便秘型過敏性腸症候群（C-IBS）の女性患者における小腸収縮に対するルビプロストンの効果
便秘型過敏性腸症候群（C-IBS）の女性患者における小腸の収縮パターンに対するルビプロストンの効果
過敏性腸症候群 (IBS) は、症状に基づく診断基準によって定義される一般的な障害です。 病因は多因子性であり、腸の運動機能障害が寄与因子であると考えられています。 IBS 患者の小腸の運動パターンの変化は、質的ではなく量的であり、患者と健康な個人を区別する明確なパターンはありません。 運動パターンの変化は、腸内容物の通過に影響を与える可能性があります。 実際、IBS患者では腸通過の変動が報告されています。
ルビプロストンは、食品医薬品局 (FDA) が慢性便秘の治療薬として承認した新規薬剤です。 最近では、2 つの無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、この薬が便秘型過敏性腸症候群 (C-IBS) 患者の症状緩和に有効であることが示され、C-IBS の女性患者に対して、 1日2回8マイクログラム。
研究者らは、ルビプロストンが下剤として作用するだけでなく、C-IBS の女性患者の小腸の運動パターンを実際に変化させるという仮説を立てています。 これらの変化は、高解像度マノメトリー (HRM) によって測定できます。これは、複数の近接したセンサーを備えたカテーテルと、配色を使用して圧力勾配を表す特別なソフトウェアを使用する新しい技術です。 この手法により、収縮の方向と広がりを詳細に評価できます。 研究者は HRM を使用して、盲目の参加者にルビプロストンとプラセボを与え、高解像度マノメトリーを受けている間にルビプロストンが腸の収縮に影響を与えるかどうかを確認し、収縮に変化が生じるかどうかを確認したいと考えています。 参加者は治験責任医師の診療所から募集されます。 興味がある場合、潜在的な被験者には、レビューのために同意書のコピーが提供されます。 患者は、同意書を確認する機会を得た後、研究チームに連絡して研究についてさらに話し合い、質問/懸念に対処することができることを通知されます。
参加者は、スクリーニング訪問とマノメトリー訪問を受けます。 スクリーニング訪問中に、調査官は、包含/除外基準の適用および妊娠検査の管理を含む適格性を決定します。 次に、マノメトリーの訪問中に、患者は HRM 中に 3 時間間隔でルビプロストンとプラセボの 2 つのカプセルを受け取ります。 患者は各カプセルを 1 回だけ受け取り、どの順番で受け取っているかわかりません。
調査の概要
詳細な説明
過敏性腸症候群 (IBS) は、症状に基づく診断基準によって定義される一般的な障害です。 病因は多因子性であり、腸の運動機能障害が寄与因子であると考えられています。 運動障害は、小腸と結腸の両方に影響を与えます。 過敏性腸症候群における小腸の運動パターンの変化は、定性的ではなく定量的であり、患者と健康な個人を区別する明確なパターンはありません。 運動パターンの変化は、腸内容物の通過に影響を与え、症状の一因となる可能性があります。 実際、IBS患者では腸通過の変動が報告されています。 シンチグラフィー、放射線不透過性マーカー、および水素呼気検査を使用した小腸通過研究では、便秘が優勢な過敏性腸症候群 (C-IBS) では通過が遅延し、下痢が優勢な過敏性腸症候群 (D-IBS) では通過が加速することが示されています。
ルビプロストンは、慢性便秘症の成人男性および女性の治療薬として食品医薬品局 (FDA) に承認された新規薬剤です。 最近では、2 つの無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、C-IBS 患者の症状緩和にこの薬が有効であることが示され、1 日 2 回 8 マイクログラムの用量で C-IBS の女性患者に承認されました。 .
研究者らは、ルビプロストンが下剤として作用するだけでなく、実際に女性の C-IBS 患者の小腸の運動パターンを変化させるという仮説を立てています。 これらの変化は、高解像度マノメトリー (HRM) を介して測定できます。これは、複数の近接したセンサーを備えたカテーテルを使用する新しい技術と、配色を使用して圧力勾配を表す特別なソフトウェアです。 この手法により、個々の収縮の方向と広がりを詳細に評価できます。
研究者は、ルビプロストンが腸の収縮に影響を与えるかどうかを確認するために HRM を使用したいと考えています。 調査員は、盲目の参加者が HRM を受けている間にルビプロストンとプラセボを投与し、収縮に変化が生じるかどうかを確認することで、これを達成したいと考えています。 参加者は、治験責任医師自身の診療所と口コミの両方から募集されます。 治験責任医師の患者は、定期的に予定されているクリニック訪問中に、研究チームのメンバーからアプローチされます。 興味がある場合、潜在的な被験者には、レビューのために同意書のコピーが提供されます。 患者には、友人、家族、および/または他の医師と同意書を確認するための十分な時間が与えられます。 患者は、同意書を確認する機会を得た後、研究チームに連絡して、研究についてさらに話し合い、患者が持つ可能性のある質問や懸念に対処するために、共同研究者の 1 人との予約をスケジュールすることができることを通知されます。 すべての潜在的な被験者の問題と懸念に対処し、個人が研究への登録を希望したら、治験責任医師または共同治験責任医師はインフォームド コンセントを取得します。 紹介医は、患者に研究チームの連絡先情報を提供するよう求められ、募集プロセスは上記のように進められます。
参加者は、スクリーニング訪問とマノメトリー訪問の 2 回の訪問を受けます。 スクリーニング訪問中に、包含/除外基準の適用や妊娠検査の実施など、適格性を判断します。 次に、マノメトリーの訪問中に、患者は HRM 中に 3 時間間隔で 2 つのカプセル (ルビプロストンとプラセボ) を受け取ります。 患者は各カプセルを 1 回だけ受け取りますが、どの順番で受け取っているかはわかりません。
患者は、調査研究に参加せずにルビプロストンを投与される場合があります。 ルビプロストンは FDA の承認を受けているため、適応症は同じですが、標準治療下で薬を投与されている患者は、HRM を受けたり、プラセボ カプセルを投与されたりすることはありません。 患者はまた、ルビプロストンを開始する前に、標準的な投薬からのウォッシュアウトを受ける必要がない場合もあります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Rome III基準に基づいて診断された便秘型IBS（C-IBS）患者
- -18歳以上の女性で、手術（虫垂切除術を除く）または小腸の運動性に影響を与える可能性のある病状がない
- -研究全体の要件に準拠する能力
- -患者は参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えており、研究全体に参加する意思がある
- 患者は、マノメトリーの7〜10日前に採取された血清妊娠検査が陰性であることによって証明されるように、妊娠中または授乳中であってはなりません。 陽性の妊娠検査を受けた女性は、研究から直ちに中止されます
除外基準:
- 胃腸管または疾患/状態の構造異常の証拠。 これらの状態には以下が含まれます (ただし、これらに限定されません): 炎症性腸疾患 (クローン病または潰瘍性大腸炎)、活動性憩室炎、十二指腸潰瘍、びらん性食道炎、胃潰瘍、胃不全麻痺、胃腸悪性腫瘍、バレット食道、胃腸閉塞、カルチノイド症候群、膵炎、胆石症、アミロイドーシス、イレウス、進行性全身性硬化症（強皮症）、神経性食欲不振
- 虫垂切除術または胆嚢摘出術以外の消化管手術歴のある患者
- -下剤結腸または下剤使用の歴史の証拠、研究者の意見では、患者が下剤を必要とするか使用する可能性が高いような重度の下剤依存と一致している研究中
- -臨床的に診断された下痢の患者は、1日3回の便として定義され、本質的にゆるいまたは水っぽいです
- 精神病、統合失調症、躁病、重度のうつ病、または薬理学的治療を必要とする主要な精神疾患。 十分に補償されたうつ病は、潜在的な患者を除外するものではありません。 抗うつ薬は、患者が少なくとも過去 3 か月間安定した用量を服用している場合に許可されます
- -悪性腫瘍の証拠または治療（限局性基底細胞、扁平上皮皮膚がん、または切除された上皮内子宮頸がんを除く）過去5年以内
- -制御されていない心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、血液、神経、精神疾患または研究を妨げる可能性のある疾患の臨床的証拠（身体検査、臨床検査および心電図を含む）
- -治験薬の吸収、分布、代謝および排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態の存在（すなわち、胃切除術、重度の腎不全）
- -スクリーニング訪問の前の2週間の重大な臨床疾患の症状
- ルビプロストン、抗生物質（エリスロマイシン）、運動促進薬、麻薬性鎮痛薬、カルシウムチャネル遮断薬、ニトログリセリン、鎮痙薬など、胃腸（GI）の運動に影響を与える薬など、同時に禁止されている薬の使用。 患者は、圧力測定の少なくとも7日前に禁止されている薬を服用してはなりません。
- -スクリーニング訪問の7日前に計画された薬物または薬剤の使用 胃腸の運動性および/またはエリスロマイシンを含む知覚に影響を与える
- -スクリーニング訪問から30日以内の治験薬の使用または治験への参加
- -薬物に対する既知の過敏症。
- 研究者の意見に基づき、過去 2 年間のアルコールまたは薬物乱用の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ルビプロストン
ルビプロストン群とプラセボ群の両方に同じ患者が含まれています。
同じ患者が 2 つのアームに割り当てられている理由は、プラセボを服用した後とルビプロストンを服用した後で効果の比較が行われるためです。
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24mcg PO を 1 回服用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ルビプロストン群とプラセボ群の両方に同じ患者が含まれています。
同じ患者が 2 つのアームに割り当てられている理由は、プラセボを服用した後とルビプロストンを服用した後で効果の比較が行われるためです。
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24mcg プラセボ カプセルを 1 回服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボ後の順行性収縮の広がりの長さの変化。
時間枠：ベースラインおよび次の 3 時間以内
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圧力波は、管腔内圧の上昇がベースラインより 10mmHg 以上高い場合、収縮を表していると見なされます。
それらが複数のチャネルで記録され、0.7cm/秒の最小速度と 4cm/秒の最大速度が許容される時間枠内で発生した場合、それらは伝播していると見なされます。
すべての収縮、その方向（順行性、定常性または逆行性）および広がりの長さは、ベースライン時（プラセボ服用後）および次の3時間以内に各シーケンスについて決定されます。
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ベースラインおよび次の 3 時間以内
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ルビプロストン投与後の順行性収縮の広がりの長さの変化
時間枠：ベースラインおよび次の 3 時間以内
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圧力波は、管腔内圧の上昇がベースラインより 10mmHg 以上高い場合、収縮を表していると見なされます。
それらが複数のチャネルで記録され、0.7cm/秒の最小速度と 4cm/秒の最大速度が許容される時間枠内で発生した場合、それらは伝播していると見なされます。
すべての収縮、その方向（順行性、定常性または逆行性）および広がりの長さは、ベースライン時（プラセボ服用後）および次の3時間以内に各シーケンスについて決定されます。
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ベースラインおよび次の 3 時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボ後の長距離伝搬収縮の広がりの長さの変化。
時間枠：ベースラインおよび次の 3 時間以内
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圧力波は、管腔内圧の上昇がベースラインより 10mmHg 以上高い場合、収縮を表していると見なされます。
それらが複数のチャネルで記録され、0.7cm/秒の最小速度と 4cm/秒の最大速度が許容される時間枠内で発生した場合、それらは伝播していると見なされます。
すべての収縮、その方向（順行性、定常性または逆行性）および広がりの長さは、ベースライン時（プラセボ服用後）および次の3時間以内に各シーケンスについて決定されます。
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ベースラインおよび次の 3 時間以内
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プラセボ後の逆行性収縮の広がりの長さの変化
時間枠：ベースラインおよび次の 3 時間以内
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圧力波は、管腔内圧の上昇がベースラインより 10mmHg 以上高い場合、収縮を表していると見なされます。
それらが複数のチャネルで記録され、0.7cm/秒の最小速度と 4cm/秒の最大速度が許容される時間枠内で発生した場合、それらは伝播していると見なされます。
すべての収縮、その方向（順行性、定常性または逆行性）および広がりの長さは、ベースライン時（プラセボ服用後）および次の3時間以内に各シーケンスについて決定されます。
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ベースラインおよび次の 3 時間以内
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ルビプロストン後の長距離伝搬収縮の広がりの長さの変化
時間枠：ベースラインおよび次の 3 時間以内
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圧力波は、管腔内圧の上昇がベースラインより 10mmHg 以上高い場合、収縮を表していると見なされます。
それらが複数のチャネルで記録され、0.7cm/秒の最小速度と 4cm/秒の最大速度が許容される時間枠内で発生した場合、それらは伝播していると見なされます。
すべての収縮、その方向（順行性、静止性または逆行性）および広がりの長さは、ベースライン時（ルビプロストン服用後）および次の3時間以内に各シーケンスについて決定されます。
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ベースラインおよび次の 3 時間以内
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ルビプロストン投与後の逆行性収縮の広がりの長さの変化
時間枠：ベースラインおよび次の 3 時間以内
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圧力波は、管腔内圧の上昇がベースラインより 10mmHg 以上高い場合、収縮を表していると見なされます。
それらが複数のチャネルで記録され、0.7cm/秒の最小速度と 4cm/秒の最大速度が許容される時間枠内で発生した場合、それらは伝播していると見なされます。
すべての収縮、その方向（順行性、静止性または逆行性）および広がりの長さは、ベースライン時（ルビプロストン服用後）および次の3時間以内に各シーケンスについて決定されます。
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ベースラインおよび次の 3 時間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Edy E Soffer, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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