Diagnose der Darmmotilität durch Bildanalyse mittels Kapselendoskopie

Einschlusskriterien – Patienten

• Das Alter des Patienten beträgt 16 bis einschließlich 80 Jahre.

• Eines der folgenden SB-Manometrieverfahren:

  • Wurde innerhalb von fünf Jahren eine SB-Manometrie durchgeführt, wenn die Ergebnisse abnormal waren
  • Wurde innerhalb eines Jahres eine SB-Manometrie durchgeführt, wenn die Ergebnisse normal waren
  • Geplant für die SB-Manometrie innerhalb von sechs Monaten nach dem Anmeldedatum

• Aufgrund eines oder beider der folgenden Symptome wurde dem Patienten eine Dünndarmmanometrie angezeigt:

  • Pseudoobstruktion des Dünndarms: Symptome, die einem mechanischen Dünndarmverschluss ähneln, ohne Anzeichen einer luminalen Beeinträchtigung des Darms. Ein mechanischer Verschluss wird durch endoskopische und/oder radiologische Untersuchungen nach den Kriterien des behandelnden Arztes ausgeschlossen.

Patienten können Folgendes haben:

• wiederkehrende akute Episoden (mindestens zwei) mit Luftflüssigkeitsspiegeln (mindestens einmal durch Röntgenaufnahme des Abdomens nachgewiesen) oder
• Chronische Symptome mit Dünndarmerweiterung, die einer teilweisen mechanischen Obstruktion ähneln.

Die Patienten werden während der (nicht akuten) Remissionsphase getestet. - Chronisch schwere Magen-Darm-Symptome mit Unfähigkeit, das normale Körpergewicht aufrechtzuerhalten: Bauchsymptome (wie Übelkeit, Blähungen, Unwohlsein oder Schmerzen) führen zu der Unfähigkeit, ein normales Körpergewicht aufrechtzuerhalten, definiert durch einen unbeabsichtigten Gewichtsverlust von mindestens 10 % des ursprünglichen Körpergewichts vor Einsetzen der Symptome oder einem BMI < 18,5, bei normaler Ernährung (ohne orale Nahrungsergänzungsmittel, enterale oder parenterale Ernährung).

Dabei sollte es sich um chronische Symptome handeln, die mindestens 6 Monate andauern.

- Der Patient oder Erziehungsberechtigte erklärt sich damit einverstanden, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien – Patienten

• Akute Verschlimmerung chronisch obstruktiver Symptome.
• Mechanische Obstruktion jeglicher Art, wie z. B. eine deutliche lange Striktur, die bei einer radiologischen Untersuchung festgestellt wird.
• Verdacht auf Magen-Darm-Striktur, gefolgt von einer Agile®-Studie, die die Durchgängigkeit des Magen-Darm-Trakts nicht nachweisen konnte.
• Bekannte Vorgeschichte organischer Erkrankungen des Dünndarms wie Morbus Crohn oder Zöliakie.
• Der Patient leidet unter einer Erkrankung, wie z. B. Schluckbeschwerden oder einem implantierten Herzschrittmacher oder Defibrillator, der die Einhaltung der Studien- und/oder Geräteanweisungen ausschließt.
• Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, einschließlich Aspirin, (zweimal wöchentlich oder öfter) während der 4 Wochen vor der CE-Untersuchung.
• Der Patient wurde einer Gastrektomie unterzogen (segmentale Dünndarmresektion über 30 %).
• Im Zeitraum zwischen der Dünndarmmanometrie und der Kapselendoskopie hat sich der Patient anderen chirurgischen Eingriffen im Bauchraum unterzogen, mit Ausnahme einer Appendektomie, Cholezystektomie, Reparatur von Bauchwandhernien oder der Platzierung eines Katheters zur enteralen Ernährung.
• Die Manometrie wurde vor jedem anderen zulässigen GI-Eingriff durchgeführt.
• Patientin ist schwanger.
• Bekannter Missbrauch von Alkohol oder illegalen Substanzen.
• Der Patient stellt sich derzeit mit einer akuten lebensbedrohlichen Erkrankung vor.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen.

Einschlusskriterien – Gesunde Freiwillige

• Das Alter der Freiwilligen liegt zwischen 16 und 80 Jahren.
• Der Freiwillige oder Erziehungsberechtigte verpflichtet sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. 6.5.2 Ausschlusskriterien – Gesunde Freiwillige
• Bekannter Diabetes mellitus
• Wiederkehrende gastrointestinale Symptome
• Der Freiwillige leidet an einer Erkrankung, wie z. B. Schluckbeschwerden, die die Einhaltung der Studien- und/oder Geräteanweisungen unmöglich macht
• Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einschließlich Aspirin (zweimal wöchentlich oder öfter) während der 4 Wochen vor der Einschreibung
• Mehr als eine Antwort oben „leicht“ im Fragebogen zu Symptomen gesunder Freiwilliger (Anhang C).
• Eine Freiwillige ist schwanger
• Bekannter Missbrauch von Alkohol oder illegalen Substanzen.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen