網膜中心静脈閉塞症または網膜静脈分枝閉塞症による黄斑浮腫患者の治療において、アバスチン単独と比較したアバスチンの補助としての Osurdex の有効性を評価するための単一部位、マスク、無作為化、対照研究
2014年3月13日 更新者：Raj K. Maturi, MD、Maturi, Raj K., M.D., P.C.
網膜中心静脈閉塞症または網膜分枝閉塞症による黄斑浮腫患者の治療において、アバスチン単独と比較したアバスチンの補助としての Osurdex の有効性を評価するための 6 か月間の単一部位、マスク、無作為化、対照研究
網膜静脈閉塞症患者におけるアバスチンに加えてオサーデックスによる治療が視力向上の転帰に役立つかどうかを確認するための比較研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Raj K. Maturi, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -1年未満の網膜静脈分枝閉塞または網膜中心静脈閉塞
- 24以上80未満の最良の正しい視力
- -OCT中央サブフィールドの厚さが250を超えると定義される黄斑浮腫の存在
除外基準:
- ベースラインから6週間以内の研究眼における硝子体内抗VEGF治療
- -ベースライン来院から8週間以内の研究眼における硝子体内ステロイド治療
- -ベースライン訪問の4か月以内の研究眼のPRP
- 研究眼における活発な虹彩血管新生
- コントロールされていない全身性疾患
- -2つの緑内障薬で制御されていないコルチコステロイド治療に反応したIOP上昇の既知の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループ1
グループ 1 は、ベースラインでアバスチンを受け取り、1 週目に偽オサーデックスを受け取ります。
黄斑浮腫に基づく追加のアバスチン
|
1.25mg 硝子体内
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 2
グループ 2 は、ベースラインでアバスチンを受け取り、1 週目に Osurdex を受け取ります。
黄斑浮腫に基づくアバスチンによる再治療
|
1.25mg 硝子体内
0.7mg 硝子体内
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6ヶ月でのベースライン視力からの変化
時間枠：6ヶ月
|
視力はETDRS視力検査で測定しました。
測定単位は、ETDRS 文字スコア スケール 0 ～ 97 に基づいています。ここで、0 = 最悪、97 = 最高です。
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
必要な注射回数
時間枠：ベースラインから 6 か月
|
必要なアバスチンとオズルデックスの注射回数
|
ベースラインから 6 か月
|
|
黄斑の厚さと黄斑の体積の変化
時間枠：6ヶ月
|
ミクロン単位で測定されたOCT中央サブフィールドの厚さ
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月13日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。