鲁比前列酮对便秘型肠易激综合征（C-IBS）女性患者小肠收缩的影响

肠易激综合征 (IBS) 是一种常见疾病，根据基于症状的诊断标准定义。 发病机制是多因素的，肠道运动功能障碍被认为是一个促成因素。 运动障碍影响小肠和结肠。 IBS 中小肠运动模式的变化是定量的而不是定性的，没有明显的模式来区分患者和健康个体。 运动模式的改变可能会影响肠内容物的运输并导致症状。 事实上，IBS 患者的肠道转运存在差异。 使用闪烁显像术、不透射线标记物和氢呼气试验的小肠转运研究表明，转运在便秘为主的肠易激综合征 (C-IBS) 中延迟，在腹泻为主的肠易激综合征 (D-IBS) 中加速。

鲁比前列酮是一种新型药物，已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准，用于治疗患有慢性便秘的成年男性和女性。 最近，2 项随机、双盲、安慰剂对照试验表明，该药物可有效缓解 C-IBS 患者的症状，因此批准用于女性 C-IBS 患者，剂量为 8 微克，每天两次.

研究人员假设，鲁比前列酮的作用不仅仅是作为泻药，而是通过实际改变女性 C-IBS 患者小肠的运动模式。 这些变化可以通过高分辨率测压法 (HRM) 进行测量，这是一种新技术，使用带有多个紧密间隔传感器的导管，以及使用配色方案描绘压力梯度的特殊软件。 这种技术可以详细评估个体收缩的方向和扩散。

研究人员想使用 HRM 来查看鲁比前列酮是否影响肠道收缩。 研究人员希望通过在盲法参与者接受 HRM 时给予鲁比前列酮和安慰剂并查看收缩是否发生任何变化来实现这一目标。 参与者将从研究者自己的诊所和通过口耳相传招募。 在定期安排的门诊访问期间，研究小组的一名成员将接触研究人员的患者。 如果有兴趣，将向潜在受试者提供同意书的副本以供审查。 患者将有充足的时间与朋友、家人和/或其他医生一起审查同意书。 患者将被告知，在他们有机会查看同意书后，他们可以联系研究团队安排与其中一名共同研究者的约会，以进一步讨论研究并解决患者可能有的任何问题或疑虑。 一旦所有潜在受试者的问题和疑虑都得到解决，并且个人愿意参加研究，研究者或共同研究者将获得知情同意。 转诊医师将被要求向患者提供研究团队的联系信息，招募过程将按上述方式进行。

参与者将进行两次访问：筛选访问和测压访问。 在筛选访问期间，我们将确定资格，包括纳入/排除标准的应用和妊娠试验的实施。 然后在测压访问期间，患者将接受两种胶囊（鲁比前列酮和安慰剂），在 HRM 期间间隔三个小时。 患者只会收到每个胶囊一次，但他们不知道收到的顺序是什么。

患者可以在不参与研究的情况下接受鲁比前列酮。 由于鲁比前列酮已获得 FDA 批准，因此适应症相同，但是，根据护理标准接受该药物的患者将不会接受 HRM 或接受安慰剂胶囊。 在开始使用鲁比前列酮之前，患者也可能不需要接受标准药物的洗脱。