Diagnoza motoryki jelit za pomocą analizy obrazu z wykorzystaniem endoskopii kapsułkowej
Ocena ruchliwości jelit za pomocą analizy obrazu wewnątrznaczyniowego przy użyciu endoskopii kapsułkowej (CE-EIA): wieloośrodkowe badanie kliniczne
Konwencjonalna manometria jelit jest obecnie złotym standardem oceny motoryki jelit i identyfikuje wzorce zaburzeń motoryki jelit. Manometria jelitowa wiąże się jednak z intubacją jelit, co wiąże się z dyskomfortem dla pacjentów i wymaga znacznej wiedzy technicznej oraz wiedzy do interpretacji danych. Stąd, jak dotąd, ta metoda ma ograniczone wskazania i jest ograniczona do bardzo nielicznych ośrodków referencyjnych na całym świecie.
Nowatorska metoda oceny motoryki jelit została opracowana w oparciu o analizę obrazu wewnątrznaczyniowego przy użyciu endoskopowej kapsułki PillCam. W przeciwieństwie do manometrii technika ta jest małoinwazyjna, ma proste aspekty techniczne, a analiza jest w pełni zautomatyzowana przez program komputerowy.
Technika została sprawdzona w grupie pacjentów z zaburzeniami perystaltyki jelit oraz osób zdrowych i wykazała ponad 90% czułość i swoistość.
Technika ta wymaga teraz walidacji w dużej wielonarodowej populacji, aby dalej rozwijać solidny algorytm dyskryminacji do szerokiego zastosowania diagnostycznego. Ponadto, podczas gdy manometria rozpoznaje tylko neuropatyczne, miopatyczne i obturacyjne wzorce motoryczne, analiza obrazu wewnątrznaczyniowego może identyfikować różne kategorie pacjentów w zależności od obrazu klinicznego i zaangażowanych czynników etiologicznych.
Badanie to ma na celu dostarczenie dowodów na to, że algorytm wykorzystujący obrazy utworzone przez kapsułki PillCam SB2 jest co najmniej tak samo dobry jak manometria jelita cienkiego w diagnozowaniu poważnych zaburzeń perystaltyki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Konwencjonalna manometria jelit jest obecnie złotym standardem oceny motoryki jelit1,2,3,11 i identyfikuje wzorce zaburzeń motoryki jelit4,8,9. Manometria jelitowa wiąże się jednak z intubacją jelit, co wiąże się z dyskomfortem dla pacjentów. Ponadto wymaga znacznej wiedzy technicznej i wiedzy do interpretacji danych. Stąd, jak dotąd, ta metoda ma ograniczone wskazania i jest ograniczona do bardzo nielicznych ośrodków referencyjnych na całym świecie6,7,10,13.
Szpital Vall d'Hebron we współpracy z CVC (Barcelona, Hiszpania) opracował ostatnio minimalnie inwazyjną metodę oceny motoryki jelit w oparciu o analizę obrazu wewnątrznaczyniowego przy użyciu endoskopowej kapsułki PillCam. W przeciwieństwie do manometrii, technika ta jest małoinwazyjna, aspekty techniczne proste, a analiza dokonywana jest w pełni automatycznie przez program komputerowy. Zarówno procedura techniczna testu, jak i program analizy obrazu wewnątrznaczyniowego zostały opracowane przez multidyscyplinarny zespół inżynierii medycznej na Uniwersytecie Autonomicznym w Barcelonie w ciągu ostatnich 5 lat. Technika została sprawdzona w grupie pacjentów z zaburzeniami perystaltyki jelit oraz osób zdrowych i wykazała ponad 90% czułość i swoistość.
W skrócie, technika działa w następujący sposób. W każdym badaniu analizuje się szereg cech: wzorce kurczliwości (skurcze oceniane jako zamknięcie światła przepony i obecność wzoru zmarszczek promieniowych), wzorce niekurczliwe (wzory ścian i tuneli), zawartość światła (wzór zmętnienia), ruch wewnątrznaczyniowy i przemieszczenie torebki.
