Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdistettu ultraäänikirurgia metastasoituneiden luukasvainten aiheuttaman kivun hoidossa ExAblate 2100 Conformal Bone System -järjestelmällä

maanantai 7. maaliskuuta 2016 päivittänyt: InSightec

Vaiheen II tutkimus ExAblate MR -ohjatun fokusoidun ultraäänikirurgian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi metastasoituneiden luukasvainten aiheuttaman kivun hoidossa ExAblate 2100 Conformal Bone System -järjestelmällä

Tämän prospektiivisen, ei-satunnaistetun, yksihaaraisen, vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä tätä ExAblate-konformaalista järjestelmää metastaattisten luukasvainten aiheuttaman kivun hoidossa Jopa viisikymmentä (50) potilasta rekrytoida tähän toteutettavuustutkimukseen. Hoidettuja potilaita seurataan 3 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen. Potilaat, joilla on tavanomaiset magneettikuvauksen vasta-aiheet, kuten implantoidut metallilaitteet (satahdistimet jne.), suljetaan pois.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Luu on keuhkojen ja maksan jälkeen kolmanneksi yleisin metastaattisten sairauksien aiheuttama elin [6]. Rintasyövässä luu on toiseksi yleisin etäpesäkkeiden leviämiskohta, ja 90 %:lla rintasyöpään kuolevista potilaista on luumetastaasseja. Rinta- ja eturauhassyöpä metastasoituu useimmiten luuhun, mikä kuvastaa näiden molempien kasvainten korkeaa ilmaantuvuutta sekä niiden pitkittynyttä kliinistä kulkua. Syövän jälkeinen eloonjääminen on lisääntynyt varhaisen havaitsemisen ja hoitojen parantuessa. Tämän seurauksena myös niiden potilaiden määrä, joilla on elinaikanaan kehittynyt metastaattinen luusairaus, on lisääntynyt.

Nykyiset hoidot potilaille, joilla on luumetastaaseja, ovat ensisijaisesti lievittäviä ja sisältävät paikallisia hoitoja (sädehoito ja leikkaus), systeemiset hoidot (kemoterapia, hormonihoito, radiofarmaseuttiset lääkkeet ja bisfosfonaatit, vaikka näiden hoitojen käytön ensisijaisena tavoitteena on usein hoitaa itse sairautta). ja kipulääkkeet (opioidit ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet). Äskettäin radiotaajuusablaatiota on testattu luumetastaasien hoitovaihtoehtona [8]. Tällä hetkellä testataan kryoablaatiotekniikoiden käyttöä toisena vaihtoehtona luun Metsin palliaatiolle. Näiden hoitojen päätavoitteena on elämänlaadun ja toimintatason parantaminen. Näitä tavoitteita voidaan kuvata tarkemmin:

  1. Kivunlievitystä
  2. Toiminnan säilyttäminen ja palauttaminen
  3. Paikallinen kasvainhallinta
  4. Luuston stabilointi

Hoito ulkoisella sädehoidolla (EBRT) on hoidon standardi potilaille, joilla on paikallinen luukipu, ja se johtaa kivun lievitykseen monilla näistä potilaista. 20–30 % sädehoidolla hoidetuista potilaista ei koe kivunlievitystä [9-13]. Uusintakäsittelyaste on yleensä 10-25 %. Monet potilaat, joilla on uusiutunut kipu tai huono vaste alkuperäiseen säteilyyn, voidaan menettää seurantaan tai heitä ei ehkä lähetetä takaisin onkologeille harkitsemaan uudelleensäteilytystä. Uusiutumisen ja uudelleenhoidon lisäksi patologisten murtumien riski on lisääntynyt säteilyn ympärillä. Säteilytutkimuksissa raportoitu murtumaprosentti on yleensä 1–8 %. Hypereminen vaste heikentää viereistä luuta ja lisää spontaanin murtuman riskiä. Lisäksi potilaat, joilla on toistuvaa kipua aiemmin säteilytetyssä kohdassa, eivät välttämättä ole kelvollisia lisäsädehoitoon normaalin kudosten sietokyvyn rajoitusten vuoksi. Lääkäreiden epäröinti käyttää suurempaa annosta voi liittyä lisääntyneeseen pitkäaikaiseen toksisuuteen. Suurempi säteilyannos aiheuttaa suuremman riskin komplikaatioille, kuten normaalin pehmytkudoksen fibroosille, mikä voi aiheuttaa elämänlaadun heikkenemistä, jos elinajanodote on yli 6 kuukautta. Myös pahoinvoinnin ja oksentelun akuuttien sivuvaikutusten ilmaantuvuus voi olla suurempi, jos hoitoalue sisältää mahalaukun. Potilaiden prosenttiosuus, joka kokee oksentelua EBRT:n jälkeen, vaihtelee noin 5 %:sta 30 %:iin.

Kivuliaita luumetastaaseja lievittävä hoito, joka on ei-invasiivinen, ilman pitkäaikaista myrkyllisyyttä ja minimaalisia komplikaatioita, olisi hyödyllinen väline hoitaville lääkäreille ja myös hyödyllinen vaihtoehto potilaille, jotka kärsivät kivuliaista luumetastaaseista. Alustavien tutkimusten tulokset osoittavat, että tuskallisten luumetastaasien ExAblate-hoito voi olla hyödyllinen hoitovaihtoehto [14, 15]. ExAblate-järjestelmä on ei-invasiivinen lämpöablaatiolaite, jota käytetään erityyppisten pehmytkudosten koagulaatiossa. ExAblate-järjestelmällä on potentiaalia saavuttaa kolme ensimmäistä neljästä aiemmin mainitusta tavoitteesta luukasvainten hoidossa; nimittäin kivunlievitys, toiminnallisten tasojen säilyttäminen ja palauttaminen sekä paikallinen kasvainhallinta [11]. Tässä tutkimuksessa käytetty ExAblate-järjestelmä on teknologinen edistysaskel ExAblate 2000 kiinteään anturijärjestelmään verrattuna käytön joustavuuden ja potilaiden paikannukseen liittyvän kivun vähentämisen suhteen. Tässä tutkimuksessa käytetty ExAblate-järjestelmä mukautuu potilaan vartalon muotoon luun metsin sijainnissa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba MC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
  2. Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa suostumuksensa ja voivat osallistua kaikille opintokäynneille
  3. Potilaat, jotka kärsivät luumetastaasien oireista
  4. Kohdennettu(t) kasvain (kasvaimet) on saatavilla ExAblate-laitteella, ja ne sijaitsevat kylkiluissa, raajoissa (lukuun ottamatta niveliä), lantiossa, hartioissa ja seuraavien selkäytimen nikamien takaosassa: Lannenikama (L3 - L5), ristinikama (S1 - S5)
  5. Potilas, jonka NRS (0-10 asteikko) kipupisteet ≥ 4 kohdetuumoreissa lääkityksestä riippumatta.
  6. Potilas, jonka kohteena olevat kasvaimet ovat luun ja luu-leesion rajapinnassa, on yli 1 cm:n päässä ihosta, päähermosta tai ontoista sisäelimistä.
  7. Kohdennettuja kasvaimia selvästi näkyvissä ei-kontrastisella magneettikuvauksella, ja ExAblate MRgFUS -laite on käytettävissä
  8. Pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ​​ExAblate MRgFUS -hoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka joko:

    • Tarvitsee kärsineen painoa kantavan luurakenteen kirurgisen stabiloinnin TAI
    • Kohdennettu kasvain on punnittavan luun uhkaavassa murtumakohdassa. TAI
    • Potilaat, joilla kasvainkohta on stabiloitu kirurgisesti metallilaitteistolla
  2. Kohdekasvainten ja luun välinen rajapinta on alle 1 cm päässä hermokimppuista, suolesta, ihosta tai virtsarakosta.
  3. Kohdennetut (kivuliimmat) kasvaimet:

    • EI näy varjottomalla MRI:llä, TAI
    • EI pääse ExAblate-laitteeseen
  4. Kohdennettu kasvain on kallossa
  5. Dialyysipotilaat
  6. Potilaat, joiden elinajanodote on < 6 kuukautta
  7. Potilaat, joilla on akuutti sairaus (esim. keuhkokuume, sepsis), jonka odotetaan estävän heitä suorittamasta tätä tutkimusta.
  8. Potilaat, joilla on epävakaa sydämen tila, mukaan lukien:

    • Epästabiili angina pectoris lääkityksen aikana
    • Potilaat, joilla on dokumentoitu sydäninfarkti alle 40 päivää ennen tutkimussuunnitelmaan ottamista
    • Koehenkilöt, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, NYHA luokka 4.
    • Potilaat, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä tai joilla on hallitsematon ja/tai hoitamaton rytmihäiriö
  9. Vaikea aivoverisuonisairaus (CVA viimeisen 6 kuukauden aikana)
  10. Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkkeillä)
  11. Potilaat, joilla on tavanomaiset vasta-aiheet MR-kuvaukseen, kuten ei-MRI-yhteensopivat implantoidut metallilaitteet, mukaan lukien sydämentahdistimet, kokorajoitukset jne.
  12. Tunnettu intoleranssi tai allergia MRI-varjoaineelle (esim. Gadolinium tai Magnevist), mukaan lukien pitkälle edennyt munuaissairaus
  13. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai vakava hematologinen, neurologinen tai muu hallitsematon sairaus.
  14. KPS-pisteet < 60 (katso "Määritelmät" alla)
  15. Potilaat eivät pysty kommunikoimaan tutkijan ja henkilökunnan kanssa.
  16. Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua sietää vaadittua pidennettyä paikallaan olevaa asentoa hoidon aikana (noin 2 tuntia)
  17. osallistuvat tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen kohdennettujen luumetastaasikasvaimien lievittämiseksi viimeisten 30 päivän aikana
  18. Potilaat, jotka ovat saaneet uutta solunsalpaajahoitoa tai säteilyä kohdevaurioon viimeisen kahden viikon aikana
  19. Potilaat, joilla on jatkuvaa, erottamatonta kipua (kivun lähdettä ei voida tunnistaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harkittava hoito
Konformaalinen luujärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Arvioi ExAblate MRgFUS ExAblate Conformal -järjestelmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, jota käytetään metastaattisten luukasvainten aiheuttaman kivun lievitykseen
3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Kivunlievityksen taso (kipuasteikolla mitattuna)
3 kuukautta hoidon jälkeen
Tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Kipulääkkeiden/opiaattien määrän väheneminen
3 kuukautta hoidon jälkeen
Tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Parempi elämänlaatu (kyselylomakkeella mitattuna)
3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa