변비 과민성 대장 증후군(C-IBS)이 있는 여성 환자의 소장 수축에 대한 루비프로스톤의 효과

과민성 대장 증후군(IBS)은 증상 기반 진단 기준으로 정의되는 일반적인 장애입니다. 병인은 다인성이며 장 운동 기능 장애가 기여 요인으로 간주됩니다. 운동 장애는 소장과 결장 모두에 영향을 미칩니다. IBS에서 소장의 운동 패턴 변화는 질적이라기보다는 양적이며 환자와 건강한 개인을 구별하는 뚜렷한 패턴이 없습니다. 운동 패턴의 변화는 잠재적으로 장 내용물의 이동에 영향을 미치고 증상에 기여할 수 있습니다. 실제로, IBS 환자에서 장 통과의 변화가 보고되었습니다. 신티그래피, 방사선 불투과성 마커 및 수소 호흡 검사를 사용한 소장 통과 연구는 통과가 변비 우세형 과민성 대장 증후군(C-IBS)에서 지연되고 설사 우세형 과민성 대장 증후군(D-IBS)에서 가속화됨을 보여주었습니다.

루비프로스톤은 만성 변비가 있는 성인 남성과 여성의 치료제로 식품의약국(FDA) 승인을 받은 새로운 약제입니다. 보다 최근에는 2건의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 이 약물이 C-IBS 환자의 증상 완화에 효과적임을 보여 C-IBS 여성 환자에게 하루 두 번 8마이크로그램 용량으로 승인되었습니다. .

연구자들은 루비프로스톤이 완하제로만 작용하는 것이 아니라 실제로 여성 C-IBS 환자의 소장에서 운동 패턴을 변경함으로써 작용한다는 가설을 세웠습니다. 이러한 변화는 여러 개의 근접 센서가 있는 카테터를 사용하는 새로운 기술인 HRM(High Resolution Manometry)과 색 구성표를 사용하여 압력 구배를 나타내는 특수 소프트웨어를 통해 측정할 수 있습니다. 이 기술을 사용하면 개별 수축의 방향과 확산을 자세히 평가할 수 있습니다.

연구자들은 HRM을 사용하여 루비프로스톤이 장 수축에 영향을 미치는지 확인하고자 합니다. 조사관은 HRM을 받는 동안 맹검 참가자에게 루비프로스톤과 위약을 투여하고 수축에 변화가 발생하는지 확인함으로써 이를 달성하고자 합니다. 참가자는 조사자의 자체 클리닉과 입소문으로 모집됩니다. 연구자의 환자는 정기적으로 예정된 클리닉 방문 중에 연구팀의 구성원이 접근합니다. 관심이 있는 경우 잠재적인 피험자에게 검토를 위한 동의서 사본이 제공됩니다. 환자는 친구, 가족 및/또는 다른 의사와 함께 동의서를 검토할 수 있는 충분한 시간을 갖게 됩니다. 환자는 동의서를 검토할 기회를 얻은 후 연구 팀에 연락하여 연구에 대해 더 논의하고 환자가 가질 수 있는 질문이나 우려 사항을 해결하기 위해 공동 조사자 중 한 명과 약속을 잡을 수 있음을 알립니다. 잠재적 피험자의 모든 문제와 우려 사항이 해결되고 개인이 연구에 등록하기를 원하면 조사자 또는 공동 조사자는 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 의뢰 의사는 환자에게 연구 팀의 연락처 정보를 제공해야 하며 모집 프로세스는 위에서 설명한 대로 진행됩니다.

참가자는 선별검사 방문과 혈압 측정 방문의 두 가지 방문을 받게 됩니다. 스크리닝 방문 중에 포함/제외 기준 적용 및 임신 테스트 시행을 포함하여 적격성을 결정할 것입니다. 그런 다음 내압 측정 방문 중에 환자는 HRM 동안 3시간 간격으로 2개의 캡슐(루비프로스톤 및 위약)을 받게 됩니다. 환자는 각 캡슐을 한 번만 받게 되지만 어떤 순서로 캡슐을 받는지 알 수 없습니다.

환자는 연구에 참여하지 않고 루비프로스톤을 투여받을 수 있습니다. 루비프로스톤은 FDA 승인을 받았기 때문에 적응증은 동일하지만 표준 치료에 따라 약물을 투여받는 환자는 HRM을 거치거나 위약 캡슐을 투여받지 않습니다. 환자는 또한 루비프로스톤을 시작하기 전에 표준 약물 치료를 중단할 필요가 없습니다.