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Diagnóstico de Motilidad Intestinal por Análisis de Imágenes Utilizando Cápsula Endoscópica

8 de julio de 2020 actualizado por: Medtronic - MITG

Evaluación de la motilidad intestinal mediante análisis de imagen endoluminal mediante cápsula endoscópica (CE-EIA): un ensayo clínico multicéntrico

La manometría intestinal convencional es el estándar de oro actual para la evaluación de la motilidad intestinal e identifica patrones de dismotilidad intestinal. Sin embargo, la manometría intestinal implica la intubación intestinal con la consiguiente incomodidad para los pacientes, y requiere una gran experiencia técnica y conocimiento para la interpretación de los datos. Por lo tanto, hasta la fecha este método tiene indicaciones limitadas y está restringido a muy pocos centros de referencia en todo el mundo.

Se ha desarrollado un método novedoso para la evaluación de la motilidad intestinal basado en el análisis de imágenes endoluminales utilizando la cápsula endoscópica PillCam. A diferencia de la manometría, esta técnica es mínimamente invasiva, los aspectos técnicos son simples y el análisis está completamente automatizado por un programa informático.

La técnica ha sido validada en un grupo de pacientes con dismotilidad intestinal y sujetos sanos, y ha demostrado una sensibilidad y especificidad superiores al 90%.

Esta técnica ahora necesita ser validada en una gran población multinacional, para desarrollar aún más un algoritmo de discriminación robusto para una aplicación diagnóstica generalizada. Además, mientras que la manometría solo reconoce patrones motores neuropáticos, miopáticos y obstructivos, el análisis de imágenes endoluminales puede identificar diferentes categorías de pacientes según la presentación clínica y los factores etiológicos involucrados.

Este estudio está diseñado para proporcionar evidencia de que el algoritmo, utilizando imágenes creadas por las cápsulas PillCam SB2, es al menos tan bueno como la manometría del intestino delgado para diagnosticar dismotilidad severa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La manometría intestinal convencional es el estándar de oro actual para la evaluación de la motilidad intestinal1,2,3,11 e identifica patrones de dismotilidad intestinal4,8,9. Sin embargo, la manometría intestinal implica la intubación intestinal con las consiguientes molestias para los pacientes. Además, requiere una considerable experiencia técnica y conocimiento para la interpretación de los datos. Por lo tanto, hasta la fecha este método tiene indicaciones limitadas y está restringido a muy pocos centros de referencia en todo el mundo6,7,10,13.

El Hospital Vall d'Hebron, en colaboración con CVC (Barcelona, ​​España), ha desarrollado recientemente un método mínimamente invasivo para la evaluación de la motilidad intestinal basado en el análisis de imágenes endoluminales utilizando la cápsula endoscópica PillCam. A diferencia de la manometría, esta técnica es mínimamente invasiva, los aspectos técnicos son sencillos y el análisis se realiza de forma totalmente automatizada mediante un programa informático. Tanto el procedimiento técnico de la prueba como el programa de análisis de imágenes endoluminales ha sido desarrollado por un equipo multidisciplinar de ingeniería médica de la Universidad Autónoma de Barcelona durante los últimos 5 años. La técnica ha sido validada en un grupo de pacientes con dismotilidad intestinal y sujetos sanos, y ha demostrado una sensibilidad y especificidad superiores al 90%.

En resumen, la técnica funciona de la siguiente manera. En cada estudio se analizan una serie de características: patrones contráctiles (contracciones evaluadas como una oclusión diafragmática de la luz y por la presencia de un patrón de arrugas radiales), patrones no contráctiles (patrones de pared y túnel), contenido luminal (patrón turbio), movimiento endoluminal y desplazamiento de la cápsula.

El programa se basa en un método de aprendizaje automatizado (técnica de aprendizaje automático). Los datos de pacientes y sujetos sanos se utilizan como conjunto de entrenamiento. En base a estos datos, el programa desarrolla la función que mejor discrimina a ambos grupos. El rendimiento del sistema ha sido validado usando el método de dejar uno fuera que usa todos menos uno como conjunto de entrenamiento y evalúa el ejemplo dejado fuera.

Esta técnica necesita ahora ser validada en una gran población multinacional. Usando este grupo ampliado de estudios como un conjunto de aprendizaje, se desarrollará un algoritmo de discriminación sólido, que puede estar disponible para una aplicación diagnóstica generalizada. Además, mientras que la manometría solo reconoce patrones motores neuropáticos, miopáticos5,12 y obstructivos, el análisis de imágenes endoluminales puede identificar diferentes categorías de pacientes dependiendo de la presentación clínica y los factores etiológicos involucrados.

Este estudio está diseñado para proporcionar evidencia de que el algoritmo, utilizando imágenes creadas por las cápsulas PillCam SB2, es al menos tan bueno como la manometría del intestino delgado para diagnosticar dismotilidad severa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

143

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Center for GI Research, KU Leuven,
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Autonomous University of Barcelona
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Division of Gastroenterology and Hepatology Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic,
  • Italia
      • Bologna, Italia, I-40138
        • Internal Medicine & Gastroenterology, University of Bologna,
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 41345
        • Departement of Internal Medicine, Sahlgrenska Universitetss

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión - Pacientes

  • La edad del paciente es de 16 a 80 años, inclusive.

  • Uno de los siguientes procedimientos de manometría SB:

    • Se sometió a manometría SB dentro de los cinco años si los resultados eran anormales
    • Se sometió a manometría SB dentro de 1 año si los resultados eran normales
    • Programado para manometría SB dentro de los seis meses posteriores a la fecha de inscripción

  • El paciente fue indicado para la manometría del intestino delgado en base a uno o ambos de los siguientes síntomas:

    • Pseudoobstrucción del intestino delgado: síntomas que se asemejan a la obstrucción mecánica del intestino delgado sin evidencia de compromiso luminal del intestino. Se descarta oclusión mecánica mediante estudios endoscópicos y/o radiológicos según criterio del médico tratante.

Los pacientes pueden tener cualquiera de los siguientes:

  • episodios agudos recurrentes (al menos dos) con niveles hidroaéreos (evidenciados al menos una vez por radiografía abdominal), o
  • síntomas crónicos con dilatación del intestino delgado que se asemeja a una obstrucción mecánica parcial.

Los pacientes serán evaluados durante el período de remisión (no aguda). - Síntomas gastrointestinales graves crónicos con incapacidad para mantener el peso corporal normal: los síntomas abdominales (como náuseas, distensión abdominal, malestar o dolor) producen incapacidad para mantener un peso corporal normal definido por la pérdida de peso no intencional de al menos el 10 % del peso corporal original. antes del inicio de los síntomas o un IMC < 18,5, mientras sigue una dieta normal (sin suplementos dietéticos orales, alimentación enteral o parenteral).

Estos deben ser síntomas crónicos que duren al menos 6 meses.

- El paciente o tutor legal acepta firmar el formulario de consentimiento

Criterios de exclusión - Pacientes

  • Exacerbación aguda de síntomas obstructivos crónicos.
  • Obstrucción mecánica de cualquier tipo, como una estenosis larga definida observada en el examen radiológico.
  • Sospecha de estenosis GI, seguida de un estudio Agile® que no pudo probar la permeabilidad del tracto GI.
  • Antecedentes conocidos de enfermedad orgánica del intestino delgado, como la enfermedad de Crohn o la celiaquía.
  • El paciente padece cualquier afección, como problemas para tragar o tener un marcapasos cardíaco o desfibrilador implantado, que impide el cumplimiento de las instrucciones del estudio y/o del dispositivo.
  • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluida la aspirina, (dos veces por semana o más) durante las 4 semanas anteriores al examen CE.
  • El paciente ha sido sometido a gastrectomía (resección segmentaria del intestino delgado de más del 30%).
  • Durante el período entre la manometría del intestino delgado y la cápsula endoscópica, el paciente se ha sometido a procedimientos quirúrgicos abdominales que no sean apendicectomía, colecistectomía, reparación de hernia de la pared abdominal o colocación de catéter para alimentación enteral.
  • La manometría se realizó antes de cualquier otro procedimiento GI permitido.
  • La paciente está embarazada.
  • Abuso conocido de alcohol o sustancias ilícitas.
  • Paciente que actualmente presenta una afección aguda que pone en peligro la vida.
  • Participar en otro estudio clínico dentro de los 30 días.

Criterios de inclusión - Voluntarios Saludables

  • La edad del voluntario es de 16 a 80 años, inclusive.
  • El voluntario o tutor legal acepta firmar el formulario de consentimiento. 6.5.2 Criterios de exclusión - Voluntarios Saludables
  • Diabetes mellitus conocida
  • Síntomas gastrointestinales recurrentes
  • El voluntario sufre alguna afección, como problemas para tragar, que impide el cumplimiento de las instrucciones del estudio y/o del dispositivo.
  • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluida la aspirina, (dos veces por semana o más) durante las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • Más de una respuesta por encima de 'leve' en el cuestionario de síntomas de voluntarios sanos (Apéndice C).
  • La voluntaria está embarazada
  • Abuso conocido de alcohol o sustancias ilícitas.
  • Participar en otro estudio clínico dentro de los 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes
Pacientes previamente indicados para manometría
Dispositivo: PillCam SB2
La cápsula desechable e ingerible PillCam SB 2, parte no. FGS-0180, está diseñado para adquirir imágenes de video durante la propulsión natural a través del intestino delgado. La cápsula transmite las imágenes adquiridas a través del canal de comunicación de RF al registrador de datos ubicado fuera del cuerpo.
Comparador activo: Voluntarios sanos
Dispositivo: PillCam SB2
La cápsula desechable e ingerible PillCam SB 2, parte no. FGS-0180, está diseñado para adquirir imágenes de video durante la propulsión natural a través del intestino delgado. La cápsula transmite las imágenes adquiridas a través del canal de comunicación de RF al registrador de datos ubicado fuera del cuerpo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la precisión del análisis de imágenes endoluminales mediante cápsula endoscópica para detectar dismotilidad grave
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses

Los pacientes fueron indicados para la manometría del intestino delgado en base a uno o ambos de los siguientes síntomas:

  • Pseudoobstrucción
  • Pérdida de peso corporal involuntaria
Hasta 7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la correlación entre los síntomas clínicos del paciente y el CE-EIA
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
El estudio se terminó sin lograr el tamaño de muestra necesario debido a la tasa de reclutamiento muy baja. Por lo tanto, no se realizó ningún análisis estadístico para lograr el resultado secundario.
Hasta 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medtronic - MITG

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Azpiroz, Prof., Universitat Autonoma de Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MA-68

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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