Program oparty jest o metodę automatycznego uczenia (technika uczenia maszynowego). Dane od pacjentów i osób zdrowych są wykorzystywane jako zbiór uczący. Na podstawie tych danych program opracowuje funkcję, która najlepiej dyskryminuje obie grupy. Wydajność systemu została zweryfikowana przy użyciu metody „pomiń jeden”, która wykorzystuje wszystkie oprócz jednego jako zbiór uczący i ocenia pominięty przykład.
Technika ta wymaga teraz walidacji w dużej wielonarodowej populacji. Wykorzystując tę rozszerzoną pulę badań jako zestaw do nauki, zostanie opracowany solidny algorytm dyskryminacji, który będzie można udostępnić do szerokiego zastosowania diagnostycznego. Ponadto, podczas gdy manometria rozpoznaje tylko neuropatyczne, miopatyczne5,12 i obturacyjne wzorce ruchowe, analiza obrazu wewnątrznaczyniowego może identyfikować różne kategorie pacjentów w zależności od obrazu klinicznego i zaangażowanych czynników etiologicznych.
Badanie to ma na celu dostarczenie dowodów na to, że algorytm wykorzystujący obrazy utworzone przez kapsułki PillCam SB2 jest co najmniej tak samo dobry jak manometria jelita cienkiego w diagnozowaniu poważnych zaburzeń perystaltyki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Center for GI Research, KU Leuven,
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Autonomous University of Barcelona
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Division of Gastroenterology and Hepatology Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic,
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 41345
- Departement of Internal Medicine, Sahlgrenska Universitetss
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, I-40138
- Internal Medicine & Gastroenterology, University of Bologna,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia — Pacjenci
- Wiek pacjenta to 16-80 lat włącznie.
Jedna z następujących procedur manometrii SB:
- Przeszedł manometrię SB w ciągu pięciu lat, jeśli wyniki były nieprawidłowe
- Przeszedł manometrię SB w ciągu 1 roku, jeśli wyniki były prawidłowe
- Zaplanowane na manometrię SB w ciągu sześciu miesięcy od daty rejestracji
Pacjentka została wskazana do wykonania manometrii jelita cienkiego w oparciu o jeden lub oba z następujących objawów:
- Rzekoma niedrożność jelita cienkiego: objawy przypominające mechaniczną niedrożność jelita cienkiego bez cech upośledzenia światła jelita. Okluzję mechaniczną wyklucza się na podstawie badań endoskopowych i/lub radiologicznych według kryteriów lekarza prowadzącego.
Pacjenci mogą mieć którekolwiek z poniższych:
- nawracające ostre epizody (co najmniej dwa) z poziomami płynu w powietrzu (o czym świadczy co najmniej raz zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej) lub
- przewlekłe objawy z rozszerzeniem jelita cienkiego przypominające częściową niedrożność mechaniczną.
Pacjenci będą badani w okresie (nieostrej) remisji. - Przewlekłe ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe z niezdolnością do utrzymania prawidłowej masy ciała: objawy brzuszne (takie jak nudności, wzdęcia brzucha, dyskomfort lub ból) powodują niezdolność do utrzymania prawidłowej masy ciała, definiowanej jako niezamierzona utrata masy ciała o co najmniej 10% pierwotnej masy ciała przed wystąpieniem objawów lub BMI < 18,5, przy normalnej diecie (bez doustnych suplementów diety, żywienia dojelitowego lub pozajelitowego).
Powinny to być objawy przewlekłe trwające co najmniej 6 miesięcy.
- Pacjent lub opiekun prawny wyraża zgodę na podpisanie formularza zgody
Kryteria wykluczenia - Pacjenci
- Ostre zaostrzenie przewlekłych objawów obturacyjnych.
