Diagnosi della motilità intestinale mediante analisi delle immagini mediante capsula endoscopica

Criteri di inclusione - Pazienti

• L'età del paziente è di 16-80 anni inclusi.

• Una delle seguenti procedure di manometria SB:

  • Sottoposto a manometria SB entro cinque anni se i risultati erano anormali
  • Sottoposto a manometria SB entro 1 anno se i risultati erano normali
  • Programmato per manometria SB entro sei mesi dalla data di iscrizione

• Il paziente è stato indicato per la manometria dell'intestino tenue sulla base di uno o entrambi i seguenti sintomi:

  • Pseudo ostruzione dell'intestino tenue: sintomi che assomigliano a un'ostruzione meccanica dell'intestino tenue senza evidenza di compromissione luminale dell'intestino. L'occlusione meccanica è esclusa da studi endoscopici e/o radiologici secondo i criteri del medico curante.

I pazienti possono avere uno dei seguenti:

• episodi acuti ricorrenti (almeno due) con livelli di fluido aereo (come evidenziato almeno una volta dalla radiografia addominale), o
• sintomi cronici con dilatazione dell'intestino tenue simile a un'ostruzione meccanica parziale.

I pazienti saranno testati durante il periodo di remissione (non acuta). - Sintomi gastrointestinali cronici gravi con incapacità di mantenere un peso corporeo normale: i sintomi addominali (come nausea, distensione addominale, disagio o dolore) producono incapacità di mantenere un peso corporeo normale come definito da una perdita di peso non intenzionale di almeno il 10% del peso corporeo originale prima della comparsa dei sintomi o un BMI < 18,5, durante una dieta normale (senza supplementi dietetici orali, alimentazione enterale o parenterale).

Questi dovrebbero essere sintomi cronici che durano almeno 6 mesi.

- Il paziente o il tutore legale accetta di firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione - Pazienti

• Esacerbazione acuta di sintomi ostruttivi cronici.
• Ostruzione meccanica di qualsiasi tipo come stenosi lunga definita visibile all'esame radiologico.
• Sospetta stenosi gastrointestinale, seguita da studio Agile® che non ha potuto dimostrare la pervietà del tratto gastrointestinale.
• Storia nota di malattia organica dell'intestino tenue come il morbo di Crohn o la celiachia.
• Il paziente soffre di qualsiasi condizione, come problemi di deglutizione o ha un pacemaker cardiaco o un defibrillatore impiantato che preclude la conformità con lo studio e/o le istruzioni del dispositivo.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei inclusa l'aspirina, (due volte alla settimana o più) durante le 4 settimane precedenti l'esame CE.
• Il paziente è stato sottoposto a gastrectomia (resezione segmentale dell'intestino tenue superiore al 30%).
• Durante il periodo tra la manometria dell'intestino tenue e l'endoscopia della capsula, il paziente è stato sottoposto a qualsiasi intervento chirurgico addominale diverso da appendicectomia, colecistectomia, riparazione dell'ernia della parete addominale o posizionamento del catetere per alimentazione enterale.
• La manometria è stata eseguita prima di qualsiasi altra procedura gastrointestinale consentita.
• La paziente è incinta.
• Abuso noto di alcol o sostanze illecite.
• Paziente che presenta attualmente una condizione acuta di pericolo di vita.
• Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni.

Criteri di inclusione - Volontari sani

• L'età del volontario è di 16-80 anni inclusi.
• Il volontario o il tutore legale accetta di firmare il modulo di consenso. 6.5.2 Criteri di esclusione - Volontari sani
• Diabete mellito noto
• Sintomi gastrointestinali ricorrenti
• Il volontario soffre di qualsiasi condizione, come problemi di deglutizione, che precluda il rispetto delle istruzioni dello studio e/o del dispositivo
• Farmaci antinfiammatori non steroidei inclusa l'aspirina, (due o più volte alla settimana) durante le 4 settimane precedenti l'arruolamento
• Più di una risposta sopra "lieve" nel questionario sui sintomi del volontario sano (Appendice C).
• La volontaria è incinta
• Abuso noto di alcol o sostanze illecite.
• Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni