Diagnose av tarmmotilitet ved bildeanalyse ved bruk av kapselendoskopi
Evaluering av tarmmotilitet ved endoluminal bildeanalyse ved bruk av kapselendoskopi (CE-EIA): en multisenter klinisk studie
Konvensjonell intestinal manometri er gjeldende gullstandard for evaluering av tarmmotilitet, og identifiserer mønstre av intestinal dysmotilitet. Tarmmanometri innebærer imidlertid intestinal intubasjon med påfølgende ubehag for pasientene, og krever betydelig teknisk ekspertise og kunnskap for tolkning av dataene. Derfor har denne metoden til dags dato begrensede indikasjoner og er begrenset til svært få henvisningssentre rundt om i verden.
En ny metode for evaluering av tarmmotilitet er utviklet basert på endoluminal bildeanalyse ved bruk av den endoskopiske PillCam-kapselen. I motsetning til manometri er denne teknikken minimalt invasiv, de tekniske aspektene er enkle, og analysen er helautomatisert av et dataprogram.
Teknikken har blitt validert i en gruppe pasienter med intestinal dysmotilitet og friske forsøkspersoner, og har vist over 90 % sensitivitet og spesifisitet.
Denne teknikken må nå valideres i en stor multinasjonal befolkning, for å videreutvikle en robust diskrimineringsalgoritme for utbredt diagnostisk anvendelse. Videre, mens manometri bare gjenkjenner nevropatiske, myopatiske og obstruktive motoriske mønstre, kan endoluminal bildeanalyse identifisere forskjellige kategorier av pasienter avhengig av den kliniske presentasjonen og de involverte etiologiske faktorene.
Denne studien er designet for å gi bevis for at algoritmen, ved hjelp av bilder laget av PillCam SB2-kapsler, er minst like god som tynntarmsmanometri for å diagnostisere alvorlig dysmotilitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Konvensjonell intestinal manometri er gjeldende gullstandard for evaluering av tarmmotilitet1,2,3,11, og identifiserer mønstre av intestinal dysmotilitet4,8,9. Tarmmanometri innebærer imidlertid intestinal intubasjon med påfølgende ubehag for pasientene. Videre krever det betydelig teknisk kompetanse og kunnskap for tolkning av dataene. Derfor har denne metoden til dags dato begrensede indikasjoner og er begrenset til svært få henvisningssentre rundt om i verden6,7,10,13.
Vall d'Hebron Hospital, i samarbeid med CVC (Barcelona, Spania) har nylig utviklet en minimalt invasiv metode for evaluering av tarmmotilitet basert på endoluminal bildeanalyse ved bruk av den endoskopiske PillCam-kapselen. I motsetning til manometri er denne teknikken minimalt invasiv, de tekniske aspektene er enkle, og analysen utføres helautomatisert av et dataprogram. Både den tekniske prosedyren for testen og det endoluminale bildeanalyseprogrammet er utviklet av et multidisiplinært medisinsk-ingeniørteam ved det autonome universitetet i Barcelona i løpet av de siste 5 årene. Teknikken har blitt validert i en gruppe pasienter med intestinal dysmotilitet og friske forsøkspersoner, og har vist over 90 % sensitivitet og spesifisitet.
I korte trekk fungerer teknikken som følger. I hver studie analyseres en rekke funksjoner: kontraktile mønstre (sammentrekninger evaluert som en diafragmatisk okklusjon av lumen og ved tilstedeværelsen av et radialt rynkemønster), ikke-kontraktile mønstre (vegg- og tunnelmønstre), luminalt innhold (turbidt mønster), endoluminal bevegelse og kapselforskyvning.
Programmet er basert på en automatisert læringsmetode (maskinlæringsteknikk). Data fra pasienter og friske forsøkspersoner brukes som treningssett. Basert på disse dataene utvikler programmet den funksjonen som best diskriminerer begge gruppene. Ytelsen til systemet er validert ved hjelp av leave-one-out-metoden som bruker alle unntatt én som treningssett og evaluerer utelatt-eksemplet.
Denne teknikken må nå valideres i en stor multinasjonal befolkning. Ved å bruke dette utvidede utvalget av studier som et læringssett, vil en robust diskrimineringsalgoritme bli utviklet, som kan gjøres tilgjengelig for utbredt diagnostisk anvendelse. Videre, mens manometri bare gjenkjenner nevropatiske, myopatiske5,12 og obstruktive motoriske mønstre, kan endoluminal bildeanalyse identifisere forskjellige kategorier av pasienter avhengig av den kliniske presentasjonen og de involverte etiologiske faktorene.
Denne studien er designet for å gi bevis for at algoritmen, ved hjelp av bilder laget av PillCam SB2-kapsler, er minst like god som tynntarmsmanometri for å diagnostisere alvorlig dysmotilitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Center for GI Research, KU Leuven,
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Division of Gastroenterology and Hepatology Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic,
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, I-40138
- Internal Medicine & Gastroenterology, University of Bologna,
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Autonomous University of Barcelona
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 41345
- Departement of Internal Medicine, Sahlgrenska Universitetss
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier - Pasienter
- Pasientens alder er 16-80 år inklusive.
En av følgende SB-manometriprosedyrer:
- Gjennomgikk SB-manometri innen fem år hvis resultatene var unormale
- Gjennomgikk SB-manometri innen 1 år hvis resultatene var normale
- Planlagt for SB-manometri innen seks måneder etter innmeldingsdato
Pasienten ble indisert for tynntarmsmanometri basert på ett eller begge av følgende symptomer:
- Pseudoobstruksjon av tynntarmen: symptomer som ligner mekanisk tynntarmsobstruksjon uten tegn på luminal kompromittering av tarmen. Mekanisk okklusjon er utelukket av endoskopiske og/eller radiologiske studier etter kriteriene til den behandlende legen.
Pasienter kan ha noe av følgende:
- tilbakevendende akutte episoder (minst to) med luftvæskenivåer (som påvist minst én gang ved abdominal røntgen), eller
- kroniske symptomer med tynntarmsutvidelse som ligner en delvis mekanisk obstruksjon.
Pasienter vil bli testet i perioden med (ikke-akutt) remisjon. - Kroniske alvorlige GI-symptomer med manglende evne til å opprettholde normal kroppsvekt: abdominale symptomer (som kvalme, oppblåst mage, ubehag eller smerte) gir manglende evne til å opprettholde en normal kroppsvekt som definert ved utilsiktet vekttap på minst 10 % av opprinnelig kroppsvekt før symptomdebut eller en BMI < 18,5, mens du er på vanlig diett (uten orale kosttilskudd, enteral eller parenteral fôring).
Dette bør være kroniske symptomer som varer i minst 6 måneder.
- Pasient eller verge samtykker i å signere samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier - Pasienter
- Akutt forverring av kroniske obstruktive symptomer.
- Mekanisk obstruksjon av noe slag, slik som tydelig lang striktur sett på radiologisk undersøkelse.
- Mistenkt GI-innsnevring, etterfulgt av Agile®-studie som ikke kunne bevise åpenhet i GI-kanalen.
- Kjent historie med organisk tynntarmssykdom som Crohns sykdom eller cøliaki.
- Pasienten lider av en hvilken som helst tilstand, for eksempel svelgeproblemer eller har en implantert pacemaker eller defibrillator som utelukker overholdelse av studie- og/eller utstyrsinstruksjoner.
- Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler inkludert aspirin (to ganger ukentlig eller mer) i løpet av de 4 ukene før CE-eksamenen.
- Pasienten har gjennomgått gastrektomi (segmentell tynntarmreseksjon over 30%).
- I perioden mellom tynntarmsmanometri og kapselendoskopi har pasienten gjennomgått andre abdominale kirurgiske prosedyrer enn appendektomi, kolecystektomi, reparasjon av abdominalveggbrokk eller kateterplassering for enteral ernæring.
- Manometri ble utført før enhver annen tillatt GI-prosedyre.
- Pasienten er gravid.
- Kjent misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer.
- Pasient som for tiden presenterer en akutt livstruende tilstand.
- Deltar i en annen klinisk studie innen 30 dager.
Inkluderingskriterier - Friske Frivillige
- Frivilliges alder er 16-80 år inklusive.
- Frivillig eller juridisk verge godtar å signere samtykkeskjema. 6.5.2 Eksklusjonskriterier - Friske Frivillige
- Kjent diabetes mellitus
- Tilbakevendende gastrointestinale symptomer
- Frivillig lider av enhver tilstand, for eksempel svelgeproblemer, som utelukker overholdelse av studie- og/eller enhetsinstruksjoner
- Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler inkludert aspirin (to ganger ukentlig eller mer) i løpet av de 4 ukene før påmelding
- Mer enn ett svar over "mild" på spørreskjemaet for friske frivillige symptomer (vedlegg C).
- Kvinnelig frivillig er gravid
- Kjent misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer.
- Deltar i en annen klinisk studie innen 30 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter
Pasienter tidligere indisert for manometri
|
Engangsinntakbare PillCam SB 2 kapsel, delnr.
FGS-0180, er designet for å ta videobilder under naturlig fremdrift gjennom tynntarmen.
Kapselen overfører innhentede bilder via RF-kommunikasjonskanal til DataRecorder plassert utenfor kroppen.
|
|
Aktiv komparator: Friske frivillige
|
Engangsinntakbare PillCam SB 2 kapsel, delnr.
FGS-0180, er designet for å ta videobilder under naturlig fremdrift gjennom tynntarmen.
Kapselen overfører innhentede bilder via RF-kommunikasjonskanal til DataRecorder plassert utenfor kroppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere nøyaktigheten av endoluminal bildeanalyse ved kapselendoskopi for å oppdage alvorlig dysmotilitet
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
Pasienter ble indisert for tynntarmsmanometri basert på ett eller begge av følgende symptomer:
|
Opptil 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere sammenhengen mellom pasientens kliniske symptomer og CE-EIA
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
Studien ble avsluttet uten å oppnå nødvendig utvalgsstørrelse på grunn av svært lav rekrutteringsrate.
Det er derfor ikke utført noen statistisk analyse for å oppnå sekundærutfallet.
|
Opptil 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando Azpiroz, Prof., Universitat Autònoma de Barcelona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA-68
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .