Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fókuszált ultrahangos műtét az áttétes csontdaganatok okozta fájdalom kezelésére az ExAblate 2100 konformális csontrendszerrel

2016. március 7. frissítette: InSightec

II. fázisú vizsgálat az ExAblate MR irányított fókuszált ultrahangos műtét biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az áttétes csonttumorok okozta fájdalom kezelésében az ExAblate 2100 konformális csontrendszerrel

Ennek a prospektív, nem randomizált, egykarú, 2. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje ennek a kezelésnek a biztonságosságát és hatékonyságát, ezzel az ExAblate konformális rendszerrel a metasztatikus csontdaganatokból eredő fájdalom kezelésében. Legfeljebb ötven (50) beteg be kell vonni ebben a megvalósíthatósági tanulmányban. A kezelt betegeket az utolsó kezelést követő 3 hónapig követik, az MRI-vizsgálatra szokásos ellenjavallatokkal rendelkező betegek, például beültetett fémeszközök (pacemaker stb.) kizárásra kerülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csont a tüdő és a máj mögött a harmadik leggyakoribb szerv, amelyet áttétes betegségek érintettek [6]. Az emlőrákban a csont a második leggyakoribb metasztatikus terjedési hely, és az emlőrákban elhunyt betegek 90%-ánál van csontáttét. Leggyakrabban az emlő- és prosztatarák ad áttétet a csontokban, ami mindkét daganat magas előfordulási gyakoriságát, valamint elhúzódó klinikai lefolyását tükrözi. A rák utáni túlélés nőtt a korai felismerés és a kezelések javulásával. Ennek következtében nőtt az életük során áttétes csontbetegségben szenvedő betegek száma is.

A csontmetasztázisos betegek jelenlegi kezelése elsősorban palliatív jellegű, és helyi terápiákat (sugár és műtét), szisztémás terápiákat (kemoterápia, hormonterápia, radiofarmakon és biszfoszfonátok) foglal magában, bár e terápiák alkalmazásának elsődleges célja gyakran magának a betegségnek a kezelése. és fájdalomcsillapítók (opioidok és nem szteroid gyulladáscsökkentők). A közelmúltban a rádiófrekvenciás ablációt a csontmetasztázisok kezelési lehetőségeként tesztelték [8]. Jelenleg a krioablációs technikák nem rendeltetésszerű használatát tesztelik a csont Mets palliáció egy másik alternatívájaként. E kezelések fő célja az életminőség és a funkcionális szint javítása. Ezeket a célokat részletesebben is leírhatjuk:

  1. Fájdalomcsillapítás
  2. A funkció megőrzése és helyreállítása
  3. Helyi tumorkontroll
  4. A csontváz stabilizálása

A külső sugárterápiával (EBRT) végzett kezelés a lokális csontfájdalomban szenvedő betegek ellátásának standardja, és sok ilyen betegnél a fájdalom csillapítását eredményezi. A sugárterápiával kezelt betegek 20-30%-a nem tapasztal fájdalomcsillapítást [9-13]. Az újbóli kezelések aránya általában 10-25% között van. Sok kiújult fájdalommal vagy a kezdeti sugárzásra rosszul reagáló beteg elveszhet nyomon követés céljából, vagy előfordulhat, hogy nem utalják vissza onkológushoz az újrasugárzás megfontolására. A visszaesés és az újrakezelés mellett a periradiációs periódusban fokozott a patológiás törések kockázata. A sugárzási vizsgálatok során jelentett törések aránya általában 1% és 8% között van. A hiperémiás válasz gyengíti a szomszédos csontot, és növeli a spontán törések kockázatát. Ezen túlmenően, a korábban besugárzott helyen visszatérő fájdalmat tapasztaló betegek a normál szöveti tolerancia korlátai miatt nem jogosultak további sugárkezelésre. Az orvosok tétovázása a nagyobb dózis alkalmazása mellett összefüggésbe hozható a megnövekedett hosszú távú toxicitással. A nagyobb sugárdózis nagyobb szövődmények kockázatát idézi elő, mint például a normál lágyrészek fibrózisa, amely 6 hónapnál hosszabb élettartam esetén életminőség-csökkenést okozhat. Az akut mellékhatások (hányinger és hányás) gyakorisága is nagyobb lehet, ha a kezelési terület a gyomrot is magában foglalja. Az EBRT után hányásban szenvedő betegek százaléka körülbelül 5-30%.

A fájdalmas csontmetasztázisok nem invazív, hosszan tartó toxicitás nélküli és minimális szövődményekkel járó palliatív kezelése hasznos eszköz lenne a kezelőorvosok számára, és előnyös lehetőség a fájdalmas csontáttétekben szenvedő betegek számára. Az előzetes vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a fájdalmas csontmetasztázisok ExAblate kezelése előnyös kezelési lehetőség lehet [14, 15]. Az ExAblate rendszer egy nem invazív termikus ablációs eszköz, amelyet különféle típusú lágyszövetek koagulálására használnak. Az ExAblate rendszer képes elérni a korábban említett négy cél közül az első háromat a csontdaganatok kezelésében; nevezetesen a fájdalomcsillapítás, a funkcionális szintek megőrzése és helyreállítása, valamint a helyi tumorkontroll [11]. A jelen tanulmányban használt ExAblate rendszer technológiai előrelépést jelent az ExAblate 2000 rögzített jelátalakító rendszerhez képest a rugalmas használat és a betegek pozicionálással kapcsolatos fájdalmának csökkentése tekintetében. A vizsgálatban használt ExAblate rendszer alkalmazkodik a páciens testformájához a csont mets helyén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba MC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfiak és nők
  2. Azok a betegek, akik képesek és hajlandók beleegyezést adni, és minden tanulmányi látogatáson részt tudnak venni
  3. Csontáttétek tüneteitől szenvedő betegek
  4. A célzott daganat(ok) elérhetők ExAblate eszközzel, és a bordákban, a végtagokban (az ízületek kivételével), a medencében, a vállakban és a következő gerinccsigolyák hátsó részében találhatók: ágyékcsigolya (L3 - L5), keresztcsonti csigolya (S1 - S5)
  5. NRS (0-10 skála) fájdalompontszám ≥ 4 a célzott daganatoknál, gyógyszertől függetlenül.
  6. Az a páciens, akinek a célzott daganata a csonton van, és a csont-lézió határfelülete több mint 1 cm-re van a bőrtől, a fő idegtől vagy az üreges zsigerektől.
  7. A nem kontrasztos MRI-vel jól látható célzott daganatok és elérhető az ExAblate MRgFUS készülék
  8. Képes érzéseket kommunikálni az ExAblate MRgFUS kezelés során

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik:

    • Szükség van az érintett súlyt hordozó csontos szerkezet műtéti stabilizálására VAGY
    • A célzott daganat a súlyzócsont közelgő törési helyén található. VAGY
    • A daganat helyének fémes hardverrel végzett műtéti stabilizálása esetén
  2. A céldaganatok és a csontok határfelülete kevesebb, mint 1 cm-re van az idegkötegektől, a belektől, a bőrtől vagy a hólyagtól.
  3. Célzott (legfájdalmasabb) daganatok:

    • NEM látható nem kontrasztos MRI-vel, VAGY
    • NEM érhető el az ExAblate eszköz számára
  4. A célzott daganat a koponyában található
  5. Dialízisben részesülő betegek
  6. 6 hónapnál fiatalabb várható élettartamú betegek
  7. Olyan akut betegségben szenvedő betegek (pl. tüdőgyulladás, szepszis), amely várhatóan akadályozza őket a vizsgálat befejezésében.
  8. Instabil szívállapotú betegekkel rendelkező alanyok, beleértve:

    • Instabil angina pectoris gyógyszeres kezelés alatt
    • Dokumentált szívinfarktusban szenvedő betegek kevesebb mint 40 nappal a protokoll felvétele előtt
    • Súlyos pangásos szívelégtelenségben szenvedő alanyok, NYHA 4. osztály.
    • Antiaritmiás gyógyszert szedő vagy kontrollálatlan és/vagy kezeletlen arrhythmiás státuszú betegek
  9. Súlyos cerebrovaszkuláris betegség (CVA az elmúlt 6 hónapban)
  10. Súlyos magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 100 gyógyszeres kezelés mellett)
  11. Azok a betegek, akiknél az MR-képalkotás szokásos ellenjavallata van, például nem MRI-kompatibilis beültetett fémeszközök, beleértve a szívritmus-szabályozót, méretkorlátozások stb.
  12. Az MRI kontrasztanyag ismert intoleranciája vagy allergiája (pl. Gadolinium vagy Magnevist), beleértve az előrehaladott vesebetegséget
  13. Aktív fertőzésben vagy súlyos hematológiai, neurológiai vagy egyéb nem kontrollált betegségben szenvedő betegek.
  14. KPS-pontszám < 60 (lásd alább a „Definíciók” részt)
  15. A betegek nem tudnak kommunikálni a vizsgálóval és a személyzettel.
  16. Olyan személyek, akik nem képesek vagy nem hajlandók elviselni a szükséges hosszan tartó mozdulatlan helyzetet a kezelés alatt (kb. 2 óra)
  17. Részt vett vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a célzott csontmetasztázis daganatainak enyhítésére az elmúlt 30 napban
  18. Azok a betegek, akik az elmúlt két hétben új kemoterápiás kezelésben vagy sugárkezelésben részesültek a célzott elváltozás(ok)ban
  19. Tartós, megkülönböztethetetlen fájdalomban szenvedő betegek (a fájdalom forrása nem azonosítható)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Exablate kezelés
Konformális csontrendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
Értékelje az áttétes csontdaganatok okozta fájdalom csillapítására használt ExAblate MRgFUS ExAblate Conformal rendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát és súlyosságát
3 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
Fájdalomcsillapítás szintje (fájdalomskálával mérve)
3 hónappal a kezelés után
Hatékonyság
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
A fájdalomcsillapítók/ópiát mennyiségének csökkenése
3 hónappal a kezelés után
Hatékonyság
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
Javított életminőség (kérdőívvel mérve)
3 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a ExAblate 2100

3
Iratkozz fel