Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cirugía con ultrasonido focalizado en el tratamiento del dolor resultante de tumores óseos metastásicos con el sistema óseo conformado ExAblate 2100

7 de marzo de 2016 actualizado por: InSightec

Estudio de fase II para evaluar la seguridad y la eficacia de la cirugía con ultrasonido focalizado guiado por RM ExAblate en el tratamiento del dolor resultante de tumores óseos metastásicos con el sistema óseo conformal ExAblate 2100

El objetivo de este estudio de fase 2 prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo es evaluar la seguridad y la eficacia de este tratamiento utilizando este sistema conformal ExAblate en el tratamiento del dolor resultante de tumores óseos metastásicos Hasta cincuenta (50) pacientes ser reclutados en este estudio de factibilidad. Los pacientes tratados serán seguidos durante 3 meses después de su último tratamiento, los pacientes con las contraindicaciones estándar para el examen de resonancia magnética, como dispositivos metálicos implantados (marcapasos, etc.), serán excluidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El hueso es el tercer órgano más común afectado por la enfermedad metastásica después del pulmón y el hígado [6]. En el cáncer de mama, el hueso es el segundo sitio más común de diseminación metastásica, y el 90 % de los pacientes que mueren de cáncer de mama tienen metástasis ósea. El cáncer de mama y de próstata metastatiza al hueso con mayor frecuencia, lo que refleja la alta incidencia de estos dos tumores, así como sus cursos clínicos prolongados. La supervivencia posterior al cáncer ha aumentado con la mejora en la detección temprana y los tratamientos. Como consecuencia, también ha aumentado el número de pacientes que desarrollan enfermedad ósea metastásica a lo largo de su vida.

Los tratamientos actuales para pacientes con metástasis óseas son principalmente paliativos e incluyen terapias localizadas (radiación y cirugía), terapias sistémicas (quimioterapia, terapia hormonal, radiofármacos y bisfosfonatos, aunque el objetivo principal del uso de estas terapias suele ser tratar la enfermedad en sí) y analgésicos (opioides y antiinflamatorios no esteroideos). Recientemente, la ablación por radiofrecuencia se ha probado como una opción de tratamiento para las metástasis óseas [8]. Actualmente, se está probando un uso no autorizado de las técnicas de crioablación como otra alternativa para la paliación de los Mets óseos. Los principales objetivos de estos tratamientos son la mejora de la calidad de vida y el nivel funcional. Estos objetivos se pueden describir con más detalle:

  1. Alivio del dolor
  2. Preservación y restauración de la función.
  3. Control local de tumores
  4. estabilización esquelética

El tratamiento con radioterapia de haz externo (EBRT, por sus siglas en inglés) es el estándar de atención para los pacientes con dolor óseo localizado y resulta en la paliación del dolor para muchos de estos pacientes. Del 20 al 30 % de los pacientes tratados con radioterapia no experimentan alivio del dolor [9-13]. Las tasas de retratamiento generalmente se informan en el rango de 10-25%. Muchos pacientes con dolor recidivante o respuesta deficiente a la radiación inicial pueden perderse durante el seguimiento o no ser remitidos de nuevo a los oncólogos para considerar la re-radiación. Además de la recaída y el retratamiento, existe un mayor riesgo de fractura patológica en el período peri-radiación. La tasa de fractura informada en los estudios de radiación generalmente está en el rango de 1% a 8%. La respuesta hiperémica debilita el hueso adyacente y aumenta el riesgo de fractura espontánea. Además, los pacientes que tienen dolor recurrente en un sitio previamente irradiado pueden no ser elegibles para recibir más radioterapia debido a las limitaciones en la tolerancia del tejido normal. La vacilación por parte de los médicos para usar una dosis mayor puede estar relacionada con una mayor toxicidad a largo plazo. Mayores dosis de radiación producen un mayor riesgo de complicaciones como la fibrosis de los tejidos blandos normales, lo que puede provocar una disminución de la calidad de vida en casos de esperanza de vida superior a los 6 meses. También puede haber una mayor incidencia de efectos secundarios agudos de náuseas y vómitos si el campo de tratamiento incluye el estómago. El porcentaje de pacientes que experimentan vómitos después de la EBRT oscila entre un 5 % y un 30 %.

Un tratamiento paliativo para las metástasis óseas dolorosas que no sea invasivo, sin toxicidad a largo plazo y con complicaciones mínimas sería una herramienta útil para los médicos tratantes y también una opción beneficiosa para los pacientes que padecen metástasis óseas dolorosas. Los resultados de los estudios preliminares indican que el tratamiento con ExAblate de las metástasis óseas dolorosas puede ser una opción de tratamiento beneficiosa [14, 15]. El sistema ExAblate es un dispositivo de ablación térmica no invasivo que se utiliza en la coagulación de varios tipos de tejidos blandos. El sistema ExAblate tiene el potencial de lograr los primeros tres de los cuatro objetivos mencionados anteriormente en el tratamiento de tumores óseos; a saber, alivio del dolor, preservación y restauración de los niveles funcionales y control tumoral local [11]. El sistema ExAblate utilizado en el presente estudio es un avance tecnológico sobre el sistema de transductor fijo ExAblate 2000 en términos de flexibilidad de uso y reducción del dolor relacionado con la posición de los pacientes. El sistema ExAblate utilizado en este estudio se ajusta a la forma del cuerpo del paciente en la ubicación de la ubicación de metástasis óseas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba MC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres mayores de 18 años
  2. Pacientes que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento y pueden asistir a todas las visitas del estudio.
  3. Pacientes que sufren síntomas de metástasis óseas.
  4. Los tumores objetivo son accesibles con el dispositivo ExAblate y están ubicados en las costillas, las extremidades (sin incluir las articulaciones), la pelvis, los hombros y en la parte posterior de las siguientes vértebras de la columna: vértebra lumbar (L3 - L5), vértebra sacra (S1 - S5)
  5. Paciente con puntuación de dolor NRS (escala 0-10) ≥ 4 en los tumores objetivo independientemente de la medicación.
  6. Paciente cuyos tumores objetivo están en el hueso y la interfaz hueso-lesión está a más de 1 cm de la piel, el nervio principal o las vísceras huecas.
  7. Tumores específicos claramente visibles mediante resonancia magnética sin contraste y dispositivo ExAblate MRgFUS accesible
  8. Capaz de comunicar sensaciones durante el tratamiento ExAblate MRgFUS

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que:

    • Necesita estabilización quirúrgica de la estructura ósea que soporta peso afectada O
    • El tumor objetivo se encuentra en un sitio de fractura inminente del hueso que soporta el peso. O
    • Pacientes con estabilización quirúrgica del sitio del tumor con hardware metálico
  2. La interfaz tumoral-hueso objetivo está a menos de 1 cm de los haces nerviosos, los intestinos, la piel o la vejiga.
  3. Tumores específicos (más dolorosos):

    • NO visible por resonancia magnética sin contraste, O
    • NO accesible para el dispositivo ExAblate
  4. El tumor objetivo está en el cráneo.
  5. Pacientes en diálisis
  6. Pacientes con esperanza de vida < 6 meses
  7. Pacientes con una afección médica aguda (por ejemplo, neumonía, sepsis) que se espera que les impida completar este estudio.
  8. Sujetos con Pacientes con estado cardíaco inestable, incluidos:

    • Angina de pecho inestable con medicación
    • Pacientes con infarto de miocardio documentado menos de 40 días antes de la inscripción en el protocolo
    • Sujetos con Insuficiencia Cardiaca Congestiva Severa, NYHA clase 4.
    • Pacientes con fármacos antiarrítmicos o con estado de arritmia no controlada y/o no tratada
  9. Enfermedad cerebrovascular grave (ACV en los últimos 6 meses)
  10. Hipertensión grave (PA diastólica > 100 con medicación)
  11. Pacientes con contraindicaciones estándar para la RM, como dispositivos metálicos implantados no compatibles con RM, incluidos marcapasos cardíacos, limitaciones de tamaño, etc.
  12. Intolerancia o alergias conocidas al agente de contraste de MRI (p. Gadolinio o Magnevist) incluida la enfermedad renal avanzada
  13. Pacientes con una infección activa o enfermedad grave hematológica, neurológica u otra enfermedad no controlada.
  14. Puntaje KPS < 60 (Ver "Definiciones" a continuación)
  15. Pacientes incapaces de comunicarse con el investigador y el personal.
  16. Individuos que no pueden o no quieren tolerar la posición estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento (aproximadamente 2 horas)
  17. Están participando o han participado en otro ensayo clínico para la paliación de sus tumores de metástasis óseas objetivo en los últimos 30 días.
  18. Pacientes que reciben un nuevo régimen de quimioterapia o radiación a la(s) lesión(es) objetivo en las últimas dos semanas
  19. Pacientes con dolor persistente indistinguible (fuente del dolor no identificable)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exabla el tratamiento
Sistema óseo conformado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
Evaluar la incidencia y la gravedad de los eventos adversos asociados con el sistema ExAblate MRgFUS ExAblate Conformal utilizado para paliar el dolor debido a tumores óseos metastásicos
3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
Nivel de alivio del dolor (medido por la escala del dolor)
3 meses después del tratamiento
Eficacia
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
Disminución de analgésicos/opiáceos
3 meses después del tratamiento
Eficacia
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
Mejora de la calidad de vida (medida por cuestionario)
3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir