- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01085565
Skoncentrowana chirurgia ultrasonograficzna w leczeniu bólu wynikającego z przerzutowych guzów kości za pomocą systemu kości konforemnej ExAblate 2100
Badanie II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zogniskowanej chirurgii ultrasonograficznej ExAblate pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu bólu wynikającego z przerzutów do kości za pomocą systemu kości konforemnej ExAblate 2100
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kości są trzecim, po płucach i wątrobie, narządem najczęściej zajętym chorobą przerzutową [6]. W raku piersi kość jest drugim najczęstszym miejscem rozprzestrzeniania się przerzutów, a 90% pacjentów umierających na raka piersi ma przerzuty do kości. Rak piersi i gruczołu krokowego najczęściej dają przerzuty do kości, co odzwierciedla dużą częstość występowania obu tych nowotworów, jak również ich długi przebieg kliniczny. Przeżywalność po raku wzrosła wraz z poprawą wczesnego wykrywania i leczenia. W konsekwencji wzrosła również liczba pacjentów, u których w ciągu życia rozwinęła się choroba przerzutowa do kości.
Obecne metody leczenia pacjentów z przerzutami do kości są głównie paliatywne i obejmują terapie miejscowe (promieniowanie i zabiegi chirurgiczne), terapie ogólnoustrojowe (chemioterapia, terapia hormonalna, radiofarmaceutyki i bisfosfoniany, chociaż głównym celem stosowania tych terapii jest często leczenie samej choroby) i przeciwbólowe (opioidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne). Ostatnio testowano ablację prądem o częstotliwości radiowej jako opcję leczenia przerzutów do kości [8]. Obecnie testowane jest stosowanie technik krioablacji poza wskazaniami jako innej alternatywy dla leczenia paliatywnego Mets kości. Głównym celem tych zabiegów jest poprawa jakości życia i poziomu funkcjonalnego. Cele te można dalej opisać:
- Przeciwbólowy
- Zachowanie i przywrócenie funkcji
- Lokalna kontrola guza
- Stabilizacja szkieletu
Leczenie radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT) jest standardem postępowania u pacjentów z miejscowym bólem kości i u wielu z tych pacjentów skutkuje złagodzeniem bólu. Od 20 do 30% pacjentów leczonych radioterapią nie odczuwa ulgi w bólu [9-13]. Wskaźniki ponownego leczenia są ogólnie zgłaszane w zakresie 10-25%. Wielu pacjentów z nawracającym bólem lub słabą reakcją na wstępną radioterapię może zostać utraconych z dalszej obserwacji lub może nie zostać skierowanych z powrotem do onkologów w celu rozważenia ponownej radioterapii. Oprócz nawrotu i ponownego leczenia, istnieje zwiększone ryzyko złamania patologicznego w okresie okołopromieniania. Częstość pęknięć zgłaszana w badaniach radiacyjnych mieści się na ogół w zakresie od 1% do 8%. Reakcja przekrwienia osłabia sąsiednią kość i zwiększa ryzyko samoistnego złamania. Ponadto pacjenci, u których występuje nawracający ból w miejscu wcześniej napromieniowanym, mogą nie kwalifikować się do dalszej radioterapii w związku z ograniczoną tolerancją prawidłowej tkanki. Wahania ze strony lekarzy przed zastosowaniem większej dawki mogą wiązać się ze zwiększoną długoterminową toksycznością. Większa dawka promieniowania stwarza większe ryzyko powikłań, takich jak zwłóknienie prawidłowych tkanek miękkich, co może powodować pogorszenie jakości życia w przypadku przewidywanej długości życia powyżej 6 miesięcy. Może również wystąpić większa częstość występowania ostrych działań niepożądanych w postaci nudności i wymiotów, jeśli obszarem leczenia jest żołądek. Odsetek pacjentów doświadczających wymiotów po EBRT waha się od około 5% do 30%.
Paliatywne leczenie bolesnych przerzutów do kości, które jest nieinwazyjne, bez długotrwałej toksyczności i z minimalnymi powikłaniami, byłoby użytecznym narzędziem dla lekarzy, a także korzystną opcją dla pacjentów cierpiących na bolesne przerzuty do kości. Wyniki wstępnych badań wskazują, że leczenie ExAblate bolesnych przerzutów do kości może być korzystną opcją terapeutyczną [14, 15]. System ExAblate to nieinwazyjne urządzenie do termoablacji stosowane w koagulacji różnego rodzaju tkanek miękkich. System ExAblate ma potencjał do osiągnięcia pierwszych trzech z czterech wcześniej wymienionych celów w leczeniu guzów kości; mianowicie łagodzenie bólu, zachowanie i przywrócenie poziomów funkcjonalnych oraz miejscowa kontrola guza [11]. System ExAblate zastosowany w niniejszym badaniu stanowi postęp technologiczny w stosunku do stałego systemu głowic ExAblate 2000 pod względem elastyczności użytkowania i zmniejszenia bólu związanego z pozycjonowaniem pacjentów. Zastosowany w tym badaniu system ExAblate dopasowuje się do kształtu ciała pacjenta w miejscu umiejscowienia kości
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci, którzy są zdolni i chętni do wyrażenia zgody oraz mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach badawczych
- Pacjenci, u których występują objawy przerzutów do kości
- Docelowe nowotwory są dostępne za pomocą urządzenia ExAblate i są zlokalizowane w żebrach, kończynach (z wyłączeniem stawów), miednicy, barkach oraz w tylnych częściach następujących kręgów kręgosłupa: kręg lędźwiowy (L3 - L5), kręg krzyżowy (S1 - S5)
- Pacjent z oceną bólu w skali NRS (skala 0-10) ≥ 4 w docelowych guzach, niezależnie od leków.
- Pacjent, u którego guzy docelowe znajdują się na styku kości, a zmiana kość-zmiana znajduje się w odległości większej niż 1 cm od skóry, głównego nerwu lub pustych wnętrzności.
- Ukierunkowane guzy wyraźnie widoczne w MRI bez kontrastu i dostępne urządzenie ExAblate MRgFUS
- Potrafi komunikować wrażenia podczas zabiegu ExAblate MRgFUS
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy:
- Konieczna jest chirurgiczna stabilizacja obciążonej struktury kostnej LUB
- Docelowy guz znajduje się w miejscu grożącego złamania obciążonej kości. LUB
- Pacjenci z chirurgiczną stabilizacją miejsca guza za pomocą metalowego sprzętu
- Docelowy interfejs guz-kość znajduje się w odległości mniejszej niż 1 cm od wiązek nerwowych, jelit, skóry lub pęcherza moczowego.
Ukierunkowane (najbardziej bolesne) guzy:
- NIE WIDOCZNE w MRI bez kontrastu LUB
- NIEdostępne dla urządzenia ExAblate
- Wybrany guz jest w czaszce
- Pacjenci dializowani
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy
- Pacjenci z ostrym stanem chorobowym (np. zapalenie płuc, posocznica), który prawdopodobnie utrudni im ukończenie tego badania.
Osoby z pacjentami z niestabilnym stanem serca, w tym:
- Niestabilna dławica piersiowa na lekach
- Pacjenci z udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego mniej niż 40 dni przed włączeniem do protokołu
- Osoby z ciężką zastoinową niewydolnością serca, klasa 4 według NYHA.
- Pacjenci przyjmujący leki antyarytmiczne lub z niekontrolowaną i/lub nieleczoną arytmią
- Ciężka choroba naczyń mózgowych (CVA w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 100 na lekach)
- Pacjenci ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MR, takimi jak wszczepione metalowe urządzenia niezgodne z MRI, w tym rozruszniki serca, ograniczenia rozmiaru itp.
- Znana nietolerancja lub alergia na środek kontrastowy MRI (np. Gadolin lub Magnevist), w tym zaawansowana choroba nerek
- Pacjenci z czynną infekcją lub ciężką chorobą hematologiczną, neurologiczną lub inną niekontrolowaną chorobą.
- Wynik KPS < 60 (patrz „Definicje” poniżej)
- Pacjenci nie mogą komunikować się z badaczem i personelem.
- Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej pozycji stacjonarnej podczas leczenia (około 2 godz.)
- Uczestniczą lub brały udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym łagodzenia docelowych guzów z przerzutami do kości w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjenci otrzymujący nowy schemat chemioterapii lub radioterapię docelowej zmiany (zmian) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Pacjenci z uporczywym, nierozróżnialnym bólem (źródło bólu nie do zidentyfikowania)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyjaśnij leczenie
|
Układ kostny konformalny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Ocena częstości występowania i nasilenia działań niepożądanych związanych z systemem ExAblate MRgFUS ExAblate Conformal stosowanym w uśmierzaniu bólu z powodu przerzutowych guzów kości
|
3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Poziom łagodzenia bólu (mierzony za pomocą skali bólu)
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Zmniejszenie ilości leków przeciwbólowych/opiatów
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Poprawa jakości życia (mierzona kwestionariuszem)
|
3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Procesy Nowotworowe
- Choroby kości
- Nowotwory, tkanka kostna
- Nowotwory, tkanka łączna
- Mięsak
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory kości
- Kostniakomięsak
Inne numery identyfikacyjne badania
- BM011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na ExAblate 2100
-
Stanford UniversityZakończonyGruczolakorak trzustkiStany Zjednoczone
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsZakończonyNiezróżnicowany mięsak pleomorficznyStany Zjednoczone
-
InSightecZakończonyZlokalizowane zmiany prostaty o średnim ryzykuStany Zjednoczone
-
InSightecZakończonyPrzerzuty do kościStany Zjednoczone
-
InSightecZakończonyZlokalizowany rak prostaty o niskim i średnim ryzykuZjednoczone Królestwo, Izrael, Kanada, Włochy, Singapur
-
University of Roma La SapienzaZakończony
-
Biohaven Therapeutics Ltd.Zakończony
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Zakończony
-
InSightecZakończonyBól | Krwawienie | Mięśniaki macicyZjednoczone Królestwo, Izrael, Francja, Federacja Rosyjska
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ZakończonySubiektywne szumy uszneStany Zjednoczone