- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01085565
Fokuserad ultraljudskirurgi vid behandling av smärta till följd av metastaserande bentumörer med ExAblate 2100 Conformal Bone System
Fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ExAblate MR-guidad fokuserad ultraljudskirurgi vid behandling av smärta till följd av metastaserande bentumörer med ExAblate 2100 Conformal Bone System
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ben är det tredje vanligaste organet som är involverat i metastaserande sjukdom bakom lunga och lever [6]. Vid bröstcancer är ben den näst vanligaste platsen för metastatisk spridning, och 90 % av patienterna som dör i bröstcancer har skelettmetastaser. Bröst- och prostatacancer metastaserar oftast till skelett, vilket återspeglar den höga förekomsten av båda dessa tumörer, såväl som deras förlängda kliniska förlopp. Överlevnaden efter cancer har ökat med förbättringar i tidig upptäckt och behandlingar. Som en konsekvens har antalet patienter som utvecklar metastaserande skelettsjukdom under sin livstid också ökat.
Nuvarande behandlingar för patienter med benmetastaser är främst palliativa och inkluderar lokaliserade terapier (strålning och kirurgi), systemiska terapier (kemoterapi, hormonbehandling, radiofarmaka och bisfosfonater även om det primära målet med användningen av dessa terapier ofta är att ta itu med själva sjukdomen) , och analgetika (opioider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel). Nyligen har radiofrekvensablation testats som behandlingsalternativ för skelettmetastaser [8]. För närvarande testas en off-label användning av Cryoablation tekniker som ett annat alternativ för ben Mets palliation. Huvudmålen med dessa behandlingar är förbättring av livskvalitet och funktionsnivå. Dessa mål kan beskrivas ytterligare:
- Smärtstillande
- Bevarande och återställande av funktion
- Lokal tumörkontroll
- Skelettstabilisering
Behandling med extern strålbehandling (EBRT) är standardvården för patienter med lokal bensmärta och resulterar i smärtlindring för många av dessa patienter. Tjugo till 30 % av patienterna som behandlas med strålbehandling upplever inte smärtlindring [9-13]. Återbehandlingsfrekvenser rapporteras i allmänhet inom intervallet 10-25%. Många patienter med återfall av smärta eller dåligt svar på initial strålning kan gå förlorade för uppföljning eller kanske inte remitteras tillbaka till onkologer för övervägande av ny strålning. Förutom återfall och återbehandling finns det en ökad risk för patologisk fraktur under peri-strålningsperioden. Frakturfrekvensen som rapporteras i strålningsstudier ligger i allmänhet inom intervallet 1 % till 8 %. Den hyperemiska responsen försvagar det intilliggande benet och ökar risken för spontan fraktur. Dessutom kan patienter som har återkommande smärta på ett ställe som tidigare bestrålats inte vara berättigade till ytterligare strålbehandling sekundärt till begränsningar i normal vävnadstolerans. Tveksamhet från läkares sida att använda en större dos kan vara relaterad till ökad långtidstoxicitet. Större stråldos ger en större risk för komplikationer såsom fibros i normal mjukvävnad, vilket kan orsaka en försämring av livskvaliteten vid en förväntad livslängd längre än 6 månader. Det kan också finnas en större förekomst av akuta biverkningar av illamående och kräkningar om behandlingsfältet omfattar magsäcken. Andelen patienter som upplever kräkningar efter EBRT varierar från cirka 5 % till 30 %.
En palliativ behandling för smärtsamma benmetastaser som är icke-invasiv, utan långtidstoxicitet och med minimala komplikationer skulle vara ett användbart verktyg för att behandla läkare och även ett fördelaktigt alternativ för patienter som lider av smärtsamma benmetastaser. Resultat av preliminära studier tyder på att ExAblate-behandling av smärtsamma benmetastaser kan vara ett fördelaktigt behandlingsalternativ [14, 15]. ExAblate-systemet är en icke-invasiv termisk ablationsanordning som används vid koagulering av olika typer av mjukvävnad. ExAblate-systemet har potential att uppnå de tre första av de fyra tidigare nämnda målen vid behandling av bentumörer; nämligen smärtlindring, bevarande och återställande av funktionsnivåer och lokal tumörkontroll [11]. ExAblate-systemet som används i denna studie är ett tekniskt framsteg jämfört med ExAblate 2000-systemet med fasta transduktorer när det gäller flexibilitet vid användning och minskning av positioneringsrelaterad smärta för patienterna. ExAblate-systemet som används i den här studien överensstämmer med patientens kroppsform på platsen där benet ligger
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba MC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 18 år och äldre
- Patienter som kan och vill ge samtycke och kan närvara vid alla studiebesök
- Patienter som lider av symtom på skelettmetastaser
- Målinriktade tumörer är tillgängliga från ExAblate-enheten och finns i revben, extremiteter (exklusive leder), bäcken, axlar och i de bakre delarna av följande ryggkota: Lumbalkota (L3 - L5), Sakralkota (S1 - S5)
- Patient med NRS (skala 0-10) smärtpoäng ≥ 4 vid de riktade tumörerna oavsett medicinering.
- Patient vars målinriktade tumörer befinner sig på ben och ben-lesionsgränssnitt är mer än 1 cm från huden, huvudnerven eller ihåliga inälvor.
- Riktade tumörer tydligt synliga av icke-kontrast MRI, och ExAblate MRgFUS-enhet tillgänglig
- Kan kommunicera förnimmelser under ExAblate MRgFUS-behandlingen
Exklusions kriterier:
Patienter som antingen:
- Behöver kirurgisk stabilisering av den påverkade viktbärande benstrukturen ELLER
- Målinriktad tumör är på ett förestående frakturställe av det vägningsbärande benet. ELLER
- Patienter med kirurgisk stabilisering av tumörstället med metallisk hårdvara
- Tumör-bengränssnittet är mindre än 1 cm från nervknippen, tarmar, hud eller urinblåsa.
Riktade (mest smärtsamma) tumörer:
- EJ synligt vid icke-kontrast MRI, ELLER
- INTE tillgänglig för ExAblate-enhet
- Målinriktad tumör är i skallen
- Patienter i dialys
- Patienter med förväntad livslängd < 6 månader
- Patienter med ett akut medicinskt tillstånd (t.ex. lunginflammation, sepsis) som förväntas hindra dem från att slutföra denna studie.
Patienter med patienter med instabil hjärtstatus inklusive:
- Instabil angina pectoris på medicin
- Patienter med dokumenterad hjärtinfarkt mindre än 40 dagar före protokollregistrering
- Försökspersoner med allvarlig hjärtsvikt, NYHA klass 4.
- Patienter på antiarytmika eller med okontrollerad och/eller obehandlad arytmistatus
- Allvarlig cerebrovaskulär sjukdom (CVA under de senaste 6 månaderna)
- Svår hypertoni (diastoliskt blodtryck > 100 på medicin)
- Patienter med standardkontraindikationer för MR-avbildning såsom icke-MRT-kompatibla implanterade metalliska enheter inklusive pacemaker, storleksbegränsningar, etc.
- Känd intolerans eller allergier mot MRT-kontrastmedlet (t.ex. Gadolinium eller Magnevist) inklusive avancerad njursjukdom
- Patienter med en aktiv infektion eller svår hematologisk, neurologisk eller annan okontrollerad sjukdom.
- KPS-poäng < 60 (se "Definitioner" nedan)
- Patienter som inte kan kommunicera med utredare och personal.
- Individer som inte kan eller vill tolerera den nödvändiga långvariga stationära positionen under behandlingen (cirka 2 timmar.)
- Deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning för palliation av sina riktade benmetastastumörer under de senaste 30 dagarna
- Patienter som fått en ny kemoterapiregim eller strålning mot den eller de riktade lesionerna under de senaste två veckorna
- Patienter med ihållande oskiljbar smärta (smärtkälla oidentifierbar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exablare behandling
|
Konformt bensystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Utvärdera incidensen och svårighetsgraden av biverkningar associerade med ExAblate MRgFUS ExAblate Conformal system som används för att lindra smärta på grund av metastaserande bentumörer
|
3 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Nivå av smärtlindring (mätt med smärtskala)
|
3 månader efter behandling
|
|
Effektivitet
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Minskning av analgetika/opiat
|
3 månader efter behandling
|
|
Effektivitet
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Förbättrad livskvalitet (mätt med frågeformulär)
|
3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BM011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .