Влияние лубипростона на сокращения тонкой кишки у женщин с синдромом раздраженного кишечника запор (C-IBS)

Синдром раздраженного кишечника (СРК) является распространенным заболеванием, определяемым по диагностическим критериям, основанным на симптомах. Патогенез является многофакторным, и моторная дисфункция кишечника считается одним из способствующих факторов. Нарушение моторики влияет как на тонкую, так и на толстую кишку. Изменения двигательных паттернов в тонкой кишке при СРК носят количественный, а не качественный характер, без каких-либо четких паттернов, позволяющих отличить пациентов от здоровых людей. Изменения в двигательных паттернах потенциально могут повлиять на транзит содержимого кишечника и способствовать появлению симптомов. Действительно, у пациентов с СРК сообщалось об изменении кишечного транзита. Исследования транзита по тонкой кишке с использованием сцинтиграфии, рентгеноконтрастных маркеров и водородного дыхательного теста показали, что транзит задерживается при синдроме раздраженного кишечника с преобладанием запоров (C-IBS) и ускоряется при синдроме раздраженного кишечника с преобладанием диареи (D-IBS).

Лубипростон — это новый препарат, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения взрослых мужчин и женщин с хроническими запорами. Совсем недавно 2 рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследования показали, что препарат эффективен для облегчения симптомов у пациентов с СРК, что привело к одобрению для женщин с СРК в дозе 8 мкг два раза в день. .

Исследователи предполагают, что любипростон работает не только как слабительное, но и фактически изменяет моторику тонкого кишечника у женщин с СРК. Эти изменения можно измерить с помощью манометрии высокого разрешения (HRM), новой методики, в которой используются катетеры с несколькими близко расположенными датчиками и специальное программное обеспечение, использующее цветовые схемы для отображения градиента давления. Этот метод позволяет детально оценить направление и распространение отдельных сокращений.

Исследователи хотели бы использовать HRM, чтобы увидеть, влияет ли лубипростон на сокращения кишечника. Исследователи хотели бы добиться этого, вводя слепым участникам лубипростон и плацебо, пока они проходят HRM, и наблюдая, происходят ли какие-либо изменения в сокращениях. Участники будут набираться как из собственной клиники исследователя, так и из уст в уста. К пациентам исследователей будет подходить член исследовательской группы во время регулярно запланированного визита в клинику. В случае заинтересованности потенциальным субъектам будет предоставлена ​​копия формы согласия для ознакомления. Пациентам будет предоставлено достаточно времени для ознакомления с формой согласия с друзьями, семьей и/или другими врачами. Пациенты будут проинформированы о том, что после того, как у них будет возможность ознакомиться с формой согласия, они могут связаться с исследовательской группой, чтобы назначить встречу с одним из соисследователей для дальнейшего обсуждения исследования и решения любых вопросов или опасений, которые могут возникнуть у пациента. После того, как все проблемы и опасения потенциального субъекта будут решены, и человек захочет зарегистрироваться в исследовании, исследователь или соисследователь получит информированное согласие. Направляющим врачам будет предложено предоставить своим пациентам контактную информацию исследовательской группы, и процесс набора будет продолжаться, как описано выше.

Участники пройдут два визита: визит для скрининга и визит для манометрии. Во время скринингового визита мы определим соответствие требованиям, включая применение критериев включения/исключения и проведение теста на беременность. Затем во время посещения манометра пациенты получат две капсулы (любипростон и плацебо) с интервалом в три часа во время HRM. Пациенты получат каждую капсулу только один раз, но они не будут знать, в каком порядке они их получают.

Пациенты могут получать лубипростон, не участвуя в исследовании. Поскольку любипростон одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), показания будут такими же, однако пациенты, получающие препарат в рамках стандартной медицинской помощи, не будут проходить HRM или получать капсулу плацебо. Пациентам также может не потребоваться отмена стандартных препаратов перед началом приема лубипростона.