중앙 또는 분지 망막 정맥 폐쇄로 인한 황반부종 환자의 치료에서 Avastin 단독과 비교하여 Avastin의 보조제로서 Osurdex의 효능을 평가하기 위한 단일 부위, 차폐, 무작위, 대조 연구
2014년 3월 13일 업데이트: Raj K. Maturi, MD, Maturi, Raj K., M.D., P.C.
중앙 또는 분지 망막 정맥 폐쇄로 인한 황반 부종 환자의 치료에서 Avastin 단독과 비교하여 Avastin의 보조제로서 Osurdex의 효능을 평가하기 위한 6개월, 단일 부위, 차폐, 무작위, 대조 연구
망막 정맥 폐색 환자에서 Avastin과 함께 Osurdex로 치료하는 것이 시력 개선에 도움이 되는지 비교 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Raj K. Maturi, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 망막분지정맥폐쇄 또는 망막중심정맥폐쇄 기간이 1년 미만인 경우
- 24 이상 80 미만의 최고 교정 시력
- OCT 중앙 서브필드 두께 >250으로 정의되는 황반 부종의 존재
제외 기준:
- 기준선으로부터 6주 이내에 연구 눈에서 유리체강내 항-VEGF 치료
- 기준선 방문 8주 이내에 연구 안구에서 유리체강내 스테로이드 치료
- 기준선 방문 4개월 이내에 연구 안구의 PRP
- 연구 눈의 활성 홍채 혈관신생
- 조절되지 않는 전신 질환
- 2가지 녹내장 약물로 조절되지 않는 코르티코스테로이드 치료에 대한 IOP 상승의 알려진 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 1
그룹 1은 기준선에서 Avastin을 받은 다음 1주차에 가짜 Osurdex를 받습니다.
황반 부종에 근거한 추가 Avastin
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1.25mg 유리체내
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활성 비교기: 그룹 2
그룹 2는 기준선에서 Avastin을 받고 1주차에 Osurdex를 받습니다.
황반 부종에 따른 Avastin 재치료
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1.25mg 유리체내
0.7mg 유리체내
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월에 기준 시력에서 변경
기간: 6 개월
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시력은 ETDRS 시력검사로 측정하였다.
측정 단위는 ETDRS 문자 점수 척도인 0-97을 기반으로 합니다. 여기서 0은 최악이고 97은 최고입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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필요한 주사 횟수
기간: 기준선에서 6개월
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필요한 Avastin 및 Ozurdex 주사 횟수
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기준선에서 6개월
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황반 두께 및 황반 부피의 변화
기간: 6 개월
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미크론 단위로 측정된 OCT 중앙 서브필드 두께
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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