- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01085565
Cirugía con ultrasonido focalizado en el tratamiento del dolor resultante de tumores óseos metastásicos con el sistema óseo conformado ExAblate 2100
Estudio de fase II para evaluar la seguridad y la eficacia de la cirugía con ultrasonido focalizado guiado por RM ExAblate en el tratamiento del dolor resultante de tumores óseos metastásicos con el sistema óseo conformal ExAblate 2100
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hueso es el tercer órgano más común afectado por la enfermedad metastásica después del pulmón y el hígado [6]. En el cáncer de mama, el hueso es el segundo sitio más común de diseminación metastásica, y el 90 % de los pacientes que mueren de cáncer de mama tienen metástasis ósea. El cáncer de mama y de próstata metastatiza al hueso con mayor frecuencia, lo que refleja la alta incidencia de estos dos tumores, así como sus cursos clínicos prolongados. La supervivencia posterior al cáncer ha aumentado con la mejora en la detección temprana y los tratamientos. Como consecuencia, también ha aumentado el número de pacientes que desarrollan enfermedad ósea metastásica a lo largo de su vida.
Los tratamientos actuales para pacientes con metástasis óseas son principalmente paliativos e incluyen terapias localizadas (radiación y cirugía), terapias sistémicas (quimioterapia, terapia hormonal, radiofármacos y bisfosfonatos, aunque el objetivo principal del uso de estas terapias suele ser tratar la enfermedad en sí) y analgésicos (opioides y antiinflamatorios no esteroideos). Recientemente, la ablación por radiofrecuencia se ha probado como una opción de tratamiento para las metástasis óseas [8]. Actualmente, se está probando un uso no autorizado de las técnicas de crioablación como otra alternativa para la paliación de los Mets óseos. Los principales objetivos de estos tratamientos son la mejora de la calidad de vida y el nivel funcional. Estos objetivos se pueden describir con más detalle:
- Alivio del dolor
- Preservación y restauración de la función.
- Control local de tumores
- estabilización esquelética
El tratamiento con radioterapia de haz externo (EBRT, por sus siglas en inglés) es el estándar de atención para los pacientes con dolor óseo localizado y resulta en la paliación del dolor para muchos de estos pacientes. Del 20 al 30 % de los pacientes tratados con radioterapia no experimentan alivio del dolor [9-13]. Las tasas de retratamiento generalmente se informan en el rango de 10-25%. Muchos pacientes con dolor recidivante o respuesta deficiente a la radiación inicial pueden perderse durante el seguimiento o no ser remitidos de nuevo a los oncólogos para considerar la re-radiación. Además de la recaída y el retratamiento, existe un mayor riesgo de fractura patológica en el período peri-radiación. La tasa de fractura informada en los estudios de radiación generalmente está en el rango de 1% a 8%. La respuesta hiperémica debilita el hueso adyacente y aumenta el riesgo de fractura espontánea. Además, los pacientes que tienen dolor recurrente en un sitio previamente irradiado pueden no ser elegibles para recibir más radioterapia debido a las limitaciones en la tolerancia del tejido normal. La vacilación por parte de los médicos para usar una dosis mayor puede estar relacionada con una mayor toxicidad a largo plazo. Mayores dosis de radiación producen un mayor riesgo de complicaciones como la fibrosis de los tejidos blandos normales, lo que puede provocar una disminución de la calidad de vida en casos de esperanza de vida superior a los 6 meses. También puede haber una mayor incidencia de efectos secundarios agudos de náuseas y vómitos si el campo de tratamiento incluye el estómago. El porcentaje de pacientes que experimentan vómitos después de la EBRT oscila entre un 5 % y un 30 %.
Un tratamiento paliativo para las metástasis óseas dolorosas que no sea invasivo, sin toxicidad a largo plazo y con complicaciones mínimas sería una herramienta útil para los médicos tratantes y también una opción beneficiosa para los pacientes que padecen metástasis óseas dolorosas. Los resultados de los estudios preliminares indican que el tratamiento con ExAblate de las metástasis óseas dolorosas puede ser una opción de tratamiento beneficiosa [14, 15]. El sistema ExAblate es un dispositivo de ablación térmica no invasivo que se utiliza en la coagulación de varios tipos de tejidos blandos. El sistema ExAblate tiene el potencial de lograr los primeros tres de los cuatro objetivos mencionados anteriormente en el tratamiento de tumores óseos; a saber, alivio del dolor, preservación y restauración de los niveles funcionales y control tumoral local [11]. El sistema ExAblate utilizado en el presente estudio es un avance tecnológico sobre el sistema de transductor fijo ExAblate 2000 en términos de flexibilidad de uso y reducción del dolor relacionado con la posición de los pacientes. El sistema ExAblate utilizado en este estudio se ajusta a la forma del cuerpo del paciente en la ubicación de la ubicación de metástasis óseas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba MC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Pacientes que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento y pueden asistir a todas las visitas del estudio.
- Pacientes que sufren síntomas de metástasis óseas.
- Los tumores objetivo son accesibles con el dispositivo ExAblate y están ubicados en las costillas, las extremidades (sin incluir las articulaciones), la pelvis, los hombros y en la parte posterior de las siguientes vértebras de la columna: vértebra lumbar (L3 - L5), vértebra sacra (S1 - S5)
- Paciente con puntuación de dolor NRS (escala 0-10) ≥ 4 en los tumores objetivo independientemente de la medicación.
- Paciente cuyos tumores objetivo están en el hueso y la interfaz hueso-lesión está a más de 1 cm de la piel, el nervio principal o las vísceras huecas.
- Tumores específicos claramente visibles mediante resonancia magnética sin contraste y dispositivo ExAblate MRgFUS accesible
- Capaz de comunicar sensaciones durante el tratamiento ExAblate MRgFUS
Criterio de exclusión:
Pacientes que:
- Necesita estabilización quirúrgica de la estructura ósea que soporta peso afectada O
- El tumor objetivo se encuentra en un sitio de fractura inminente del hueso que soporta el peso. O
- Pacientes con estabilización quirúrgica del sitio del tumor con hardware metálico
- La interfaz tumoral-hueso objetivo está a menos de 1 cm de los haces nerviosos, los intestinos, la piel o la vejiga.
Tumores específicos (más dolorosos):
- NO visible por resonancia magnética sin contraste, O
- NO accesible para el dispositivo ExAblate
- El tumor objetivo está en el cráneo.
- Pacientes en diálisis
- Pacientes con esperanza de vida < 6 meses
- Pacientes con una afección médica aguda (por ejemplo, neumonía, sepsis) que se espera que les impida completar este estudio.
Sujetos con Pacientes con estado cardíaco inestable, incluidos:
- Angina de pecho inestable con medicación
- Pacientes con infarto de miocardio documentado menos de 40 días antes de la inscripción en el protocolo
- Sujetos con Insuficiencia Cardiaca Congestiva Severa, NYHA clase 4.
- Pacientes con fármacos antiarrítmicos o con estado de arritmia no controlada y/o no tratada
- Enfermedad cerebrovascular grave (ACV en los últimos 6 meses)
- Hipertensión grave (PA diastólica > 100 con medicación)
- Pacientes con contraindicaciones estándar para la RM, como dispositivos metálicos implantados no compatibles con RM, incluidos marcapasos cardíacos, limitaciones de tamaño, etc.
- Intolerancia o alergias conocidas al agente de contraste de MRI (p. Gadolinio o Magnevist) incluida la enfermedad renal avanzada
- Pacientes con una infección activa o enfermedad grave hematológica, neurológica u otra enfermedad no controlada.
- Puntaje KPS < 60 (Ver "Definiciones" a continuación)
- Pacientes incapaces de comunicarse con el investigador y el personal.
- Individuos que no pueden o no quieren tolerar la posición estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento (aproximadamente 2 horas)
- Están participando o han participado en otro ensayo clínico para la paliación de sus tumores de metástasis óseas objetivo en los últimos 30 días.
- Pacientes que reciben un nuevo régimen de quimioterapia o radiación a la(s) lesión(es) objetivo en las últimas dos semanas
- Pacientes con dolor persistente indistinguible (fuente del dolor no identificable)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Exabla el tratamiento
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Sistema óseo conformado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Evaluar la incidencia y la gravedad de los eventos adversos asociados con el sistema ExAblate MRgFUS ExAblate Conformal utilizado para paliar el dolor debido a tumores óseos metastásicos
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3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Nivel de alivio del dolor (medido por la escala del dolor)
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3 meses después del tratamiento
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Eficacia
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Disminución de analgésicos/opiáceos
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3 meses después del tratamiento
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Eficacia
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Mejora de la calidad de vida (medida por cuestionario)
|
3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades óseas
- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Sarcoma
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Óseas
- Osteosarcoma
Otros números de identificación del estudio
- BM011
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