- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01085565
ExAblate 2100 Conformal Bone System을 사용한 전이성 골종양으로 인한 통증 치료의 집중 초음파 수술
ExAblate 2100 Conformal Bone System을 사용한 전이성 골종양으로 인한 통증 치료에서 ExAblate MR 유도 집중 초음파 수술의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2상 연구
연구 개요
상세 설명
뼈는 폐와 간에 이어 세 번째로 전이성 질환과 관련된 장기입니다[6]. 유방암에서 뼈는 두 번째로 가장 흔한 전이 부위이며 유방암으로 사망한 환자의 90%는 뼈 전이가 있습니다. 유방암과 전립선암은 뼈로 가장 자주 전이되는데, 이는 이 두 종양의 발병률이 높고 임상 경과가 길다는 것을 반영합니다. 조기 발견 및 치료의 개선으로 암 후 생존율이 증가했습니다. 그 결과 일생 동안 전이성 골질환이 발병하는 환자의 수도 증가했습니다.
뼈 전이 환자에 대한 현재 치료법은 주로 완화적이며 국소 요법(방사선 및 수술), 전신 요법(화학 요법, 호르몬 요법, 방사성 약제 및 비스포스포네이트를 포함하지만 이러한 요법 사용의 주요 목표는 종종 질병 자체를 해결하는 것임) , 및 진통제(오피오이드 및 비스테로이드성 항염증제). 최근에 골 전이에 대한 치료 옵션으로 고주파 절제가 테스트되었습니다[8]. 현재, 골 메츠 완화의 또 다른 대안으로 냉동절제 기술의 오프 라벨 사용이 테스트되고 있습니다. 이러한 치료의 주요 목표는 삶의 질과 기능 수준의 향상입니다. 이러한 목표는 다음과 같이 자세히 설명할 수 있습니다.
- 통증 완화
- 기능의 보존과 회복
- 국소 종양 제어
- 골격 안정화
외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 이용한 치료는 국소 뼈 통증이 있는 환자를 위한 치료의 표준이며 많은 환자의 통증을 완화시킵니다. 방사선 치료를 받은 환자의 20~30%는 통증 완화를 경험하지 못한다[9-13]. 재치료 비율은 일반적으로 10-25% 범위로 보고됩니다. 통증이 재발하거나 초기 방사선에 대한 반응이 좋지 않은 많은 환자는 후속 조치를 놓치거나 재방사선을 고려하기 위해 종양 전문의에게 다시 의뢰되지 않을 수 있습니다. 재발 및 재치료 외에도 방사선 조사 기간 동안 병적 골절의 위험이 증가합니다. 방사선 연구에서 보고된 골절률은 일반적으로 1%에서 8% 범위입니다. 충혈 반응은 인접한 뼈를 약화시키고 자연 골절의 위험을 증가시킵니다. 또한 이전에 방사선 조사를 받은 부위에 재발성 통증이 있는 환자는 정상 조직 내성의 한계로 인해 추가 방사선 요법을 받을 자격이 없을 수 있습니다. 의사가 더 많은 용량을 사용하는 것을 주저하는 것은 장기적인 독성 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 방사선량이 많을수록 정상적인 연조직의 섬유화와 같은 합병증의 위험이 높아져 기대 수명이 6개월 이상인 경우 삶의 질이 저하될 수 있습니다. 또한 치료 부위가 위를 포함하는 경우 메스꺼움과 구토의 급성 부작용 발생률이 더 높을 수 있습니다. EBRT 후 구토를 경험하는 환자의 비율은 약 5%에서 30%입니다.
고통스러운 뼈 전이에 대한 비침습적이고 장기적인 독성이 없고 최소한의 합병증이 있는 완화 치료는 의사를 치료하는 데 유용한 도구가 될 것이며 고통스러운 뼈 전이로 고통받는 환자에게도 유익한 선택이 될 것입니다. 예비 연구 결과 통증성 뼈 전이의 ExAblate 치료가 유익한 치료 옵션이 될 수 있음을 나타냅니다[14, 15]. ExAblate 시스템은 다양한 유형의 연조직 응고에 사용되는 비침습적 열 절제 장치입니다. ExAblate 시스템은 골종양 치료에서 앞서 언급한 4가지 목표 중 처음 3가지를 달성할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 즉, 통증 완화, 기능 수준의 보존 및 복원 및 국소 종양 제어[11]. 본 연구에 사용된 ExAblate 시스템은 ExAblate 2000 고정형 트랜스듀서 시스템에 비해 사용의 유연성과 환자의 자세 관련 통증 감소 측면에서 기술적 진보입니다. 본 연구에 사용된 ExAblate 시스템은 뼈가 만나는 위치에서 환자의 체형에 맞게
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba MC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 동의할 수 있고 의향이 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 환자
- 골전이 증상이 있는 환자
- 표적 종양(들)은 ExAblate 장치에 접근할 수 있으며 늑골, 사지(관절 제외), 골반, 어깨 및 다음 척추 척추의 후방 측면에 위치합니다: 요추(L3 - L5), 천골 척추(S1 - S5)
- 약물과 관계없이 표적 종양에서 NRS(0-10 척도) 통증 점수가 4 이상인 환자.
- 표적 종양이 뼈에 있고 뼈-병변 경계면이 피부, 주요 신경 또는 속이 빈 내장으로부터 1cm 이상인 환자.
- 비조영 MRI 및 액세스 가능한 ExAblate MRgFUS 장치로 명확하게 보이는 표적 종양
- ExAblate MRgFUS 치료 중 감각 전달 가능
제외 기준:
다음 중 하나에 해당하는 환자:
- 영향을 받은 체중을 지탱하는 뼈 구조의 외과적 안정화가 필요하거나
- 표적 종양은 무게를 지탱하는 뼈의 임박한 골절 부위에 있습니다. 또는
- 금속 하드웨어로 종양 부위를 외과적으로 안정화시킨 환자
- 표적 종양-뼈 경계면은 신경 다발, 창자, 피부 또는 방광에서 1cm 미만입니다.
표적(가장 고통스러운) 종양:
- 비조영 MRI로 볼 수 없음, 또는
- ExAblate 장치에 액세스할 수 없음
- 표적 종양이 두개골에 있음
- 투석 환자
- 기대 여명이 6개월 미만인 환자
- 본 연구를 완료하는 데 방해가 될 것으로 예상되는 급성 의학적 상태(예: 폐렴, 패혈증)가 있는 환자.
다음을 포함하는 불안정한 심장 상태를 가진 환자가 있는 피험자:
- 불안정 협심증
- 프로토콜 등록 전 40일 미만의 문서화된 심근경색 환자
- 중증 울혈성 심부전 환자, NYHA 클래스 4.
- 항부정맥제를 복용 중이거나 조절되지 않거나 치료되지 않은 부정맥 상태의 환자
- 중증 뇌혈관 질환(지난 6개월 이내 CVA)
- 중증 고혈압(약물 복용 시 이완기 혈압 > 100)
- 심장 박동기, 크기 제한 등 비 MRI 호환 이식 금속 장치와 같은 MR 영상에 대한 표준 금기 사항이 있는 환자
- MRI 조영제(예: 진행성 신장 질환을 포함한 가돌리늄 또는 마그네비스트)
- 활동성 감염 또는 심각한 혈액학적, 신경학적 또는 기타 조절되지 않는 질병이 있는 환자.
- KPS 점수 < 60(아래 "정의" 참조)
- 연구자 및 스태프와 의사소통할 수 없는 환자.
- 치료 중(약 2시간) 필요한 장기간의 정지 자세를 견딜 수 없거나 견딜 의지가 없는 개인
- 지난 30일 동안 표적 골전이 종양의 완화를 위한 다른 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있는 자
- 지난 2주 이내에 표적 병변에 새로운 화학요법 또는 방사선 치료를 받은 환자
- 식별할 수 없는 지속적인 통증이 있는 환자(통증원인을 알 수 없음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Exablate 치료
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컨포멀 본 시스템
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전
기간: 치료 후 3개월
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전이성 골종양으로 인한 통증 완화에 사용되는 ExAblate MRgFUS ExAblate Conformal 시스템과 관련된 부작용의 발생률 및 중증도 평가
|
치료 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능
기간: 치료 후 3개월
|
통증 완화 수준(통증 척도로 측정)
|
치료 후 3개월
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유효성
기간: 치료 후 3개월
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진통제/아편제 감소
|
치료 후 3개월
|
|
유효성
기간: 치료 후 3개월
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삶의 질 향상(설문지로 측정)
|
치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
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