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Maskierte, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Standort zur Bewertung der Wirksamkeit von Osurdex als Zusatz zu Avastin im Vergleich zu Avastin allein bei der Behandlung von Patienten mit Makulaödem aufgrund eines Verschlusses einer zentralen oder verzweigten Netzhautvene

13. März 2014 aktualisiert von: Raj K. Maturi, MD, Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Eine 6-monatige, maskierte, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Standort zur Bewertung der Wirksamkeit von Osurdex als Zusatz zu Avastin im Vergleich zu Avastin allein bei der Behandlung von Patienten mit Makulaödem aufgrund eines Verschlusses einer zentralen oder verzweigten Netzhautvene

Vergleichsstudie, um festzustellen, ob die Behandlung mit Osurdex zusätzlich zu Avastin bei Patienten mit retinalen Venenverschlüssen hilft, die Sehschärfe zu verbessern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Raj K. Maturi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  • Verzweigungsverschluss der Netzhautvene oder Verschluss der Zentralvene von weniger als einem Jahr Dauer
  • Beste korrekte Sehschärfe von mehr als 24 und weniger als 80
  • Vorhandensein eines Makulaödems, definiert als Dicke des zentralen OCT-Subfelds von > 250

Ausschlusskriterien:

  • intravitreale Anti-VEGF-Behandlung im Studienauge innerhalb von sechs Wochen nach Studienbeginn
  • Intravitreale Steroidbehandlung im Studienauge innerhalb von acht Wochen nach Studienbeginn
  • PRP im Studienauge innerhalb von 4 Monaten nach dem Baseline-Besuch
  • Aktive Irisneovaskularisation im Studienauge
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Bekannte IOD-Erhöhung in der Vorgeschichte als Reaktion auf eine Kortikosteroidbehandlung, die mit 2 Glaukommedikamenten nicht kontrolliert wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Gruppe 1 erhält zu Studienbeginn Avastin, gefolgt von Schein-Osurdex in Woche 1. Zusätzliches Avastin basierend auf Makulaödem
Arzneimittel: Avastin
1,25 mg intravitreal
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 erhält zu Studienbeginn Avastin, gefolgt von Osurdex in Woche 1. Nachbehandlung mit Avastin aufgrund eines Makulaödems
Arzneimittel: Avastin
1,25 mg intravitreal
Arzneimittel: Osurdex
0,7 mg intravitreal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe zu Beginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sehschärfe wurde mit dem ETDRS-Sehschärfetest gemessen. Die Maßeinheit basiert auf der ETDRS-Score-Skala von 0 bis 97, wobei 0 = am schlechtesten und 97 = am besten ist.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erforderlichen Injektionen
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Anzahl der benötigten Avastin- und Ozurdex-Injektionen
Basiswert bis 6 Monate
Veränderung der Makuladicke und des Makulavolumens
Zeitfenster: 6 Monate
Dicke des mittleren OCT-Unterfelds, gemessen in Mikrometern
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OA001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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