评估 Osurdex 作为 Avastin 辅助药物与单独使用 Avastin 治疗因中央或分支视网膜静脉阻塞所致黄斑水肿患者疗效的单点、设盲、随机、对照研究
2014年3月13日 更新者：Raj K. Maturi, MD、Maturi, Raj K., M.D., P.C.
一项为期 6 个月、单中心、设盲、随机、对照的研究，旨在评估 Osurdex 作为 Avastin 的辅助药物与单独使用 Avastin 治疗因中央或分支视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿患者的疗效
比较研究，看看除了 Avastin 之外，用 Osurdex 治疗视网膜静脉阻塞患者是否有助于提高视力结果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Raj K. Maturi, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性
- 持续时间少于一年的视网膜分支静脉阻塞或视网膜中央静脉阻塞
- 最佳正确视力大于 24 小于 80
- 存在黄斑水肿，定义为 OCT 中央子场厚度 >250
排除标准：
- 在基线六周内对研究眼进行玻璃体内抗 VEGF 治疗
- 在基线访问后八周内对研究眼进行玻璃体内类固醇治疗
- 基线访视后 4 个月内研究眼中的 PRP
- 研究眼中的活动性虹膜新生血管形成
- 不受控制的全身性疾病
- 已知 IOP 升高对皮质类固醇治疗有反应，但 2 种青光眼药物不能控制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 1 组
第 1 组在基线时接受 Avastin，然后在第 1 周接受假 Osurdex。
基于黄斑水肿的附加阿瓦斯汀
|
1.25mg 玻璃体内
|
|
有源比较器：第 2 组
第 2 组在基线时接受 Avastin，然后在第 1 周接受 Osurdex。
基于黄斑水肿的阿瓦斯汀再治疗
|
1.25mg 玻璃体内
0.7mg 玻璃体内
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时基线视力的变化
大体时间：6个月
|
用ETDRS视力测试测量视力。
衡量单位基于 ETDRS 字母评分量表 0-97，其中 0 = 最差，97 = 最佳。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要的注射次数
大体时间：基线至 6 个月
|
需要注射 Avastin 和 Ozurdex 的次数
|
基线至 6 个月
|
|
黄斑厚度和黄斑体积的变化
大体时间：6个月
|
OCT 中心子场厚度以微米测量
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月11日
首次发布 (估计)
2010年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月13日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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