Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltsted, maskert, randomisert, kontrollert studie for å vurdere effektiviteten av Osurdex som tillegg til Avastin sammenlignet med Avastin alene ved behandling av pasienter med makulært ødem på grunn av sentral eller grenretinal veneokklusjon

13. mars 2014 oppdatert av: Raj K. Maturi, MD, Maturi, Raj K., M.D., P.C.

En 6-måneders, enkelt sted, maskert, randomisert, kontrollert studie for å vurdere effekten av Osurdex som tillegg til Avastin sammenlignet med Avastin alene i behandling av pasienter med makulært ødem på grunn av sentral eller grenretinal veneokklusjon

Sammenlignende studie for å se om behandling med Osurdex i tillegg til Avastin hos pasienter med retinal veneokklusjoner hjelper økte synsskarphet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Raj K. Maturi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne 18 år eller eldre
  • Branch retinal vene okklusjon eller sentral retinal vene okklusjon av mindre enn ett års varighet
  • Best korrekt synsskarphet på større enn 24 og mindre enn 80
  • Tilstedeværelse av makulaødem definert som OCT sentral delfelttykkelse på >250

Ekskluderingskriterier:

  • intravitreal anti-VEGF-behandling i studieøye innen seks uker etter baseline
  • intravitreal steroidbehandling i studieøyet innen åtte uker etter baseline-besøk
  • PRP i studieøyet innen 4 måneder etter baseline besøk
  • Aktiv iris neovaskularisering i studieøye
  • Ukontrollert systemisk sykdom
  • Kjent historie med IOP-økning som respons på kortikosteroidbehandling som ikke er kontrollert med 2 glaukommedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Gruppe 1 mottar Avastin ved baseline etterfulgt av falske Osurdex ved uke 1. Ekstra Avastin basert på makulaødem
Legemiddel: Avastin
1,25 mg intravitrealt
Aktiv komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 mottar Avastin ved baseline etterfulgt av Osurdex ved uke 1. Rebehandling med Avastin basert på makulaødem
Legemiddel: Avastin
1,25 mg intravitrealt
Legemiddel: Osurdex
0,7 mg intravitrealt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline synsskarphet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Synsstyrken ble målt med ETDRS synsstyrketest. Måleenhet er basert på ETDRS bokstavskåreskala, 0-97, hvor 0 = dårligst og 97 = best.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall injeksjoner nødvendig
Tidsramme: baseline til 6 måneder
antall Avastin og Ozurdex injeksjoner nødvendig
baseline til 6 måneder
Endring i makulatykkelse og makulavolum
Tidsramme: 6 måneder
OCT sentral delfelttykkelse målt i mikron
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OA001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere