使用 ExAblate 2100 适形骨系统进行聚焦超声手术治疗转移性骨肿瘤引起的疼痛
使用 ExAblate 2100 适形骨系统评估 ExAblate MR 引导聚焦超声手术治疗转移性骨肿瘤引起的疼痛的安全性和有效性的 II 期研究
研究概览
详细说明
骨骼是仅次于肺和肝的第三大最常见的转移性疾病累及器官 [6]。 在乳腺癌中,骨是第二常见的转移扩散部位,90%死于乳腺癌的患者都有骨转移。 乳腺癌和前列腺癌最常转移至骨骼,这反映了这两种肿瘤的高发病率及其长期的临床病程。 随着早期检测和治疗的改进,癌症后存活率有所提高。 因此,在其一生中发生转移性骨病的患者数量也有所增加。
目前对骨转移患者的治疗主要是姑息治疗,包括局部治疗(放射和手术)、全身治疗(化疗、激素治疗、放射性药物和双膦酸盐,尽管使用这些治疗的主要目标通常是解决疾病本身)和镇痛药(阿片类药物和非甾体抗炎药)。 最近,射频消融术作为骨转移的一种治疗选择进行了测试 [8]。 目前,正在测试超标签使用冷冻消融技术作为骨 Mets 姑息治疗的另一种替代方法。 这些治疗的主要目标是改善生活质量和功能水平。 这些目标可以进一步描述:
- 缓解疼痛
- 功能的保护和恢复
- 局部肿瘤控制
- 骨骼稳定
外照射放射治疗 (EBRT) 是局部骨痛患者的标准治疗方法,可以缓解许多此类患者的疼痛。 接受放射治疗的患者中有 20% 到 30% 的疼痛没有缓解 [9-13]。 一般报告的再处理率在 10-25% 的范围内。 许多复发性疼痛或对初始放疗反应不佳的患者可能会失去随访,或者可能不会被转回肿瘤科医生考虑再次放疗。 除了复发和再治疗外,围放疗期间发生病理性骨折的风险也会增加。 辐射研究报告的骨折率一般在 1% 到 8% 之间。 充血反应削弱了相邻的骨骼并增加了自发性骨折的风险。 此外,由于正常组织耐受性受限,先前接受过放射治疗的部位出现反复疼痛的患者可能不适合接受进一步的放射治疗。 部分医生对使用较大剂量犹豫不决可能与长期毒性增加有关。 较大的辐射剂量会增加正常软组织纤维化等并发症的风险,如果预期寿命超过 6 个月,则可能导致生活质量下降。 如果治疗区域包括胃,恶心和呕吐的急性副作用的发生率也可能更高。 EBRT 后出现呕吐的患者比例在 5% 到 30% 之间。
一种非侵入性、无长期毒性且并发症最少的疼痛性骨转移的姑息治疗将是治疗医生的有用工具,也是患有疼痛性骨转移的患者的有益选择。 初步研究结果表明,ExAblate 治疗疼痛性骨转移可能是一种有益的治疗选择 [14、15]。 ExAblate 系统是一种非侵入式热消融设备,用于凝固各种类型的软组织。 ExAblate 系统有可能实现前面提到的治疗骨肿瘤的四个目标中的前三个;即缓解疼痛、保持和恢复功能水平以及局部肿瘤控制 [11]。 本研究中使用的 ExAblate 系统是 ExAblate 2000 固定换能器系统在使用灵活性和减少患者体位相关疼痛方面的技术进步。 本研究中使用的 ExAblate 系统符合患者的身体形状
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Ramat Gan、以色列、52621
- Sheba MC
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18 岁及以上的男性和女性
- 能够并愿意同意并能够参加所有研究访问的患者
- 患有骨转移症状的患者
- 目标肿瘤是 ExAblate 设备可触及的,位于肋骨、四肢(不包括关节)、骨盆、肩部和以下脊椎的后部:腰椎 (L3 - L5)、骶椎 (S1 - S5)
- 无论药物治疗如何,目标肿瘤的 NRS(0-10 量表)疼痛评分≥ 4 的患者。
- 靶向肿瘤位于骨上且骨病变界面距皮肤、主要神经或空腔内脏1cm以上的患者。
- 目标肿瘤通过非对比 MRI 清晰可见,并且 ExAblate MRgFUS 设备可访问
- 能够在 ExAblate MRgFUS 治疗期间传达感觉
排除标准:
患者:
- 需要手术稳定受影响的承重骨结构或
- 靶向肿瘤位于承重骨即将发生骨折的部位。 或者
- 使用金属硬件手术固定肿瘤部位的患者
- 目标肿瘤-骨界面距离神经束、肠、皮肤或膀胱小于 1cm。
靶向(最痛苦的)肿瘤:
- 非对比 MRI 不可见,或
- ExAblate 设备无法访问
- 目标肿瘤在头骨
- 透析患者
- 预期寿命 < 6 个月的患者
- 患有急性疾病(例如肺炎、败血症)的患者预计会阻碍他们完成这项研究。
患有不稳定心脏状态患者的受试者包括:
- 药物治疗不稳定型心绞痛
- 入组前 40 天内有心肌梗死记录的患者
- 患有严重充血性心力衰竭的受试者,NYHA 4 级。
- 服用抗心律失常药物或心律失常状态不受控制和/或未经治疗的患者
- 严重脑血管疾病(最近 6 个月内的 CVA)
- 严重高血压(舒张压 > 100 服药)
- 具有 MR 成像标准禁忌症的患者,例如不兼容 MRI 的植入式金属设备,包括心脏起搏器、尺寸限制等。
- 已知对 MRI 造影剂不耐受或过敏(例如 钆或 Magnevist),包括晚期肾病
- 患有活动性感染或严重血液学、神经学或其他不受控制的疾病的患者。
- KPS 分数 < 60(参见下面的“定义”)
- 患者无法与研究者和工作人员沟通。
- 无法或不愿意在治疗期间忍受所需的长时间静止姿势(约 2 小时)的个人
- 在过去 30 天内正在或已经参加了另一项姑息其靶向骨转移肿瘤的临床试验
- 在过去两周内接受新的化疗方案或对目标病灶进行放疗的患者
- 持续性无法区分的疼痛患者(无法确定疼痛来源)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:加强治疗
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适形骨系统
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全
大体时间:治疗后3个月
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评估与 ExAblate MRgFUS ExAblate Conformal 系统相关的不良事件的发生率和严重程度,该系统用于缓解转移性骨肿瘤引起的疼痛
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治疗后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效
大体时间:治疗后3个月
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疼痛缓解程度(通过疼痛量表测量)
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治疗后3个月
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效力
大体时间:治疗后3个月
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镇痛剂/鸦片剂减少
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治疗后3个月
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效力
大体时间:治疗后3个月
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提高生活质量(通过问卷调查)
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治疗后3个月
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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