Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowana chirurgia ultrasonograficzna w leczeniu bólu wynikającego z przerzutowych guzów kości za pomocą systemu kości konforemnej ExAblate 2100

7 marca 2016 zaktualizowane przez: InSightec

Badanie II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zogniskowanej chirurgii ultrasonograficznej ExAblate pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu bólu wynikającego z przerzutów do kości za pomocą systemu kości konforemnej ExAblate 2100

Celem tego prospektywnego, nierandomizowanego, jednoramiennego badania fazy 2 jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego leczenia przy użyciu konforemnego systemu ExAblate w leczeniu bólu wynikającego z przerzutowych guzów kości. Do pięćdziesięciu (50) pacjentów będzie zostać zatrudniony w tym studium wykonalności. Pacjenci leczeni będą obserwowani przez 3 miesiące po ostatnim zabiegu, pacjenci ze standardowymi przeciwwskazaniami do badania MRI, takimi jak wszczepione metalowe urządzenia (rozruszniki serca itp.), zostaną wykluczeni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kości są trzecim, po płucach i wątrobie, narządem najczęściej zajętym chorobą przerzutową [6]. W raku piersi kość jest drugim najczęstszym miejscem rozprzestrzeniania się przerzutów, a 90% pacjentów umierających na raka piersi ma przerzuty do kości. Rak piersi i gruczołu krokowego najczęściej dają przerzuty do kości, co odzwierciedla dużą częstość występowania obu tych nowotworów, jak również ich długi przebieg kliniczny. Przeżywalność po raku wzrosła wraz z poprawą wczesnego wykrywania i leczenia. W konsekwencji wzrosła również liczba pacjentów, u których w ciągu życia rozwinęła się choroba przerzutowa do kości.

Obecne metody leczenia pacjentów z przerzutami do kości są głównie paliatywne i obejmują terapie miejscowe (promieniowanie i zabiegi chirurgiczne), terapie ogólnoustrojowe (chemioterapia, terapia hormonalna, radiofarmaceutyki i bisfosfoniany, chociaż głównym celem stosowania tych terapii jest często leczenie samej choroby) i przeciwbólowe (opioidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne). Ostatnio testowano ablację prądem o częstotliwości radiowej jako opcję leczenia przerzutów do kości [8]. Obecnie testowane jest stosowanie technik krioablacji poza wskazaniami jako innej alternatywy dla leczenia paliatywnego Mets kości. Głównym celem tych zabiegów jest poprawa jakości życia i poziomu funkcjonalnego. Cele te można dalej opisać:

  1. Przeciwbólowy
  2. Zachowanie i przywrócenie funkcji
  3. Lokalna kontrola guza
  4. Stabilizacja szkieletu

Leczenie radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT) jest standardem postępowania u pacjentów z miejscowym bólem kości i u wielu z tych pacjentów skutkuje złagodzeniem bólu. Od 20 do 30% pacjentów leczonych radioterapią nie odczuwa ulgi w bólu [9-13]. Wskaźniki ponownego leczenia są ogólnie zgłaszane w zakresie 10-25%. Wielu pacjentów z nawracającym bólem lub słabą reakcją na wstępną radioterapię może zostać utraconych z dalszej obserwacji lub może nie zostać skierowanych z powrotem do onkologów w celu rozważenia ponownej radioterapii. Oprócz nawrotu i ponownego leczenia, istnieje zwiększone ryzyko złamania patologicznego w okresie okołopromieniania. Częstość pęknięć zgłaszana w badaniach radiacyjnych mieści się na ogół w zakresie od 1% do 8%. Reakcja przekrwienia osłabia sąsiednią kość i zwiększa ryzyko samoistnego złamania. Ponadto pacjenci, u których występuje nawracający ból w miejscu wcześniej napromieniowanym, mogą nie kwalifikować się do dalszej radioterapii w związku z ograniczoną tolerancją prawidłowej tkanki. Wahania ze strony lekarzy przed zastosowaniem większej dawki mogą wiązać się ze zwiększoną długoterminową toksycznością. Większa dawka promieniowania stwarza większe ryzyko powikłań, takich jak zwłóknienie prawidłowych tkanek miękkich, co może powodować pogorszenie jakości życia w przypadku przewidywanej długości życia powyżej 6 miesięcy. Może również wystąpić większa częstość występowania ostrych działań niepożądanych w postaci nudności i wymiotów, jeśli obszarem leczenia jest żołądek. Odsetek pacjentów doświadczających wymiotów po EBRT waha się od około 5% do 30%.

Paliatywne leczenie bolesnych przerzutów do kości, które jest nieinwazyjne, bez długotrwałej toksyczności i z minimalnymi powikłaniami, byłoby użytecznym narzędziem dla lekarzy, a także korzystną opcją dla pacjentów cierpiących na bolesne przerzuty do kości. Wyniki wstępnych badań wskazują, że leczenie ExAblate bolesnych przerzutów do kości może być korzystną opcją terapeutyczną [14, 15]. System ExAblate to nieinwazyjne urządzenie do termoablacji stosowane w koagulacji różnego rodzaju tkanek miękkich. System ExAblate ma potencjał do osiągnięcia pierwszych trzech z czterech wcześniej wymienionych celów w leczeniu guzów kości; mianowicie łagodzenie bólu, zachowanie i przywrócenie poziomów funkcjonalnych oraz miejscowa kontrola guza [11]. System ExAblate zastosowany w niniejszym badaniu stanowi postęp technologiczny w stosunku do stałego systemu głowic ExAblate 2000 pod względem elastyczności użytkowania i zmniejszenia bólu związanego z pozycjonowaniem pacjentów. Zastosowany w tym badaniu system ExAblate dopasowuje się do kształtu ciała pacjenta w miejscu umiejscowienia kości

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
  2. Pacjenci, którzy są zdolni i chętni do wyrażenia zgody oraz mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach badawczych
  3. Pacjenci, u których występują objawy przerzutów do kości
  4. Docelowe nowotwory są dostępne za pomocą urządzenia ExAblate i są zlokalizowane w żebrach, kończynach (z wyłączeniem stawów), miednicy, barkach oraz w tylnych częściach następujących kręgów kręgosłupa: kręg lędźwiowy (L3 - L5), kręg krzyżowy (S1 - S5)
  5. Pacjent z oceną bólu w skali NRS (skala 0-10) ≥ 4 w docelowych guzach, niezależnie od leków.
  6. Pacjent, u którego guzy docelowe znajdują się na styku kości, a zmiana kość-zmiana znajduje się w odległości większej niż 1 cm od skóry, głównego nerwu lub pustych wnętrzności.
  7. Ukierunkowane guzy wyraźnie widoczne w MRI bez kontrastu i dostępne urządzenie ExAblate MRgFUS
  8. Potrafi komunikować wrażenia podczas zabiegu ExAblate MRgFUS

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy:

    • Konieczna jest chirurgiczna stabilizacja obciążonej struktury kostnej LUB
    • Docelowy guz znajduje się w miejscu grożącego złamania obciążonej kości. LUB
    • Pacjenci z chirurgiczną stabilizacją miejsca guza za pomocą metalowego sprzętu
  2. Docelowy interfejs guz-kość znajduje się w odległości mniejszej niż 1 cm od wiązek nerwowych, jelit, skóry lub pęcherza moczowego.
  3. Ukierunkowane (najbardziej bolesne) guzy:

    • NIE WIDOCZNE w MRI bez kontrastu LUB
    • NIEdostępne dla urządzenia ExAblate
  4. Wybrany guz jest w czaszce
  5. Pacjenci dializowani
  6. Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy
  7. Pacjenci z ostrym stanem chorobowym (np. zapalenie płuc, posocznica), który prawdopodobnie utrudni im ukończenie tego badania.
  8. Osoby z pacjentami z niestabilnym stanem serca, w tym:

    • Niestabilna dławica piersiowa na lekach
    • Pacjenci z udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego mniej niż 40 dni przed włączeniem do protokołu
    • Osoby z ciężką zastoinową niewydolnością serca, klasa 4 według NYHA.
    • Pacjenci przyjmujący leki antyarytmiczne lub z niekontrolowaną i/lub nieleczoną arytmią
  9. Ciężka choroba naczyń mózgowych (CVA w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  10. Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 100 na lekach)
  11. Pacjenci ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MR, takimi jak wszczepione metalowe urządzenia niezgodne z MRI, w tym rozruszniki serca, ograniczenia rozmiaru itp.
  12. Znana nietolerancja lub alergia na środek kontrastowy MRI (np. Gadolin lub Magnevist), w tym zaawansowana choroba nerek
  13. Pacjenci z czynną infekcją lub ciężką chorobą hematologiczną, neurologiczną lub inną niekontrolowaną chorobą.
  14. Wynik KPS < 60 (patrz „Definicje” poniżej)
  15. Pacjenci nie mogą komunikować się z badaczem i personelem.
  16. Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej pozycji stacjonarnej podczas leczenia (około 2 godz.)
  17. Uczestniczą lub brały udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym łagodzenia docelowych guzów z przerzutami do kości w ciągu ostatnich 30 dni
  18. Pacjenci otrzymujący nowy schemat chemioterapii lub radioterapię docelowej zmiany (zmian) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  19. Pacjenci z uporczywym, nierozróżnialnym bólem (źródło bólu nie do zidentyfikowania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyjaśnij leczenie
Układ kostny konformalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Ocena częstości występowania i nasilenia działań niepożądanych związanych z systemem ExAblate MRgFUS ExAblate Conformal stosowanym w uśmierzaniu bólu z powodu przerzutowych guzów kości
3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Poziom łagodzenia bólu (mierzony za pomocą skali bólu)
3 miesiące po leczeniu
Skuteczność
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Zmniejszenie ilości leków przeciwbólowych/opiatów
3 miesiące po leczeniu
Skuteczność
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Poprawa jakości życia (mierzona kwestionariuszem)
3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na ExAblate 2100

Subskrybuj