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Estudio de sitio único, enmascarado, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia de Osurdex como complemento de Avastin en comparación con Avastin solo en el tratamiento de pacientes con edema macular debido a la oclusión de la vena central o de una rama de la retina

13 de marzo de 2014 actualizado por: Raj K. Maturi, MD, Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Un estudio controlado, aleatorizado, enmascarado, en un solo lugar, de 6 meses de duración para evaluar la eficacia de Osurdex como complemento de Avastin en comparación con Avastin solo en el tratamiento de pacientes con edema macular debido a la oclusión de la vena central o de una rama de la retina

Estudio comparativo para ver si el tratamiento con Osurdex además de Avastin en pacientes con oclusiones de las venas de la retina ayuda a mejorar los resultados de agudeza visual

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Raj K. Maturi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre o mujer de 18 años o más
  • Oclusión de la rama venosa de la retina u oclusión de la vena central de la retina de menos de un año de duración
  • Mejor agudeza visual correcta mayor de 24 y menor de 80
  • Presencia de edema macular definido como un grosor del subcampo central OCT de >250

Criterio de exclusión:

  • tratamiento anti-VEGF intravítreo en el ojo del estudio dentro de las seis semanas posteriores al inicio
  • tratamiento con esteroides intravítreos en el ojo del estudio dentro de las ocho semanas posteriores a la visita inicial
  • PRP en el ojo del estudio dentro de los 4 meses posteriores a la visita inicial
  • Neovascularización activa del iris en el ojo del estudio
  • Enfermedad sistémica no controlada
  • Historia conocida de elevación de la PIO en respuesta al tratamiento con corticosteroides que no se controla con 2 medicamentos para el glaucoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
El grupo 1 recibe Avastin al inicio seguido de Osurdex simulado en la semana 1. Avastin adicional basado en edema macular
Droga: Avastin
1,25 mg por vía intravítrea
Comparador activo: Grupo 2
El grupo 2 recibe Avastin al inicio seguido de Osurdex en la semana 1. Retratamiento con Avastin basado en edema macular
Droga: Avastin
1,25 mg por vía intravítrea
Droga: Osurdex
0,7 mg por vía intravítrea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la agudeza visual inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La agudeza visual se midió con la prueba de agudeza visual ETDRS. La unidad de medida se basa en la escala de puntuación de letras de ETDRS, 0-97, donde 0 = peor y 97 = mejor.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de inyecciones necesarias
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
número de inyecciones de Avastin y Ozurdex necesarias
línea de base a 6 meses
Cambio en el grosor macular y el volumen macular
Periodo de tiempo: 6 meses
Grosor del subcampo central de OCT medido en micras
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OA001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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