캡슐내시경을 이용한 영상분석을 통한 장운동성 진단
캡슐 내시경(CE-EIA)을 이용한 내강 영상 분석에 의한 장 운동성 평가: 다기관 임상 시험
기존의 장 내압 측정법은 장 운동성 평가를 위한 현재의 금본위제이며 장 운동 장애의 패턴을 식별합니다. 그러나 장 내압 측정법은 장내 삽관을 포함하여 결과적으로 환자에게 불편을 초래하며 데이터 해석을 위한 상당한 전문 지식과 지식이 필요합니다. 따라서 현재까지 이 방법은 적응증이 제한되어 있으며 전 세계적으로 극소수의 진료 의뢰 센터로 제한됩니다.
내시경 PillCam 캡슐을 사용한 관내 이미지 분석을 기반으로 장 운동성을 평가하는 새로운 방법이 개발되었습니다. 압력계와 달리 이 기술은 최소 침습적이며 기술적 측면이 간단하고 분석이 컴퓨터 프로그램에 의해 완전히 자동화됩니다.
이 기술은 장 운동 장애가 있는 환자와 건강한 대상자 그룹에서 검증되었으며 90% 이상의 민감도와 특이성을 입증했습니다.
이 기술은 이제 광범위한 진단 응용 프로그램을 위한 강력한 식별 알고리즘을 추가로 개발하기 위해 대규모 다국적 인구에서 검증되어야 합니다. 또한, 내압 측정법은 신경병증, 근병증 및 폐쇄성 운동 패턴만 인식하는 반면 관내 이미지 분석은 임상 증상 및 관련 병인 요인에 따라 환자의 다양한 범주를 식별할 수 있습니다.
이 연구는 PillCam SB2 캡슐로 생성된 이미지를 사용하는 알고리즘이 심각한 운동 장애를 진단하는 데 최소한 소장 내압 측정만큼 우수하다는 증거를 제공하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
기존의 장 내압 측정법은 장 운동성1,2,3,11 평가를 위한 현재의 금본위제이며 장 운동 장애 패턴을 식별합니다4,8,9. 그러나 장 내압 측정법은 환자에게 결과적으로 불편함을 주는 장내 삽관을 포함합니다. 또한 데이터 해석에 상당한 전문 지식과 지식이 필요합니다. 따라서 현재까지 이 방법은 적응증이 제한되어 있으며 전 세계적으로 매우 적은 추천 센터로 제한됩니다6,7,10,13.
Vall d'Hebron 병원은 CVC(스페인 바르셀로나)와 공동으로 최근 내시경 PillCam 캡슐을 사용한 관내 이미지 분석을 기반으로 장 운동성을 평가하기 위한 최소 침습 방법을 개발했습니다. 마노메트리와 달리 이 기술은 최소한의 침습적이며 기술적 측면이 단순하고 분석이 컴퓨터 프로그램에 의해 완전히 자동화되어 수행됩니다. 테스트의 기술적 절차와 관내 이미지 분석 프로그램은 모두 지난 5년 동안 바르셀로나 자치 대학의 다학제 의료 공학 팀에 의해 개발되었습니다. 이 기술은 장 운동 장애가 있는 환자와 건강한 대상자 그룹에서 검증되었으며 90% 이상의 민감도와 특이성을 입증했습니다.
간단히 말해서 이 기술은 다음과 같이 작동합니다. 각 연구에서 다음과 같은 일련의 특징이 분석됩니다. 내강 운동 및 캡슐 변위.
이 프로그램은 자동 학습 방법(기계 학습 기술)을 기반으로 합니다. 환자 및 건강한 피험자의 데이터는 훈련 세트로 사용됩니다. 이 데이터를 기반으로 프로그램은 두 그룹을 가장 잘 구별하는 기능을 개발합니다. 훈련 세트로 하나를 제외하고 모두 사용하고 빠진 예제를 평가하는 leave-one-out 방법을 사용하여 시스템의 성능을 검증했습니다.
이 기술은 이제 대규모 다국적 인구에서 검증되어야 합니다. 이 확장된 연구 풀을 학습 세트로 사용하여 광범위한 진단 응용 프로그램에 사용할 수 있는 강력한 식별 알고리즘이 개발될 것입니다. 또한, 압력 측정법은 신경병증, 근병증5,12 및 폐쇄성 운동 패턴만 인식하는 반면, 내강 이미지 분석은 관련된 임상 증상 및 병인학적 요인에 따라 다양한 범주의 환자를 식별할 수 있습니다.
이 연구는 PillCam SB2 캡슐로 생성된 이미지를 사용하는 알고리즘이 심각한 운동 장애를 진단하는 데 최소한 소장 내압 측정만큼 우수하다는 증거를 제공하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Division of Gastroenterology and Hepatology Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic,
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Leuven, 벨기에, 3000
- Center for GI Research, KU Leuven,
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Göteborg, 스웨덴, 41345
- Departement of Internal Medicine, Sahlgrenska Universitetss
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Barcelona, 스페인, 08035
- Autonomous University of Barcelona
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Bologna, 이탈리아, I-40138
- Internal Medicine & Gastroenterology, University of Bologna,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 - 환자
- 환자의 연령은 16-80세입니다.
다음 SB 압력계 절차 중 하나:
- 결과가 비정상인 경우 5년 이내에 SB 압력 측정을 받았습니다.
- 결과가 정상인 경우 1년 이내에 SB 압력 측정을 받았습니다.
- 등록일로부터 6개월 이내에 SB 압력 측정 예정
환자는 다음 증상 중 하나 또는 둘 다에 근거하여 소장 내압 측정을 지시받았습니다.
- 소장의 가짜 폐색: 소화관 내강 손상의 증거 없이 기계적인 소장 폐색과 유사한 증상. 기계적 폐색은 주치의의 기준에 따라 내시경 및/또는 방사선학적 연구에 의해 배제됩니다.
환자는 다음 중 하나를 가질 수 있습니다.
- 기류 수준이 있는 재발성 급성 에피소드(최소 2개)(복부 X-레이에 의해 최소 1회 입증됨), 또는
- 부분적인 기계적 폐색과 유사한 소장 확장을 동반한 만성 증상.
환자는 (비급성) 완화 기간 동안 검사를 받게 됩니다. - 정상 체중 유지가 불가능한 만성 중증 위장관 증상: 복부 증상(예: 메스꺼움, 복부 팽만, 불편감 또는 통증)으로 정상 체중을 유지할 수 없는 경우 원래 체중의 10% 이상의 비의도적 체중 감소로 정의됨 증상이 나타나기 전 또는 BMI < 18.5, 정상 식이요법(경구 식이 보조제, 경장 또는 비경구 식이요법 제외).
6개월 이상 지속되는 만성 증상이어야 합니다.
- 환자 또는 법적 보호자가 동의서 서명에 동의
제외 기준 - 환자
- 만성 폐쇄 증상의 급성 악화.
- 방사선학적 검사에서 보이는 명확한 긴 협착과 같은 모든 종류의 기계적 폐색.
- 의심되는 GI 협착, 이후 GI관 개통을 증명할 수 없는 Agile® 연구.
- 크론병 또는 셀리악병과 같은 소장 기질 질환의 알려진 병력.
- 환자는 연구 및/또는 장치 지침의 준수를 방해하는 삼킴 문제 또는 이식된 심장 박동 조율기 또는 제세동기를 사용하는 것과 같은 모든 상태를 앓고 있습니다.
- CE 시험 전 4주 동안 아스피린을 포함한 비스테로이드성 항염증제(주 2회 이상).
- 환자는 위절제술(30% 이상의 분절 소장 절제술)을 받았습니다.
- 소장 내압 측정과 캡슐 내시경 사이의 기간 동안 환자는 충수 절제술, 담낭 절제술, 복벽 탈장 수리 또는 경장 영양 공급을 위한 카테터 배치 이외의 복부 수술을 받았습니다.
- 다른 허용된 GI 절차 전에 압력 측정을 수행했습니다.
- 환자가 임신 중입니다.
- 알려진 알코올 또는 불법 약물 남용.
- 현재 급성 생명을 위협하는 상태를 나타내는 환자.
- 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여.
포함 기준 - 건강한 자원봉사자
- 자원봉사자의 나이는 16-80세입니다.
- 자원봉사자 또는 법적 보호자는 동의서에 서명하는 데 동의합니다. 6.5.2 제외 기준 - 건강한 자원봉사자
- 알려진 당뇨병
- 재발성 위장관 증상
- 지원자는 연구 및/또는 장치 지침을 준수하지 못하게 하는 삼키는 문제와 같은 상태를 앓고 있습니다.
- 등록 전 4주 동안 아스피린을 포함한 비스테로이드성 항염증제(주 2회 이상)
- 건강한 지원자 증상 설문지(부록 C)에서 '가벼움' 위에 답이 하나 이상 있습니다.
- 여성 지원자가 임신 중입니다.
- 알려진 알코올 또는 불법 약물 남용.
- 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 환자
이전에 압력 측정을 위해 적응증을 받은 환자
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일회용, 섭취 가능한 PillCam SB 2 캡슐, 부품 번호.
FGS-0180은 소장을 통한 자연스러운 추진 중에 비디오 이미지를 획득하도록 설계되었습니다.
캡슐은 RF 통신 채널을 통해 획득한 이미지를 신체 외부에 위치한 DataRecorder로 전송합니다.
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활성 비교기: 건강한 자원봉사자
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일회용, 섭취 가능한 PillCam SB 2 캡슐, 부품 번호.
FGS-0180은 소장을 통한 자연스러운 추진 중에 비디오 이미지를 획득하도록 설계되었습니다.
캡슐은 RF 통신 채널을 통해 획득한 이미지를 신체 외부에 위치한 DataRecorder로 전송합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심한 운동장애 진단에서 캡슐내시경에 의한 내강내 영상 분석의 정확도 평가
기간: 최대 7개월
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환자는 다음 증상 중 하나 또는 둘 다에 근거하여 소장 내압 측정을 지시받았습니다.
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최대 7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 임상 증상과 CE-EIA 사이의 상관관계를 평가하기 위해
기간: 최대 7개월
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매우 낮은 모집률로 인해 필요한 샘플 크기를 달성하지 못한 채 연구가 종료되었습니다.
따라서 2차 결과를 얻기 위한 통계 분석은 수행되지 않았습니다.
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최대 7개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fernando Azpiroz, Prof., Universitat Autònoma de Barcelona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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