- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01085565
Фокусированная ультразвуковая хирургия при лечении боли, вызванной метастатическими опухолями костей, с помощью конформной костной системы ExAblate 2100
Исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности хирургии ExAblate MR с фокусированным ультразвуком при лечении боли, вызванной метастатическими опухолями костей, с помощью конформной костной системы ExAblate 2100
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кости являются третьим наиболее частым органом, поражаемым метастазами, после легких и печени [6]. При раке молочной железы кости являются вторым наиболее частым местом метастазирования, и 90% пациентов, умирающих от рака молочной железы, имеют метастазы в костях. Рак молочной железы и предстательной железы наиболее часто метастазируют в кости, что отражает высокую частоту встречаемости обеих этих опухолей, а также их длительное клиническое течение. Постраковая выживаемость увеличилась с улучшением раннего выявления и лечения. Как следствие, число пациентов, у которых в течение жизни развивается метастатическое поражение костей, также увеличилось.
Текущие методы лечения пациентов с метастазами в кости в основном паллиативные и включают локальную терапию (лучевую и хирургическую), системную терапию (химиотерапию, гормональную терапию, радиофармпрепараты и бисфосфонаты, хотя основной целью использования этих методов лечения часто является лечение самой болезни) и анальгетики (опиоиды и нестероидные противовоспалительные препараты). Недавно радиочастотная абляция была протестирована как вариант лечения костных метастазов [8]. В настоящее время методы криоабляции не по прямому назначению тестируются как еще одна альтернатива паллиативной терапии Mets кости. Основными целями этих методов лечения являются улучшение качества жизни и функционального уровня. Эти цели могут быть дополнительно описаны:
- Облегчение боли
- Сохранение и восстановление функции
- Местный контроль опухоли
- Скелетная стабилизация
Лечение с помощью дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) является стандартом лечения пациентов с локализованной болью в костях и приводит к облегчению боли у многих из этих пациентов. От 20 до 30% пациентов, получавших лучевую терапию, не испытывают облегчения боли [9-13]. Частота повторного лечения обычно составляет 10-25%. Многие пациенты с рецидивирующей болью или плохой реакцией на первичное облучение могут быть потеряны для последующего наблюдения или не могут быть направлены обратно к онкологам для рассмотрения вопроса о повторном облучении. Помимо рецидива и повторного лечения, существует повышенный риск патологического перелома в перилучевом периоде. Частота переломов, о которой сообщается в лучевых исследованиях, обычно находится в диапазоне от 1% до 8%. Гиперемированная реакция ослабляет соседнюю кость и увеличивает риск спонтанного перелома. Кроме того, пациенты с рецидивирующей болью в месте, ранее облученном, могут не иметь права на дальнейшую лучевую терапию из-за ограничений в нормальной переносимости тканей. Нерешительность врачей в отношении использования большей дозы может быть связана с повышенной долгосрочной токсичностью. Большая доза облучения приводит к большему риску осложнений, таких как фиброз нормальных мягких тканей, что может привести к ухудшению качества жизни в случаях ожидаемой продолжительности жизни более 6 месяцев. Также может быть большая частота острых побочных эффектов тошноты и рвоты, если поле лечения включает желудок. Процент пациентов, испытывающих рвоту после ДЛТ, колеблется от 5% до 30%.
Паллиативное лечение болезненных метастазов в костях, которое является неинвазивным, без долгосрочной токсичности и с минимальными осложнениями, было бы полезным инструментом для лечащих врачей, а также выгодным вариантом для пациентов, страдающих от болезненных метастазов в костях. Результаты предварительных исследований показывают, что лечение болезненных костных метастазов с помощью ExAblate может быть полезным вариантом лечения [14, 15]. Система ExAblate представляет собой устройство для неинвазивной термической абляции, используемое для коагуляции различных типов мягких тканей. Система ExAblate обладает потенциалом для достижения первых трех из четырех ранее упомянутых целей при лечении опухолей костей; а именно обезболивание, сохранение и восстановление функциональных уровней и локальный контроль опухоли [11]. Система ExAblate, используемая в настоящем исследовании, представляет собой технологический прогресс по сравнению с системой фиксированных датчиков ExAblate 2000 с точки зрения гибкости использования и уменьшения боли у пациентов, связанной с позиционированием. Система ExAblate, используемая в этом исследовании, соответствует форме тела пациента в месте соединения кости.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Sheba MC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше
- Пациенты, которые могут и желают дать согласие и могут посещать все учебные визиты
- Пациенты, страдающие от симптомов костных метастазов
- Опухоли-мишени доступны для устройства ExAblate и расположены в ребрах, конечностях (за исключением суставов), тазу, плечах и задних отделах следующих позвонков: поясничный позвонок (L3–L5), крестцовый позвонок (S1–S5)
- Пациент с баллом боли по шкале NRS (0-10) ≥ 4 в целевых опухолях независимо от лечения.
- Пациенты, у которых целевые опухоли находятся на кости, а граница поражения кости находится на расстоянии более 1 см от кожи, крупного нерва или полых внутренних органов.
- Целевые опухоли хорошо видны на МРТ без контраста, а устройство ExAblate MRgFUS доступно
- Способность передавать ощущения во время процедуры ExAblate MRgFUS
Критерий исключения:
Пациенты, которые либо:
- Требуется хирургическая стабилизация пораженной костной структуры, несущей вес, ИЛИ
- Целевая опухоль находится в месте угрожающего перелома несущей вес кости. ИЛИ
- Пациенты с хирургической стабилизацией участка опухоли металлоконструкциями
- Поверхность раздела опухоль-кость-мишень находится на расстоянии менее 1 см от нервных пучков, кишечника, кожи или мочевого пузыря.
Целевые (наиболее болезненные) опухоли:
- НЕ видно на МРТ без контраста, ИЛИ
- НЕдоступно для устройства ExAblate
- Целевая опухоль находится в черепе
- Пациенты на диализе
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев
- Пациенты с острым заболеванием (например, пневмонией, сепсисом), которое, как ожидается, помешает им завершить это исследование.
Субъекты с пациентами с нестабильным сердечным статусом, включая:
- Нестабильная стенокардия на лекарствах
- Пациенты с документально подтвержденным инфарктом миокарда менее чем за 40 дней до включения в протокол
- Субъекты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью, класс 4 по NYHA.
- Пациенты, принимающие антиаритмические препараты или с неконтролируемой и/или нелеченной аритмией
- Тяжелое цереброваскулярное заболевание (CVA в течение последних 6 месяцев)
- Тяжелая артериальная гипертензия (диастолическое АД > 100 при приеме лекарств)
- Пациенты со стандартными противопоказаниями к МРТ, такими как имплантированные металлические устройства, не совместимые с МРТ, включая кардиостимуляторы, ограничения по размеру и т. д.
- Известная непереносимость или аллергия на контрастное вещество для МРТ (например, Гадолиний или Магневист), включая прогрессирующее заболевание почек
- Пациенты с активной инфекцией или тяжелым гематологическим, неврологическим или другим неконтролируемым заболеванием.
- Оценка KPS < 60 (см. «Определения» ниже)
- Пациенты не могут общаться с исследователем и персоналом.
- Лица, которые не могут или не хотят терпеть необходимое длительное стационарное положение во время лечения (примерно 2 часа).
- Участвуют или участвовали в другом клиническом испытании по паллиативному лечению своих целевых опухолей с метастазами в кости за последние 30 дней.
- Пациенты, получающие новый режим химиотерапии или облучение целевого очага(ов) в течение последних двух недель
- Пациенты с постоянной неразличимой болью (источник боли не идентифицируется)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксабляционное лечение
|
Конформная костная система
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Оценить частоту и тяжесть нежелательных явлений, связанных с системой ExAblate MRgFUS ExAblate Conformal, используемой для паллиативного лечения боли, вызванной метастатическими опухолями костей.
|
3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Уровень обезболивания (измеряется по шкале боли)
|
3 месяца после лечения
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Снижение анальгетиков/опиатов
|
3 месяца после лечения
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Улучшение качества жизни (оценивается анкетой)
|
3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Неопластические процессы
- Заболевания костей
- Новообразования, костная ткань
- Новообразования соединительной ткани
- Саркома
- Метастаз новообразования
- Костные новообразования
- Остеосаркома
Другие идентификационные номера исследования
- BM011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .