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Fokussierte Ultraschallchirurgie bei der Behandlung von Schmerzen infolge metastasierender Knochentumoren mit dem ExAblate 2100 Conformal Bone System

7. März 2016 aktualisiert von: InSightec

Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ExAblate MR-geführten fokussierten Ultraschallchirurgie bei der Behandlung von Schmerzen infolge von metastasierenden Knochentumoren mit dem ExAblate 2100 Conformal Bone System

Das Ziel dieser prospektiven, nicht randomisierten, einarmigen Phase-2-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Behandlung unter Verwendung dieses konformen ExAblate-Systems bei der Behandlung von Schmerzen infolge von metastasierenden Knochentumoren bei bis zu fünfzig (50) Patienten in dieser Machbarkeitsstudie rekrutiert werden. Die behandelten Patienten werden nach ihrer letzten Behandlung 3 Monate lang nachbeobachtet, Patienten mit den üblichen Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung, wie z. B. implantierte Metallgeräte (Herzschrittmacher usw.), werden ausgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Knochen sind nach Lunge und Leber das dritthäufigste Organ, das von metastasierenden Erkrankungen betroffen ist [6]. Bei Brustkrebs ist der Knochen der zweithäufigste Ort der Ausbreitung von Metastasen, und 90 % der Patienten, die an Brustkrebs sterben, haben Knochenmetastasen. Brust- und Prostatakrebs metastasieren am häufigsten in den Knochen, was die hohe Inzidenz dieser beiden Tumoren sowie ihre verlängerten klinischen Verläufe widerspiegelt. Das Überleben nach einer Krebserkrankung hat sich mit der Verbesserung der Früherkennung und Behandlung verbessert. Infolgedessen hat auch die Zahl der Patienten zugenommen, die im Laufe ihres Lebens eine metastasierte Knochenerkrankung entwickeln.

Gegenwärtige Behandlungen für Patienten mit Knochenmetastasen sind in erster Linie palliativ und umfassen lokalisierte Therapien (Bestrahlung und Operation), systemische Therapien (Chemotherapie, Hormontherapie, Radiopharmazeutika und Bisphosphonate, obwohl das primäre Ziel der Anwendung dieser Therapien oft darin besteht, die Krankheit selbst anzugehen). und Analgetika (Opioide und nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel). Kürzlich wurde die Radiofrequenzablation als Behandlungsoption für Knochenmetastasen getestet [8]. Derzeit wird ein Off-Label-Einsatz von Kryoablationstechniken als weitere Alternative zur Palliation von Knochenmets getestet. Die Hauptziele dieser Behandlungen sind die Verbesserung der Lebensqualität und des Funktionsniveaus. Diese Ziele können weiter beschrieben werden:

  1. Schmerzlinderung
  2. Erhalt und Wiederherstellung der Funktion
  3. Lokale Tumorkontrolle
  4. Skelettstabilisierung

Die Behandlung mit externer Strahlentherapie (EBRT) ist der Behandlungsstandard für Patienten mit lokalisierten Knochenschmerzen und führt bei vielen dieser Patienten zur Schmerzlinderung. Zwanzig bis 30 % der mit Strahlentherapie behandelten Patienten erfahren keine Schmerzlinderung [9-13]. Wiederholungsbehandlungsraten werden im Allgemeinen im Bereich von 10-25 % angegeben. Viele Patienten mit rezidivierenden Schmerzen oder schlechtem Ansprechen auf die anfängliche Bestrahlung können für die Nachsorge verloren gehen oder werden möglicherweise nicht an Onkologen zurückverwiesen, um eine erneute Bestrahlung in Betracht zu ziehen. Zusätzlich zu einem Rückfall und einer erneuten Behandlung besteht ein erhöhtes Risiko einer pathologischen Fraktur in der Zeit vor der Bestrahlung. Die in Bestrahlungsstudien angegebene Frakturrate liegt im Allgemeinen im Bereich von 1 % bis 8 %. Die hyperämische Reaktion schwächt den angrenzenden Knochen und erhöht das Risiko einer Spontanfraktur. Darüber hinaus kommen Patienten mit wiederkehrenden Schmerzen an einer zuvor bestrahlten Stelle möglicherweise nicht für eine weitere Strahlentherapie in Frage, wenn die normale Gewebetoleranz eingeschränkt ist. Das Zögern seitens der Ärzte, eine höhere Dosis zu verwenden, kann mit einer erhöhten Langzeittoxizität zusammenhängen. Eine größere Strahlendosis führt zu einem größeren Risiko für Komplikationen wie Fibrose des normalen Weichgewebes, was bei einer Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität führen kann. Akute Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen können auch häufiger auftreten, wenn das Behandlungsfeld den Magen umfasst. Der Prozentsatz der Patienten, bei denen nach EBRT Erbrechen auftritt, liegt zwischen etwa 5 % und 30 %.

