胶囊内窥镜图像分析诊断肠动力
使用胶囊内窥镜 (CE-EIA) 的腔内图像分析评估肠道动力：一项多中心临床试验
常规肠测压法是目前评估肠动力的金标准，可识别肠动力障碍的模式。 然而，肠测压涉及导致患者不适的肠插管，并且需要相当多的技术专长和知识来解释数据。 因此，迄今为止，这种方法的适应症有限，并且仅限于世界上极少数的转诊中心。
基于使用内窥镜 PillCam 胶囊的腔内图像分析，开发了一种评估肠道运动的新方法。与测压法相比，该技术具有微创性，技术方面简单，并且分析由计算机程序完全自动化。
该技术已在一组肠道运动障碍患者和健康受试者中得到验证，并显示出超过 90% 的敏感性和特异性。
现在需要在大量跨国人群中验证该技术，以进一步开发用于广泛诊断应用的稳健鉴别算法。 此外，虽然测压法只能识别神经病、肌病和阻塞性运动模式，但腔内图像分析可以根据临床表现和所涉及的病因学因素来识别不同类别的患者。
这项研究旨在提供证据，证明该算法使用 PillCam SB2 胶囊创建的图像，在诊断严重运动障碍方面至少与小肠测压法一样好。
研究概览
详细说明
常规肠道测压法是目前评估肠道动力 1、2、3、11 的金标准，并确定肠道运动障碍的模式 4、8、9。 然而，肠测压涉及肠插管，随之而来的是患者的不适。 此外，它需要相当多的技术专长和知识来解释数据。 因此，迄今为止，这种方法的适应症有限，并且仅限于世界上极少数的转诊中心6、7、10、13。
Vall d'Hebron 医院与 CVC（西班牙巴塞罗那）合作，最近开发了一种基于内窥镜 PillCam 胶囊的腔内图像分析来评估肠道运动的微创方法。 与测压法相比，这种技术是微创的，技术方面很简单，并且分析完全由计算机程序自动执行。 在过去的 5 年里，测试的技术程序和腔内图像分析程序都是由巴塞罗那自治大学的多学科医学工程团队开发的。 该技术已在一组肠道运动障碍患者和健康受试者中得到验证，并显示出超过 90% 的敏感性和特异性。
简而言之，该技术的工作原理如下。 在每项研究中，分析了一系列特征：收缩模式（收缩被评估为管腔的膈肌闭塞和径向皱纹模式的存在），非收缩模式（壁和隧道模式），管腔内容物（混浊模式），腔内运动和胶囊位移。
该程序基于自动学习方法（机器学习技术）。 来自患者和健康受试者的数据用作训练集。 基于这些数据，该程序开发了最能区分两组的函数。 系统的性能已经使用留一法进行了验证，该方法使用除一个以外的所有作为训练集并评估留出的示例。
现在需要在大量跨国人群中验证这项技术。 使用这个扩展的研究库作为学习集，将开发一种强大的鉴别算法，可用于广泛的诊断应用。 此外，虽然测压法只能识别神经病、肌病 5、12 和阻塞性运动模式，但腔内图像分析可以根据临床表现和所涉及的病因学因素来识别不同类别的患者。
这项研究旨在提供证据，证明该算法使用 PillCam SB2 胶囊创建的图像，在诊断严重运动障碍方面至少与小肠测压法一样好。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bologna、意大利、I-40138
- Internal Medicine & Gastroenterology, University of Bologna,
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Leuven、比利时、3000
- Center for GI Research, KU Leuven,
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Göteborg、瑞典、41345
- Departement of Internal Medicine, Sahlgrenska Universitetss
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Division of Gastroenterology and Hepatology Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic,
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Barcelona、西班牙、08035
- Autonomous University of Barcelona
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准 - 患者
- 患者年龄为 16-80 岁，包括在内。
以下 SB 测压程序之一：
- 如果结果异常，则在五年内进行 SB 测压
- 如果结果正常，则在 1 年内进行 SB 测压
- 计划在注册日期后六个月内进行 SB 测压
根据以下一种或两种症状，患者被指示进行小肠测压：
- 假性小肠梗阻：类似于机械性小肠梗阻的症状，但没有肠腔损害的证据。 根据主治医师的标准，通过内窥镜和/或放射学研究排除机械闭塞。
患者可能有以下任何一种情况：
- 复发性急性发作（至少两次）伴有气液水平（腹部 X 光检查至少一次证实），或
- 小肠扩张的慢性症状类似于部分机械性梗阻。
将在（非急性）缓解期间对患者进行测试。 - 无法维持正常体重的慢性严重胃肠道症状：腹部症状（如恶心、腹胀、不适或疼痛）导致无法维持正常体重，定义为无意中体重减轻至少为原始体重的 10%在症状出现之前或 BMI < 18.5，同时饮食正常（没有口服膳食补充剂、肠内或肠外喂养）。
这些应该是持续至少 6 个月的慢性症状。
- 患者或法定监护人同意签署同意书
排除标准 - 患者
- 慢性阻塞性症状急性加重。
- 任何类型的机械性阻塞，例如在放射学检查中看到的明确的长狭窄。
- 疑似胃肠道狭窄，随后进行的 Agile® 研究无法证明胃肠道通畅。
- 已知的小肠器质性疾病病史，例如克罗恩病或腹腔疾病。
- 患者患有任何无法遵守研究和/或设备说明的疾病，例如吞咽问题或植入心脏起搏器或除颤器。
- 在 CE 考试前的 4 周内服用非甾体类抗炎药，包括阿司匹林（每周两次或更多次）。
- 患者已接受胃切除术（部分小肠切除超过 30%）。
- 在小肠测压和胶囊内镜检查之间，患者接受过除阑尾切除术、胆囊切除术、腹壁疝修补术或放置导管进行肠内喂养以外的任何腹部手术。
- 在任何其他允许的 GI 程序之前进行测压。
- 病人怀孕了。
- 已知滥用酒精或非法物质。
- 患者目前出现危及生命的急性病症。
- 30天内参加另一项临床研究。
纳入标准 - 健康志愿者
- 志愿者年龄为16-80岁，包括在内。
- 志愿者或法定监护人同意签署同意书。 6.5.2 排除标准 - 健康志愿者
- 已知糖尿病
- 反复发作的胃肠道症状
- 志愿者患有任何疾病，例如吞咽问题，这妨碍了遵守研究和/或设备说明
- 入组前 4 周内使用非甾体类抗炎药，包括阿司匹林（每周两次或更多次）
- 在健康志愿者症状问卷（附录 C）中，不止一个答案高于“轻度”。
- 女义工怀孕
- 已知滥用酒精或非法物质。
- 30天内参加另一项临床研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：患者
先前指示进行测压的患者
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一次性、可摄入的 PillCam SB 2 胶囊，部件号：
FGS-0180 旨在在通过小肠的自然推进过程中获取视频图像。
胶囊通过 RF 通信通道将获取的图像传输到位于体外的 DataRecorder。
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有源比较器：健康志愿者
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一次性、可摄入的 PillCam SB 2 胶囊，部件号：
FGS-0180 旨在在通过小肠的自然推进过程中获取视频图像。
胶囊通过 RF 通信通道将获取的图像传输到位于体外的 DataRecorder。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评价胶囊内镜腔内图像分析检测严重运动障碍的准确性
大体时间：长达 7 个月
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根据以下一种或两种症状，患者需要进行小肠测压：
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长达 7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估患者临床症状与 CE-EIA 之间的相关性
大体时间：长达 7 个月
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由于招募率非常低，该研究在未达到所需样本量的情况下终止。
因此，没有进行统计分析来实现次要结果。
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长达 7 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Fernando Azpiroz, Prof.、Universitat Autònoma de Barcelona
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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