A Lubiprostone hatása a vékonybél-összehúzódásokra székrekedéses irritábilis bélszindrómában (C-IBS) szenvedő nőbetegeknél

Az irritábilis bél szindróma (IBS) egy gyakori rendellenesség, amelyet tünetalapú diagnosztikai kritériumok határoznak meg. A patogenezis többtényezős, és a bélmotoros diszfunkciót tekintik hozzájáruló tényezőnek. A diszmotilitás mind a vékonybelet, mind a vastagbelet érinti. Az IBS-ben a vékonybél motoros mintázatában bekövetkezett változások kvantitatívak, nem pedig minőségiek, és nincsenek külön minták, amelyek megkülönböztetnék a betegeket az egészséges egyénektől. A motoros mintázatok változásai potenciálisan befolyásolhatják a béltartalom áthaladását, és hozzájárulhatnak a tünetek kialakulásához. Valójában az intestinalis tranzit változásáról számoltak be IBS-ben szenvedő betegeknél. A vékonybél-áthaladási vizsgálatok szcintigráfiával, radio-átlátszatlan markerekkel és hidrogén-légzésteszttel kimutatták, hogy a tranzit késik a székrekedés által túlsúlyban lévő irritábilis bél szindrómában (C-IBS), és felgyorsul a hasmenés által dominált irritábilis bélszindrómában (D-IBS).

A Lubiprostone egy új szer, amelyet a Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyott felnőtt férfiak és nők krónikus székrekedésben szenvedő kezelésére. A közelmúltban 2 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a gyógyszer hatékonyan enyhíti a tüneteket C-IBS-ben szenvedő betegeknél, így a C-IBS-ben szenvedő nőbetegeknél is jóváhagyták, napi kétszer 8 mikrogrammos adagban. .

A kutatók azt feltételezik, hogy a lubiproston nem csak hashajtóként működik, hanem ténylegesen megváltoztatja a C-IBS női betegek vékonybelének motilitási mintázatait. Ezeket a változásokat a nagyfelbontású manometria (HRM) segítségével lehetett mérni, egy új technikával, amely több, egymáshoz közel elhelyezett érzékelővel ellátott katétereket és speciális szoftvert használ, amely színsémákat használ a nyomásgradiens ábrázolására. Ez a technika lehetővé teszi az egyes összehúzódások irányának és terjedésének részletes felmérését.

A kutatók a humánerőforrás-kezelést szeretnék használni annak megállapítására, hogy a lubiproston befolyásolja-e a bélösszehúzódásokat. A kutatók ezt úgy szeretnék elérni, hogy a vak résztvevőknek lubiprostonet és placebót adnak be, miközben EEM-kezelésen vesznek részt, és megvizsgálják, hogy bekövetkezik-e bármilyen változás a kontrakciókban. A résztvevőket a vizsgáló saját klinikájáról és szájról szájra toborozzák. A vizsgálók betegeit a kutatócsoport egyik tagja keresi fel egy rendszeres klinikai látogatás során. Ha érdekli, a potenciális alanyok áttekintés céljából megkapják a hozzájárulási űrlap egy példányát. A betegeknek elegendő időt kell biztosítani a beleegyezési űrlap áttekintésére a barátokkal, családtagokkal és/vagy más orvosokkal. A betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy miután lehetőségük volt áttekinteni a beleegyezési űrlapot, felvehetik a kapcsolatot a vizsgálati csoporttal, hogy időpontot egyeztethessenek az egyik társkutatóval a kutatás további megbeszélése és a páciens esetleges kérdéseinek vagy aggályainak megválaszolása érdekében. Miután az alany összes lehetséges problémáját és aggodalmát megválaszolták, és az egyén szeretne részt venni a vizsgálatban, egy vizsgáló vagy társvizsgáló tájékozott beleegyezést kap. A beutaló orvosokat felkérik, hogy adják meg pácienseiknek a vizsgálati csoport elérhetőségét, és a toborzási folyamat a fent leírtak szerint fog lezajlani.

A résztvevők két látogatáson esnek át: egy szűrővizsgálaton és egy manometriás látogatáson. A szűrővizsgálat során meghatározzuk a jogosultságot, beleértve a beválasztási/kizárási kritériumok alkalmazását és a terhességi teszt elvégzését. Ezután a manometriás vizit során a betegek megkapják a két kapszulát (lubiprostone és placebo), három órás különbséggel a HRM során. A betegek minden kapszulát csak egyszer kapnak meg, de nem tudják, melyik sorrendben kapják.

A betegek lubiprostonet kaphatnak anélkül, hogy részt vennének a kutatásban. Mivel a lubiprostone az FDA által jóváhagyott, a javallatok ugyanazok lennének, azonban a gyógyszert standard ellátásban részesülő betegek nem részesülnének HRM-en vagy placebo kapszulában. Előfordulhat, hogy a betegeknek nem kell kiürülniük a szokásos gyógyszereikből, mielőtt elkezdenék a lubiproszton szedését.