Eine palliative Behandlung schmerzhafter Knochenmetastasen, die nicht-invasiv, ohne Langzeittoxizität und mit minimalen Komplikationen ist, wäre ein nützliches Instrument für behandelnde Ärzte und auch eine vorteilhafte Option für Patienten, die an schmerzhaften Knochenmetastasen leiden. Ergebnisse vorläufiger Studien deuten darauf hin, dass die Behandlung von schmerzhaften Knochenmetastasen mit ExAblate eine vorteilhafte Behandlungsoption sein könnte [14, 15]. Das ExAblate-System ist ein nicht-invasives thermisches Ablationsgerät, das zur Koagulation verschiedener Arten von Weichgewebe verwendet wird. Das ExAblate-System hat das Potenzial, die ersten drei der vier zuvor genannten Ziele bei der Behandlung von Knochentumoren zu erreichen; nämlich Schmerzlinderung, Erhaltung und Wiederherstellung des Funktionsniveaus und lokale Tumorkontrolle [11]. Das ExAblate-System, das in der vorliegenden Studie verwendet wird, ist ein technologischer Fortschritt gegenüber dem ExAblate 2000-Festwandlersystem in Bezug auf die Flexibilität bei der Verwendung und die Reduzierung von lagerungsbedingten Schmerzen für die Patienten. Das in dieser Studie verwendete ExAblate-System passt sich der Körperform des Patienten an der Stelle an, an der sich der Knochen trifft

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren
  2. Patienten, die in der Lage und bereit sind, ihre Einwilligung zu geben und an allen Studienbesuchen teilnehmen zu können
  3. Patienten, die an Symptomen von Knochenmetastasen leiden
  4. Gezielte(r) Tumor(en) sind mit dem ExAblate-Gerät zugänglich und befinden sich in Rippen, Extremitäten (ohne Gelenke), Becken, Schultern und in den hinteren Bereichen der folgenden Wirbelsäulenwirbel: Lendenwirbel (L3–L5), Kreuzwirbel (S1–S5)
  5. Patient mit NRS-Schmerzwert (0-10-Skala) ≥ 4 bei den Zieltumoren, unabhängig von der Medikation.
  6. Patienten, deren Zieltumoren sich auf Knochen befinden und deren Grenzfläche zwischen Knochen und Läsion mehr als 1 cm von der Haut, dem Hauptnerv oder den hohlen Eingeweiden entfernt ist.
  7. Gezielte Tumore, die durch MRT ohne Kontrastmittel deutlich sichtbar sind und mit dem ExAblate MRgFUS-Gerät zugänglich sind
  8. Kann Empfindungen während der ExAblate MRgFUS-Behandlung kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die entweder:

    • Benötigen Sie eine chirurgische Stabilisierung der betroffenen gewichtstragenden Knochenstruktur ODER
    • Der gezielte Tumor befindet sich an einer drohenden Frakturstelle des lasttragenden Knochens. ODER
    • Patienten mit chirurgischer Stabilisierung der Tumorstelle mit metallischer Hardware
  2. Die Ziel-Tumor-Knochen-Grenzfläche ist weniger als 1 cm von Nervenbündeln, Eingeweiden, Haut oder Blase entfernt.
  3. Zielgerichtete (schmerzhafteste) Tumore:

    • NICHT sichtbar durch Nicht-Kontrast-MRT, ODER
    • NICHT für das ExAblate-Gerät zugänglich
  4. Gezielter Tumor befindet sich im Schädel
  5. Dialysepatienten
  6. Patienten mit Lebenserwartung < 6 Monate
  7. Patienten mit einer akuten Erkrankung (z. B. Lungenentzündung, Sepsis), die sie voraussichtlich daran hindern wird, diese Studie abzuschließen.
  8. Patienten mit Patienten mit instabilem Herzstatus, einschließlich:

    • Instabile Angina pectoris unter Medikamenteneinnahme
    • Patienten mit dokumentiertem Myokardinfarkt weniger als 40 Tage vor Aufnahme in das Protokoll
    • Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse 4.
    • Patienten mit Antiarrhythmika oder mit unkontrolliertem und/oder unbehandeltem Arrhythmiestatus
  9. Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung (CVA innerhalb der letzten 6 Monate)
  10. Schwere Hypertonie (diastolischer BD > 100 unter Medikation)
  11. Patienten mit Standardkontraindikationen für die MR-Bildgebung, wie z. B. nicht MRT-kompatible implantierte metallische Geräte, einschließlich Herzschrittmacher, Größenbeschränkungen usw.
  12. Bekannte Unverträglichkeit oder Allergien gegen das MRT-Kontrastmittel (z. Gadolinium oder Magnevist) einschließlich fortgeschrittener Nierenerkrankung
  13. Patienten mit einer aktiven Infektion oder schweren hämatologischen, neurologischen oder anderen unkontrollierten Erkrankungen.
  14. KPS-Score < 60 (siehe „Definitionen“ unten)
  15. Patienten, die nicht in der Lage sind, mit dem Prüfer und dem Personal zu kommunizieren.
  16. Personen, die die erforderliche längere stationäre Position während der Behandlung (ca. 2 Std.) nicht tolerieren können oder wollen.
  17. in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie zur Linderung ihrer gezielten Knochenmetastasen-Tumoren teilnehmen oder teilgenommen haben
  18. Patienten, die innerhalb der letzten zwei Wochen eine neue Chemotherapie oder Bestrahlung der Zielläsion(en) erhalten haben
  19. Patienten mit anhaltenden, nicht unterscheidbaren Schmerzen (Schmerzquelle nicht identifizierbar)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung exablatieren
Konformes Knochensystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Bewerten Sie die Inzidenz und den Schweregrad unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem ExAblate MRgFUS ExAblate Conformal-System, das zur Linderung von Schmerzen aufgrund von metastasierenden Knochentumoren verwendet wird
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Grad der Schmerzlinderung (gemessen anhand der Schmerzskala)
3 Monate nach der Behandlung
Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Abnahme der Analgetika/Opiate
3 Monate nach der Behandlung
Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Verbesserte Lebensqualität (gemessen per Fragebogen)
3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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