манометрии
Устройство: Таблетки SB2
Одноразовая капсула PillCam SB 2 для приема внутрь, артикул №. ФГС-0180 предназначен для получения видеоизображений во время естественного движения по тонкой кишке. Капсула передает полученные изображения по радиочастотному каналу связи на регистратор данных, расположенный вне тела.
Активный компаратор: Здоровые добровольцы
Устройство: Таблетки SB2
Одноразовая капсула PillCam SB 2 для приема внутрь, артикул №. ФГС-0180 предназначен для получения видеоизображений во время естественного движения по тонкой кишке. Капсула передает полученные изображения по радиочастотному каналу связи на регистратор данных, расположенный вне тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки точности анализа эндолюминального изображения с помощью капсульной эндоскопии при выявлении тяжелых нарушений моторики
Временное ограничение: До 7 месяцев

Пациентам была показана манометрия тонкой кишки на основании одного или обоих следующих симптомов:

  • Псевдообструкция
  • Непреднамеренная потеря массы тела
До 7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки корреляции между клиническими симптомами пациента и CE-EIA
Временное ограничение: До 7 месяцев
Исследование было прекращено без достижения необходимого размера выборки из-за очень низкого уровня набора. Поэтому статистический анализ для достижения вторичного результата не проводился.
До 7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic - MITG

Следователи

  • Главный следователь: Fernando Azpiroz, Prof., Universitat Autonoma de Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA-68

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетки SB2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться