- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01085565
Zaměřená ultrazvuková chirurgie v léčbě bolesti vyplývající z metastatických kostních nádorů pomocí konformního kostního systému ExAblate 2100
Studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti exAblate MR naváděné fokusované ultrazvukové chirurgie při léčbě bolesti vyplývající z metastatických kostních nádorů pomocí konformního kostního systému ExAblate 2100
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kost je po plicích a játrech třetím nejčastějším orgánem postiženým metastatickým onemocněním [6]. U rakoviny prsu je kost druhým nejčastějším místem metastatického šíření a 90 % pacientek umírajících na rakovinu prsu má kostní metastázy. Karcinom prsu a prostaty metastazuje nejčastěji do kostí, což odráží vysoký výskyt obou těchto nádorů i jejich prodloužený klinický průběh. Přežití po rakovině se zvýšilo se zlepšením včasné detekce a léčby. V důsledku toho se také zvýšil počet pacientů, u kterých se během jejich života rozvine metastatické onemocnění kostí.
Současná léčba pacientů s kostními metastázami je primárně paliativní a zahrnuje lokalizované terapie (ozařování a chirurgie), systémové terapie (chemoterapie, hormonální terapie, radiofarmaka a bisfosfonáty, ačkoli primárním cílem použití těchto terapií je často léčba samotného onemocnění). a analgetika (opioidy a nesteroidní protizánětlivé léky). V poslední době byla jako možnost léčby kostních metastáz testována radiofrekvenční ablace [8]. V současné době se testuje off-label použití kryoablačních technik jako další alternativa pro paliaci kostních Mets. Hlavním cílem těchto ošetření je zlepšení kvality života a funkční úrovně. Tyto cíle lze dále popsat:
- Úleva od bolesti
- Zachování a obnovení funkce
- Lokální kontrola nádoru
- Stabilizace skeletu
Léčba externí radiační terapií (EBRT) je standardem péče o pacienty s lokalizovanou bolestí kostí a u mnoha těchto pacientů vede ke zmírnění bolesti. U 20 až 30 % pacientů léčených radioterapií nedochází k úlevě od bolesti [9–13]. Míra opětovného ošetření se obecně uvádí v rozmezí 10–25 %. Mnoho pacientů s recidivující bolestí nebo špatnou odpovědí na počáteční ozařování může být ztraceno ve sledování nebo nemusí být odesláno zpět k onkologům ke zvážení opětovného ozáření. Kromě relapsu a přeléčení existuje zvýšené riziko patologických zlomenin v periradiačním období. Frekvence zlomenin uváděná v radiačních studiích je obecně v rozmezí 1 % až 8 %. Hyperemická reakce oslabuje přilehlou kost a zvyšuje riziko spontánní zlomeniny. Kromě toho pacienti, kteří mají opakující se bolesti v místě dříve ozářeném, nemusí být způsobilí pro další radiační terapii v důsledku omezení normální tkáňové tolerance. Váhání ze strany lékařů při použití větší dávky může souviset se zvýšenou dlouhodobou toxicitou. Větší dávka záření vytváří větší riziko komplikací, jako je fibróza normální měkké tkáně, která může způsobit snížení kvality života v případech očekávané délky života delší než 6 měsíců. Může také dojít k většímu výskytu akutních vedlejších účinků nevolnosti a zvracení, pokud pole léčby zahrnuje žaludek. Procento pacientů se zvracením po EBRT se pohybuje od přibližně 5 % do 30 %.
Paliativní léčba bolestivých kostních metastáz, která je neinvazivní, bez dlouhodobé toxicity a s minimálními komplikacemi, by byla užitečným nástrojem pro ošetřující lékaře a také výhodnou možností pro pacienty trpící bolestivými kostními metastázami. Výsledky předběžných studií ukazují, že léčba bolestivých kostních metastáz ExAblate může být prospěšnou léčebnou možností [14, 15]. Systém ExAblate je neinvazivní termoablační přístroj používaný při koagulaci různých typů měkkých tkání. Systém ExAblate má potenciál dosáhnout prvních tří ze čtyř dříve zmíněných cílů v léčbě kostních nádorů; jmenovitě úleva od bolesti, zachování a obnovení funkčních hladin a lokální kontrola nádoru [11]. Systém ExAblate použitý v této studii představuje technologický pokrok oproti systému pevných převodníků ExAblate 2000, pokud jde o flexibilitu použití a snížení bolesti související s polohováním pacientů. Systém ExAblate použitý v této studii se přizpůsobuje tvaru těla pacienta v místě umístění kosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba MC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a starší
- Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni dát souhlas a mohou se zúčastnit všech studijních návštěv
- Pacienti, kteří trpí příznaky kostních metastáz
- Cílený nádor(y) jsou přístupné pomocí zařízení ExAblate a nacházejí se v žebrech, končetinách (kromě kloubů), pánvi, ramenech a v zadní části následujících obratlů páteře: bederní obratel (L3 - L5), křížový obratel (S1 - S5)
- Pacient s NRS (škála 0-10) skóre bolesti ≥ 4 u cílených nádorů bez ohledu na medikaci.
- Pacient, jehož cílené nádory jsou na kostě a rozhraní kostní léze je více než 1 cm od kůže, hlavního nervu nebo dutých vnitřností.
- Cílené nádory jasně viditelné nekontrastní magnetickou rezonancí a dostupným zařízením ExAblate MRgFUS
- Schopnost komunikovat vjemy během léčby ExAblate MRgFUS
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří buď:
- Potřeba chirurgické stabilizace postižené váze nesoucí kostní struktury NEBO
- Cílený nádor je v místě hrozící zlomeniny vážící kosti. NEBO
- Pacienti s chirurgickou stabilizací místa nádoru kovovým hardwarem
- Cílové rozhraní mezi nádory a kostí je méně než 1 cm od nervových svazků, střev, kůže nebo močového měchýře.
Cílené (nejbolestivější) nádory:
- NENÍ viditelný nekontrastní MRI, NEBO
- NENÍ přístupné pro zařízení ExAblate
- Cílený nádor je v lebce
- Pacienti na dialýze
- Pacienti s očekávanou délkou života < 6 měsíců
- Pacienti s akutním zdravotním stavem (např. zápal plic, sepse), u kterého se očekává, že jim bude bránit v dokončení této studie.
Subjekty s pacienty s nestabilním srdečním stavem, včetně:
- Nestabilní angina pectoris na léky
- Pacienti s prokázaným infarktem myokardu méně než 40 dnů před zařazením do protokolu
- Subjekty s těžkým městnavým srdečním selháním, NYHA třída 4.
- Pacienti užívající antiarytmika nebo s nekontrolovaným a/nebo neléčeným stavem arytmie
- Těžké cerebrovaskulární onemocnění (CVA za posledních 6 měsíců)
- Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 při užívání léků)
- Pacienti se standardními kontraindikacemi pro MR zobrazení, jako jsou implantovaná kovová zařízení nekompatibilní s MRI včetně kardiostimulátorů, omezení velikosti atd.
- Známá intolerance nebo alergie na kontrastní látku pro MRI (např. Gadolinium nebo Magnevist), včetně pokročilého onemocnění ledvin
- Pacienti s aktivní infekcí nebo závažným hematologickým, neurologickým nebo jiným nekontrolovaným onemocněním.
- Skóre KPS < 60 (viz „Definice“ níže)
- Pacienti nemohou komunikovat s vyšetřovatelem a personálem.
- Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu během léčby (přibližně 2 hod.)
- účastní se nebo se účastnili jiné klinické studie zaměřené na paliaci jejich cílených kostních metastáz v posledních 30 dnech
- Pacienti dostávající nový režim chemoterapie nebo ozařování cílené léze (lézí) během posledních dvou týdnů
- Pacienti s přetrvávající nerozlišitelnou bolestí (neidentifikovatelný zdroj bolesti)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exablační léčba
|
Konformní kostní systém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Vyhodnoťte výskyt a závažnost nežádoucích účinků spojených s ExAblate MRgFUS Konformní systém ExAblate používaný při tlumení bolesti způsobené metastatickými kostními nádory
|
3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Úroveň úlevy od bolesti (měřeno pomocí stupnice bolesti)
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Účinnost
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Snížení množství analgetik/opiátů
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Účinnost
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Zlepšená kvalita života (měřeno dotazníkem)
|
3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BM011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na ExAblate 2100
-
Stanford UniversityDokončenoAdenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Biohaven Therapeutics Ltd.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Dokončeno
-
InSightecDokončenoBolest | Krvácející | Děložní myomySpojené království, Izrael, Francie, Ruská Federace
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Dokončeno
-
InSightecStaženoKrvácející | Pánevní bolest | Děložní myomySpojené království
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsUkončenoNediferencovaný pleomorfní sarkomSpojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoDeprese | Chronická bolest | FibromyalgieSpojené státy
-
Mahidol UniversityNáborSyndrom akutní respirační tísně (ARDS) | Akutní hypoxemické respirační selhání | Poranění plic vyvolané ventilátorem | Mechanická síla | Elektrická impedanční tomografie (EIT)Thajsko
-
Duke UniversityZatím nenabíráme