- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01085565
Kohdistettu ultraäänikirurgia metastasoituneiden luukasvainten aiheuttaman kivun hoidossa ExAblate 2100 Conformal Bone System -järjestelmällä
Vaiheen II tutkimus ExAblate MR -ohjatun fokusoidun ultraäänikirurgian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi metastasoituneiden luukasvainten aiheuttaman kivun hoidossa ExAblate 2100 Conformal Bone System -järjestelmällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Luu on keuhkojen ja maksan jälkeen kolmanneksi yleisin metastaattisten sairauksien aiheuttama elin [6]. Rintasyövässä luu on toiseksi yleisin etäpesäkkeiden leviämiskohta, ja 90 %:lla rintasyöpään kuolevista potilaista on luumetastaasseja. Rinta- ja eturauhassyöpä metastasoituu useimmiten luuhun, mikä kuvastaa näiden molempien kasvainten korkeaa ilmaantuvuutta sekä niiden pitkittynyttä kliinistä kulkua. Syövän jälkeinen eloonjääminen on lisääntynyt varhaisen havaitsemisen ja hoitojen parantuessa. Tämän seurauksena myös niiden potilaiden määrä, joilla on elinaikanaan kehittynyt metastaattinen luusairaus, on lisääntynyt.
Nykyiset hoidot potilaille, joilla on luumetastaaseja, ovat ensisijaisesti lievittäviä ja sisältävät paikallisia hoitoja (sädehoito ja leikkaus), systeemiset hoidot (kemoterapia, hormonihoito, radiofarmaseuttiset lääkkeet ja bisfosfonaatit, vaikka näiden hoitojen käytön ensisijaisena tavoitteena on usein hoitaa itse sairautta). ja kipulääkkeet (opioidit ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet). Äskettäin radiotaajuusablaatiota on testattu luumetastaasien hoitovaihtoehtona [8]. Tällä hetkellä testataan kryoablaatiotekniikoiden käyttöä toisena vaihtoehtona luun Metsin palliaatiolle. Näiden hoitojen päätavoitteena on elämänlaadun ja toimintatason parantaminen. Näitä tavoitteita voidaan kuvata tarkemmin:
- Kivunlievitystä
- Toiminnan säilyttäminen ja palauttaminen
- Paikallinen kasvainhallinta
- Luuston stabilointi
Hoito ulkoisella sädehoidolla (EBRT) on hoidon standardi potilaille, joilla on paikallinen luukipu, ja se johtaa kivun lievitykseen monilla näistä potilaista. 20–30 % sädehoidolla hoidetuista potilaista ei koe kivunlievitystä [9-13]. Uusintakäsittelyaste on yleensä 10-25 %. Monet potilaat, joilla on uusiutunut kipu tai huono vaste alkuperäiseen säteilyyn, voidaan menettää seurantaan tai heitä ei ehkä lähetetä takaisin onkologeille harkitsemaan uudelleensäteilytystä. Uusiutumisen ja uudelleenhoidon lisäksi patologisten murtumien riski on lisääntynyt säteilyn ympärillä. Säteilytutkimuksissa raportoitu murtumaprosentti on yleensä 1–8 %. Hypereminen vaste heikentää viereistä luuta ja lisää spontaanin murtuman riskiä. Lisäksi potilaat, joilla on toistuvaa kipua aiemmin säteilytetyssä kohdassa, eivät välttämättä ole kelvollisia lisäsädehoitoon normaalin kudosten sietokyvyn rajoitusten vuoksi. Lääkäreiden epäröinti käyttää suurempaa annosta voi liittyä lisääntyneeseen pitkäaikaiseen toksisuuteen. Suurempi säteilyannos aiheuttaa suuremman riskin komplikaatioille, kuten normaalin pehmytkudoksen fibroosille, mikä voi aiheuttaa elämänlaadun heikkenemistä, jos elinajanodote on yli 6 kuukautta. Myös pahoinvoinnin ja oksentelun akuuttien sivuvaikutusten ilmaantuvuus voi olla suurempi, jos hoitoalue sisältää mahalaukun. Potilaiden prosenttiosuus, joka kokee oksentelua EBRT:n jälkeen, vaihtelee noin 5 %:sta 30 %:iin.
Kivuliaita luumetastaaseja lievittävä hoito, joka on ei-invasiivinen, ilman pitkäaikaista myrkyllisyyttä ja minimaalisia komplikaatioita, olisi hyödyllinen väline hoitaville lääkäreille ja myös hyödyllinen vaihtoehto potilaille, jotka kärsivät kivuliaista luumetastaaseista. Alustavien tutkimusten tulokset osoittavat, että tuskallisten luumetastaasien ExAblate-hoito voi olla hyödyllinen hoitovaihtoehto [14, 15]. ExAblate-järjestelmä on ei-invasiivinen lämpöablaatiolaite, jota käytetään erityyppisten pehmytkudosten koagulaatiossa. ExAblate-järjestelmällä on potentiaalia saavuttaa kolme ensimmäistä neljästä aiemmin mainitusta tavoitteesta luukasvainten hoidossa; nimittäin kivunlievitys, toiminnallisten tasojen säilyttäminen ja palauttaminen sekä paikallinen kasvainhallinta [11]. Tässä tutkimuksessa käytetty ExAblate-järjestelmä on teknologinen edistysaskel ExAblate 2000 kiinteään anturijärjestelmään verrattuna käytön joustavuuden ja potilaiden paikannukseen liittyvän kivun vähentämisen suhteen. Tässä tutkimuksessa käytetty ExAblate-järjestelmä mukautuu potilaan vartalon muotoon luun metsin sijainnissa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa suostumuksensa ja voivat osallistua kaikille opintokäynneille
- Potilaat, jotka kärsivät luumetastaasien oireista
- Kohdennettu(t) kasvain (kasvaimet) on saatavilla ExAblate-laitteella, ja ne sijaitsevat kylkiluissa, raajoissa (lukuun ottamatta niveliä), lantiossa, hartioissa ja seuraavien selkäytimen nikamien takaosassa: Lannenikama (L3 - L5), ristinikama (S1 - S5)
- Potilas, jonka NRS (0-10 asteikko) kipupisteet ≥ 4 kohdetuumoreissa lääkityksestä riippumatta.
- Potilas, jonka kohteena olevat kasvaimet ovat luun ja luu-leesion rajapinnassa, on yli 1 cm:n päässä ihosta, päähermosta tai ontoista sisäelimistä.
- Kohdennettuja kasvaimia selvästi näkyvissä ei-kontrastisella magneettikuvauksella, ja ExAblate MRgFUS -laite on käytettävissä
- Pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ExAblate MRgFUS -hoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka joko:
- Tarvitsee kärsineen painoa kantavan luurakenteen kirurgisen stabiloinnin TAI
- Kohdennettu kasvain on punnittavan luun uhkaavassa murtumakohdassa. TAI
- Potilaat, joilla kasvainkohta on stabiloitu kirurgisesti metallilaitteistolla
- Kohdekasvainten ja luun välinen rajapinta on alle 1 cm päässä hermokimppuista, suolesta, ihosta tai virtsarakosta.
Kohdennetut (kivuliimmat) kasvaimet:
- EI näy varjottomalla MRI:llä, TAI
- EI pääse ExAblate-laitteeseen
- Kohdennettu kasvain on kallossa
- Dialyysipotilaat
- Potilaat, joiden elinajanodote on < 6 kuukautta
- Potilaat, joilla on akuutti sairaus (esim. keuhkokuume, sepsis), jonka odotetaan estävän heitä suorittamasta tätä tutkimusta.
Potilaat, joilla on epävakaa sydämen tila, mukaan lukien:
- Epästabiili angina pectoris lääkityksen aikana
- Potilaat, joilla on dokumentoitu sydäninfarkti alle 40 päivää ennen tutkimussuunnitelmaan ottamista
- Koehenkilöt, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, NYHA luokka 4.
- Potilaat, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä tai joilla on hallitsematon ja/tai hoitamaton rytmihäiriö
- Vaikea aivoverisuonisairaus (CVA viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkkeillä)
- Potilaat, joilla on tavanomaiset vasta-aiheet MR-kuvaukseen, kuten ei-MRI-yhteensopivat implantoidut metallilaitteet, mukaan lukien sydämentahdistimet, kokorajoitukset jne.
- Tunnettu intoleranssi tai allergia MRI-varjoaineelle (esim. Gadolinium tai Magnevist), mukaan lukien pitkälle edennyt munuaissairaus
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai vakava hematologinen, neurologinen tai muu hallitsematon sairaus.
- KPS-pisteet < 60 (katso "Määritelmät" alla)
- Potilaat eivät pysty kommunikoimaan tutkijan ja henkilökunnan kanssa.
- Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua sietää vaadittua pidennettyä paikallaan olevaa asentoa hoidon aikana (noin 2 tuntia)
- osallistuvat tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen kohdennettujen luumetastaasikasvaimien lievittämiseksi viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet uutta solunsalpaajahoitoa tai säteilyä kohdevaurioon viimeisen kahden viikon aikana
- Potilaat, joilla on jatkuvaa, erottamatonta kipua (kivun lähdettä ei voida tunnistaa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harkittava hoito
|
Konformaalinen luujärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioi ExAblate MRgFUS ExAblate Conformal -järjestelmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, jota käytetään metastaattisten luukasvainten aiheuttaman kivun lievitykseen
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kivunlievityksen taso (kipuasteikolla mitattuna)
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kipulääkkeiden/opiaattien määrän väheneminen
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Parempi elämänlaatu (kyselylomakkeella mitattuna)
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Luun sairaudet
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Sarkooma
- Neoplasman metastaasit
- Luun kasvaimet
- Osteosarkooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- BM011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .