A bélmozgás diagnosztizálása képanalízissel kapszula endoszkópiával
Bélmotilitás értékelése endoluminális képanalízissel kapszula endoszkópiával (CE-EIA): többközpontú klinikai vizsgálat
A hagyományos intesztinális manometria a jelenlegi arany standard a bélmotilitás értékelésében, és azonosítja a bélrendszeri motilitás mintázatait. Az intestinalis manometria azonban intesztinális intubációval jár, ami ebből következően kényelmetlenséget okoz a betegek számára, és jelentős technikai szakértelmet és tudást igényel az adatok értelmezéséhez. Ennélfogva ez a módszer a mai napig korlátozott javallatokkal rendelkezik, és csak nagyon kevés áttételi központra korlátozódik szerte a világon.
Az endoszkópos PillCam kapszula segítségével végzett endoluminális képelemzésen alapuló új módszert dolgoztak ki a bélmotilitás értékelésére. A manometriával ellentétben ez a technika minimálisan invazív, a technikai szempontok egyszerűek, az elemzést számítógépes program teljesen automatizálja.
A technikát bélmozgászavarban szenvedő betegek és egészséges alanyok egy csoportjában validálták, és több mint 90%-os szenzitivitást és specificitást mutatott ki.
Ezt a technikát most validálni kell egy nagy multinacionális populációban, hogy tovább fejleszthessünk egy robusztus megkülönböztető algoritmust a széles körű diagnosztikai alkalmazáshoz. Továbbá, míg a manometria csak neuropátiás, myopathiás és obstruktív motoros mintákat ismer fel, az endoluminális képelemzés a betegek különböző kategóriáit azonosíthatja a klinikai megjelenéstől és az érintett etiológiai tényezőktől függően.
A tanulmány célja, hogy bizonyítékot nyújtson arra, hogy a PillCam SB2 kapszulákkal készített képeket használó algoritmus legalább olyan jó, mint a vékonybél manometria a súlyos dysmotilitás diagnosztizálásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hagyományos intesztinális manometria a jelenlegi aranystandard a bélmotilitás1, 2, 3, 11 értékelésében, és azonosítja a bélrendszeri dysmotilitás mintázatait4, 8, 9. Az intestinalis manometria azonban intesztinális intubációval jár, ami a betegek számára kellemetlen érzést okoz. Ezenkívül az adatok értelmezéséhez jelentős technikai szakértelmet és tudást igényel. Ennélfogva ez a módszer a mai napig korlátozott indikációkkal rendelkezik, és csak nagyon kevés referáló központra korlátozódik szerte a világon6,7,10,13.
A Vall d'Hebron Kórház a CVC-vel (Barcelona, Spanyolország) együttműködve a közelmúltban kifejlesztett egy minimálisan invazív módszert a bélmotilitás értékelésére, amely endoluminális képelemzésen alapul, endoszkópos PillCam kapszula segítségével. A manometriával ellentétben ez a technika minimálisan invazív, a technikai szempontok egyszerűek, az elemzést teljesen automatizáltan, számítógépes program végzi. Mind a teszt technikai eljárását, mind az endoluminális képelemző programot a Barcelonai Autonóm Egyetem multidiszciplináris orvosmérnöki csapata fejlesztette ki az elmúlt 5 évben. A technikát bélmozgászavarban szenvedő betegek és egészséges alanyok egy csoportjában validálták, és több mint 90%-os szenzitivitást és specificitást mutatott ki.
Röviden, a technika a következőképpen működik. Minden vizsgálatban egy sor jellemzőt elemeznek: kontraktilis mintázatok (összehúzódások a lumen diafragmatikus elzáródásaként és radiális ráncmintázat jelenléte alapján), nem összehúzódó mintázatok (fal- és alagútminták), luminális tartalom (zavaros mintázat), endoluminális mozgás és a kapszula elmozdulása.
A program egy automatizált tanulási módszerre (gépi tanulási technika) épül. A betegek és az egészséges alanyok adatait képzési sorozatként használják. Ezen adatok alapján a program kidolgozza azt a funkciót, amely a legjobban megkülönbözteti mindkét csoportot. A rendszer teljesítményét az egyet elhagyó módszerrel validáltuk, amely egy kivételével az összeset használja képzési halmazként, és értékeli a kihagyott példát.
Ezt a technikát most validálni kell egy nagy multinacionális populációban. Ezt a kibővített tanulmánykészletet tanulási halmazként felhasználva egy robusztus diszkriminációs algoritmus kerül kifejlesztésre, amely széleskörű diagnosztikai alkalmazásra válik elérhetővé. Továbbá, míg a manometria csak a neuropátiás, myopathiás5,12 és az obstruktív motoros mintákat ismeri fel, az endoluminális képelemzés a betegek különböző kategóriáit azonosíthatja a klinikai megjelenéstől és az érintett etiológiai tényezőktől függően.
A tanulmány célja, hogy bizonyítékot nyújtson arra, hogy a PillCam SB2 kapszulákkal készített képeket használó algoritmus legalább olyan jó, mint a vékonybél manometria a súlyos dysmotilitás diagnosztizálásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Center for GI Research, KU Leuven,
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Division of Gastroenterology and Hepatology Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic,
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, I-40138
- Internal Medicine & Gastroenterology, University of Bologna,
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Autonomous University of Barcelona
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, 41345
- Departement of Internal Medicine, Sahlgrenska Universitetss
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok – Betegek
- A beteg életkora 16-80 év között van.
Az alábbi SB manometriás eljárások egyike:
- Öt éven belül SB manometrián esett át, ha az eredmények rendellenesek voltak
- 1 éven belül SB manometrián esett át, ha az eredmények normálisak voltak
- SB manometriára ütemezve a beiratkozástól számított hat hónapon belül
A beteget vékonybél manometriára javasolták a következő tünetek egyike vagy mindkettő alapján:
- A vékonybél pszeudo-elzáródása: mechanikus vékonybélelzáródásra emlékeztető tünetek, a bél luminális károsodásának bizonyítéka nélkül. A mechanikai elzáródást endoszkópos és/vagy radiológiai vizsgálatok zárják ki a kezelőorvos kritériumai szerint.
A betegek a következők bármelyikével rendelkezhetnek:
- ismétlődő akut epizódok (legalább kettő) levegő folyadékszinttel (amit legalább egyszer hasüregi röntgen igazol), vagy
- krónikus tünetek vékonybél-tágulattal, amely részleges mechanikai elzáródásra emlékeztet.
A betegeket a (nem akut) remisszió időszakában tesztelik. - Krónikus súlyos GI-tünetek, amelyek nem képesek fenntartani a normál testsúlyt: a hasi tünetek (például hányinger, hasi puffadás, kényelmetlenség vagy fájdalom) képtelenség fenntartani a normál testsúlyt, amelyet az eredeti testtömeg legalább 10%-os nem szándékos fogyása határoz meg. a tünetek megjelenése előtt, vagy a BMI < 18,5, normál étrend mellett (szájon át adott étrend-kiegészítők, enterális vagy parenterális táplálás nélkül).
Ezeknek legalább 6 hónapig tartó krónikus tüneteknek kell lenniük.
- A beteg vagy törvényes gyámja beleegyezik a beleegyező nyilatkozat aláírásába
Kizárási kritériumok – Betegek
- Krónikus obstruktív tünetek akut súlyosbodása.
- Bármilyen mechanikai elzáródás, mint például a radiológiai vizsgálaton látható határozott hosszú szűkület.
- Gyanított GI szűkület, majd Agile® vizsgálat, amely nem tudta bizonyítani a GI traktus átjárhatóságát.
- A vékonybél szerves betegségeinek ismert története, mint például a Crohn-betegség vagy a cöliákia.
- A páciens bármilyen olyan betegségben szenved, mint például nyelési problémák vagy beültetett szívritmus-szabályozó vagy defibrillátor, amely kizárja a vizsgálati és/vagy eszközre vonatkozó utasítások betartását.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, beleértve az aszpirint (hetente kétszer vagy többször) a CE-vizsgálatot megelőző 4 hétben.
- A beteg gastrectomián esett át (30% feletti szegmentális vékonybél reszekció).
- A vékonybél manometria és a kapszula endoszkópia közötti időszakban a betegen az appendectomián, a kolecisztektómián, a hasfali sérvjavításon vagy az enterális táplálás céljára szolgáló katéter felhelyezésen kívül bármilyen hasi műtéten estek át.
- A manometriát minden más engedélyezett GI eljárás előtt végezték el.
- A beteg terhes.
- Ismert alkohollal vagy tiltott szerekkel való visszaélés.
- A jelenleg életveszélyes akut állapotú beteg.
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel 30 napon belül.
Felvételi kritériumok – Egészséges önkéntesek
- Az önkéntes életkora 16-80 év között van.
- Önkéntes vagy törvényes gyám vállalja, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatot. 6.5.2 Kizárási kritériumok – Egészséges önkéntesek
- Ismert diabetes mellitus
- Ismétlődő gyomor-bélrendszeri tünetek
- Az önkéntesnek bármilyen olyan állapota van, mint például nyelési problémák, amelyek kizárják a tanulmányi és/vagy eszközre vonatkozó utasítások betartását
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, beleértve az aszpirint (hetente kétszer vagy többször) a beiratkozást megelőző 4 hétben
- Az egészséges önkéntes tünetekkel kapcsolatos kérdőíven egynél több válasz „enyhe” (C melléklet).
- Önkéntes nő terhes
- Ismert alkohollal vagy tiltott szerekkel való visszaélés.
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Betegek
Korábban manometriára javallt betegek
|
Az eldobható, lenyelhető PillCam SB 2 kapszula, cikksz.
Az FGS-0180 videoképek készítésére szolgál a vékonybélen keresztüli természetes meghajtás során.
A kapszula a kapott képeket RF kommunikációs csatornán keresztül továbbítja a testen kívül található DataRecordernek.
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntesek
|
Az eldobható, lenyelhető PillCam SB 2 kapszula, cikksz.
Az FGS-0180 videoképek készítésére szolgál a vékonybélen keresztüli természetes meghajtás során.
A kapszula a kapott képeket RF kommunikációs csatornán keresztül továbbítja a testen kívül található DataRecordernek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endoluminális képelemzés pontosságának értékelése kapszula endoszkópiával a súlyos diszmotilitás kimutatásában
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
A betegeket vékonybél manometriára javasolták a következő tünetek egyike vagy mindkettő alapján:
|
Akár 7 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens klinikai tünetei és a CE-EIA közötti összefüggés felmérése
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
A vizsgálatot a szükséges mintaszám elérése nélkül fejezték be a nagyon alacsony felvételi arány miatt.
Ezért nem végeztek statisztikai elemzést a másodlagos eredmény eléréséhez.
|
Akár 7 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fernando Azpiroz, Prof., Universitat Autònoma de Barcelona
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA-68
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .