Effekt av Lubiprostone på sammentrekninger av tynntarm hos kvinnelige pasienter med forstoppelse irritabel tarmsyndrom (C-IBS)

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en vanlig lidelse, definert av symptombaserte diagnostiske kriterier. Patogenesen er multifaktoriell, og tarmmotorisk dysfunksjon anses å være en medvirkende faktor. Dysmotilitet påvirker både tynntarmen og tykktarmen. Endringer i motoriske mønstre i tynntarmen ved IBS er kvantitative snarere enn kvalitative, uten distinkte mønstre for å skille pasienter fra friske individer. Endringer i motoriske mønstre kan potensielt påvirke transitt av tarminnhold og bidra til symptomer. Faktisk ble variasjon i intestinal transitt rapportert hos pasienter med IBS. Tynntarmstransitstudier, ved bruk av scintigrafi, radioopake markører og hydrogenpustetest, har vist at transitt er forsinket ved forstoppelse-dominerende irritabel tarmsyndrom (C-IBS) og akselerert ved diaré-predominerende irritabel tarmsyndrom (D-IBS).

Lubiprostone er et nytt middel som er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av voksne menn og kvinner med kronisk forstoppelse. Nylig viste 2 randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier at stoffet var effektivt for å lindre symptomer hos pasienter med C-IBS, noe som resulterte i godkjenning for kvinnelige pasienter med C-IBS, i en dose på 8 mikrogram to ganger daglig. .

Etterforskerne antar at lubiprostone fungerer ikke bare som et avføringsmiddel, men ved faktisk å endre bevegelighetsmønstre i tynntarmen til kvinnelige C-IBS-pasienter. Disse endringene kan måles gjennom High Resolution Manometry (HRM), en ny teknikk som bruker katetre med flere sensorer med tett avstand, og spesiell programvare som bruker fargeskjemaer for å skildre en trykkgradient. Denne teknikken tillater en detaljert vurdering av retningen og spredningen av individuelle sammentrekninger.

Etterforskerne vil gjerne bruke HRM for å se om lubiprostone påvirker tarmsammentrekninger. Etterforskerne ønsker å oppnå dette ved å gi blindede deltakere lubiprostone og placebo mens de gjennomgår HRM og se om det oppstår endringer i sammentrekningene. Deltakerne vil bli rekruttert både fra etterforskerens egen klinikk og muntlig. Pasienter av etterforskerne vil bli kontaktet av et medlem av forskerteamet under et regelmessig planlagt klinikkbesøk. Hvis du er interessert, vil potensielle forsøkspersoner få en kopi av samtykkeskjemaet for gjennomgang. Pasienter vil få god tid til å gjennomgå samtykkeskjemaet med venner, familie og/eller andre leger. Pasienter vil bli informert om at etter at de har hatt mulighet til å se gjennom samtykkeskjemaet, kan de kontakte studieteamet for å avtale en avtale med en av medetterforskerne for å diskutere forskningen videre og ta opp eventuelle spørsmål eller bekymringer pasienten måtte ha. Når alle den potensielle forsøkspersonens problemer og bekymringer er tatt opp, og personen ønsker å melde seg på studien, vil en etterforsker eller medetterforsker innhente informert samtykke. Henvisende leger vil bli bedt om å gi sine pasienter kontaktinformasjonen til studieteamet, og rekrutteringsprosessen vil fortsette som beskrevet ovenfor.

Deltakerne vil gjennomgå to besøk: et screeningbesøk og et manometribesøk. Under screeningbesøket vil vi avgjøre kvalifisering, inkludert anvendelse av inklusjons-/eksklusjonskriterier og administrering av en graviditetstest. Deretter under manometribesøket vil pasientene motta de to kapslene (lubiprostone og placebo), med tre timers mellomrom under HRM. Pasienter vil motta hver kapsel bare én gang, men de vil ikke vite hvilken rekkefølge de mottar dem i.

Pasienter kan få lubiprostone uten å delta i forskningsstudien. Siden lubiprostone er godkjent av FDA, vil indikasjonene være de samme, men pasienter som får stoffet under standardbehandling vil ikke gjennomgå HRM eller motta en placebokapsel. Pasienter kan heller ikke være pålagt å gjennomgå en utvasking fra standardmedisinen før de starter på lubiprostone.