Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose van darmmotiliteit door beeldanalyse met behulp van capsule-endoscopie

8 juli 2020 bijgewerkt door: Medtronic - MITG

Evaluatie van darmmotiliteit door endoluminale beeldanalyse met behulp van capsule-endoscopie (CE-EIA): een klinisch onderzoek in meerdere centra

Conventionele darmmanometrie is de huidige gouden standaard voor de evaluatie van darmmotiliteit en identificeert patronen van darmdysmotiliteit. Darmmanometrie omvat echter darmintubatie met daaruit voortvloeiend ongemak voor de patiënten, en vereist aanzienlijke technische expertise en kennis voor de interpretatie van de gegevens. Vandaar dat deze methode tot op heden beperkte indicaties heeft en beperkt is tot zeer weinig verwijzingscentra over de hele wereld.

Er is een nieuwe methode ontwikkeld voor de evaluatie van darmmotiliteit op basis van endoluminale beeldanalyse met behulp van de endoscopische PillCam-capsule. In tegenstelling tot manometrie is deze techniek minimaal invasief, zijn de technische aspecten eenvoudig en wordt de analyse volledig geautomatiseerd door een computerprogramma.

De techniek is gevalideerd in een groep patiënten met intestinale dysmotiliteit en gezonde proefpersonen, en heeft een sensitiviteit en specificiteit van meer dan 90% aangetoond.

Deze techniek moet nu worden gevalideerd in een grote multinationale populatie, om een ​​robuust discriminatie-algoritme verder te ontwikkelen voor wijdverspreide diagnostische toepassing. Bovendien, terwijl manometrie alleen neuropathische, myopathische en obstructieve motorische patronen herkent, kan endoluminale beeldanalyse verschillende categorieën patiënten identificeren, afhankelijk van de klinische presentatie en de betrokken etiologische factoren.

Deze studie is ontworpen om bewijs te leveren dat het algoritme, met behulp van afbeeldingen gemaakt door PillCam SB2-capsules, minstens zo goed is als manometrie van de dunne darm bij het diagnosticeren van ernstige dysmotiliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Conventionele intestinale manometrie is de huidige gouden standaard voor de evaluatie van intestinale motiliteit1,2,3,11, en identificeert patronen van intestinale dysmotiliteit4,8,9. Darmmanometrie omvat echter darmintubatie met als gevolg ongemak voor de patiënten. Bovendien vereist het veel technische expertise en kennis voor de interpretatie van de gegevens. Vandaar dat deze methode tot op heden beperkte indicaties heeft en beperkt is tot zeer weinig verwijzingscentra over de hele wereld6,7,10,13.

Het ziekenhuis van Vall d'Hebron heeft in samenwerking met CVC (Barcelona, ​​Spanje) onlangs een minimaal invasieve methode ontwikkeld voor evaluatie van darmmotiliteit op basis van endoluminale beeldanalyse met behulp van de endoscopische PillCam-capsule. In tegenstelling tot manometrie is deze techniek minimaal invasief, zijn de technische aspecten eenvoudig en wordt de analyse volledig geautomatiseerd uitgevoerd door een computerprogramma. Zowel de technische procedure van de test als het analyseprogramma voor endoluminale beelden is de afgelopen 5 jaar ontwikkeld door een multidisciplinair team van medische ingenieurs aan de Autonome Universiteit van Barcelona. De techniek is gevalideerd in een groep patiënten met intestinale dysmotiliteit en gezonde proefpersonen, en heeft een sensitiviteit en specificiteit van meer dan 90% aangetoond.

In het kort werkt de techniek als volgt. In elke studie wordt een reeks kenmerken geanalyseerd: contractiele patronen (contracties geëvalueerd als een diafragmatische occlusie van het lumen en door de aanwezigheid van een radiaal rimpelpatroon), niet-contractiele patronen (wand- en tunnelpatronen), luminale inhoud (troebel patroon), endoluminale beweging en kapselverplaatsing.

Het programma is gebaseerd op een geautomatiseerde leermethode (machine learning techniek). Gegevens van patiënten en gezonde proefpersonen worden gebruikt als trainingsset. Op basis van deze gegevens ontwikkelt het programma de functie die beide groepen het beste onderscheidt. De prestaties van het systeem zijn gevalideerd met behulp van de leave-one-out-methode die op één na alle trainingssets gebruikt en het weggelaten voorbeeld evalueert.

Deze techniek moet nu worden gevalideerd in een grote multinationale populatie. Met behulp van deze uitgebreide pool van studies als leerset, zal een robuust discriminatie-algoritme worden ontwikkeld, dat beschikbaar kan worden gemaakt voor wijdverbreide diagnostische toepassing. Bovendien, terwijl manometrie alleen neuropathische, myopathische5,12 en obstructieve motorische patronen herkent, kan endoluminale beeldanalyse verschillende categorieën patiënten identificeren, afhankelijk van de klinische presentatie en de betrokken etiologische factoren.

Deze studie is ontworpen om bewijs te leveren dat het algoritme, met behulp van afbeeldingen gemaakt door PillCam SB2-capsules, minstens zo goed is als manometrie van de dunne darm bij het diagnosticeren van ernstige dysmotiliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Center for GI Research, KU Leuven,
  • Italië
      • Bologna, Italië, I-40138
        • Internal Medicine & Gastroenterology, University of Bologna,
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Autonomous University of Barcelona
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Division of Gastroenterology and Hepatology Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic,
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 41345
        • Departement of Internal Medicine, Sahlgrenska Universitetss

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria - Patiënten

  • De leeftijd van de patiënt is 16-80 jaar, inclusief.

  • Een van de volgende SB-manometrieprocedures:

    • Onderging SB-manometrie binnen vijf jaar als de resultaten abnormaal waren
    • Onderging SB-manometrie binnen 1 jaar als de resultaten normaal waren
    • Gepland voor SB-manometrie binnen zes maanden na inschrijvingsdatum

  • Patiënt was geïndiceerd voor manometrie van de dunne darm op basis van een of beide van de volgende symptomen:

    • Pseudo-obstructie van de dunne darm: symptomen die lijken op mechanische obstructie van de dunne darm zonder bewijs van luminale aantasting van de darm. Mechanische occlusie wordt uitgesloten door endoscopisch en/of radiologisch onderzoek volgens de criteria van de behandelend arts.

Patiënten kunnen een van de volgende symptomen hebben:

  • terugkerende acute episodes (minstens twee) met luchtvloeistofniveaus (zoals minstens één keer aangetoond door abdominale röntgenfoto's), of
  • chronische symptomen met verwijding van de dunne darm die lijkt op een gedeeltelijke mechanische obstructie.

Patiënten worden getest tijdens een periode van (niet-acute) remissie. - Chronische ernstige gastro-intestinale symptomen met onvermogen om een ​​normaal lichaamsgewicht te behouden: buiksymptomen (zoals misselijkheid, opgezette buik, ongemak of pijn) veroorzaken het onvermogen om een ​​normaal lichaamsgewicht te behouden zoals gedefinieerd door onbedoeld gewichtsverlies van ten minste 10% van het oorspronkelijke lichaamsgewicht vóór aanvang van de symptomen of een BMI < 18,5, terwijl u een normaal dieet volgt (zonder orale voedingssupplementen, enterale of parenterale voeding).

Dit moeten chronische symptomen zijn die minimaal 6 maanden aanhouden.

- Patiënt of wettelijke voogd stemt ermee in het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria - Patiënten

  • Acute verergering van chronische obstructieve symptomen.
  • Mechanische obstructie van welke aard dan ook, zoals een duidelijke lange vernauwing gezien op radiologisch onderzoek.
  • Vermoedelijke gastro-intestinale vernauwing, gevolgd door Agile®-onderzoek dat de doorgankelijkheid van het maagdarmkanaal niet kon bewijzen.
  • Bekende geschiedenis van organische ziekte van de dunne darm, zoals de ziekte van Crohn of coeliakie.
  • Patiënt lijdt aan een aandoening, zoals slikproblemen of een geïmplanteerde pacemaker of defibrillator waardoor het volgen van de studie- en/of apparaatinstructies onmogelijk is.
  • Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder aspirine, (tweemaal per week of meer) gedurende de 4 weken voorafgaand aan het CE-examen.
  • Patiënt heeft gastrectomie ondergaan (segmentele dunnedarmresectie meer dan 30%).
  • Gedurende de periode tussen de manometrie van de dunne darm en de capsule-endoscopie heeft de patiënt andere abdominale chirurgische ingrepen ondergaan dan appendectomie, cholecystectomie, herstel van een hernia in de buikwand of het plaatsen van een katheter voor enterale voeding.
  • Manometrie werd uitgevoerd vóór elke andere toegestane GI-procedure.
  • Patiënt is zwanger.
  • Bekend misbruik van alcohol of illegale middelen.
  • Patiënt presenteert zich momenteel met een acute levensbedreigende aandoening.
  • Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen.

Inclusiecriteria - Gezonde vrijwilligers

  • De leeftijd van de vrijwilliger is 16-80 jaar, inclusief.
  • Vrijwilliger of wettelijke voogd stemt ermee in het toestemmingsformulier te ondertekenen. 6.5.2 Uitsluitingscriteria - Gezonde vrijwilligers
  • Bekende diabetes mellitus
  • Terugkerende gastro-intestinale symptomen
  • Vrijwilliger lijdt aan een aandoening, zoals slikproblemen, waardoor het volgen van studie- en/of apparaatinstructies onmogelijk is
  • Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder aspirine, (tweemaal per week of meer) gedurende de 4 weken voorafgaand aan de inschrijving
  • Meer dan één antwoord boven 'mild' op de vragenlijst over symptomen van gezonde vrijwilligers (bijlage C).
  • Vrouwelijke vrijwilligster is zwanger
  • Bekend misbruik van alcohol of illegale middelen.
  • Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten
Patiënten die eerder waren geïndiceerd voor manometrie
Apparaat: PillCam SB2
De wegwerpbare, inneembare PillCam SB 2-capsule, onderdeelnr. FGS-0180, is ontworpen om videobeelden op te nemen tijdens natuurlijke voortstuwing door de dunne darm. De capsule verzendt verkregen beelden via een RF-communicatiekanaal naar de DataRecorder die zich buiten het lichaam bevindt.
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers
Apparaat: PillCam SB2
De wegwerpbare, inneembare PillCam SB 2-capsule, onderdeelnr. FGS-0180, is ontworpen om videobeelden op te nemen tijdens natuurlijke voortstuwing door de dunne darm. De capsule verzendt verkregen beelden via een RF-communicatiekanaal naar de DataRecorder die zich buiten het lichaam bevindt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de nauwkeurigheid van endoluminale beeldanalyse door middel van capsule-endoscopie te evalueren bij het opsporen van ernstige dysmotiliteit
Tijdsspanne: Tot 7 maanden

Patiënten waren geïndiceerd voor manometrie van de dunne darm op basis van een of beide van de volgende symptomen:

  • Pseudo-obstructie
  • Onbedoeld verlies van lichaamsgewicht
Tot 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de correlatie tussen klinische symptomen van de patiënt en CE-EIA te beoordelen
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
Het onderzoek werd beëindigd zonder dat de vereiste steekproefomvang werd bereikt vanwege het zeer lage wervingspercentage. Daarom is er geen statistische analyse uitgevoerd om de secundaire uitkomst te bereiken.
Tot 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic - MITG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando Azpiroz, Prof., Universitat Autonoma de Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA-68

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PillCam SB2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren