- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01085565
Gerichte echografie bij de behandeling van pijn als gevolg van metastatische bottumoren met het ExAblate 2100 conforme botsysteem
Fase II-studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van ExAblate MR-geleide gerichte echografie-chirurgie bij de behandeling van pijn als gevolg van gemetastaseerde bottumoren met het ExAblate 2100 conforme botsysteem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bot is na long en lever het op twee na meest voorkomende orgaan dat betrokken is bij uitgezaaide ziekte [6]. Bij borstkanker is bot de op een na meest voorkomende plaats van uitgezaaide verspreiding, en 90% van de patiënten die sterven aan borstkanker hebben botmetastasen. Borst- en prostaatkanker metastaseren het vaakst naar bot, wat de hoge incidentie van beide tumoren weerspiegelt, evenals hun langdurige klinische beloop. De overleving na kanker is toegenomen door verbetering van de vroege opsporing en behandelingen. Als gevolg hiervan is ook het aantal patiënten dat tijdens hun leven gemetastaseerde botziekte ontwikkelt, toegenomen.
De huidige behandelingen voor patiënten met botmetastasen zijn voornamelijk palliatief en omvatten gelokaliseerde therapieën (bestraling en chirurgie), systemische therapieën (chemotherapie, hormonale therapie, radiofarmaca en bisfosfonaten, hoewel het primaire doel van het gebruik van deze therapieën vaak is om de ziekte zelf aan te pakken). en analgetica (opioïden en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen). Onlangs is radiofrequente ablatie getest als behandelingsoptie voor botmetastasen [8]. Momenteel wordt een off-label gebruik van cryoablatietechnieken getest als een ander alternatief voor bot-mets-palliatie. De belangrijkste doelen van deze behandelingen zijn verbetering van de kwaliteit van leven en het functionele niveau. Deze doelen kunnen verder worden beschreven:
- Pijnstilling
- Behoud en herstel van functie
- Lokale tumorcontrole
- Stabilisatie van het skelet
Behandeling met uitwendige bestralingstherapie (EBRT) is de standaardbehandeling voor patiënten met gelokaliseerde botpijn en leidt bij veel van deze patiënten tot verzachting van de pijn. Twintig tot 30% van de met radiotherapie behandelde patiënten ervaart geen pijnverlichting [9-13]. Herbehandelingspercentages worden over het algemeen gerapporteerd in het bereik van 10-25%. Veel patiënten met recidiverende pijn of een slechte reactie op initiële bestraling kunnen verloren gaan voor follow-up of worden mogelijk niet terugverwezen naar oncologen voor herbestraling. Naast terugval en herbehandeling is er een verhoogd risico op pathologische fracturen in de peri-bestralingsperiode. Het breukpercentage dat in stralingsonderzoeken wordt gerapporteerd, ligt over het algemeen tussen 1% en 8%. De hyperemische respons verzwakt het aangrenzende bot en verhoogt het risico op spontane fracturen. Bovendien komen patiënten die terugkerende pijn hebben op een plaats die eerder is bestraald, mogelijk niet in aanmerking voor verdere bestralingstherapie als gevolg van beperkingen in de normale weefseltolerantie. Aarzeling van artsen om een grotere dosis te gebruiken, kan verband houden met verhoogde toxiciteit op de lange termijn. Een grotere stralingsdosis levert een groter risico op complicaties op, zoals fibrose van normaal zacht weefsel, wat bij een levensverwachting van meer dan 6 maanden een vermindering van de kwaliteit van leven kan veroorzaken. Er kan ook een grotere incidentie zijn van acute bijwerkingen van misselijkheid en braken als het behandelingsgebied de maag omvat. Het percentage patiënten met braken na EBRT varieert van ongeveer 5% tot 30%.
Een palliatieve behandeling van pijnlijke botmetastasen die niet-invasief is, zonder langdurige toxiciteit en met minimale complicaties, zou een nuttig hulpmiddel zijn voor behandelende artsen en ook een gunstige optie voor patiënten die lijden aan pijnlijke botmetastasen. Resultaten van voorlopige studies geven aan dat ExAblate-behandeling van pijnlijke botmetastasen een gunstige behandelingsoptie kan zijn [14, 15]. Het ExAblate-systeem is een niet-invasief thermisch ablatieapparaat dat wordt gebruikt bij de coagulatie van verschillende soorten zacht weefsel. Het ExAblate-systeem heeft het potentieel om de eerste drie van de vier eerder genoemde doelen bij de behandeling van bottumoren te bereiken; namelijk pijnverlichting, behoud en herstel van functionele niveaus en lokale tumorcontrole [11]. Het ExAblate-systeem dat in dit onderzoek wordt gebruikt, is een technologische vooruitgang ten opzichte van het ExAblate 2000 vaste transducersysteem in termen van gebruiksflexibiliteit en vermindering van positioneringsgerelateerde pijn voor de patiënten. Het ExAblate-systeem dat in dit onderzoek wordt gebruikt, komt overeen met de lichaamsvorm van de patiënt op de locatie van de botmetslocatie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba MC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
- Patiënten die toestemming kunnen en willen geven en alle studiebezoeken kunnen bijwonen
- Patiënten die lijden aan symptomen van botmetastasen
- Gerichte tumor(en) zijn toegankelijk met een ExAblate-apparaat en bevinden zich in ribben, ledematen (exclusief gewrichten), bekken, schouders en in de posterieure aspecten van de volgende wervelkolomwervels: Lumbale wervel (L3 - L5), Sacrale wervel (S1 - S5)
- Patiënt met NRS (0-10 schaal) pijnscore ≥ 4 op de beoogde tumoren ongeacht medicatie.
- Patiënt met gerichte tumoren op bot en bot-laesie-interface is meer dan 1 cm van de huid, hoofdzenuw of holle ingewanden verwijderd.
- Gerichte tumoren duidelijk zichtbaar door niet-contrast MRI en ExAblate MRgFUS-apparaat toegankelijk
- In staat om sensaties over te brengen tijdens de ExAblate MRgFUS-behandeling
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die ofwel:
- Noodzaak van chirurgische stabilisatie van de aangetaste gewichtdragende botstructuur OF
- Gerichte tumor bevindt zich op een dreigende breukplaats van het gewichtdragende bot. OF
- Patiënten met chirurgische stabilisatie van de tumorplaats met metalen hardware
- Doeltumor-botinterface is minder dan 1 cm verwijderd van zenuwbundels, darmen, huid of blaas.
Gerichte (meest pijnlijke) tumoren:
- NIET zichtbaar door niet-contrast MRI, OF
- NIET toegankelijk voor ExAblate-apparaat
- Gerichte tumor zit in de schedel
- Dialysepatiënten
- Patiënten met een levensverwachting < 6 maanden
- Patiënten met een acute medische aandoening (bijv. longontsteking, sepsis) die hen naar verwachting zal belemmeren om dit onderzoek af te ronden.
Proefpersonen met patiënten met een onstabiele hartstatus, waaronder:
- Onstabiele angina pectoris op medicatie
- Patiënten met een gedocumenteerd myocardinfarct minder dan 40 dagen voorafgaand aan inschrijving in het protocol
- Proefpersonen met ernstig congestief hartfalen, NYHA-klasse 4.
- Patiënten die antiaritmica gebruiken of met een ongecontroleerde en/of onbehandelde aritmiestatus
- Ernstige cerebrovasculaire ziekte (CVA in de afgelopen 6 maanden)
- Ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 op medicatie)
- Patiënten met standaard contra-indicaties voor MR-beeldvorming, zoals niet-MRI-compatibele geïmplanteerde metalen apparaten, waaronder pacemakers, maatbeperkingen, enz.
- Bekende intolerantie of allergie voor het MRI-contrastmiddel (bijv. Gadolinium of Magnevist) inclusief geavanceerde nierziekte
- Patiënten met een actieve infectie of ernstige hematologische, neurologische of andere ongecontroleerde ziekte.
- KPS-score < 60 (zie "Definities" hieronder)
- Patiënten kunnen niet communiceren met de onderzoeker en het personeel.
- Personen die de vereiste langdurige stationaire houding tijdens de behandeling (ongeveer 2 uur) niet kunnen of willen verdragen.
- Deelnemen of hebben deelgenomen aan een andere klinische studie voor de palliatie van hun gerichte botmetastasetumoren in de afgelopen 30 dagen
- Patiënten die in de afgelopen twee weken een nieuw chemotherapieregime of bestraling van de beoogde laesie(s) hebben gekregen
- Patiënten met aanhoudende niet te onderscheiden pijn (pijnbron niet te identificeren)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verklaar de behandeling
|
Conform botsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
Evalueer de incidentie en ernst van bijwerkingen geassocieerd met ExAblate MRgFUS ExAblate Conformal-systeem gebruikt bij de verzachting van pijn als gevolg van metastatische bottumoren
|
3 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
Mate van pijnverlichting (gemeten met pijnschaal)
|
3 maanden na de behandeling
|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
Afname van analgetica/opiaat
|
3 maanden na de behandeling
|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
Verbeterde kwaliteit van leven (gemeten met vragenlijst)
|
3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neoplastische processen
- Botziekten
- Neoplasmata, botweefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Sarcoom
- Neoplasma metastase
- Botneoplasmata
- Osteosarcoom
Andere studie-ID-nummers
- BM011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .