- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01085513
Diagnose af tarmmotilitet ved billedanalyse ved hjælp af kapselendoskopi
Evaluering af tarmmotilitet ved endoluminal billedanalyse ved hjælp af kapselendoskopi (CE-EIA): et multicenter klinisk forsøg
Konventionel intestinal manometri er den nuværende guldstandard for evaluering af intestinal motilitet og identificerer mønstre af intestinal dysmotilitet. Intestinal manometri involverer imidlertid intestinal intubation med deraf følgende ubehag for patienterne og kræver betydelig teknisk ekspertise og viden til fortolkning af dataene. Derfor har denne metode til dato begrænsede indikationer og er begrænset til meget få henvisningscentre rundt om i verden.
En ny metode til evaluering af tarmmotilitet er udviklet baseret på endoluminal billedanalyse ved hjælp af den endoskopiske PillCam-kapsel. I modsætning til manometri er denne teknik minimalt invasiv, de tekniske aspekter er enkle, og analysen er fuldautomatisk af et computerprogram.
Teknikken er blevet valideret i en gruppe patienter med intestinal dysmotilitet og raske forsøgspersoner og har vist over 90 % sensitivitet og specificitet.
Denne teknik skal nu valideres i en stor multinational befolkning for at videreudvikle en robust diskriminationsalgoritme til udbredt diagnostisk anvendelse. Ydermere, mens manometri kun genkender neuropatiske, myopatiske og obstruktive motoriske mønstre, kan endoluminal billedanalyse identificere forskellige kategorier af patienter afhængigt af den kliniske præsentation og de involverede ætiologiske faktorer.
Denne undersøgelse er designet til at give bevis for, at algoritmen, ved hjælp af billeder skabt af PillCam SB2-kapsler, er mindst lige så god som tyndtarmsmanometri til diagnosticering af svær dysmotilitet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Konventionel intestinal manometri er den nuværende guldstandard for evaluering af intestinal motilitet1,2,3,11 og identificerer mønstre af intestinal dysmotilitet4,8,9. Intestinal manometri involverer imidlertid intestinal intubation med deraf følgende ubehag for patienterne. Desuden kræver det betydelig teknisk ekspertise og viden til fortolkning af dataene. Derfor har denne metode til dato begrænsede indikationer og er begrænset til meget få henvisningscentre rundt om i verden6,7,10,13.
Vall d'Hebron Hospital har i samarbejde med CVC (Barcelona, Spanien) for nylig udviklet en minimalt invasiv metode til evaluering af tarmmotilitet baseret på endoluminal billedanalyse ved hjælp af den endoskopiske PillCam-kapsel. I modsætning til manometri er denne teknik minimalt invasiv, de tekniske aspekter er enkle, og analysen udføres fuldautomatisk af et computerprogram. Både den tekniske procedure for testen og det endoluminale billedanalyseprogram er blevet udviklet af et multidisciplinært medicinsk-ingeniørhold på det autonome universitet i Barcelona i løbet af de sidste 5 år. Teknikken er blevet valideret i en gruppe patienter med intestinal dysmotilitet og raske forsøgspersoner og har vist over 90 % sensitivitet og specificitet.
Kort fortalt fungerer teknikken som følger. I hver undersøgelse analyseres en række funktioner: kontraktile mønstre (sammentrækninger vurderet som en diafragmatisk okklusion af lumen og ved tilstedeværelsen af et radialt rynkemønster), ikke-kontraktile mønstre (væg- og tunnelmønstre), luminalt indhold (turbidt mønster), endoluminal bevægelse og kapselforskydning.
Uddannelsen er baseret på en automatiseret læringsmetode (machine learning-teknik). Data fra patienter og raske forsøgspersoner bruges som træningssæt. Baseret på disse data udvikler programmet den funktion, der bedst diskriminerer begge grupper. Systemets ydeevne er blevet valideret ved hjælp af leave-one-out-metoden, der bruger alle undtagen én som træningssæt og evaluerer udeladt-eksemplet.
Denne teknik skal nu valideres i en stor multinational befolkning. Ved at bruge denne udvidede pulje af undersøgelser som et læringssæt, vil der blive udviklet en robust diskriminationsalgoritme, som kan gøres tilgængelig for udbredt diagnostisk anvendelse. Ydermere, mens manometri kun genkender neuropatiske, myopatiske5,12 og obstruktive motoriske mønstre, kan endoluminal billedanalyse identificere forskellige kategorier af patienter afhængigt af den kliniske præsentation og de involverede ætiologiske faktorer.
Denne undersøgelse er designet til at give bevis for, at algoritmen, ved hjælp af billeder skabt af PillCam SB2-kapsler, er mindst lige så god som tyndtarmsmanometri til diagnosticering af svær dysmotilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Center for GI Research, KU Leuven,
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Division of Gastroenterology and Hepatology Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic,
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, I-40138
- Internal Medicine & Gastroenterology, University of Bologna,
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Autonomous University of Barcelona
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 41345
- Departement of Internal Medicine, Sahlgrenska Universitetss
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier - Patienter
- Patientens alder er 16-80 år inklusive.
En af følgende SB-manometriprocedurer:
- Gennemgik SB-manometri inden for fem år, hvis resultaterne var unormale
- Gennemgik SB-manometri inden for 1 år, hvis resultaterne var normale
- Planlagt til SB-manometri inden for seks måneder efter tilmeldingsdato
Patienten var indiceret til tyndtarmsmanometri baseret på et eller begge af følgende symptomer:
- Pseudoobstruktion af tyndtarmen: symptomer, der ligner mekanisk tyndtarmsobstruktion uden tegn på luminal kompromittering af tarmen. Mekanisk okklusion er udelukket af endoskopiske og/eller radiologiske undersøgelser efter den behandlende læges kriterier.
Patienter kan have en af følgende:
- tilbagevendende akutte episoder (mindst to) med luftvæskeniveauer (som påvist mindst én gang ved abdominal røntgen), eller
- kroniske symptomer med tyndtarmsudvidelse, der ligner en delvis mekanisk obstruktion.
Patienterne vil blive testet i perioden med (ikke-akut) remission. - Kroniske alvorlige GI-symptomer med manglende evne til at opretholde normal kropsvægt: abdominale symptomer (såsom kvalme, udspilet mave, ubehag eller smerter) giver manglende evne til at opretholde en normal kropsvægt som defineret ved et utilsigtet vægttab på mindst 10 % af den oprindelige kropsvægt før debut af symptomer eller et BMI < 18,5, mens man er på normal diæt (uden orale kosttilskud, enteral eller parenteral ernæring).
Disse skal være kroniske symptomer, der varer mindst 6 måneder.
- Patient eller værge accepterer at underskrive samtykkeerklæring
Eksklusionskriterier - Patienter
- Akut forværring af kroniske obstruktive symptomer.
- Mekanisk obstruktion af enhver art, såsom decideret lang forsnævring set ved radiologisk undersøgelse.
- Mistænkt GI-forsnævring, efterfulgt af Agile®-undersøgelse, der ikke kunne bevise åbenhed i GI-kanalen.
- Kendt historie med organisk tyndtarmssygdom som Crohns sygdom eller cøliaki.
- Patienten lider af en hvilken som helst tilstand, såsom synkeproblemer eller har en implanteret pacemaker eller defibrillator, som udelukker overholdelse af undersøgelses- og/eller enhedsinstruktioner.
- Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inklusive aspirin (to gange ugentligt eller mere) i løbet af de 4 uger forud for CE-eksamenen.
- Patienten har gennemgået gastrectomy (segmental tyndtarmsresektion over 30%).
- I perioden mellem tyndtarmsmanometri og kapselendoskopi har patienten gennemgået andre abdominale kirurgiske procedurer end blindtarmsoperation, kolecystektomi, reparation af abdominalvægsbrok eller kateterplacering til enteral ernæring.
- Manometri blev udført før enhver anden tilladt GI-procedure.
- Patienten er gravid.
- Kendt misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer.
- Patient, der i øjeblikket præsenterer sig med en akut livstruende tilstand.
- Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 30 dage.
Inklusionskriterier - Sunde Frivillige
- Den frivilliges alder er 16-80 år inklusive.
- Frivillig eller juridisk værge accepterer at underskrive samtykkeerklæring. 6.5.2 Eksklusionskriterier - Sunde Frivillige
- Kendt diabetes mellitus
- Tilbagevendende gastrointestinale symptomer
- Frivillig lider af enhver tilstand, såsom synkeproblemer, som udelukker overholdelse af undersøgelses- og/eller enhedsinstruktioner
- Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inklusive aspirin (to gange ugentligt eller mere) i løbet af de 4 uger forud for tilmelding
- Mere end ét svar over 'mildt' på spørgeskemaet med raske frivillige symptomer (bilag C).
- Den kvindelige frivillige er gravid
- Kendt misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer.
- Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Patienter
Patienter tidligere indiceret til manometri
|
Den indtagelige engangs PillCam SB 2 kapsel, varenr.
FGS-0180, er designet til at optage videobilleder under naturlig fremdrift gennem tyndtarmen.
Kapslen transmitterer optagne billeder via RF-kommunikationskanal til DataRecorder placeret uden for kroppen.
|
Aktiv komparator: Sunde frivillige
|
Den indtagelige engangs PillCam SB 2 kapsel, varenr.
FGS-0180, er designet til at optage videobilleder under naturlig fremdrift gennem tyndtarmen.
Kapslen transmitterer optagne billeder via RF-kommunikationskanal til DataRecorder placeret uden for kroppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At evaluere nøjagtigheden af endoluminal billedanalyse ved kapselendoskopi ved påvisning af alvorlig dysmotilitet
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
Patienterne blev indiceret til tyndtarmsmanometri baseret på et eller begge af følgende symptomer:
|
Op til 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At vurdere sammenhængen mellem patientens kliniske symptomer og CE-EIA
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
Undersøgelsen blev afsluttet uden at opnå den nødvendige stikprøvestørrelse på grund af meget lav rekrutteringsrate.
Derfor er der ikke udført statistisk analyse for at opnå det sekundære resultat.
|
Op til 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando Azpiroz, Prof., Universitat Autonoma de Barcelona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MA-68
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intestinale abnormiteter
-
Jinling Hospital, ChinaAfsluttetKronisk intestinal pseudoobstruktionKina
-
MovetisAfsluttetKronisk intestinal pseudo-obstruktionDet Forenede Kongerige
-
University of NottinghamNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Cambridge University Hospitals... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk intestinal pseudo-obstruktionDet Forenede Kongerige
-
Alfasigma S.p.A.Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk intestinal pseudo-obstruktionBelgien, Italien, Spanien
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
a2 Milk Company Ltd.Afsluttet
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Afsluttet
-
Shanghai 10th People's HospitalAfsluttetTransplantation af fækal mikrobiota | Intestinal Pseudo-obstruktionKina
-
BrightseedRekruttering
-
Chr HansenAtlantia Food Clinical Trials; Signifikans ApSAfsluttet
Kliniske forsøg med PillCam SB2
-
Capso Vision, Inc.AfsluttetMavesår | Cøliaki | Crohns sygdom | Inflammatorisk tarmsygdom | TarmsygdomForenede Stater, Canada
-
Medtronic - MITGAfsluttetØvre gastrointestinale blødningerHong Kong, Israel
-
University of LouisvilleAfsluttetGastrointestinal MotilitetForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Medtronic - MITGEthicon Endo-SurgeryAfsluttetEsophageal VaricerAustralien, Israel, Forenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttetBlødning fra øvre GIIsrael
-
Medtronic - MITGAfsluttetEnhver mavetilstand, der kræver kapselendoskopiTyskland, Spanien
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetØvre gastrointestinale blødninger
-
Hospital Clinic of BarcelonaMedtronicRekruttering
-
Wuhan Union Hospital, ChinaChanghai Hospital; Qilu Hospital of Shandong UniversityAfsluttet