- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01085565
Fokuseret ultralydskirurgi i behandling af smerter som følge af metastatiske knogletumorer med ExAblate 2100 Conformal Bone System
Fase II-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ExAblate MR-guidet fokuseret ultralydskirurgi i behandling af smerter som følge af metastatiske knogletumorer med ExAblate 2100 Conformal Bone System
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knogle er det tredje mest almindelige organ involveret af metastatisk sygdom bag lunge og lever [6]. Ved brystkræft er knogler det næsthyppigste sted for metastatisk spredning, og 90 % af patienter, der dør af brystkræft, har knoglemetastaser. Bryst- og prostatacancer metastaserer oftest til knoglerne, hvilket afspejler den høje forekomst af begge disse tumorer, såvel som deres forlængede kliniske forløb. Overlevelsen efter kræft er steget med forbedringer i tidlig opdagelse og behandlinger. Som en konsekvens heraf er antallet af patienter, der udvikler metastatisk knoglesygdom i løbet af deres levetid, også steget.
Nuværende behandlinger for patienter med knoglemetastaser er primært palliative og omfatter lokaliserede terapier (stråling og kirurgi), systemiske terapier (kemoterapi, hormonbehandling, radiofarmaka og bisfosfonater, selvom det primære mål med brugen af disse terapier ofte er at behandle selve sygdommen) og analgetika (opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler). For nylig er radiofrekvensablation blevet testet som en behandlingsmulighed for knoglemetastaser [8]. I øjeblikket testes en off-label brug af kryoablationsteknikker som et andet alternativ til knogle Mets palliation. Hovedmålene med disse behandlinger er forbedring af livskvalitet og funktionsniveau. Disse mål kan yderligere beskrives:
- Smertelindring
- Bevarelse og genoprettelse af funktion
- Lokal tumorkontrol
- Skeletstabilisering
Behandling med ekstern strålebehandling (EBRT) er standardbehandlingen for patienter med lokaliserede knoglesmerter og resulterer i smertelindring for mange af disse patienter. 20 til 30 % af de patienter, der behandles med strålebehandling, oplever ikke smertelindring [9-13]. Genbehandlingsrater rapporteres generelt i intervallet 10-25%. Mange patienter med recidiverende smerter eller dårlig respons på initial stråling kan mistes til opfølgning eller kan ikke blive henvist tilbage til onkologer med henblik på overvejelse af genbestråling. Ud over tilbagefald og genbehandling er der en øget risiko for patologisk fraktur i peri-strålingsperioden. Frakturraten rapporteret i strålingsundersøgelser er generelt i intervallet 1 % til 8 %. Den hyperæmiske reaktion svækker den tilstødende knogle og øger risikoen for spontan fraktur. Endvidere kan patienter, som har tilbagevendende smerter på et sted, der tidligere er blevet bestrålet, ikke være berettiget til yderligere strålebehandling sekundært til begrænsninger i normal vævstolerance. Lægers tøven med at bruge en større dosis kan være relateret til øget langtidstoksicitet. Større stråledosis giver større risiko for komplikationer såsom fibrose af normalt blødt væv, hvilket kan forårsage en forringelse af livskvaliteten i tilfælde af en forventet levetid længere end 6 måneder. Der kan også være en større forekomst af akutte bivirkninger ved kvalme og opkastninger, hvis behandlingsfeltet omfatter maven. Procentdelen af patienter, der oplever opkastning efter EBRT, varierer fra omkring 5 % til 30 %.
En palliativ behandling af smertefulde knoglemetastaser, som er ikke-invasiv, uden langtidstoksicitet og med minimale komplikationer, ville være et nyttigt værktøj til behandling af læger og også en gavnlig mulighed for patienter, der lider af smertefulde knoglemetastaser. Resultater af foreløbige undersøgelser indikerer, at ExAblate-behandling af smertefulde knoglemetastaser kan være en gavnlig behandlingsmulighed [14, 15]. ExAblate-systemet er en ikke-invasiv termisk ablationsanordning, der bruges til koagulation af forskellige typer blødt væv. ExAblate-systemet har potentiale til at nå de tre første af de fire tidligere nævnte mål i behandlingen af knogletumorer; nemlig smertelindring, bevarelse og genopretning af funktionsniveauer og lokal tumorkontrol [11]. ExAblate-systemet, der bruges i denne undersøgelse, er et teknologisk fremskridt i forhold til ExAblate 2000-faste transducersystemet med hensyn til fleksibilitet i brug og reduktion af positionsrelateret smerte for patienterne. ExAblate-systemet, der blev brugt i denne undersøgelse, passer til patientens kropsform på det sted, hvor knogle-mets-stedet ligger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba MC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder på 18 år og derover
- Patienter, der er i stand til og villige til at give samtykke og i stand til at deltage i alle studiebesøg
- Patienter, der lider af symptomer på knoglemetastaser
- Målrettet(e) tumor(er) er tilgængelig for ExAblate-enhed og er placeret i ribben, ekstremiteter (undtagen led), bækken, skuldre og i de posteriore aspekter af følgende ryghvirvel: Lumbalhvirvel (L3 - L5), Sakralhvirvel (S1 - S5)
- Patient med NRS (0-10 skala) smertescore ≥ 4 ved de målrettede tumorer uanset medicin.
- Patient, hvis målrettede tumorer er på knogle og knogle-læsion grænsefladen er mere end 1 cm fra huden, større nerve eller hule indvolde.
- Målrettede tumorer tydeligt synlige ved ikke-kontrast MR, og ExAblate MRgFUS enhed tilgængelig
- I stand til at kommunikere fornemmelser under ExAblate MRgFUS-behandlingen
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der enten:
- Behov for kirurgisk stabilisering af den berørte vægtbærende knoglestruktur ELLER
- Målrettet tumor er på et forestående fraktursted af den vejebærende knogle. ELLER
- Patienter med kirurgisk stabilisering af tumorstedet med metallisk hardware
- Target tumor-knogle-grænseflade er mindre end 1 cm fra nervebundter, tarme, hud eller blære.
Målrettede (mest smertefulde) tumorer:
- IKKE synlig ved ikke-kontrast MRI, ELLER
- IKKE tilgængelig for ExAblate-enhed
- Målrettet tumor er i kraniet
- Patienter i dialyse
- Patienter med forventet levetid < 6-måneder
- Patienter med en akut medicinsk tilstand (f.eks. lungebetændelse, sepsis), som forventes at forhindre dem i at gennemføre denne undersøgelse.
Forsøgspersoner med patienter med ustabil hjertestatus, herunder:
- Ustabil angina pectoris på medicin
- Patienter med dokumenteret myokardieinfarkt mindre end 40 dage før protokolindskrivning
- Personer med svær kongestiv hjertesvigt, NYHA klasse 4.
- Patienter på antiarytmika eller med ukontrolleret og/eller ubehandlet arytmistatus
- Svær cerebrovaskulær sygdom (CVA inden for de sidste 6 måneder)
- Svær hypertension (diastolisk blodtryk > 100 på medicin)
- Patienter med standardkontraindikationer for MR-billeddannelse såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske enheder, herunder pacemakere, størrelsesbegrænsninger osv.
- Kendt intolerance eller allergi over for MR-kontrastmidlet (f. Gadolinium eller Magnevist) inklusive fremskreden nyresygdom
- Patienter med en aktiv infektion eller svær hæmatologisk, neurologisk eller anden ukontrolleret sygdom.
- KPS-score < 60 (se "Definitioner" nedenfor)
- Patienter ude af stand til at kommunikere med investigator og personale.
- Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den nødvendige forlængede stationære stilling under behandlingen (ca. 2 timer.)
- Deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg til lindring af deres målrettede knoglemetastase-tumorer inden for de sidste 30 dage
- Patienter, der har modtaget nyt kemoterapiregime eller stråling til de(n) målrettede læsion(er) inden for de sidste to uger
- Patienter med vedvarende ubemærket smerte (uidentificerbar smertekilde)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksablere behandling
|
Konformt knoglesystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Evaluer forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser forbundet med ExAblate MRgFUS ExAblate Conformal-system, der anvendes til lindring af smerter på grund af metastaserende knogletumorer
|
3 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Grad af smertelindring (målt ved smerteskala)
|
3 måneder efter behandling
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Fald i analgetika/opiat
|
3 måneder efter behandling
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Forbedret livskvalitet (målt ved spørgeskema)
|
3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BM011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med ExAblate 2100
-
Stanford UniversityAfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Biohaven Therapeutics Ltd.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Afsluttet
-
InSightecAfsluttetSmerte | Blødende | Uterine fibromerDet Forenede Kongerige, Israel, Frankrig, Den Russiske Føderation
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetSubjektiv tinnitusForenede Stater
-
InSightecTrukket tilbageBlødende | Bækkensmerter | Uterine fibromerDet Forenede Kongerige
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsAfsluttetUdifferentieret Pleomorphic SarkomForenede Stater
-
Mahidol UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Akut hypoxæmisk respirationssvigt | Ventilator-induceret lungeskade | Mekanisk kraft | Elektrisk impedanstomografi (EIT)Thailand
-
InSightecAfsluttetLokaliseret lav-mellemrisiko prostatakræftDet Forenede Kongerige, Israel, Canada, Italien, Singapore
-
InSightecAfsluttetKnoglemetastaserForenede Stater