Diagnostic de la motilité intestinale par analyse d'image à l'aide de l'endoscopie par capsule
Évaluation de la motilité intestinale par analyse d'image endoluminale à l'aide de l'endoscopie par capsule (CE-EIA) : un essai clinique multicentrique
La manométrie intestinale conventionnelle est l'étalon-or actuel pour l'évaluation de la motilité intestinale et identifie les modèles de dysmotilité intestinale. Cependant, la manométrie intestinale implique une intubation intestinale avec un inconfort conséquent pour les patients, et nécessite une expertise technique et des connaissances considérables pour l'interprétation des données. Par conséquent, à ce jour, cette méthode a des indications limitées et est limitée à très peu de centres de référence dans le monde.
Une nouvelle méthode d'évaluation de la motilité intestinale a été développée sur la base de l'analyse d'image endoluminale à l'aide de la capsule endoscopique PillCam. Contrairement à la manométrie, cette technique est peu invasive, les aspects techniques sont simples et l'analyse est entièrement automatisée par un programme informatique.
La technique a été validée dans un groupe de patients atteints de dysmotilité intestinale et de sujets sains, et a démontré plus de 90 % de sensibilité et de spécificité.
Cette technique doit maintenant être validée dans une grande population multinationale, afin de développer davantage un algorithme de discrimination robuste pour une application diagnostique généralisée. De plus, alors que la manométrie ne reconnaît que les schémas moteurs neuropathiques, myopathiques et obstructifs, l'analyse d'images endoluminales peut identifier différentes catégories de patients en fonction de la présentation clinique et des facteurs étiologiques impliqués.
Cette étude est conçue pour prouver que l'algorithme, utilisant des images créées par les capsules PillCam SB2, est au moins aussi efficace que la manométrie de l'intestin grêle pour diagnostiquer une dysmotilité sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La manométrie intestinale conventionnelle est l'étalon-or actuel pour l'évaluation de la motilité intestinale1,2,3,11 et identifie les modèles de dysmotilité intestinale4,8,9. Cependant, la manométrie intestinale implique une intubation intestinale avec une gêne conséquente pour les patients. En outre, cela nécessite une expertise technique et des connaissances considérables pour l'interprétation des données. Par conséquent, à ce jour, cette méthode a des indications limitées et est limitée à très peu de centres de référence dans le monde6,7,10,13.
L'hôpital Vall d'Hebron, en collaboration avec CVC (Barcelone, Espagne) a récemment développé une méthode mini-invasive pour l'évaluation de la motilité intestinale basée sur l'analyse d'images endoluminales à l'aide de la capsule endoscopique PillCam. Contrairement à la manométrie, cette technique est peu invasive, les aspects techniques sont simples et l'analyse est effectuée de manière entièrement automatisée par un programme informatique. La procédure technique du test et le programme d'analyse d'images endoluminales ont été développés par une équipe multidisciplinaire d'ingénierie médicale de l'Université autonome de Barcelone au cours des 5 dernières années. La technique a été validée dans un groupe de patients atteints de dysmotilité intestinale et de sujets sains, et a démontré plus de 90 % de sensibilité et de spécificité.
En bref, la technique fonctionne comme suit. Dans chaque étude, une série de caractéristiques sont analysées : motifs contractiles (contractions évaluées comme une occlusion diaphragmatique de la lumière et par la présence d'un motif de rides radiales), motifs non contractiles (motifs de paroi et de tunnel), contenu luminal (motif trouble), mouvement endoluminal et déplacement de la capsule.
Le programme est basé sur une méthode d'apprentissage automatisé (technique d'apprentissage automatique). Les données des patients et des sujets sains sont utilisées comme ensemble d'apprentissage. Sur la base de ces données, le programme développe la fonction qui discrimine le mieux les deux groupes. La performance du système a été validée à l'aide de la méthode de non-participation qui utilise tous sauf un comme ensemble d'apprentissage et évalue l'exemple laissé de côté.
Cette technique doit maintenant être validée dans une large population multinationale. En utilisant ce pool élargi d'études comme ensemble d'apprentissage, un algorithme de discrimination robuste sera développé, qui pourra être mis à disposition pour une application diagnostique généralisée. De plus, alors que la manométrie ne reconnaît que les schémas moteurs neuropathiques, myopathiques5,12 et obstructifs, l'analyse d'images endoluminales peut identifier différentes catégories de patients selon la présentation clinique et les facteurs étiologiques impliqués.
Cette étude est conçue pour prouver que l'algorithme, utilisant des images créées par les capsules PillCam SB2, est au moins aussi efficace que la manométrie de l'intestin grêle pour diagnostiquer une dysmotilité sévère.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- Center for GI Research, KU Leuven,
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Barcelona, Espagne, 08035
- Autonomous University of Barcelona
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Bologna, Italie, I-40138
- Internal Medicine & Gastroenterology, University of Bologna,
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Göteborg, Suède, 41345
- Departement of Internal Medicine, Sahlgrenska Universitetss
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Division of Gastroenterology and Hepatology Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion - Patients
- L'âge du patient est de 16 à 80 ans inclus.
L'une des procédures de manométrie SB suivantes :
- A subi une manométrie SB dans les cinq ans si les résultats étaient anormaux
- A subi une manométrie SB dans un délai d'un an si les résultats étaient normaux
- Programmé pour la manométrie SB dans les six mois suivant la date d'inscription
Le patient a été indiqué pour une manométrie de l'intestin grêle en raison de l'un ou des deux symptômes suivants :
- Pseudo obstruction de l'intestin grêle : symptômes ressemblant à une occlusion mécanique de l'intestin grêle sans preuve d'atteinte luminale de l'intestin. L'occlusion mécanique est exclue par des études endoscopiques et/ou radiologiques selon les critères du médecin traitant.
Les patients peuvent avoir l'un des éléments suivants :
- épisodes aigus récurrents (au moins deux) avec des niveaux de liquide dans l'air (comme en témoigne au moins une fois par radiographie abdominale), ou
- symptômes chroniques avec dilatation de l'intestin grêle ressemblant à une obstruction mécanique partielle.
Les patients seront testés pendant la période de rémission (non aiguë). - Symptômes gastro-intestinaux sévères chroniques avec incapacité à maintenir un poids corporel normal : les symptômes abdominaux (tels que nausées, distension abdominale, inconfort ou douleur) entraînent une incapacité à maintenir un poids corporel normal tel que défini par une perte de poids involontaire d'au moins 10 % du poids corporel d'origine avant l'apparition des symptômes ou un IMC < 18,5, sous régime alimentaire normal (sans compléments alimentaires oraux, alimentation entérale ou parentérale).
Ceux-ci doivent être des symptômes chroniques durant au moins 6 mois.
- Le patient ou le tuteur légal accepte de signer le formulaire de consentement
Critères d'exclusion - Patients
- Exacerbation aiguë des symptômes obstructifs chroniques.
- Obstruction mécanique de toute nature telle qu'une longue sténose visible à l'examen radiologique.
- Suspicion de sténose gastro-intestinale, suivie d'une étude Agile® qui n'a pas pu prouver la perméabilité du tractus gastro-intestinal.
- Antécédents connus de maladie organique de l'intestin grêle telle que la maladie de Crohn ou la maladie coeliaque.
- Le patient souffre de toute condition, telle que des problèmes de déglutition ou ayant un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur implanté qui empêche le respect des instructions de l'étude et/ou de l'appareil.
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens dont l'aspirine, (2 fois par semaine ou plus) pendant les 4 semaines précédant l'examen CE.
- Le patient a subi une gastrectomie (résection segmentaire de l'intestin grêle de plus de 30 %).
- Au cours de la période entre la manométrie de l'intestin grêle et l'endoscopie par capsule, le patient a subi des interventions chirurgicales abdominales autres que l'appendicectomie, la cholécystectomie, la réparation d'une hernie de la paroi abdominale ou la mise en place d'un cathéter pour l'alimentation entérale.
- La manométrie a été réalisée avant toute autre procédure gastro-intestinale autorisée.
- La patiente est enceinte.
- Abus connu d'alcool ou de substances illicites.
- Patient présentant actuellement une affection aiguë menaçant le pronostic vital.
- Participer à une autre étude clinique dans les 30 jours.
Critères d'inclusion - Volontaires en bonne santé
- L'âge du volontaire est de 16 à 80 ans inclus.
- Le bénévole ou le tuteur légal accepte de signer le formulaire de consentement. 6.5.2 Critères d'exclusion - Volontaires sains
- Diabète sucré connu
- Symptômes gastro-intestinaux récurrents
- Le volontaire souffre de toute condition, telle que des problèmes de déglutition, qui empêche de se conformer aux instructions de l'étude et/ou de l'appareil
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris l'aspirine, (deux fois par semaine ou plus) pendant les 4 semaines précédant l'inscription
- Plus d'une réponse au-dessus de « léger » sur le questionnaire sur les symptômes des volontaires sains (annexe C).
- La volontaire féminine est enceinte
- Abus connu d'alcool ou de substances illicites.
- Participer à une autre étude clinique dans les 30 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Les patients
Patients précédemment indiqués pour une manométrie
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La capsule PillCam SB 2 jetable et ingérable, réf.
FGS-0180, est conçu pour acquérir des images vidéo pendant la propulsion naturelle à travers l'intestin grêle.
La capsule transmet les images acquises via un canal de communication RF au DataRecorder situé à l'extérieur du corps.
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Comparateur actif: Volontaires en bonne santé
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La capsule PillCam SB 2 jetable et ingérable, réf.
FGS-0180, est conçu pour acquérir des images vidéo pendant la propulsion naturelle à travers l'intestin grêle.
La capsule transmet les images acquises via un canal de communication RF au DataRecorder situé à l'extérieur du corps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la précision de l'analyse d'images endoluminales par endoscopie capsulaire dans la détection d'une dysmotilité sévère
Délai: Jusqu'à 7 mois
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Les patients ont été indiqués pour une manométrie de l'intestin grêle en fonction de l'un ou des deux symptômes suivants :
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Jusqu'à 7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la corrélation entre les symptômes cliniques du patient et le CE-EIA
Délai: Jusqu'à 7 mois
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L'étude a été interrompue sans atteindre la taille d'échantillon nécessaire en raison du très faible taux de recrutement.
Par conséquent, aucune analyse statistique n'a été effectuée pour atteindre le résultat secondaire.
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Jusqu'à 7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando Azpiroz, Prof., Universitat Autònoma de Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-68
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