- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01085565
Chirurgia a ultrasuoni focalizzati nel trattamento del dolore derivante da tumori ossei metastatici con il sistema osseo conforme ExAblate 2100
Studio di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia della chirurgia a ultrasuoni focalizzati guidata da RM ExAblate nel trattamento del dolore derivante da tumori ossei metastatici con il sistema osseo conforme ExAblate 2100
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osso è il terzo organo più comune coinvolto dalla malattia metastatica dopo il polmone e il fegato [6]. Nel cancro al seno, l'osso è il secondo sito più comune di diffusione metastatica e il 90% dei pazienti che muoiono di cancro al seno ha metastasi ossee. Il cancro al seno e alla prostata metastatizza più frequentemente alle ossa, il che riflette l'elevata incidenza di entrambi questi tumori, nonché il loro decorso clinico prolungato. La sopravvivenza post-cancro è aumentata con il miglioramento della diagnosi precoce e dei trattamenti. Di conseguenza, è aumentato anche il numero di pazienti che sviluppano malattia ossea metastatica durante la loro vita.
Gli attuali trattamenti per i pazienti con metastasi ossee sono principalmente palliativi e comprendono terapie localizzate (radiazioni e chirurgia), terapie sistemiche (chemioterapia, terapia ormonale, radiofarmaci e bifosfonati sebbene l'obiettivo principale dell'uso di queste terapie sia spesso quello di affrontare la malattia stessa) e analgesici (oppioidi e farmaci antinfiammatori non steroidei). Recentemente, l'ablazione con radiofrequenza è stata testata come opzione terapeutica per le metastasi ossee [8]. Attualmente, un uso off-label delle tecniche di crioablazione viene testato come un'altra alternativa per la palliazione della Met ossea. Gli obiettivi principali di questi trattamenti sono il miglioramento della qualità della vita e del livello funzionale. Questi obiettivi possono essere ulteriormente descritti:
- Sollievo dal dolore
- Conservazione e ripristino della funzione
- Controllo locale del tumore
- Stabilizzazione scheletrica
Il trattamento con radioterapia a fasci esterni (EBRT) è lo standard di cura per i pazienti con dolore osseo localizzato e si traduce nella palliazione del dolore per molti di questi pazienti. Dal 20 al 30% dei pazienti trattati con radioterapia non prova sollievo dal dolore [9-13]. I tassi di ritrattamento sono generalmente riportati nell'intervallo del 10-25%. Molti pazienti con dolore ricorrente o scarsa risposta alle radiazioni iniziali possono essere persi al follow-up o potrebbero non essere rinviati agli oncologi per prendere in considerazione la ri-irradiazione. Oltre alla ricaduta e al ritrattamento, vi è un aumento del rischio di fratture patologiche nel periodo di peri-radiazione. Il tasso di frattura riportato negli studi sulle radiazioni è generalmente compreso tra l'1% e l'8%. La risposta iperemica indebolisce l'osso adiacente e aumenta il rischio di fratture spontanee. Inoltre, i pazienti che hanno dolore ricorrente in un sito precedentemente irradiato potrebbero non essere idonei per un'ulteriore radioterapia a causa delle limitazioni nella normale tolleranza tissutale. L'esitazione da parte dei medici nell'utilizzare una dose maggiore può essere correlata ad un aumento della tossicità a lungo termine. Una dose di radiazioni maggiore produce un rischio maggiore di complicanze come la fibrosi dei tessuti molli normali, che può causare un decremento della qualità della vita nei casi di aspettativa di vita superiore a 6 mesi. Potrebbe anche esserci una maggiore incidenza di effetti collaterali acuti di nausea e vomito se il campo di trattamento include lo stomaco. La percentuale di pazienti che manifestano vomito dopo EBRT varia da circa il 5% al 30%.
Un trattamento palliativo per le metastasi ossee dolorose che sia non invasivo, senza tossicità a lungo termine e con complicazioni minime sarebbe uno strumento utile per il trattamento dei medici e anche un'opzione vantaggiosa per i pazienti che soffrono di metastasi ossee dolorose. I risultati di studi preliminari indicano che il trattamento ExAblate delle metastasi ossee dolorose può essere un'opzione terapeutica vantaggiosa [14, 15]. Il sistema ExAblate è un dispositivo di ablazione termica non invasivo utilizzato nella coagulazione di vari tipi di tessuti molli. Il sistema ExAblate ha il potenziale per raggiungere i primi tre dei quattro obiettivi precedentemente menzionati nel trattamento dei tumori ossei; vale a dire sollievo dal dolore, conservazione e ripristino dei livelli funzionali e controllo locale del tumore [11]. Il sistema ExAblate utilizzato nel presente studio è un progresso tecnologico rispetto al sistema di trasduttore fisso ExAblate 2000 in termini di flessibilità d'uso e riduzione del dolore correlato al posizionamento per i pazienti. Il sistema ExAblate utilizzato in questo studio è conforme alla forma del corpo del paziente nel punto in cui l'osso incontra la posizione
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ramat Gan, Israele, 52621
- Sheba MC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 anni in su
- Pazienti che sono in grado e disposti a dare il consenso e in grado di partecipare a tutte le visite di studio
- Pazienti che soffrono di sintomi di metastasi ossee
- I tumori mirati sono accessibili tramite dispositivo ExAblate e si trovano nelle costole, estremità (articolazioni escluse), bacino, spalle e negli aspetti posteriori delle seguenti vertebre spinali: Vertebra lombare (L3 - L5), Vertebra sacrale (S1 - S5)
- Paziente con punteggio del dolore NRS (scala 0-10) ≥ 4 nei tumori mirati indipendentemente dal farmaco.
- Paziente i cui tumori bersaglio si trovano sull'osso e l'interfaccia osso-lesione è a più di 1 cm dalla pelle, dal nervo maggiore o dai visceri cavi.
- Tumori mirati chiaramente visibili mediante risonanza magnetica senza contrasto e dispositivo ExAblate MRgFUS accessibile
- In grado di comunicare sensazioni durante il trattamento ExAblate MRgFUS
Criteri di esclusione:
Pazienti che:
- Necessità di stabilizzazione chirurgica della struttura ossea portante interessata OPPURE
- Il tumore mirato si trova in un sito di frattura imminente dell'osso portante. O
- Pazienti con stabilizzazione chirurgica del sito del tumore con hardware metallico
- L'interfaccia tumore-osso bersaglio è a meno di 1 cm dai fasci nervosi, dall'intestino, dalla pelle o dalla vescica.
Tumori mirati (più dolorosi):
- NON visibile alla risonanza magnetica senza mezzo di contrasto, OPPURE
- NON accessibile al dispositivo ExAblate
- Il tumore mirato è nel cranio
- Pazienti in dialisi
- Pazienti con aspettativa di vita < 6 mesi
- Pazienti con una condizione medica acuta (ad es. Polmonite, sepsi) che dovrebbe impedire loro di completare questo studio.
Soggetti con Pazienti con stato cardiaco instabile tra cui:
- Angina pectoris instabile sotto farmaci
- Pazienti con infarto del miocardio documentato meno di 40 giorni prima dell'arruolamento nel protocollo
- Soggetti con grave insufficienza cardiaca congestizia, classe NYHA 4.
- Pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici o con stato aritmico non controllato e/o non trattato
- Grave malattia cerebrovascolare (CVA negli ultimi 6 mesi)
- Ipertensione grave (pressione diastolica > 100 con farmaci)
- Pazienti con controindicazioni standard per l'imaging RM come dispositivi metallici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica inclusi pacemaker cardiaci, limiti di dimensioni, ecc.
- Intolleranze o allergie note all'agente di contrasto MRI (ad es. Gadolinio o Magnevist) compresa la malattia renale avanzata
- Pazienti con un'infezione attiva o una grave malattia ematologica, neurologica o altra malattia non controllata.
- Punteggio KPS < 60 (vedere "Definizioni" di seguito)
- Pazienti incapaci di comunicare con lo sperimentatore e il personale.
- Individui che non sono in grado o disposti a tollerare la posizione stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento (circa 2 ore)
- Partecipano o hanno partecipato a un altro studio clinico per la palliazione dei loro tumori metastatici ossei mirati negli ultimi 30 giorni
- Pazienti che hanno ricevuto un nuovo regime chemioterapico o radiazioni sulla/e lesione/i mirata/e nelle ultime due settimane
- Pazienti con dolore persistente non distinguibile (fonte del dolore non identificabile)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Exablate trattamento
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Sistema osseo conforme
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Valutare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi associati al sistema ExAblate MRgFUS ExAblate Conformal utilizzato nella palliazione del dolore dovuto a tumori ossei metastatici
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3 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Livello di sollievo dal dolore (misurato dalla scala del dolore)
|
3 mesi dopo il trattamento
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Efficacia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Diminuzione di analgesici/oppiacei
|
3 mesi dopo il trattamento
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Efficacia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Miglioramento della qualità della vita (misurata tramite questionario)
|
3 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BM011
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Prove cliniche su Dolore
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su ExAblate 2100
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Stanford UniversityCompletatoAdenocarcinoma pancreaticoStati Uniti
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InSightecCompletatoDolore | Sanguinamento | Fibromi uteriniRegno Unito, Israele, Francia, Federazione Russa
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Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.CompletatoDisfunzione della ghiandola di MeibomioStati Uniti
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InSightecRitiratoSanguinamento | Dolore pelvico | Fibromi uteriniRegno Unito
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Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsReclutamentoSarcoma pleomorfo indifferenziatoStati Uniti
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Washington University School of MedicineNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)CompletatoTinnito soggettivoStati Uniti
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InSightecCompletatoCancro alla prostata a rischio basso-intermedio localizzatoRegno Unito, Israele, Canada, Italia, Singapore
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University of WashingtonNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)CompletatoDepressione | Dolore cronico | FibromialgiaStati Uniti
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Duke UniversityNon ancora reclutamento
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InSightecTerminatoMetastasi osseeStati Uniti