Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fokusert ultralydkirurgi i behandling av smerter som følge av metastatiske beinsvulster med ExAblate 2100 Conformal Bone System

7. mars 2016 oppdatert av: InSightec

Fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ExAblate MR-veiledet fokusert ultralydkirurgi i behandling av smerter som følge av metastatiske beinsvulster med ExAblate 2100 konforme beinsystem

Målet med denne prospektive, ikke-randomiserte, enarmede fase 2-studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til denne behandlingen ved å bruke dette ExAblate konforme systemet i behandlingen av smerter som følge av metastatiske beinsvulster. Opp til femti (50) pasienter vil bli rekruttert i denne mulighetsstudien. De behandlede pasientene vil bli fulgt i 3 måneder etter siste behandling, pasienter med standard kontraindikasjoner for MR-undersøkelse, som implanterte metallenheter (pacemakere, etc.), vil bli ekskludert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bein er det tredje mest vanlige organet involvert av metastatisk sykdom bak lunge og lever [6]. Ved brystkreft er bein det nest vanligste stedet for metastatisk spredning, og 90 % av pasientene som dør av brystkreft har benmetastaser. Bryst- og prostatakreft metastaserer oftest til bein, noe som gjenspeiler den høye forekomsten av begge disse svulstene, så vel som deres forlengede kliniske forløp. Overlevelsen etter kreft har økt med forbedring i tidlig oppdagelse og behandling. Som en konsekvens har antallet pasienter som utvikler metastatisk bensykdom i løpet av livet også økt.

Nåværende behandlinger for pasienter med benmetastaser er primært palliative og inkluderer lokaliserte terapier (stråling og kirurgi), systemiske terapier (kjemoterapi, hormonbehandling, radiofarmasøytiske midler og bisfosfonater, selv om det primære målet med bruken av disse terapiene ofte er å adressere selve sykdommen) og analgetika (opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler). Nylig har radiofrekvensablasjon blitt testet som behandlingsalternativ for benmetastaser [8]. For tiden testes en off-label bruk av kryoablasjonsteknikker som et annet alternativ for ben Mets palliasjon. Hovedmålene med disse behandlingene er forbedring av livskvalitet og funksjonsnivå. Disse målene kan beskrives nærmere:

  1. Smertelindring
  2. Bevaring og gjenoppretting av funksjon
  3. Lokal svulstkontroll
  4. Skjelettstabilisering

Behandling med ekstern strålebehandling (EBRT) er standardbehandlingen for pasienter med lokaliserte beinsmerter, og resulterer i smertelindring for mange av disse pasientene. Tjue til 30 % av pasientene som behandles med strålebehandling opplever ikke smertelindring [9-13]. Re-behandlingsrater rapporteres vanligvis i området 10-25 %. Mange pasienter med tilbakefall av smerte eller dårlig respons på initial stråling kan gå tapt for oppfølging eller kan ikke bli henvist tilbake til onkologer for vurdering av ny stråling. I tillegg til tilbakefall og re-behandling, er det økt risiko for patologisk fraktur i peri-strålingsperioden. Bruddraten rapportert i strålingsstudier er generelt i området 1 % til 8 %. Den hyperemiske responsen svekker det tilstøtende beinet og øker risikoen for spontane brudd. Videre kan det hende at pasienter som har tilbakevendende smerter på et sted tidligere bestrålet ikke er kvalifisert for ytterligere strålebehandling sekundært til begrensninger i normal vevstoleranse. Nøling fra legers side til å bruke en større dose kan ha sammenheng med økt langtidstoksisitet. Større stråledose gir større risiko for komplikasjoner som fibrose i normalt bløtvev, som kan føre til en reduksjon i livskvaliteten ved forventet levealder lengre enn 6 måneder. Det kan også være større forekomst av akutte bivirkninger av kvalme og oppkast dersom behandlingsfeltet inkluderer magen. Prosentandelen av pasienter som opplever oppkast etter EBRT varierer fra omtrent 5 % til 30 %.

En palliativ behandling for smertefulle benmetastaser som er ikke-invasiv, uten langsiktig toksisitet og med minimale komplikasjoner vil være et nyttig verktøy for behandling av leger og også et gunstig alternativ for pasienter som lider av smertefulle benmetastaser. Resultater fra foreløpige studier indikerer at ExAblate-behandling av smertefulle benmetastaser kan være et gunstig behandlingsalternativ [14, 15]. ExAblate-systemet er en ikke-invasiv termisk ablasjonsenhet som brukes til koagulering av ulike typer bløtvev. ExAblate-systemet har potensial til å nå de tre første av de fire tidligere nevnte målene innen behandling av beinsvulster; nemlig smertelindring, bevaring og gjenoppretting av funksjonsnivåer og lokal tumorkontroll [11]. ExAblate-systemet som brukes i denne studien er et teknologisk fremskritt i forhold til ExAblate 2000 faste transdusersystem når det gjelder fleksibilitet i bruk og reduksjon av posisjonsrelatert smerte for pasientene. ExAblate-systemet som ble brukt i denne studien, samsvarer med pasientens kroppsform på stedet for beinet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner 18 år og eldre
  2. Pasienter som kan og vil gi samtykke og kan møte på alle studiebesøk
  3. Pasienter som lider av symptomer på benmetastaser
  4. Målrettet svulst(er) er tilgjengelig for ExAblate-enheten og er lokalisert i ribbeina, ekstremiteter (unntatt ledd), bekken, skuldre og i de bakre sidene av følgende ryggvirvel: Lumbalvirvel (L3 - L5), Sakralvirvel (S1 - S5)
  5. Pasient med NRS (0-10 skala) smertescore ≥ 4 ved de målrettede svulstene uavhengig av medisinering.
  6. Pasienten som har målrettet svulster er på bein og grensesnittet mellom ben og lesjon er mer enn 1 cm fra huden, hovednerven eller hule innvoller.
  7. Målrettede svulster tydelig synlige ved ikke-kontrast MR, og ExAblate MRgFUS-enhet tilgjengelig
  8. Kan kommunisere sensasjoner under ExAblate MRgFUS-behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som enten:

    • Trenger kirurgisk stabilisering av den berørte vektbærende beinstrukturen ELLER
    • Målrettet svulst er på et forestående bruddsted i det veiebærende beinet. ELLER
    • Pasienter med kirurgisk stabilisering av tumorsted med metallisk maskinvare
  2. Målsvulster-bengrensesnittet er mindre enn 1 cm fra nervebunter, tarmer, hud eller blære.
  3. Målrettede (mest smertefulle) svulster:

    • IKKE synlig ved ikke-kontrast MR, ELLER
    • IKKE tilgjengelig for ExAblate-enhet
  4. Målrettet svulst er i skallen
  5. Pasienter i dialyse
  6. Pasienter med forventet levealder < 6-måneder
  7. Pasienter med en akutt medisinsk tilstand (f.eks. lungebetennelse, sepsis) som forventes å hindre dem i å fullføre denne studien.
  8. Pasienter med pasienter med ustabil hjertestatus, inkludert:

    • Ustabil angina pectoris på medisiner
    • Pasienter med dokumentert hjerteinfarkt mindre enn 40 dager før protokollregistrering
    • Personer med alvorlig kongestiv hjertesvikt, NYHA klasse 4.
    • Pasienter på antiarytmika eller med ukontrollert og/eller ubehandlet arytmistatus
  9. Alvorlig cerebrovaskulær sykdom (CVA innen siste 6 måneder)
  10. Alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 på medisiner)
  11. Pasienter med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning som ikke-MR-kompatible implanterte metalliske enheter inkludert pacemakere, størrelsesbegrensninger, etc.
  12. Kjent intoleranse eller allergi mot MR-kontrastmidlet (f.eks. Gadolinium eller Magnevist) inkludert avansert nyresykdom
  13. Pasienter med en aktiv infeksjon eller alvorlig hematologisk, nevrologisk eller annen ukontrollert sykdom.
  14. KPS-score < 60 (se "Definisjoner" nedenfor)
  15. Pasienter som ikke klarer å kommunisere med etterforsker og ansatte.
  16. Personer som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære stillingen under behandlingen (ca. 2 timer.)
  17. Deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie for lindring av deres målrettede benmetastase-svulster i løpet av de siste 30 dagene
  18. Pasienter som mottar nytt kjemoterapiregime eller stråling til den(e) målrettede lesjonen(e) i løpet av de siste to ukene
  19. Pasienter med vedvarende ubestemmelig smerte (smertekilde uidentifiserbar)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksabler behandling
Konformt beinsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Evaluer forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser assosiert med ExAblate MRgFUS ExAblate Conformal-system som brukes til å lindre smerte på grunn av metastatiske beinsvulster
3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Nivå av smertelindring (målt ved smerteskala)
3 måneder etter behandling
Effektivitet
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Nedgang i analgetika/opiat
3 måneder etter behandling
Effektivitet
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Forbedret livskvalitet (målt ved spørreskjema)
3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere