- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01085565
Fokussierte Ultraschallchirurgie bei der Behandlung von Schmerzen infolge metastasierender Knochentumoren mit dem ExAblate 2100 Conformal Bone System
Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ExAblate MR-geführten fokussierten Ultraschallchirurgie bei der Behandlung von Schmerzen infolge von metastasierenden Knochentumoren mit dem ExAblate 2100 Conformal Bone System
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Knochen sind nach Lunge und Leber das dritthäufigste Organ, das von metastasierenden Erkrankungen betroffen ist [6]. Bei Brustkrebs ist der Knochen der zweithäufigste Ort der Ausbreitung von Metastasen, und 90 % der Patienten, die an Brustkrebs sterben, haben Knochenmetastasen. Brust- und Prostatakrebs metastasieren am häufigsten in den Knochen, was die hohe Inzidenz dieser beiden Tumoren sowie ihre verlängerten klinischen Verläufe widerspiegelt. Das Überleben nach einer Krebserkrankung hat sich mit der Verbesserung der Früherkennung und Behandlung verbessert. Infolgedessen hat auch die Zahl der Patienten zugenommen, die im Laufe ihres Lebens eine metastasierte Knochenerkrankung entwickeln.
Gegenwärtige Behandlungen für Patienten mit Knochenmetastasen sind in erster Linie palliativ und umfassen lokalisierte Therapien (Bestrahlung und Operation), systemische Therapien (Chemotherapie, Hormontherapie, Radiopharmazeutika und Bisphosphonate, obwohl das primäre Ziel der Anwendung dieser Therapien oft darin besteht, die Krankheit selbst anzugehen). und Analgetika (Opioide und nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel). Kürzlich wurde die Radiofrequenzablation als Behandlungsoption für Knochenmetastasen getestet [8]. Derzeit wird ein Off-Label-Einsatz von Kryoablationstechniken als weitere Alternative zur Palliation von Knochenmets getestet. Die Hauptziele dieser Behandlungen sind die Verbesserung der Lebensqualität und des Funktionsniveaus. Diese Ziele können weiter beschrieben werden:
- Schmerzlinderung
- Erhalt und Wiederherstellung der Funktion
- Lokale Tumorkontrolle
- Skelettstabilisierung
Die Behandlung mit externer Strahlentherapie (EBRT) ist der Behandlungsstandard für Patienten mit lokalisierten Knochenschmerzen und führt bei vielen dieser Patienten zur Schmerzlinderung. Zwanzig bis 30 % der mit Strahlentherapie behandelten Patienten erfahren keine Schmerzlinderung [9-13]. Wiederholungsbehandlungsraten werden im Allgemeinen im Bereich von 10-25 % angegeben. Viele Patienten mit rezidivierenden Schmerzen oder schlechtem Ansprechen auf die anfängliche Bestrahlung können für die Nachsorge verloren gehen oder werden möglicherweise nicht an Onkologen zurückverwiesen, um eine erneute Bestrahlung in Betracht zu ziehen. Zusätzlich zu einem Rückfall und einer erneuten Behandlung besteht ein erhöhtes Risiko einer pathologischen Fraktur in der Zeit vor der Bestrahlung. Die in Bestrahlungsstudien angegebene Frakturrate liegt im Allgemeinen im Bereich von 1 % bis 8 %. Die hyperämische Reaktion schwächt den angrenzenden Knochen und erhöht das Risiko einer Spontanfraktur. Darüber hinaus kommen Patienten mit wiederkehrenden Schmerzen an einer zuvor bestrahlten Stelle möglicherweise nicht für eine weitere Strahlentherapie in Frage, wenn die normale Gewebetoleranz eingeschränkt ist. Das Zögern seitens der Ärzte, eine höhere Dosis zu verwenden, kann mit einer erhöhten Langzeittoxizität zusammenhängen. Eine größere Strahlendosis führt zu einem größeren Risiko für Komplikationen wie Fibrose des normalen Weichgewebes, was bei einer Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität führen kann. Akute Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen können auch häufiger auftreten, wenn das Behandlungsfeld den Magen umfasst. Der Prozentsatz der Patienten, bei denen nach EBRT Erbrechen auftritt, liegt zwischen etwa 5 % und 30 %.
Eine palliative Behandlung schmerzhafter Knochenmetastasen, die nicht-invasiv, ohne Langzeittoxizität und mit minimalen Komplikationen ist, wäre ein nützliches Instrument für behandelnde Ärzte und auch eine vorteilhafte Option für Patienten, die an schmerzhaften Knochenmetastasen leiden. Ergebnisse vorläufiger Studien deuten darauf hin, dass die Behandlung von schmerzhaften Knochenmetastasen mit ExAblate eine vorteilhafte Behandlungsoption sein könnte [14, 15]. Das ExAblate-System ist ein nicht-invasives thermisches Ablationsgerät, das zur Koagulation verschiedener Arten von Weichgewebe verwendet wird. Das ExAblate-System hat das Potenzial, die ersten drei der vier zuvor genannten Ziele bei der Behandlung von Knochentumoren zu erreichen; nämlich Schmerzlinderung, Erhaltung und Wiederherstellung des Funktionsniveaus und lokale Tumorkontrolle [11]. Das ExAblate-System, das in der vorliegenden Studie verwendet wird, ist ein technologischer Fortschritt gegenüber dem ExAblate 2000-Festwandlersystem in Bezug auf die Flexibilität bei der Verwendung und die Reduzierung von lagerungsbedingten Schmerzen für die Patienten. Das in dieser Studie verwendete ExAblate-System passt sich der Körperform des Patienten an der Stelle an, an der sich der Knochen trifft
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba MC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, ihre Einwilligung zu geben und an allen Studienbesuchen teilnehmen zu können
- Patienten, die an Symptomen von Knochenmetastasen leiden
- Gezielte(r) Tumor(en) sind mit dem ExAblate-Gerät zugänglich und befinden sich in Rippen, Extremitäten (ohne Gelenke), Becken, Schultern und in den hinteren Bereichen der folgenden Wirbelsäulenwirbel: Lendenwirbel (L3–L5), Kreuzwirbel (S1–S5)
- Patient mit NRS-Schmerzwert (0-10-Skala) ≥ 4 bei den Zieltumoren, unabhängig von der Medikation.
- Patienten, deren Zieltumoren sich auf Knochen befinden und deren Grenzfläche zwischen Knochen und Läsion mehr als 1 cm von der Haut, dem Hauptnerv oder den hohlen Eingeweiden entfernt ist.
- Gezielte Tumore, die durch MRT ohne Kontrastmittel deutlich sichtbar sind und mit dem ExAblate MRgFUS-Gerät zugänglich sind
- Kann Empfindungen während der ExAblate MRgFUS-Behandlung kommunizieren
Ausschlusskriterien:
Patienten, die entweder:
- Benötigen Sie eine chirurgische Stabilisierung der betroffenen gewichtstragenden Knochenstruktur ODER
- Der gezielte Tumor befindet sich an einer drohenden Frakturstelle des lasttragenden Knochens. ODER
- Patienten mit chirurgischer Stabilisierung der Tumorstelle mit metallischer Hardware
- Die Ziel-Tumor-Knochen-Grenzfläche ist weniger als 1 cm von Nervenbündeln, Eingeweiden, Haut oder Blase entfernt.
Zielgerichtete (schmerzhafteste) Tumore:
- NICHT sichtbar durch Nicht-Kontrast-MRT, ODER
- NICHT für das ExAblate-Gerät zugänglich
- Gezielter Tumor befindet sich im Schädel
- Dialysepatienten
- Patienten mit Lebenserwartung < 6 Monate
- Patienten mit einer akuten Erkrankung (z. B. Lungenentzündung, Sepsis), die sie voraussichtlich daran hindern wird, diese Studie abzuschließen.
Patienten mit Patienten mit instabilem Herzstatus, einschließlich:
- Instabile Angina pectoris unter Medikamenteneinnahme
- Patienten mit dokumentiertem Myokardinfarkt weniger als 40 Tage vor Aufnahme in das Protokoll
- Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse 4.
- Patienten mit Antiarrhythmika oder mit unkontrolliertem und/oder unbehandeltem Arrhythmiestatus
- Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung (CVA innerhalb der letzten 6 Monate)
- Schwere Hypertonie (diastolischer BD > 100 unter Medikation)
- Patienten mit Standardkontraindikationen für die MR-Bildgebung, wie z. B. nicht MRT-kompatible implantierte metallische Geräte, einschließlich Herzschrittmacher, Größenbeschränkungen usw.
- Bekannte Unverträglichkeit oder Allergien gegen das MRT-Kontrastmittel (z. Gadolinium oder Magnevist) einschließlich fortgeschrittener Nierenerkrankung
- Patienten mit einer aktiven Infektion oder schweren hämatologischen, neurologischen oder anderen unkontrollierten Erkrankungen.
- KPS-Score < 60 (siehe „Definitionen“ unten)
- Patienten, die nicht in der Lage sind, mit dem Prüfer und dem Personal zu kommunizieren.
- Personen, die die erforderliche längere stationäre Position während der Behandlung (ca. 2 Std.) nicht tolerieren können oder wollen.
- in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie zur Linderung ihrer gezielten Knochenmetastasen-Tumoren teilnehmen oder teilgenommen haben
- Patienten, die innerhalb der letzten zwei Wochen eine neue Chemotherapie oder Bestrahlung der Zielläsion(en) erhalten haben
- Patienten mit anhaltenden, nicht unterscheidbaren Schmerzen (Schmerzquelle nicht identifizierbar)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung exablatieren
|
Konformes Knochensystem
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
|
Bewerten Sie die Inzidenz und den Schweregrad unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem ExAblate MRgFUS ExAblate Conformal-System, das zur Linderung von Schmerzen aufgrund von metastasierenden Knochentumoren verwendet wird
|
3 Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
|
Grad der Schmerzlinderung (gemessen anhand der Schmerzskala)
|
3 Monate nach der Behandlung
|
Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
|
Abnahme der Analgetika/Opiate
|
3 Monate nach der Behandlung
|
Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
|
Verbesserte Lebensqualität (gemessen per Fragebogen)
|
3 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
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- Neoplastische Prozesse
- Knochenerkrankungen
- Neubildungen, Knochengewebe
- Neubildungen, Bindegewebe
- Sarkom
- Neoplasma Metastasierung
- Knochenneoplasmen
- Osteosarkom
Andere Studien-ID-Nummern
- BM011
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