- Niedrożność mechaniczna wszelkiego rodzaju, taka jak wyraźne długie zwężenie widoczne w badaniu radiologicznym.
- Podejrzenie zwężenia przewodu pokarmowego, a następnie badanie Agile®, które nie wykazało drożności przewodu pokarmowego.
- Znana historia chorób organicznych jelita cienkiego, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub celiakia.
- Pacjent cierpi na jakikolwiek stan, taki jak problemy z połykaniem lub ma wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator, który uniemożliwia przestrzeganie instrukcji badania i/lub urządzenia.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym aspiryna (2 razy w tygodniu lub częściej) w ciągu 4 tygodni poprzedzających egzamin CE.
- Pacjentka przeszła gastrektomię (odcinkowa resekcja jelita cienkiego powyżej 30%).
- W okresie pomiędzy wykonaniem manometrii jelita cienkiego a endoskopią kapsułkową pacjentka nie była poddawana innym zabiegom chirurgicznym w jamie brzusznej niż wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia, plastyka przepukliny ściany jamy brzusznej lub założenie cewnika do żywienia dojelitowego.
- Manometrię wykonano przed jakąkolwiek inną dozwoloną procedurą żołądkowo-jelitową.
- Pacjentka jest w ciąży.
- Znane nadużywanie alkoholu lub nielegalnych substancji.
- Pacjent zgłaszający się obecnie z ostrym stanem zagrażającym życiu.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni.
Kryteria włączenia — zdrowi ochotnicy
- Wiek wolontariusza to 16-80 lat włącznie.
- Wolontariusz lub opiekun prawny wyraża zgodę na podpisanie formularza zgody. 6.5.2 Kryteria wykluczenia — zdrowi ochotnicy
- Znana cukrzyca
- Nawracające objawy żołądkowo-jelitowe
- Ochotnik cierpi na jakiekolwiek dolegliwości, takie jak problemy z połykaniem, które uniemożliwiają przestrzeganie instrukcji badania i/lub urządzenia
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym aspiryna (2 razy w tygodniu lub częściej) w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie
- Więcej niż jedna odpowiedź powyżej „łagodna” w kwestionariuszu objawów zdrowych ochotników (Załącznik C).
- Wolontariuszka jest w ciąży
- Znane nadużywanie alkoholu lub nielegalnych substancji.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci
Pacjenci wcześniej wskazani do manometrii
|
Jednorazowa kapsułka PillCam SB 2 do połknięcia, nr kat.
FGS-0180, przeznaczony jest do pozyskiwania obrazów wideo podczas naturalnego ruchu przez jelito cienkie.
Kapsuła przesyła pozyskane obrazy kanałem komunikacyjnym RF do DataRecordera znajdującego się na zewnątrz ciała.
|
|
Aktywny komparator: Zdrowi ochotnicy
|
Jednorazowa kapsułka PillCam SB 2 do połknięcia, nr kat.
FGS-0180, przeznaczony jest do pozyskiwania obrazów wideo podczas naturalnego ruchu przez jelito cienkie.
Kapsuła przesyła pozyskane obrazy kanałem komunikacyjnym RF do DataRecordera znajdującego się na zewnątrz ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dokładności analizy obrazu wewnątrznaczyniowego za pomocą endoskopii kapsułkowej w wykrywaniu ciężkich zaburzeń motoryki
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
|
Pacjenci byli wskazywani do manometrii jelita cienkiego na podstawie jednego lub obu z następujących objawów:
|
Do 7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena korelacji między objawami klinicznymi pacjenta a CE-EIA
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
|
Badanie zakończono bez osiągnięcia wymaganej liczebności próby ze względu na bardzo niski wskaźnik rekrutacji.
Dlatego nie przeprowadzono analizy statystycznej w celu uzyskania drugorzędnego wyniku.
|
Do 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando Azpiroz, Prof., Universitat Autònoma de Barcelona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA-68
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .