- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01085565
Cirurgia de ultrassom focada no tratamento da dor resultante de tumores ósseos metastáticos com o sistema ósseo conformado ExAblate 2100
Estudo de Fase II para avaliar a segurança e a eficácia da cirurgia de ultrassom focalizado guiada por RM ExAblate no tratamento da dor resultante de tumores ósseos metastáticos com o sistema ósseo conformado ExAblate 2100
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O osso é o terceiro órgão mais comumente envolvido pela doença metastática atrás do pulmão e do fígado [6]. No câncer de mama, o osso é o segundo local mais comum de disseminação metastática, e 90% dos pacientes que morrem de câncer de mama têm metástase óssea. O câncer de mama e próstata metastatizam para o osso com mais frequência, o que reflete a alta incidência de ambos os tumores, bem como seus cursos clínicos prolongados. A sobrevida pós-câncer aumentou com a melhoria na detecção precoce e nos tratamentos. Como consequência, o número de pacientes que desenvolvem doença óssea metastática durante a vida também aumentou.
Os tratamentos atuais para pacientes com metástases ósseas são principalmente paliativos e incluem terapias localizadas (radiação e cirurgia), terapias sistêmicas (quimioterapia, terapia hormonal, radiofármacos e bifosfonatos, embora o objetivo principal do uso dessas terapias seja muitas vezes tratar a própria doença) e analgésicos (opioides e anti-inflamatórios não esteroides). Recentemente, a ablação por radiofrequência foi testada como uma opção de tratamento para metástases ósseas [8]. Atualmente, um uso off label de técnicas de crioablação está sendo testado como outra alternativa para tratamento paliativo de Mets ósseo. Os principais objetivos destes tratamentos são a melhoria da qualidade de vida e nível funcional. Esses objetivos podem ser descritos com mais detalhes:
- Alívio da dor
- Preservação e restauração da função
- Controle local do tumor
- estabilização esquelética
O tratamento com radioterapia de feixe externo (EBRT) é o padrão de atendimento para pacientes com dor óssea localizada e resulta na paliação da dor para muitos desses pacientes. Vinte a 30% dos pacientes tratados com radioterapia não apresentam alívio da dor [9-13]. As taxas de retratamento são geralmente relatadas na faixa de 10-25%. Muitos pacientes com dor recorrente ou má resposta à radiação inicial podem ser perdidos para acompanhamento ou podem não ser encaminhados de volta a oncologistas para consideração de nova radiação. Além da recidiva e retratamento, há um risco aumentado de fratura patológica no período peri-radiação. A taxa de fratura relatada em estudos de radiação é geralmente na faixa de 1% a 8%. A resposta hiperêmica enfraquece o osso adjacente e aumenta o risco de fratura espontânea. Além disso, os pacientes que apresentam dor recorrente em um local previamente irradiado podem não ser elegíveis para radioterapia adicional devido a limitações na tolerância do tecido normal. A hesitação por parte dos médicos em usar uma dose maior pode estar relacionada ao aumento da toxicidade a longo prazo. Maior dose de radiação produz maior risco de complicações, como fibrose de partes moles normais, que podem causar diminuição da qualidade de vida em casos de expectativa de vida superior a 6 meses. Também pode haver maior incidência de efeitos colaterais agudos de náuseas e vômitos se o campo de tratamento incluir o estômago. A porcentagem de pacientes que apresentam vômitos após EBRT varia de cerca de 5% a 30%.
Um tratamento paliativo para metástases ósseas dolorosas que não seja invasivo, sem toxicidade a longo prazo e com complicações mínimas seria uma ferramenta útil para o tratamento de médicos e também uma opção benéfica para pacientes que sofrem de metástases ósseas dolorosas. Resultados de estudos preliminares indicam que o tratamento com ExAblate de metástases ósseas dolorosas pode ser uma opção de tratamento benéfica [14, 15]. O sistema ExAblate é um dispositivo de ablação térmica não invasivo usado na coagulação de vários tipos de tecidos moles. O sistema ExAblate tem o potencial de atingir os três primeiros dos quatro objetivos mencionados anteriormente no tratamento de tumores ósseos; nomeadamente alívio da dor, preservação e restabelecimento dos níveis funcionais e controlo tumoral local [11]. O sistema ExAblate utilizado no presente estudo é um avanço tecnológico sobre o sistema transdutor fixo ExAblate 2000 em termos de flexibilidade de uso e redução da dor relacionada ao posicionamento dos pacientes. O sistema ExAblate usado neste estudo está de acordo com a forma do corpo do paciente no local onde o osso se encontra.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba MC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres a partir de 18 anos
- Pacientes capazes e dispostos a dar consentimento e a comparecer a todas as consultas do estudo
- Pacientes que sofrem de sintomas de metástases ósseas
- O(s) tumor(es) direcionado(s) são acessíveis pelo dispositivo ExAblate e estão localizados nas costelas, extremidades (excluindo articulações), pelve, ombros e nas faces posteriores das seguintes vértebras da coluna vertebral: vértebra lombar (L3 - L5), vértebra sacral (S1 - S5)
- Paciente com pontuação de dor NRS (escala de 0-10) ≥ 4 nos tumores-alvo, independentemente da medicação.
- Paciente cujos tumores visados estão no osso e a interface osso-lesão está a mais de 1 cm da pele, nervo principal ou víscera oca.
- Tumores direcionados claramente visíveis por ressonância magnética sem contraste e dispositivo ExAblate MRgFUS acessível
- Capaz de comunicar sensações durante o tratamento ExAblate MRgFUS
Critério de exclusão:
Pacientes que:
- Precisa de estabilização cirúrgica da estrutura óssea de suporte de peso afetada OU
- O tumor alvo está em um local de fratura iminente do osso de sustentação do peso. OU
- Pacientes com estabilização cirúrgica do local do tumor com hardware metálico
- A interface tumor-osso-alvo está a menos de 1 cm de feixes nervosos, intestinos, pele ou bexiga.
Tumores direcionados (mais dolorosos):
- NÃO visível por ressonância magnética sem contraste, OU
- NÃO acessível ao dispositivo ExAblate
- O tumor visado está no crânio
- Pacientes em diálise
- Pacientes com expectativa de vida < 6 meses
- Pacientes com uma condição médica aguda (por exemplo, pneumonia, sepse) que provavelmente os impedirá de concluir este estudo.
Indivíduos com Pacientes com estado cardíaco instável, incluindo:
- Angina de peito instável sob medicação
- Pacientes com infarto do miocárdio documentado menos de 40 dias antes da inscrição no protocolo
- Indivíduos com Insuficiência Cardíaca Congestiva Grave, NYHA classe 4.
- Pacientes em uso de drogas antiarrítmicas ou com estado de arritmia não controlada e/ou não tratada
- Doença cerebrovascular grave (AVC nos últimos 6 meses)
- Hipertensão grave (PA diastólica > 100 com medicação)
- Pacientes com contraindicações padrão para imagens de RM, como dispositivos metálicos implantados não compatíveis com RM, incluindo marcapassos cardíacos, limitações de tamanho, etc.
- Intolerância ou alergias conhecidas ao agente de contraste de ressonância magnética (por exemplo, Gadolínio ou Magnevist) incluindo doença renal avançada
- Pacientes com infecção ativa ou doença hematológica, neurológica grave ou outra doença não controlada.
- Pontuação KPS < 60 (Consulte "Definições" abaixo)
- Pacientes incapazes de se comunicar com o investigador e a equipe.
- Indivíduos que não são capazes ou não desejam tolerar a posição estacionária prolongada necessária durante o tratamento (aproximadamente 2 horas).
- Estão participando ou participaram de outro ensaio clínico para a paliação de seus tumores de metástase óssea alvo nos últimos 30 dias
- Pacientes recebendo novo regime de quimioterapia ou radiação para a(s) lesão(ões)-alvo nas últimas duas semanas
- Pacientes com dor indistinguível persistente (origem da dor não identificável)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exablate o tratamento
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Sistema de osso conformado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 3 meses pós tratamento
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Avaliar a incidência e a gravidade dos eventos adversos associados ao sistema ExAblate MRgFUS ExAblate Conformal usado na paliação da dor devido a tumores ósseos metastáticos
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3 meses pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: 3 meses pós tratamento
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Nível de alívio da dor (medido pela Escala de Dor)
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3 meses pós tratamento
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Eficácia
Prazo: 3 meses pós tratamento
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Diminuição de analgésicos/opiáceos
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3 meses pós tratamento
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Eficácia
Prazo: 3 meses pós tratamento
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Melhor qualidade de vida (medida por questionário)
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3 meses pós tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças musculoesqueléticas
- Processos Neoplásicos
- Doenças ósseas
- Neoplasias, Tecido Ósseo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Sarcoma
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias ósseas
- Osteossarcoma
Outros números de identificação do estudo
- BM011
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