- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01085565
Chirurgie par ultrasons focalisés dans le traitement de la douleur résultant de tumeurs osseuses métastatiques avec le système osseux conforme ExAblate 2100
Étude de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la chirurgie par ultrasons focalisés guidée par IRM ExAblate dans le traitement de la douleur résultant de tumeurs osseuses métastatiques avec le système osseux conforme ExAblate 2100
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'os est le troisième organe le plus souvent impliqué dans la maladie métastatique derrière le poumon et le foie [6]. Dans le cancer du sein, l'os est le deuxième site le plus courant de propagation métastatique, et 90 % des patientes qui meurent d'un cancer du sein ont des métastases osseuses. Les cancers du sein et de la prostate métastasent le plus souvent aux os, ce qui reflète l'incidence élevée de ces deux tumeurs, ainsi que leur évolution clinique prolongée. La survie post-cancer a augmenté grâce à l'amélioration de la détection précoce et des traitements. En conséquence, le nombre de patients développant une maladie osseuse métastatique au cours de leur vie a également augmenté.
Les traitements actuels pour les patients atteints de métastases osseuses sont principalement palliatifs et comprennent des thérapies localisées (radiothérapie et chirurgie), des thérapies systémiques (chimiothérapie, hormonothérapie, radiopharmaceutique et bisphosphonates bien que l'objectif principal de l'utilisation de ces thérapies soit souvent de traiter la maladie elle-même) , et analgésiques (opioïdes et anti-inflammatoires non stéroïdiens). Récemment, l'ablation par radiofréquence a été testée comme option de traitement des métastases osseuses [8]. Actuellement, une utilisation non conforme des techniques de cryoablation est testée comme une autre alternative pour la palliation des Mets osseux. Les principaux objectifs de ces traitements sont l'amélioration de la qualité de vie et du niveau fonctionnel. Ces objectifs peuvent être décrits plus en détail :
- Soulagement de la douleur
- Préservation et restauration de la fonction
- Contrôle local de la tumeur
- Stabilisation du squelette
Le traitement par radiothérapie externe (EBRT) est la norme de soins pour les patients souffrant de douleurs osseuses localisées et entraîne une palliation de la douleur pour bon nombre de ces patients. Vingt à 30 % des patients traités par radiothérapie ne ressentent pas de soulagement de la douleur [9-13]. Les taux de retraitement sont généralement rapportés dans la gamme de 10 à 25 %. De nombreux patients présentant des rechutes douloureuses ou une mauvaise réponse à la radiothérapie initiale peuvent être perdus de vue ou ne pas être renvoyés à des oncologues pour envisager une nouvelle radiothérapie. En plus de la rechute et du retraitement, il existe un risque accru de fracture pathologique dans la période péri-radique. Le taux de fracture rapporté dans les études de rayonnement est généralement de l'ordre de 1 % à 8 %. La réponse hyperémique affaiblit l'os adjacent et augmente le risque de fracture spontanée. De plus, les patients qui ont des douleurs récurrentes sur un site précédemment irradié peuvent ne pas être éligibles à une radiothérapie supplémentaire en raison des limitations de la tolérance des tissus normaux. L'hésitation de la part des médecins à utiliser une dose plus élevée peut être liée à une toxicité accrue à long terme. Une plus grande dose de rayonnement produit un plus grand risque de complications telles que la fibrose des tissus mous normaux, ce qui peut entraîner une diminution de la qualité de vie en cas d'espérance de vie supérieure à 6 mois. Il peut également y avoir une plus grande incidence d'effets secondaires aigus de nausées et de vomissements si le champ de traitement comprend l'estomac. Le pourcentage de patients souffrant de vomissements après l'EBRT varie d'environ 5 % à 30 %.
Un traitement palliatif des métastases osseuses douloureuses, non invasif, sans toxicité à long terme et présentant des complications minimales serait un outil utile pour les médecins traitants et également une option bénéfique pour les patients souffrant de métastases osseuses douloureuses. Les résultats des études préliminaires indiquent que le traitement ExAblate des métastases osseuses douloureuses peut être une option de traitement bénéfique [14, 15]. Le système ExAblate est un dispositif d'ablation thermique non invasif utilisé dans la coagulation de divers types de tissus mous. Le système ExAblate a le potentiel d'atteindre les trois premiers des quatre objectifs mentionnés précédemment dans le traitement des tumeurs osseuses ; à savoir le soulagement de la douleur, la préservation et la restauration des niveaux fonctionnels et le contrôle local de la tumeur [11]. Le système ExAblate utilisé dans la présente étude est une avancée technologique par rapport au système de transducteur fixe ExAblate 2000 en termes de flexibilité d'utilisation et de réduction de la douleur liée au positionnement pour les patients. Le système ExAblate utilisé dans cette étude se conforme à la forme du corps du patient à l'emplacement de l'emplacement des mets osseux
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba MC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans et plus
- Patients capables et désireux de donner leur consentement et capables d'assister à toutes les visites d'étude
- Patients souffrant de symptômes de métastases osseuses
- Les tumeurs ciblées sont accessibles par le dispositif ExAblate et sont situées dans les côtes, les extrémités (à l'exclusion des articulations), le bassin, les épaules et dans les faces postérieures des vertèbres vertébrales suivantes : vertèbre lombaire (L3 - L5), vertèbre sacrée (S1 - S5)
- Patient avec un score de douleur NRS (échelle 0-10) ≥ 4 au niveau des tumeurs ciblées, quel que soit le traitement médicamenteux.
- Le patient dont les tumeurs ciblées sont sur l'os et l'interface os-lésion est à plus de 1 cm de la peau, du nerf principal ou des viscères creux.
- Tumeurs ciblées clairement visibles par IRM sans contraste et dispositif ExAblate MRgFUS accessible
- Capable de communiquer des sensations pendant le traitement ExAblate MRgFUS
Critère d'exclusion:
Les patients qui soit :
- Besoin d'une stabilisation chirurgicale de la structure osseuse portante affectée OU
- La tumeur ciblée se situe au niveau d'un site de fracture imminent de l'os porteur. OU ALORS
- Patients avec stabilisation chirurgicale du site tumoral avec du matériel métallique
- L'interface tumeurs-os cible est à moins de 1 cm des faisceaux nerveux, des intestins, de la peau ou de la vessie.
Tumeurs ciblées (les plus douloureuses) :
- NON visible par IRM sans contraste, OU
- NON accessible à l'appareil ExAblate
- La tumeur ciblée est dans le crâne
- Patients sous dialyse
- Patients avec une espérance de vie < 6 mois
- Patients présentant une affection médicale aiguë (par exemple, pneumonie, septicémie) qui devrait les empêcher de terminer cette étude.
Sujets avec des patients présentant un état cardiaque instable, notamment :
- Angine de poitrine instable sous médication
- Patients présentant un infarctus du myocarde documenté moins de 40 jours avant l'inscription au protocole
- Sujets atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère, classe NYHA 4.
- Patients sous anti-arythmiques ou présentant un état d'arythmie non contrôlé et/ou non traité
- Maladie cérébrovasculaire sévère (AVC au cours des 6 derniers mois)
- Hypertension sévère (TA diastolique > 100 sous médication)
- Patients présentant des contre-indications standard pour l'imagerie par résonance magnétique telles que les dispositifs métalliques implantés non compatibles avec l'IRM, y compris les stimulateurs cardiaques, les limitations de taille, etc.
- Intolérance ou allergie connue au produit de contraste IRM (par ex. Gadolinium ou Magnevist) y compris une maladie rénale avancée
- Patients atteints d'une infection active ou d'une maladie hématologique, neurologique grave ou d'une autre maladie non contrôlée.
- Score KPS < 60 (voir "Définitions" ci-dessous)
- Patients incapables de communiquer avec l'investigateur et le personnel.
- Les personnes qui ne peuvent ou ne veulent pas tolérer la position stationnaire prolongée requise pendant le traitement (environ 2 heures)
- Participent ou ont participé à un autre essai clinique pour la palliation de leurs tumeurs à métastases osseuses ciblées au cours des 30 derniers jours
- Patients recevant un nouveau régime de chimiothérapie ou une radiothérapie sur la ou les lésions ciblées au cours des deux dernières semaines
- Patients souffrant de douleur persistante indiscernable (source de douleur non identifiable)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exablation du traitement
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Système osseux conforme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: 3 mois après le traitement
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Évaluer l'incidence et la gravité des événements indésirables associés au système ExAblate MRgFUS ExAblate Conformal utilisé dans la palliation de la douleur due aux tumeurs osseuses métastatiques
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3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: 3 mois après le traitement
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Niveau de soulagement de la douleur (mesuré par l'échelle de la douleur)
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3 mois après le traitement
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Efficacité
Délai: 3 mois après le traitement
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Diminution des analgésiques/opiacés
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3 mois après le traitement
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Efficacité
Délai: 3 mois après le traitement
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Amélioration de la qualité de vie (mesurée par questionnaire)
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3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BM011
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