Suoliston motiliteettidiagnoosi kuva-analyysillä kapseliendoskopiaa käyttämällä
Suolen motiliteettiarviointi endoluminaalisen kuva-analyysin avulla kapseliendoskopiaa (CE-EIA) käyttäen: monikeskuskliininen tutkimus
Perinteinen suoliston manometria on nykyinen kultastandardi suoliston motiliteettia arvioitaessa, ja se tunnistaa suoliston dysmotiliteettimalleja. Suoliston manometria sisältää kuitenkin suolen intubaatiota, joka aiheuttaa potilaille epämukavuutta ja vaatii huomattavaa teknistä asiantuntemusta ja tietoa tietojen tulkitsemiseen. Tästä syystä tällä menetelmällä on tähän mennessä rajoitettu indikaatioita, ja se on rajoitettu vain harvoille lähetyskeskuksille ympäri maailmaa.
Endoskooppisella PillCam-kapselilla suoritettuun endoluminaaliseen kuva-analyysiin perustuen on kehitetty uusi menetelmä suolen motiliteettien arvioimiseksi. Toisin kuin manometria, tämä tekniikka on minimaalisesti invasiivinen, tekniset näkökohdat ovat yksinkertaisia ja analyysi on täysin automatisoitu tietokoneohjelmalla.
Tekniikka on validoitu ryhmässä potilaita, joilla on suolen motiliteettia ja terveitä koehenkilöitä, ja se on osoittanut yli 90 % herkkyyttä ja spesifisyyttä.
Tämä tekniikka on nyt validoitava suuressa monikansallisessa väestössä, jotta voidaan kehittää edelleen vankka erottelualgoritmi laajalle levinneelle diagnostiselle sovellukselle. Lisäksi vaikka manometria tunnistaa vain neuropaattiset, myopaattiset ja obstruktiiviset motoriset kuviot, endoluminaalinen kuva-analyysi voi tunnistaa eri potilasluokkia kliinisen esityksen ja asiaan liittyvien etiologisten tekijöiden mukaan.
Tämä tutkimus on suunniteltu antamaan todisteita siitä, että PillCam SB2 -kapseleilla luotuja kuvia käyttävä algoritmi on vähintään yhtä hyvä kuin ohutsuolen manometria vaikean dysmotiliteetin diagnosoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteinen suoliston manometria on nykyinen kultastandardi suoliston motiliteettia arvioitaessa1,2,3,11, ja se tunnistaa suoliston dysmotiliteettimalleja4,8,9. Suoliston manometria sisältää kuitenkin suolen intuboinnin, mikä aiheuttaa potilaille epämukavuutta. Lisäksi se vaatii huomattavaa teknistä asiantuntemusta ja tietoa tietojen tulkitsemiseen. Tästä syystä tällä menetelmällä on tähän mennessä rajoitettu indikaatioita, ja se on rajoitettu vain harvoille lähetekeskuksille ympäri maailmaa6,7,10,13.
Vall d'Hebronin sairaala yhteistyössä CVC:n (Barcelona, Espanja) kanssa on äskettäin kehittänyt minimaalisesti invasiivisen menetelmän suoliston motiliteettien arvioimiseksi, joka perustuu endoluminaaliseen kuva-analyysiin käyttämällä endoskooppista PillCam-kapselia. Toisin kuin manometria, tämä tekniikka on minimaalisesti invasiivinen, tekniset näkökohdat ovat yksinkertaisia ja analyysi suoritetaan täysin automatisoituna tietokoneohjelmalla. Sekä testin teknisen menettelyn että endoluminaalisen kuvan analysointiohjelman on kehittänyt monialainen lääketieteellinen insinööritiimi Barcelonan autonomisessa yliopistossa viimeisen viiden vuoden aikana. Tekniikka on validoitu ryhmässä potilaita, joilla on suolen motiliteettia ja terveitä koehenkilöitä, ja se on osoittanut yli 90 % herkkyyttä ja spesifisyyttä.
Lyhyesti sanottuna tekniikka toimii seuraavasti. Kussakin tutkimuksessa analysoidaan useita piirteitä: supistumiskuvioita (supistukset arvioidaan luumenin diafragmaattisena tukkeutuneena ja säteittäisen ryppykuvion läsnäolona), ei-supistuvia kuvioita (seinän ja tunnelin kuvioita), valon sisältö (samea kuvio), endoluminaalinen liike ja kapselin siirtyminen.
Ohjelma perustuu automatisoituun oppimismenetelmään (koneoppimistekniikka). Potilaiden ja terveiden koehenkilöiden tietoja käytetään harjoitussarjana. Näiden tietojen perusteella ohjelma kehittää molempia ryhmiä parhaiten erottavan toiminnon. Järjestelmän suorituskyky on validoitu jätä yksi pois -menetelmällä, joka käyttää kaikkia paitsi yhtä koulutussarjana ja arvioi jätetyn esimerkin.
Tämä tekniikka on nyt validoitava suuressa monikansallisessa väestössä. Käyttämällä tätä laajennettua tutkimusvalikoimaa oppimissarjana kehitetään vankka erottelualgoritmi, joka voidaan asettaa saataville laajalle levinneelle diagnostiselle sovellukselle. Lisäksi vaikka manometria tunnistaa vain neuropaattiset, myopaattiset5,12 ja obstruktiiviset motoriset kuviot, endoluminaalinen kuva-analyysi voi tunnistaa eri potilasluokkia kliinisen esityksen ja asiaan liittyvien etiologisten tekijöiden mukaan.
Tämä tutkimus on suunniteltu antamaan todisteita siitä, että PillCam SB2 -kapseleilla luotuja kuvia käyttävä algoritmi on vähintään yhtä hyvä kuin ohutsuolen manometria vaikean dysmotiliteetin diagnosoinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Center for GI Research, KU Leuven,
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Autonomous University of Barcelona
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, I-40138
- Internal Medicine & Gastroenterology, University of Bologna,
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 41345
- Departement of Internal Medicine, Sahlgrenska Universitetss
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Division of Gastroenterology and Hepatology Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit - Potilaat
- Potilaan ikä on 16-80 vuotta mukaan lukien.
Yksi seuraavista SB-manometriamenettelyistä:
- SB-manometria tehtiin viiden vuoden sisällä, jos tulokset olivat epänormaaleja
- SB-manometria tehtiin 1 vuoden sisällä, jos tulokset olivat normaalit
- Suunniteltu SB-manometriaan kuuden kuukauden sisällä ilmoittautumispäivästä
Potilaalle määrättiin ohutsuolen manometria jommankumman tai molempien seuraavista oireista perusteella:
- Ohutsuolen näennäinen tukkeuma: oireet, jotka muistuttavat mekaanista ohutsuolen tukkeutumista ilman merkkejä suolen luminaalista häiriöstä. Mekaaninen tukos suljetaan pois endoskooppisilla ja/tai radiologisilla tutkimuksilla hoitavan lääkärin kriteereitä noudattaen.
Potilailla voi olla jokin seuraavista:
- toistuvat akuutit jaksot (vähintään kaksi), joissa ilmassa on nestetasoa (joka on todistettu vähintään kerran vatsan röntgenkuvassa), tai
- krooniset oireet, joihin liittyy ohutsuolen laajentuminen, joka muistuttaa osittaista mekaanista tukosta.
Potilaat testataan (ei-akuutin) remission aikana. - Krooniset vakavat GI-oireet, jotka eivät pysty ylläpitämään normaalia painoa: vatsan oireet (kuten pahoinvointi, vatsan turvotus, epämukavuus tai kipu) aiheuttavat kyvyttömyyden ylläpitää normaalia ruumiinpainoa, joka määritellään tahattomana painonpudotuksena vähintään 10 % alkuperäisestä painosta ennen oireiden alkamista tai BMI < 18,5 normaalin ruokavalion aikana (ilman suun kautta otettavia ravintolisiä, enteraalista tai parenteraalista ruokintaa).
Näiden tulee olla kroonisia oireita, jotka kestävät vähintään 6 kuukautta.
- Potilas tai laillinen huoltaja sitoutuu allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit - Potilaat
- Kroonisten obstruktiivisten oireiden akuutti paheneminen.
- Kaikenlainen mekaaninen tukos, kuten pitkäkestoinen ahtauma, joka havaitaan radiologisessa tutkimuksessa.
- Epäilty maha-suolikanavan ahtauma, jota seurasi Agile®-tutkimus, joka ei pystynyt todistamaan ruoansulatuskanavan läpinäkyvyyttä.
- Tunnettu ohutsuolen eloperäinen sairaus, kuten Crohnin tauti tai keliakia.
- Potilaalla on mikä tahansa sairaus, kuten nielemisongelmia tai implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori, joka estää tutkimuksen ja/tai laiteohjeiden noudattamisen.
- Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien aspiriini (kahdesti viikossa tai useammin) CE-tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Potilaalle on tehty mahalaukun poisto (segmentaalinen ohutsuolen resektio yli 30 %).
- Ohutsuolen manometrian ja kapseliendoskopian välisenä aikana potilaalle on tehty muita vatsan kirurgisia toimenpiteitä kuin umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, vatsan seinämän tyrän korjaus tai katetrin asettaminen enteraalista ruokintaa varten.
- Manometria suoritettiin ennen muita sallittuja GI-toimenpiteitä.
- Potilas on raskaana.
- Tunnettu alkoholin tai laittomien aineiden väärinkäyttö.
- Potilas, jolla on tällä hetkellä akuutti henkeä uhkaava tila.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä.
Osallistumiskriteerit – Terveet vapaaehtoiset
- Vapaaehtoisen ikä on 16-80 vuotta.
- Vapaaehtoinen tai laillinen huoltaja sitoutuu allekirjoittamaan suostumuslomakkeen. 6.5.2 Poissulkemiskriteerit – Terveet vapaaehtoiset
- Tunnettu diabetes mellitus
- Toistuvat maha-suolikanavan oireet
- Vapaaehtoinen kärsii kaikista sairauksista, kuten nielemisvaikeuksista, jotka estävät opiskelu- ja/tai laiteohjeiden noudattamisen
- Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien aspiriini (kahdesti viikossa tai useammin) ilmoittautumista edeltäneiden 4 viikon aikana
- Useampi kuin yksi vastaus edellä ”lievä” terveiden vapaaehtoisten oireita koskevassa kyselylomakkeessa (Liite C).
- Vapaaehtoinen nainen on raskaana
- Tunnettu alkoholin tai laittomien aineiden väärinkäyttö.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat
Potilaat, joille on aiemmin osoitettu manometria
|
Kertakäyttöinen, nautittava PillCam SB 2 -kapseli, osanro.
FGS-0180 on suunniteltu ottamaan videokuvaa ohutsuolen läpi kulkevan luonnollisen propulsion aikana.
Kapseli lähettää hankitut kuvat RF-viestintäkanavaa pitkin kehon ulkopuolella sijaitsevaan DataRecorderiin.
|
|
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset
|
Kertakäyttöinen, nautittava PillCam SB 2 -kapseli, osanro.
FGS-0180 on suunniteltu ottamaan videokuvaa ohutsuolen läpi kulkevan luonnollisen propulsion aikana.
Kapseli lähettää hankitut kuvat RF-viestintäkanavaa pitkin kehon ulkopuolella sijaitsevaan DataRecorderiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoluminaalisen kuvan analyysin tarkkuuden arvioiminen kapseliendoskopialla vakavan dysmotiliteetin havaitsemisessa
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Potilaille osoitettiin ohutsuolen manometria yhden tai molempien seuraavista oireista perusteella:
|
Jopa 7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kliinisten oireiden ja CE-EIA:n välisen korrelaation arvioiminen
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Tutkimus lopetettiin saavuttamatta vaadittua otoskokoa erittäin alhaisen rekrytointiasteen vuoksi.
Tästä syystä toissijaisen tuloksen saavuttamiseksi ei ole tehty tilastollista analyysiä.
|
Jopa 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando Azpiroz, Prof., Universitat Autònoma de Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-68
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .