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ExAblate 2100 Conformal Bone System による転移性骨腫瘍に起因する疼痛の治療における集束超音波手術

2016年3月7日 更新者:InSightec

ExAblate 2100 Conformal Bone System を使用した転移性骨腫瘍に起因する疼痛の治療における ExAblate MR 誘導集束超音波手術の安全性と有効性を評価する第 II 相試験

このプロスペクティブ、無作為化、単群、第 2 相試験の目的は、転移性骨腫瘍に起因する疼痛の治療において、この ExAblate コンフォーマル システムを使用して、この治療の安全性と有効性を評価することです。この実現可能性調査で採用される。 治療を受けた患者は、最後の治療後 3 か月間追跡されます。金属デバイス (ペースメーカーなど) が埋め込まれているなど、MRI 検査に対する標準的な禁忌がある患者は除外されます。

調査の概要

詳細な説明

骨は、肺と肝臓に次いで、転移性疾患に関与する 3 番目に多い臓器です [6]。 乳がんでは、骨は 2 番目に転移が広がる部位であり、乳がんで死亡する患者の 90% に骨転移があります。 乳癌と前立腺癌は最も頻繁に骨に転移します。これは、これらの腫瘍の発生率が高く、臨床経過が長期にわたることを反映しています。 がん後の生存率は、早期発見と治療の改善により増加しています。 その結果、一生の間に転移性骨疾患を発症する患者の数も増加しています。

骨転移患者に対する現在の治療は、主に緩和療法であり、局所療法(放射線および手術)、全身療法(化学療法、ホルモン療法、放射性医薬品、およびビスフォスフォネート薬を使用しますが、これらの療法の使用の主な目的は、多くの場合、疾患自体に対処することです)が含まれます。 、および鎮痛剤(オピオイドおよび非ステロイド性抗炎症薬)。 最近では、骨転移の治療オプションとしてラジオ波焼灼術が試験されています [8]。 現在、冷凍アブレーション技術の適応外使用が、骨メッツ緩和の別の代替手段としてテストされています。 これらの治療の主な目標は、生活の質と機能レベルの改善です。 これらの目標は、さらに次のように説明できます。

  1. 鎮痛
  2. 機能の保存と回復
  3. 局所腫瘍制御
  4. 骨格の安定

外部ビーム放射線療法 (EBRT) による治療は、限局性骨痛を持つ患者の標準治療であり、これらの患者の多くの痛みを緩和します。 放射線療法で治療された患者の 20 ~ 30% は、痛みの軽減を経験していません [9-13]。 再治療率は、一般的に 10 ~ 25% の範囲で報告されています。 痛みが再発したり、最初の放射線に対する反応が悪い患者の多くは、経過観察ができなくなったり、再放射線を検討するために腫瘍専門医に紹介されなかったりする可能性があります。 再発と再治療に加えて、放射線照射前後の病的骨折のリスクが高くなります。 放射線研究で報告されている骨折率は、一般に 1% から 8% の範囲です。 充血反応は、隣接する骨を弱め、自然骨折のリスクを高めます。 さらに、以前に照射された部位に再発性疼痛がある患者は、正常な組織耐性の限界により、追加の放射線療法の対象とならない場合があります。 医師がより多くの用量を使用することをためらうのは、長期的な毒性の増加に関連している可能性があります. 放射線量が大きくなると、正常な軟部組織の線維化などの合併症のリスクが高くなり、平均余命が 6 か月を超える場合、生活の質が低下する可能性があります。 また、治療部位に胃が含まれる場合、吐き気や嘔吐の急性副作用の発生率が高くなる可能性があります。 EBRT 後に嘔吐を経験する患者の割合は、約 5% から 30% の範囲です。

非侵襲的で、長期毒性がなく、合併症が最小限である痛みを伴う骨転移の緩和治療は、医師の治療に役立つツールであり、痛みを伴う骨転移に苦しむ患者にとっても有益な選択肢となります。 予備研究の結果は、痛みを伴う骨転移の E​​xAblate 治療が有益な治療オプションである可能性があることを示しています [14、15]。 ExAblate システムは、さまざまな種類の軟部組織の凝固に使用される非侵襲的な熱焼灼装置です。 ExAblate システムは、骨腫瘍の治療における前述の 4 つの目標のうち最初の 3 つを達成する可能性を秘めています。すなわち、鎮痛、機能レベルの維持と回復、および局所腫瘍制御[11]。 本研究で使用される ExAblate システムは、ExAblate 2000 固定トランスデューサー システムよりも技術的に進歩しており、使用の柔軟性と位置決めに関連する患者の痛みの軽減という点で優れています。 この研究で使用される ExAblate システムは、骨交点の位置で患者の体型に適合します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女
  2. -同意を与えることができ、喜んで参加し、すべての研究訪問に参加できる患者
  3. 骨転移の症状に苦しんでいる患者
  4. 標的腫瘍は ExAblate デバイスにアクセス可能であり、肋骨、四肢 (関節を除く)、骨盤、肩、および以下の脊椎の後面に位置しています: 腰椎 (L3 - L5)、仙椎 (S1 - S5)
  5. -薬物に関係なく、標的腫瘍でNRS(0〜10スケール)の疼痛スコアが4以上の患者。
  6. 標的腫瘍が骨にあり、骨と病変の界面が皮膚、主要な神経、または中空の内臓から1cm以上離れている患者。
  7. 非造影MRIで標的腫瘍がはっきりと見え、ExAblate MRgFUSデバイスにアクセス可能
  8. ExAblate MRgFUS治療中に感覚を伝えることができる

除外基準:

  1. 以下のいずれかの患者:

    • 影響を受けた体重を支える骨構造の外科的安定化が必要または
    • 標的となる腫瘍は、体重を支える骨の差し迫った骨折部位にあります。 また
    • 金属製ハードウェアを使用して腫瘍部位を外科的に安定化させた患者
  2. ターゲットの腫瘍と骨の界面は、神経束、腸、皮膚、または膀胱から 1cm 未満です。
  3. 標的(最も痛みを伴う)腫瘍:

    • 非造影MRIでは見えない、または
    • ExAblate デバイスにはアクセスできません
  4. 標的となる腫瘍は頭蓋骨にある
  5. 透析患者
  6. -平均余命が6か月未満の患者
  7. -この研究を完了するのを妨げると予想される急性の病状(肺炎、敗血症など)の患者。
  8. -以下を含む不安定な心臓状態の患者の被験者:

    • 投薬中の不安定狭心症
    • -プロトコル登録の40日以内に心筋梗塞が記録された患者
    • -重度のうっ血性心不全、NYHAクラス4の被験者。
    • -抗不整脈薬を服用している患者、または制御されていないおよび/または未治療の不整脈状態の患者
  9. -重度の脳血管疾患(過去6か月以内のCVA)
  10. 重度の高血圧(投薬で拡張期血圧> 100)
  11. -心臓ペースメーカー、サイズ制限など、MRIと互換性のない金属製デバイスの埋め込みなど、MRイメージングの標準的な禁忌がある患者。
  12. -MRI造影剤に対する既知の不耐性またはアレルギー(例: ガドリニウムまたはマグネビスト) 進行した腎疾患を含む
  13. -活動性感染症または重度の血液学的、神経学的、またはその他の制御されていない疾患の患者。
  14. KPS スコア < 60 (以下の「定義」を参照)
  15. 治験責任医師やスタッフとコミュニケーションが取れない患者。
  16. 治療中(約2時間)に必要な長時間の静止位置に耐えることができない、または容認できない個人。
  17. -過去30日間に標的骨転移腫瘍の緩和のための別の臨床試験に参加しているか、参加したことがある
  18. -新しい化学療法レジメンまたは標的病変への放射線療法を過去2週間以内に受けた患者
  19. 識別不能な痛みが持続する患者(痛みの原因が特定できない)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療を拡張する
コンフォーマル ボーン システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠:治療後3ヶ月
転移性骨腫瘍による痛みの緩和に使用される ExAblate MRgFUS ExAblate Conformal システムに関連する有害事象の発生率と重症度を評価する
治療後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能
時間枠:治療後3ヶ月
痛みの緩和のレベル (Pain Scale で測定)
治療後3ヶ月
効果
時間枠:治療後3ヶ月
鎮痛剤/アヘン剤の減少
治療後3ヶ月
効果
時間枠:治療後3ヶ月
生活の質の向上(アンケートで測定)
治療後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月7日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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